¿Qué es Adrovance?
Adrovance es un medicamento que contiene dos principios activos: alendronato sódico trihidrato y colecalciferol (vitamina D3). Está disponible en comprimidos blancos (en forma de cápsula: 70 mg de alendronato sódico trihidrato y 2.800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; rectangulares: 70 mg de alendronato sódico trihidrato y 5.600 UI de colecalciferol).
¿Para qué se utiliza Adrovance?
Adrovance (que contiene 2.800 UI o 5.600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen riesgo de deficiencia de vitamina D. mg / 5.600 UI está indicado en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Adrovance reduce el riesgo de fracturas de vértebras y cadera.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Adrovance?
La dosis recomendada de Adrovance es de un comprimido por semana. El medicamento está indicado para terapias a largo plazo.
El comprimido debe tragarse con un vaso lleno de agua (pero no mineral) al menos 30 minutos antes de la ingestión de cualquier alimento, bebida u otro fármaco (incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas). Para evitar irritar el esófago, el paciente no debe Acuéstese antes del final de la primera comida del día, que debe tener lugar al menos 30 minutos después de la toma de la tableta. La tableta debe tragarse entera y no triturarse, masticarse ni disolverse en la boca.
Si la dieta normal no asegura una ingesta suficiente de calcio, el paciente deberá tomar suplementos de calcio. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Adrovance?
La osteoporosis ocurre cuando hay un recambio óseo insuficiente que se descompone naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente más delgados y frágiles, por lo que son más propensos a fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres que han pasado la menopausia debido a la disminución de los niveles de hormonas femeninas, estrógenos, que permiten preservar los huesos.
Adrovance contiene dos principios activos: alendronato y colecalciferol (vitamina D3). El alendronato es un bisfosfonato utilizado en el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de la década de 1990 que actúa inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la degradación del tejido óseo. Esta acción inhibidora reduce la pérdida de tejido óseo. La vitamina D3 es una nutriente contenido en algunos alimentos pero también producido por la piel cuando se expone a la luz solar. La vitamina D3, así como otras formas de vitamina D, es necesaria para la absorción de calcio y la formación normal de tejido óseo. Dado que una de las causas de la osteoporosis es la ingesta insuficiente de vitamina D3 producida por la exposición a la luz solar, Adrovance contiene vitamina D3.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adrovance?
Dado que el alendronato y la vitamina D3 ya se usan por separado en otros medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE), la compañía farmacéutica presentó datos de estudios previos y datos publicados en la literatura científica para mujeres posmenopáusicas que toman alendronato y vitamina D en tabletas separadas.
Para respaldar la combinación de alendronato y vitamina D3 en la misma tableta, la compañía farmacéutica también realizó un estudio de 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, para demostrar la capacidad de Adrovance para aumentar los niveles de vitamina D. Los pacientes recibieron Adrovance 70 mg / 2 800 UI o alendronato solo una vez a la semana. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del número de pacientes con deficiencia de vitamina D después de 15 semanas. Este estudio se amplió a 652 pacientes durante 24 semanas más para comparar los efectos de la continuación del tratamiento con Adrovance 70 mg / 2800 UI solo ( solo) o con la adición de 2 800 UI adicionales de vitamina D3 (equivalente al uso de Adrovance 70 mg / 5 600 UI).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Adrovance durante los estudios?
La información presentada por la empresa a partir de estudios previos y literatura publicada mostró que la dosis de alendronato contenida en Adrovance es la misma que la necesaria para evitar la pérdida ósea.
Estudios complementarios demostraron que la adición de vitamina D3 al mismo comprimido que contiene alendronato podría elevar los niveles de vitamina D: después de 15 semanas, menos pacientes informaron niveles bajos de vitamina D cuando fueron tratados con Adrovance 70 mg / 2.800 UI (11%) en comparación con los tratados con alendronato solo. (32%). En el estudio de extensión, aunque el mismo número de pacientes que tomaban Adrovance 70 mg / 2800 UI y Adrovance 70 mg / 5600 UI tenían niveles bajos de vitamina D, los pacientes que tomaban Adrovance 70 mg / 5600 UI tenían mayor aumento en los niveles de vitamina D durante las 24 semanas de duración del estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Adrovance?
Los efectos secundarios más comunes observados con Adrovance (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlceras en el esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (vientre hinchado), regurgitación ácida y dolor musculoesquelético (huesos, músculos, articulaciones) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adrovance, consulte el prospecto.
Adrovance no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al alendronato, la vitamina D3 o cualquiera de los demás componentes. Adrovance tampoco debe usarse en presencia de esófago anormal, en pacientes con hipocalcemia (deficiencia de calcio) y en pacientes que no pueden pararse o sentarse erguidos durante al menos 30 minutos.
¿Por qué se ha aprobado Adrovance?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Adrovance son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de deficiencia de vitamina D. "autorización de comercialización" de Adrovance.
Otras informaciones sobre Adrovance:
El 4 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una "Autorización de comercialización" para Adrovance en toda la UE.
Para obtener la versión completa del EPAR de Adrovance, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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