Ingredientes activos: Albúmina
Behring Albúmina humana 200 g / l
¿Por qué se usa la albúmina humana? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico: sucedáneos de la sangre y fracciones de proteínas plasmáticas, albúmina.
Behring Human Albumin 200 g / l se utiliza para la restauración y el mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en pacientes que han perdido sangre y / o fluidos corporales por alguna razón y donde el uso de un coloide es apropiado.
El médico puede decidir utilizar albúmina en lugar de un coloide artificial según la situación clínica del paciente individual y sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar albúmina humana
Hipersensibilidad a las preparaciones de albúmina oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Albúmina humana
La sospecha de una reacción anafiláctica o alérgica (los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, sibilancias, sensación de desmayo, dificultad para respirar, picazón o enrojecimiento) requiere la interrupción inmediata de la inyección. En caso de shock, se deben aplicar tratamientos médicos estándar para el shock.
La albúmina debe usarse con precaución en condiciones en las que la hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo) y sus consecuencias o la hemodilución (dilución de la sangre) puedan representar un riesgo para el paciente. Ejemplos de estas situaciones son:
- Insuficiencia cardíaca descompensada (insuficiencia cardíaca grave)
- Presión arterial alta (aumento de la presión arterial)
- Varices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
- Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- Diátesis hemorrágica (predisposición al sangrado)
- Anemia severa (deficiencia severa de glóbulos rojos)
- Anuria renal y posrrenal (ausencia de producción de orina)
El efecto osmótico coloide de la albúmina 200 g / l es aproximadamente 4 veces mayor que el del plasma humano normal. Por tanto, a la hora de administrar albúmina concentrada, se debe tener cuidado para asegurar una adecuada hidratación (suministro de líquidos) al paciente. Se debe vigilar cuidadosamente al paciente para evitar la sobrecarga circulatoria y la sobrehidratación (aumento del volumen total de agua) en el cuerpo. ).
La solución de albúmina de 200 g / l tiene un contenido de electrolitos relativamente bajo en comparación con las soluciones de albúmina humana de 40 g / l. Cuando se administra albúmina, se debe controlar el estado de electrolitos del paciente (ver sección "Posología y forma de administración") y se deben tomar todas las medidas necesarias para restaurar o mantener el equilibrio de electrolitos.
Las soluciones concentradas de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto puede causar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) en el paciente.
Si se van a reponer volúmenes relativamente grandes, se deben controlar los parámetros de coagulación y hematocrito, y se debe tener cuidado para asegurar la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan a la situación circulatoria del paciente, puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión yugular), hipertensión arterial, hipertensión venosa o edema pulmonar, la "perfusión debe ser se detuvo inmediatamente.
Atención para quienes practican deporte: el principio activo contenido en este preparado está incluido en la lista de sustancias prohibidas para el dopaje.
Behring Human Albumin 200 g / l contiene 125 mmol / L de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sal (hiposódica).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la albúmina humana?
No se conoce ninguna interacción específica de la albúmina con otros medicamentos.
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto los diluyentes recomendados en la sección "Posología y forma de administración"), sangre total o concentrado de glóbulos rojos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o amamantando, informe a su médico. Su médico decidirá si la albúmina humana de Behring se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.
La seguridad del uso de albúmina humana de Behring durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados.
Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina sugiere que no se esperan efectos nocivos sobre el embarazo, el feto o el recién nacido, ya que la albúmina es un componente normal de la sangre humana.
Los estudios en animales disponibles son insuficientes para demostrar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo embrionario y fetal durante el embarazo y el desarrollo peri o posnatal.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan medidas específicas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen "una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma para asegurar que los donantes potencialmente infectados sean excluidos y la detección de cada donación y grupo para detectar la presencia de virus / infecciones".
Además, los fabricantes de estos medicamentos introducen ciertos pasos en el procesamiento de sangre y plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos, emergentes o desconocidos.
No hay informes relacionados con transmisiones virales con albúmina producida según procesos consolidados y con especificaciones que se ajusten a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Behring Human Albumin, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, para mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Albúmina humana: Posología
La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad del trauma o la enfermedad y la pérdida prolongada de líquidos y proteínas.
Para determinar la dosis requerida, se debe medir el volumen circulante en lugar de los niveles de albúmina plasmática.
Cuando se administra albúmina humana, se recomienda una monitorización regular de los parámetros hemodinámicos, tales como:
- presión arterial y frecuencia cardíaca
- presión venosa central
- presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
- producción de orina
- electrolitos
- hematocrito / hemoglobina.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada albúmina humana
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan a la situación circulatoria del paciente, puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión yugular), hipertensión arterial, hipertensión venosa o edema pulmonar, se debe interrumpir la perfusión. inmediatamente y los parámetros hemodinámicos del paciente controlados cuidadosamente.
La albúmina humana debe administrarse por vía intravenosa, directamente o diluida con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%). Mezclar con soluciones de electrolitos en condiciones asépticas.
