¿Qué es Aldara?
Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod. Está disponible en sobres de crema de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
¿Para qué se utiliza Aldara?
Aldara está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes afecciones cutáneas:
- condilomas (verrugas) genitales y perianales externos agudos;
- carcinomas de células basales pequeñas (un tipo de cáncer de piel de progresión lenta);
- queratosis actínicas en la cara y el cráneo (engrosamiento anormal y precanceroso del estrato córneo de la epidermis, tras una "exposición excesiva a la luz solar) en pacientes inmunocompetentes (con defensas inmunitarias en pleno funcionamiento), cuando otras opciones terapéuticas como la crioterapia (uso terapéutico de temperaturas muy bajas).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Aldara?
La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con Aldara dependen del tipo de afección que deba tratarse.
- En el tratamiento de las verrugas genitales, Aldara debe aplicarse tres veces por semana durante un máximo de 16 semanas.
- Para el tratamiento de los carcinomas de células basales pequeñas, la crema debe aplicarse cinco veces a la semana durante seis semanas.
- Para el tratamiento de la queratosis actínica, la crema debe aplicarse tres veces por semana, durante uno o dos ciclos de cuatro semanas, dejando un intervalo de cuatro semanas entre ciclos.
La crema debe aplicarse en la zona afectada en una capa fina antes de acostarse, para que permanezca en la piel durante un período de tiempo adecuado (unas ocho horas) antes de lavarse. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Aldara?
El principio activo de la crema Aldara, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria. Esto significa que, para producir sus efectos, la sustancia utiliza el sistema inmunológico, el sistema de defensa natural del cuerpo. Cuando se aplica imiquimod sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunológico para inducir la liberación de citocinas, incluido el interferón. Estas sustancias favorecen la eliminación de virus que provocan la formación de verrugas o células anormales en la piel, con el consiguiente desarrollo de tumores cutáneos o queratosis.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aldara?
En todos los estudios se comparó Aldara con placebo (un tratamiento ficticio con la misma crema sin el principio activo).
- Aldara se estudió en cuatro estudios importantes de 16 semanas en los que participaron 923 pacientes con verrugas genitales La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que tuvieron una eliminación completa de las verrugas tratadas.
- Aldara también se ha estudiado en dos estudios en los que participaron 724 pacientes con carcinomas de células basales pequeñas, tratados durante seis semanas, que utilizaron Aldara o un placebo cinco veces a la semana o todos los días. La principal medida de eficacia fue la eliminación completa de los tumores después de 12 semanas.
- Aldara se estudió en pacientes con queratosis actínica en dos estudios en los que participaron un total de 505 pacientes. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuya queratosis había desaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
- En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de curación global en los cuatro estudios principales fue del 15 al 52% en los pacientes tratados con Aldara en comparación con el 3 al 18% en los pacientes tratados con placebo.
- Al analizar los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas de células basales pequeñas juntos, se observó una curación completa en el 66-80% de los pacientes tratados con Aldara en comparación con el 0-3% en el grupo de placebo. No hubo diferencia entre los dos regímenes de dosificación.
- En los dos estudios en sujetos con queratosis actínica, se registró una recuperación completa después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54-55% de los pacientes tratados con ALDARA en comparación con el 15 y el 2% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Los efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir al usar Aldara (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el área donde se aplica la crema (dolor o picazón). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Aldara, consulte el prospecto.
Aldara no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Aldara?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas acuminadas externas genitales y perianales (Condylomata acuminata), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hipertróficas, no hiperqueratósicas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Aldara.
Otras informaciones sobre Aldara:
El 18 de septiembre de 1998, la Comisión Europea otorgó a Meda AB una "Autorización de comercialización" para Aldara, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 18 de septiembre de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Aldara, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2008
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