¿Qué es Comtan?
Comtan es un medicamento que contiene el principio activo entacapona, disponible en comprimidos de color marrón anaranjado (200 mg).
¿Para qué se utiliza Comtan?
Comtan está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular. Comtan se utiliza además de levodopa (una combinación de levodopa y benserazida o una combinación de levodopa y carbidopa) si el paciente experimenta "fluctuaciones" hacia el final del intervalo de tiempo entre dos dosis. Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos del fármaco disminuyen y los síntomas reaparecen. Las fluctuaciones están relacionadas con una reducción de los efectos de la levodopa, por lo que el paciente experimenta cambios repentinos entre el estado "encendido", en el que puede moverse, y el estado "apagado", en el que tiene Dificultad para moverse Comtan se administra cuando estas fluctuaciones no se pueden estabilizar con la preparación estándar sola que contiene levodopa. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Comtan?
Comtan solo debe usarse en combinación con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa. La dosis recomendada es una tableta tomada con cada dosis del fármaco asociado, hasta un máximo de 10 tabletas por día. El medicamento se puede tomar con el estómago lleno o vacío. Cuando los pacientes inician Comtan como complemento de un tratamiento existente, puede ser necesario reducir la dosis diaria de levodopa extendiendo el intervalo de dosis o usando menos levodopa en dosis. Comtan solo se puede usar con preparaciones tradicionales de levodopa. administrarse junto con preparaciones de "liberación modificada" (es decir, cuando la levodopa se libera lentamente durante unas pocas horas).
¿Cómo actúa Comtan?
En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neutransmisor dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución de la concentración de esta sustancia en el cerebro. Por tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de forma fiable sus movimientos. El principio activo de Comtan, la entacapona, ayuda a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación. Solo funciona cuando se administra en combinación con levodopa, una copia del neutransmisor dopamina, que se puede tomar por vía oral. La entacapona bloquea una enzima involucrada en la absorción de levodopa en el cuerpo llamada catecol-O-metil transferasa (COMT). Como resultado, la levodopa permanece activa por más tiempo, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Comtan?
Comtan se estudió en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses que investigaron los efectos de la administración de Comtan o placebo (un tratamiento ficticio) como terapia adicional a la preparación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida ya utilizados por La principal medida de eficacia fue el tiempo pasado en el estado "encendido" (es decir, el tiempo que la levodopa controla los síntomas de la enfermedad de Parkinson) después de la primera dosis de levodopa por la mañana en el primer estudio y durante un día en el segundo. estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Comtan durante los estudios?
Comtan fue más eficaz que el placebo en ambos estudios. En el primer estudio, la adición de Comtan a la terapia con levodopa extendió el tiempo de "encendido" en 1 hora y 18 minutos en comparación con el placebo, mientras que en el segundo estudio, el intervalo de "encendido" aumentó en 35 minutos en comparación con el placebo. ingesta de placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Comtan?
Los efectos secundarios más frecuentes de Comtan (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son discinesia (movimientos involuntarios), náuseas y decoloración inofensiva de la orina. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Comtan, consulte el prospecto.
Comtan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes. Comtan no debe administrarse a pacientes:
• enfermedades del HIGADO,
• tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno grave del sistema nervioso generalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares);
Comtan no debe utilizarse al mismo tiempo que otros medicamentos pertenecientes al grupo de los «inhibidores de la monoaminooxidasa» (un tipo de antidepresivo). Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
¿Por qué se ha aprobado Comtan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtan son mayores que sus riesgos además de las preparaciones estándar de levodopa / benserazida o levodopa / carbidopa para el tratamiento de pacientes fluctuantes con enfermedad de Parkinson. "movimientos motores y que no pueden estabilizarse con las combinaciones antes mencionadas, por lo que se recomienda la liberación de la" autorización de comercialización "del producto.
Más información sobre Comtan
El 22 de septiembre de 1998, la Comisión Europea concedió a Novartis Europharm una "Autorización de comercialización" para Comtan, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 22 de septiembre de 2003 y el 22 de septiembre de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Comtan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2008
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