La velocidad de infusión depende de las condiciones e indicaciones individuales.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo con la velocidad de eliminación.
Si se van a administrar grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o con depósitos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez que se abre el frasco, el contenido debe infundirse inmediatamente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la albúmina humana?
Al igual que todos los medicamentos, la albúmina humana de Behring puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas notificadas a continuación se basan en la experiencia obtenida a partir de la vigilancia poscomercialización del producto y se han observado muy raramente (menos de 1 a 10.000 personas tratadas, incluidos casos únicos notificados):
- Malestar general y condiciones del lugar de perfusión: escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, malestar y enrojecimiento de la piel (rubor).
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones alérgicas o anafilácticas que incluyen erupción cutánea, reacciones cutáneas, urticaria, disnea, taquicardia, bradicardia, hipotensión. En casos individuales, estos trastornos pueden progresar a un estado de shock y suponer un riesgo particular para el paciente.
Los efectos secundarios leves suelen desaparecer rápidamente cuando se disminuye o se detiene la velocidad de perfusión. En caso de un evento grave (como un shock anafiláctico), la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado.
Para obtener información sobre seguridad viral, consulte la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso".
Caducidad y retención
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C. No congelar.
Conserve el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Behring Human Albumin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga Behring Human Albumin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Una vez que se ha abierto el recipiente, el contenido debe usarse inmediatamente.
Todos los productos no utilizados o materiales de desecho deben eliminarse de acuerdo con las leyes locales vigentes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Behring Human Albumin 200 g / l es una solución que contiene 200 g / l de proteína total, que consta de al menos un 96% de albúmina humana.
Una botella de 50 ml contiene no menos de 9,6 g de albúmina humana.
La solución es hiperoncótica en comparación con el plasma normal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Líquido claro y ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Restauración y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante, cuando se ha demostrado hipovolemia y es apropiado el uso de un coloide.
La elección de la albúmina en lugar de un coloide artificial depende de la situación clínica del paciente, según las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de infusión deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Dosis
La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad del trauma o la enfermedad y la pérdida prolongada de líquidos y proteínas.
Para determinar la dosis requerida, se debe medir el volumen circulante en lugar de los niveles de albúmina plasmática.
Cuando se administra albúmina humana, se recomienda una monitorización regular de los parámetros hemodinámicos, tales como:
• presión arterial y frecuencia cardíaca
• presión venosa central
• presión de enclavamiento en la arteria pulmonar
• producción de orina
• electrolitos
• hematocrito / hemoglobina.
Método de administración
La albúmina humana solo debe administrarse por vía intravenosa directamente o diluida en una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%) Ver sección 3 y sección 6.6.
La velocidad de infusión debe determinarse de acuerdo con el estado y las indicaciones del paciente.
En plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo con la velocidad de eliminación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las preparaciones de albúmina oa alguno de los excipientes.
Para advertencias especiales sobre excipientes, ver sección 4.4.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la perfusión. En caso de shock, el tratamiento debe seguir las prescripciones actuales para el tratamiento de shock.
La albúmina debe usarse con precaución en condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo particular para el paciente. Ejemplos de tales condiciones son:
• insuficiencia cardíaca descompensada
• hipertensión
• varices esofágicas
• edema pulmonar
• diátesis hemorrágica
• anemia severa
• anuria renal y posrrenal
El efecto osmótico coloide de la albúmina 200 g / l es aproximadamente 4 veces mayor que el del plasma humano normal. Por tanto, a la hora de administrar albúmina concentrada, se recomienda prestar especial atención para asegurar una adecuada hidratación al paciente, debiendo ser monitorizado cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la sobrehidratación.
Las soluciones de albúmina de 200 g / l son relativamente bajas en electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana de 40 g / l. Cuando se administra albúmina, se debe controlar el estado de electrolitos del paciente (ver sección 4.2) y se deben tomar todas las medidas necesarias para restaurar o mantener el equilibrio de electrolitos.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto puede provocar hemólisis en el paciente.
Si se van a reponer volúmenes relativamente grandes, se deben controlar los parámetros de coagulación y hematocrito, y se debe tener cuidado para asegurar la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan a la situación circulatoria del paciente, puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión yugular), hipertensión arterial, hipertensión venosa o edema pulmonar, la "perfusión debe ser se detuvo inmediatamente.
Behring Human Albumin 200 g / l contiene 125 m / mol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sal (hiposódica).
Seguridad viral
Las medidas estándar tomadas para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la "inactivación / eliminación de virus.
Sin embargo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus y otros patógenos emergentes o desconocidos.
No hay informes relacionados con la transmisión de virus con albúmina producida mediante procedimientos que se adhieran a las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Behring Human Albumin 200 g / l, se registre tanto el nombre como el número de lote del producto, para mantener la trazabilidad del lote utilizado.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de la albúmina humana con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso seguro de Behring Human Albumin 200 g / l durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados.
Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina sugiere que no se esperan efectos nocivos sobre el embarazo, el feto o el recién nacido, ya que la albúmina es un componente normal de la sangre humana.
No se han realizado estudios de reproducción animal con Behring Human Albumin 200 g / l.
Los estudios en animales disponibles son insuficientes para establecer la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo embrionario y fetal, durante el embarazo y el desarrollo peri o posnatal.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Muy raramente (menos de 1 a 10.000 personas tratadas, incluidos casos únicos notificados), se han observado las siguientes reacciones adversas que se basan en la vigilancia poscomercialización:
Malestar generalizado y condiciones en el lugar de la infusión
escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, malestar y enrojecimiento de la piel (rubor).
Trastornos del sistema inmunológico.
Hipersensibilidad, reacciones alérgicas o anafilácticas que incluyen erupción cutánea, reacciones cutáneas, urticaria, disnea, taquicardia, bradicardia, hipotensión. En casos individuales, estos trastornos pueden progresar a un estado de shock y suponer un riesgo particular para el paciente.
Los efectos secundarios leves suelen desaparecer rápidamente cuando se disminuye o se detiene la velocidad de perfusión. En caso de un evento grave (como un shock anafiláctico), la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado.
Para obtener información sobre seguridad viral, ver sección 4.4.
04.9 Sobredosis
Si la dosis o la velocidad de perfusión es demasiado alta, puede producirse hipervolemia.
Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión yugular), aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa y edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y los parámetros hemodinámicos del paciente deben controlarse cuidadosamente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sucedáneos de la sangre y fracciones de proteínas plasmáticas.
Código ATC: B05AA01.
Desde un punto de vista cuantitativo, la albúmina humana constituye más de la mitad de las proteínas plasmáticas totales y representa aproximadamente el 10% de la actividad protidosintética hepática.
Datos físico-químicos: La albúmina humana 200g / l tiene un efecto hiperoncótico en comparación con el plasma normal.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina están representadas por su contribución en el mantenimiento de la presión oncótica de la sangre y por su función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y tiene una función de transporte de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En condiciones normales, el volumen total de albúmina reemplazable es de 4-5 g / kg de peso corporal, de los cuales el 40-45% está presente en el espacio intravascular y el 55-60% en el espacio extravascular. Un aumento en la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúmina y puede ocurrir una distribución anormal después de quemaduras graves o durante un shock séptico.
En condiciones normales, la vida media de la albúmina es de aproximadamente 19 días. El equilibrio entre síntesis y catabolismo se consigue normalmente mediante un mecanismo de retroalimentación, cuya eliminación es principalmente intracelular, por proteasas lisosomales.
En sujetos sanos, menos del 10% de la albúmina infundida sale del compartimento intravascular durante las dos horas siguientes a la infusión. Puede haber variaciones individuales considerables en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes, el volumen plasmático puede aumentar durante unas pocas horas. Sin embargo, en pacientes críticamente enfermos, la albúmina puede escapar del espacio intravascular en cantidades significativas, por ejemplo. velocidad.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como albúmina fisiológica.
En animales, las pruebas de toxicidad de dosis única son de poca relevancia y no permiten evaluar la dosis tóxica o letal o la relación dosis-efecto. Las pruebas de toxicidad por dosis repetidas no son prácticas para el desarrollo de anticuerpos contra proteínas heterólogas en modelos animales.
Hasta la fecha, no se han reportado casos de asociación entre albúmina humana y toxicidad embriofetal, o potencial mutagénico u oncogénico.
No se han descrito signos de toxicidad aguda en modelos animales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Iones de sodio 125 mmol / litro
Iones de cloro máx 100 mmol / litro
Iones caprilato 16 mmol / litro
Ion N-acetil-DL-triptófano 16 mmol / litro
HCl o NaOH (en pequeñas cantidades para corregir el pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Behring 200g / l de albúmina humana no debe mezclarse con sangre total, concentrados de glóbulos rojos y otros medicamentos (aparte de los diluyentes recomendados en la sección 6.6).
06.3 Período de validez
36 meses.
Behring Human Albumin 200g / L no debe usarse después de la fecha de vencimiento indicada en la caja exterior y en la etiqueta del frasco.
Una vez abierto, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C. No congelar.
Mantenga el envase en la caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
1 botella de infusión de vidrio transparente de 50 ml (tipo II) con sello de aluminio, tapón de goma y disco de plástico flipp-off.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La solución se puede administrar directamente por vía intravenosa.
Opcionalmente, se pueden diluir 200 g / l de albúmina en una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inadecuadas, ya que esto puede causar hemólisis en el paciente.
Si se van a administrar grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
No utilice soluciones turbias o con depósitos. Tales condiciones podrían indicar que la proteína no es estable o que la solución se ha contaminado.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
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10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2010
