¿Qué es Inovelon?
Inovelon es un medicamento que contiene el ingrediente activo rufinamida. Está disponible en comprimidos ovalados de color rosa que contienen 100 mg, 200 mg o 400 mg de rufinamida.
¿Para qué se utiliza Inovelon?
Inovelon está indicado en pacientes a partir de 4 años de edad para tratar el síndrome de Lennox-Gastaut, una forma rara de epilepsia que generalmente afecta a niños pero que puede continuar hasta la edad adulta. El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños. diversas formas de convulsiones, actividad eléctrica excesiva en el cerebro, dificultades de aprendizaje y alteraciones del comportamiento Inovelon está indicado como complemento de otros fármacos antiepilépticos.
Dado que el número de pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut es bajo, la enfermedad se considera rara e Inovelon fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Inovelon?
El tratamiento con Inovelon debe iniciarlo un pediatra o neurólogo (un médico que se especializa en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso) con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente, así como de la ingesta concomitante de valproato (otro fármaco antiepiléptico). El tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 200 o 400 mg, que luego se ajusta según la respuesta del paciente.
Inovelon debe tomarse con agua y alimentos dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si el paciente tiene dificultad para tragar, los comprimidos se pueden triturar y mezclar en un vaso de agua. Inovelon debe utilizarse con precaución en personas con problemas hepáticos. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Inovelon?
El principio activo de Inovelon, la rufinamida, es un fármaco antiepiléptico. Actúa adhiriéndose a canales especiales en la superficie de las células nerviosas del cerebro (los llamados canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de las células. Al adherirse a estos canales, la rufinamida evita que pasen de un estado de inactividad a un estado de actividad. De esta manera, la actividad de las células nerviosas
El cerebro se reduce y, por lo tanto, es posible prevenir la propagación al cerebro de una "actividad eléctrica excesiva, disminuyendo la probabilidad de ataques epilépticos".
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inovelon?
Los efectos de Inovelon se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El estudio principal de Inovelon involucró a 139 pacientes de entre 4 y 30 años, de los cuales tres cuartas partes eran menores de 17 años. Todos los pacientes tenían síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar de recibir tratamiento continuo durante al menos 4 semanas con otros fármacos antiepilépticos (1 a 3). El estudio comparó los efectos de Inovelon versus placebo (una sustancia sin efecto en el organismo) como terapia complementaria combinada con otros medicamentos tomados por los pacientes. Los principales parámetros de eficacia fueron el cambio en el número de convulsiones en las 4 semanas siguientes. administración de Inovelon o placebo en comparación con 4 semanas antes de la adición de dicha terapia, así como el cambio en la gravedad de las convulsiones según la evaluación realizada por el padre o tutor en una escala de 7 puntos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Inovelon durante los estudios?
Inovelon ha experimentado una reducción en el número y la gravedad de las crisis. Los pacientes que tomaron Inovelon informaron una reducción del 35,8% en el número total de convulsiones en comparación con un promedio de 290 convulsiones en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con Inovelon. "1,6%.
Los pacientes que tomaron Inovelon también informaron una disminución del 42,5% en el número de convulsiones "tónico-atónicas" (un tipo de convulsión común en los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, que se caracteriza por caídas fáciles al suelo) en comparación con el "aumento de" 1,9% observado. en pacientes tratados con placebo.
Aproximadamente la mitad de los pacientes que tomaron Inovelon experimentaron una mejoría en la gravedad de las convulsiones en comparación con un tercio de los que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Inovelon?
Los efectos secundarios más frecuentes de Inovelon (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y fatiga. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inovelon, consulte el prospecto.
Inovelon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rufinamida, derivada del triazol (como algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos) oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Inovelon?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos para el tratamiento, como terapia complementaria, de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o más, y por lo tanto recomendó la emisión de la autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inovelon?
La empresa que fabrica Inovelon supervisará de cerca la seguridad del medicamento. Este seguimiento también incluye la observación de casos de "status epilepticus", condición peligrosa en la que el cerebro se encuentra en continuo estado de crisis, debido a que se han observado casos de este tipo en sujetos que han tomado Inovelon. en el curso de su desarrollo.
Otras informaciones sobre Inovelon:
El 16 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Eisai Limited una "Autorización de comercialización" para Inovelon, válida en toda la Unión Europea.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Inovelon está disponible aquí.
Para obtener la versión completa de la evaluación (EPAR) de Inovelon, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2007.
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