¿Qué es Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin y para qué se utiliza?
Glyxambi es un medicamento para la diabetes que se usa para tratar a adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Contiene dos ingredientes activos, empagliflozina y linagliptina. Glyxambi está indicado en los siguientes grupos:
- pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con la combinación de uno de los principios activos de Glyxambi (empagliflozina o linagliptina) con otros medicamentos para la diabetes (metformina y / o sulfonilurea);
- pacientes que ya estén tomando empagliflozina y linagliptina en comprimidos separados.
¿Cómo se usa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi está disponible en comprimidos (10 o 25 mg de empagliflozina con 5 mg de linagliptina) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Los pacientes que cambien de empagliflozina y linagliptina a Glyxambi deben recibir una concentración de Glyxambi correspondiente a las dosis de empagliflozina y linagliptina contenidas en los comprimidos separados que estaban tomando anteriormente.
Cuando se utiliza Glyxambi en combinación con insulina o una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis más baja para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Su médico puede considerar necesario reducir la dosis de Glyxambi o interrumpir su uso en pacientes. pacientes con insuficiencia renal. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que conduce a un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los dos principios activos de Glyxambi actúan en diferentes formas de reducir los niveles de glucosa:
- La empagliflozina actúa bloqueando una proteína que se encuentra en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Generalmente, debido a que los riñones filtran la sangre, el SGLT2 bloquea el paso de la glucosa de la sangre a la orina. Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina induce la eliminación de más glucosa en la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en sangre. Empagliflozina fue autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Jardiance en 2014.
- La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) y actúa bloqueando la descomposición de las “incretinas” en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón. La linagliptina está autorizada en la UE desde 2011 con el nombre de Trajenta.
Juntas, estas acciones reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin durante los estudios?
La combinación de empagliflozina con linagliptina (lo mismo que Glyxambi) se evaluó en tres estudios principales en los que participaron 1221 adultos con diabetes tipo 2. La principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento.
En el primer estudio participaron pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban satisfactoriamente con metformina y linagliptina. Estos pacientes recibieron empagliflozina o un placebo (un tratamiento ficticio) además del tratamiento existente. Los resultados mostraron que la adición de empagliflozina a la linagliptina y la metformina provocó una reducción en los niveles de HbA1c de 0,7 a 0,8 puntos porcentuales después de 24 semanas, en comparación con la ausencia de reducción con la adición de placebo. Al comienzo del estudio, los niveles de HbA1c estaban apenas por debajo del 8%.
El segundo estudio examinó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaron satisfactoriamente con la combinación de metformina y empagliflozina. La adición de linagliptina al tratamiento con empagliflozina y metformina durante 24 semanas redujo los niveles de HbA1c del 7,8% al 7,2%, en comparación con una reducción de 7,9% a 7,7% con la adición de placebo.
Un estudio adicional comparó una combinación de dosis fija de empagliflozina y linagliptina (administrada además de metformina) con el tratamiento con metformina junto con empagliflozina o linagliptina en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban satisfactoriamente con metformina, los niveles de HbA1c estaban alrededor del 8% antes del tratamiento. . Después de 24 semanas de tratamiento, la combinación de dosis fija redujo los niveles de HbA1c por debajo del 6,9%, mientras que con el uso de empagliflozina y linagliptina solas fueron de alrededor del 7,3%.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Los efectos secundarios más frecuentes de Glyxambi (que pueden afectar a más de 7 de cada 100 personas) son infecciones urinarias. Los efectos secundarios más graves son cetoacidosis (niveles elevados de ácidos en sangre llamados "cetoácidos"), pancreatitis (inflamación del páncreas), hipersensibilidad (reacciones alérgicas) e hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Glyxambi, consulte el prospecto.
Glyxambi no debe usarse en pacientes que tengan reacciones de hipersensibilidad (alergia) a la empagliflozina, linagliptina, a cualquiera de los demás componentes, o que hayan tenido reacciones alérgicas graves a un inhibidor de DPP-4 o inhibidor de SGLT2. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Glyxambi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano consideró que Glyxambi era eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre, efecto al que contribuyen ambos componentes. En cuanto a su perfil de seguridad, Glyxambi fue bien tolerado y exhibió los efectos secundarios característicos de los inhibidores de SGLT2 y DDP-4.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Las recomendaciones y precauciones que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Glyxambi se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Para obtener la versión completa del EPAR de Glyxambi, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Glyxambi, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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