¿Qué es Firmagon?
Firmagon consta de un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable. El ingrediente activo que contiene es degarelix.
¿Para qué se utiliza Firmagon?
Firmagon se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de próstata avanzado. Es un cáncer que afecta a la próstata, que es la glándula que en los hombres se encuentra debajo de la vejiga y que produce el líquido seminal. Por "estadio avanzado" nos referimos al hecho de que el cáncer ha afectado no solo a la próstata sino también a algunos ganglios linfáticos, pero no en otros órganos, Firmagon puede usarse si se trata de un cáncer "hormonodependiente", es decir, si el cáncer responde a tratamientos que reducen los niveles de la hormona testosterona.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Firmagon?
Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen y el tratamiento comienza con dos inyecciones de 120 mg seguidas de una única inyección de 80 mg una vez al mes. Firmagon no debe inyectarse en una vena o músculo. Los médicos deben comprobar la eficacia de la terapia con Firmagon analizando los niveles sanguíneos de testosterona y antígeno prostático específico (PSA). El PSA es una proteína producida por la próstata y, a menudo, está presente en niveles elevados en hombres con cáncer de próstata.
Firmagon debe usarse con precaución en pacientes con problemas graves de riñón o hígado.
¿Cómo actúa Firmagon?
La testosterona puede hacer que crezcan las células cancerosas de la próstata. El principio activo de Firmagon, degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas, lo que significa que bloquea los efectos de una hormona natural, la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Normalmente, la GnRH estimula la glándula pituitaria en la base del cerebro para producir dos hormonas que a su vez hacen que los testículos produzcan testosterona. Al inhibir estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona en el cuerpo, lo que ralentiza el crecimiento de las células cancerosas. Después de la inyección, Firmagon forma un depósito de gel debajo de la piel que libera el ingrediente activo lentamente en el transcurso de algunas semanas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firmagon?
Los efectos de Firmagon se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina en un estudio principal en el que participaron 610 hombres con cáncer de próstata en todas las etapas de la enfermedad. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de testosterona eran más bajos que los observados en pacientes con testículos que no producían testosterona en el primer año de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Se descubrió que Firmagon es tan eficaz como la leuprorelina para reducir los niveles de testosterona. Durante el primer año, el 97% de los pacientes tratados con Firmagon a la dosis autorizada de 80 mg una vez al mes, los niveles de testosterona estaban por debajo del nivel objetivo en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina. Se observaron resultados similares en pacientes tratados con Firmagon a una dosis superior a 160 mg una vez al mes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Firmagon (es decir, observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de la inyección, como dolor y enrojecimiento. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Firmagon, consulte el prospecto.
Firmagon no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a degarelix o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal. Sin embargo, como el estudio principal analizó los efectos del fármaco sobre los niveles de testosterona en lugar de examinar directamente el cáncer o los resultados del paciente y como la leuprorelina solo se usa para el cáncer de próstata avanzado, el comité decidió limitar el uso de Firmagon solo para el cáncer de próstata avanzado.
El comité también señaló que el tratamiento con Firmagon no causa el marcado aumento transitorio en los niveles de testosterona que se observa con los "agonistas de GnRH" (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH). Esto significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento del cáncer de próstata hormonodependiente avanzado en hombres adultos. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Firmagon.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
La empresa que fabrica Firmagon se compromete a garantizar que todos los médicos de todos los Estados miembros que receten el medicamento reciban material educativo. Estos materiales contendrán información sobre la seguridad de Firmagon y orientación sobre la administración del medicamento.
Otras informaciones sobre Firmagon:
El 17 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó a Ferring Pharmaceuticals A / S una "Autorización de comercialización" para Firmagon, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Firmagon, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2009.
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