¿Qué es Aerinaze?
Aerinaze es un fármaco que contiene los principios activos desloratadina (2,5 mg) y pseudoefedrina (120 mg). está disponible en tabletas de liberación modificada de color azul y blanco. El término "liberación modificada" significa que las tabletas se preparan de tal manera que uno de los ingredientes activos se libera inmediatamente y el otro en unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Aerinaze?
Aerinaze está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno, que es una "inflamación de los senos nasales causada por una" alergia al polen) en pacientes con congestión nasal (congestión nasal).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Aerinaze?
En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la dosis recomendada de Aerinaze es de un comprimido dos veces al día, tragado entero con un vaso de agua lleno. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. y la medicación debe suspenderse después de que hayan desaparecido los síntomas, especialmente la congestión (congestión nasal). No se recomienda el tratamiento durante más de 10 días, ya que la eficacia del fármaco en la congestión nasal puede disminuir. Una vez que la congestión mejora, los pacientes pueden usar desloratadina sola (sola).
¿Cómo actúa Aerinaze?
Aerinaze contiene dos ingredientes activos: desloratadina, un antihistamínico y pseudoefedrina, un descongestionante nasal. La desloratadina bloquea los receptores a los que generalmente se adhiere la histamina, una sustancia en el cuerpo que causa síntomas alérgicos. Una vez bloqueados los receptores, la histamina no puede producir sus efectos y por tanto se observa una disminución de los síntomas de alergia. La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen la sustancia química norepinefrina, que hace que los vasos sanguíneos se contraigan (estrechen). De esta forma, se reduce la cantidad de líquido liberado por los vasos y, en consecuencia, la hinchazón y hay menor producción de moco en la nariz. En Aerinaze, los dos ingredientes activos se usan juntos, porque un antihistamínico solo puede no brindar un alivio adecuado a los pacientes con congestión nasal.
Los comprimidos de Aerinaze tienen dos capas: la primera contiene desloratadina y la segunda contiene pseudoefedrina. La desloratadina se libera de su capa inmediatamente después de tomarla mientras
la pseudoefedrina se libera lentamente en el transcurso de 12 horas. De esta forma, los pacientes solo necesitan tomar el comprimido dos veces al día.
La desloratadina ha estado disponible en la Unión Europea (UE) desde 2001, mientras que la pseudoefedrina se ha utilizado ampliamente en medicamentos de venta libre durante muchos años.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerinaze?
La eficacia de Aerinaze se investigó en dos estudios principales en los que participaron un total de 1248 pacientes adultos y adolescentes. En ambos estudios, Aerinaze se comparó con desloratadina sola y con pseudoefedrina sola. Los principales indicadores de eficacia fueron. síntomas informados por los pacientes antes del inicio del tratamiento y durante los 15 días de tratamiento. Durante el estudio, los pacientes registraron los síntomas en un diario cada 12 horas, atribuyendo a la gravedad de los síntomas que aparecieron en las 12 horas anteriores una puntuación basada en un escala estándar.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aerinaze durante los estudios?
Aerinaze fue más eficaz para reducir los síntomas que cualquiera de los principios activos tomados solos. Para todos los síntomas de la fiebre del heno, excepto la congestión nasal, los pacientes que tomaron Aerinaze informaron una reducción de los síntomas del 46,0%, en comparación con el 35,9% de los pacientes tratados con pseudoefedrina sola. Con respecto a la congestión nasal, los pacientes que tomaban Aerinaze informaron una reducción del 37,4% de los síntomas, en comparación con el 26,7% de los pacientes tratados con desloratadina sola. Se observaron resultados similares en el segundo estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aerinaze?
Los efectos secundarios más comunes de Aerinaze (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), sequedad de boca, mareos, hiperactividad psicomotora (inquietud), faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida del apetito). , estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga, insomnio, somnolencia, alteraciones del sueño y nerviosismo Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Aerinaze, consulte el prospecto.
Aerinaze no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la pseudoefedrina u otros componentes, a los agentes adrenérgicos o a la loratadina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de las alergias). No debe utilizarse en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (como algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o que hayan interrumpido el tratamiento durante menos de dos semanas.Aerinaze tampoco debe ser tomado por personas con glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo), retención urinaria (dificultad para orinar), enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensión (aumento de la presión arterial), hipertiroidismo (actividad excesiva de la glándula tiroides) o antecedentes o riesgo. factores del accidente cerebrovascular hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por una 'hemorragia cerebral').
¿Por qué se ha aprobado Aerinaze?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aerinaze son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional acompañada de congestión nasal y, por tanto, recomendó que se concediera la "autorización de comercialización" al producto.
Otras informaciones sobre Aerinaze:
El 30 de julio de 2007, la Comisión Europea otorgó a SP Europe una "Autorización de comercialización" para Aerinaze, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Aerinaze, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2007.
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