¿Qué es Elmiron - polisulfato de pentosano sódico y para qué se utiliza?
Elmiron es un medicamento que se usa para tratar a adultos con síndrome de vejiga dolorosa, una enfermedad de la vejiga que causa dolor en el área pélvica y una necesidad urgente de orinar con frecuencia.
Elmiron se utiliza en pacientes con dolor de moderado a intenso y que presentan hemorragias leves o lesiones (llagas) en la pared de la vejiga.
Elmiron contiene el ingrediente activo pentosano polisulfato sódico.
¿Cómo se usa Elmiron?
Elmiron está disponible en cápsulas de 100 mg y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es una cápsula tres veces al día.
Los pacientes deben ser evaluados cada seis meses y, si no se observa mejoría, se debe suspender el tratamiento.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Elmiron - polisulfato de sodio pentosano?
El mecanismo de acción del ingrediente activo de Elmiron, el polisulfato de pentosano sódico, no se conoce completamente, sin embargo, este pasa en la orina y se cree que se adhiere a la capa protectora de moco que recubre la vejiga, que es deficiente en pacientes con el síndrome. vejiga dolorosa, ayudando a repararla. Este fortalecimiento de la capa protectora puede reducir la inflamación y el dolor de vejiga.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Elmiron - polisulfato sódico de pentosano durante los estudios?
Dado que el polisulfato de pentosano sódico es una sustancia bien conocida y su uso en el síndrome de vejiga dolorosa está bien establecido, la compañía de Elmiron presentó datos de la literatura científica. Una revisión de cuatro estudios principales de la literatura mostró que el polisulfato sódico de pentosano es eficaz para reducir síntomas como el dolor y la necesidad de orinar con frecuencia.
En los estudios participaron un total de 454 pacientes con sangrado leve y lesiones en la pared de la vejiga. Al observar los resultados de los 4 estudios en general, 1 de cada 3 (33%) pacientes que tomaron polisulfato de pentosano sódico mostró una mejora general en su enfermedad en comparación con aproximadamente 1 de cada 6 (16%) pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Elmiron - polisulfato sódico de pentosano?
Los efectos adversos más frecuentes de Elmiron (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen dolor de cabeza, mareos y efectos sobre el sistema digestivo como diarrea, náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago) y sangrado del recto. Efecto anticoagulante débil ( es decir, puede evitar que la sangre se coagule correctamente), no debe usarse en pacientes con sangrado activo (excluidas las mujeres durante la menstruación) Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones de Elmiron, consulte el prospecto ilustrativo.
¿Por qué se ha aprobado el polisulfato de sodio Elmiron - Pentosan?
El síndrome de vejiga dolorosa es una enfermedad para la que no se han aprobado medicamentos en la UE. En pacientes con hemorragias leves y lesiones en la pared de la vejiga, el tratamiento con Elmiron resultó en un número significativamente mayor de pacientes que un alivio general de los síntomas.
No se han identificado problemas importantes de seguridad y cualquier riesgo de hemorragia se puede minimizar con las precauciones adecuadas.
Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Elmiron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elmiron - polisulfato de sodio de pentosano?
Las recomendaciones y precauciones que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes para que Elmiron se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las características del producto y el prospecto.
Más información sobre Elmiron - polisulfato sódico de pentosano
Para obtener la versión completa del EPAR de Elmiron, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Elmiron, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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