¿Qué es Intuniv - Guanfacine y para qué se utiliza?
Intuniv está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años para quienes los estimulantes no son adecuados o no proporcionan un control adecuado de los síntomas.
Intuniv se utiliza en el contexto de un programa de tratamiento integral, que generalmente incluye medidas psicológicas, educativas y de otro tipo.
El principio activo de Intuniv es guanfacina.
¿Cómo se usa Intuniv - Guanfacine?
El tratamiento basado en Intuniv debe iniciarse bajo la supervisión de un médico que se especialice en trastornos del comportamiento de la infancia y / o la adolescencia. Antes de iniciar la terapia, el médico debe evaluar si el paciente tiene riesgo de sufrir efectos secundarios, en particular somnolencia, cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso.
Se requiere una cuidadosa determinación de la dosis de Intuniv, teniendo en cuenta las reacciones adversas y los beneficios observados en el paciente. El paciente debe ser monitoreado semanalmente al inicio del tratamiento y continuar siendo monitoreado al menos cada 3 meses durante el primer año.
El medicamento está disponible en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg). La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día. Para obtener información sobre los ajustes de dosis y el seguimiento médico necesario, consulte el Resumen de las características del producto (RCP).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Intuniv - Guanfacine?
Se desconoce cómo actúa Intuniv en el TDAH. Se cree que el principio activo del medicamento, la guanfacina, afecta la forma en que se transmiten las señales entre las células en áreas del cerebro llamadas corteza prefrontal y ganglios basales al unirse a ciertos receptores que están particularmente concentrados en estas áreas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Intuniv - Guanfacine durante los estudios?
Varios estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
En un estudio en el que participaron 337 niños de entre 6 y 17 años, la reducción de los síntomas del TDAH con el tratamiento con Intuniv después de 10 a 13 semanas fue de 24 puntos en comparación con la reducción de 15 puntos observada con placebo (un tratamiento ficticio) y 19 puntos registrados en el tratamiento con atomoxetina (un medicamento utilizado en el tratamiento del TDAH). En otro estudio en el que participaron 312 adolescentes de entre 13 y 17 años, la reducción en la puntuación de los síntomas del TDAH después de 13 semanas de tratamiento fue de 25 puntos con Intuniv y de 19 puntos con placebo. También otros dos estudios Los estudios a corto plazo en 631 pacientes mostraron que Intuniv , administrado en varias dosis, mejoró las puntuaciones de los síntomas del TDAH en comparación con el placebo.
Intuniv también se evaluó en términos de fracaso terapéutico (definido como el empeoramiento de los síntomas del TDAH o la interrupción del tratamiento por parte de los pacientes). Como parte de un estudio de mantenimiento a largo plazo en el que participaron 301 niños y adolescentes de 6 y 17 años de edad, se observó un fracaso del tratamiento. en el 49% de los pacientes tratados con Intuniv en comparación con el 65% de los sujetos tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Intuniv - Guanfacine?
Los efectos secundarios más frecuentes de Intuniv son somnolencia (observado en casi la mitad de los pacientes), dolor de cabeza (más de una cuarta parte), fatiga (aproximadamente 1 de cada 5 pacientes) y dolor abdominal superior y sedación (que pueden afectar ambos a 1 de cada 10 pacientes). ). La somnolencia suele producirse al inicio del tratamiento y dura de 2 a 3 semanas.
Los efectos secundarios más graves son menos comunes e incluyen disminución de la presión arterial y aumento de peso (ambos observados en aproximadamente 1 de cada 30 pacientes), frecuencia cardíaca lenta (1 de cada 60 pacientes) y desmayos (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes).
Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Intuniv - Guanfacine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que los estimulantes son terapias de primera línea para el TDAH y que estos medicamentos conducen a una mejora mayor y más marcada de los síntomas del TDAH dentro de un programa terapéutico integral. Sin embargo, considerando los beneficios observados con Intuniv, el Comité concluyó que el medicamento puede usarse como una 'alternativa en pacientes que no pueden tomar estimulantes o en pacientes para quienes los estimulantes no proporcionan un control adecuado de los síntomas.
Los riesgos de seguridad más importantes son la disminución de la frecuencia cardíaca, la disminución de la presión arterial, los desmayos, la somnolencia y la sedación. Para controlar estos riesgos, el CHMP recomendó algunas medidas, incluida la monitorización periódica del paciente.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv - Guanfacine?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Intuniv, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar a los profesionales sanitarios material informativo acordado a nivel nacional antes de comercializar el medicamento. El material debe contener información sobre efectos indeseables, una lista de verificación para ayudar a identificar a los niños en riesgo y una lista de verificación y un cuadro para monitorear a los pacientes pediátricos durante la terapia.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Intuniv - Guanfacine
Para obtener más información sobre la terapia con Intuniv, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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