¿Qué es Levemir?
Levemir es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina detemir. Está disponible en cartuchos (PenFill) y plumas precargadas (FlexPen e InnoLet).
¿Para qué se utiliza Levemir?
Levemir se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Levemir?
Levemir se administra mediante una inyección debajo de la piel en la pared abdominal (vientre), los muslos, la parte superior de los brazos, los hombros o las nalgas. Levemir es una insulina de acción prolongada que se puede utilizar de las siguientes formas:
- una vez al día en combinación con medicamentos antidiabéticos orales. Se puede administrar a cualquier hora del día, siempre que esta hora sea la misma todos los días. La dosis de Levemir debe ajustarse de acuerdo con los niveles de glucosa (azúcar) en sangre de cada paciente;
- en combinación con inyecciones de una "insulina de acción rápida o de acción corta durante las comidas. Levemir debe administrarse una o dos veces al día, según las necesidades del paciente".
El nivel de glucosa en sangre del paciente debe controlarse con regularidad para encontrar la dosis efectiva más baja.
¿Cómo actúa Levemir?
La diabetes es una enfermedad causada porque el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Levemir es una insulina de reemplazo muy similar a la producida por el cuerpo. El ingrediente activo de Levemir, la insulina detemir, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": está hecha por una levadura que está enriquecida con un gen (ADN), que le permite producir insulina detemir.
La insulina detemir es ligeramente diferente de la insulina humana. Esta diferencia conduce a su absorción más lenta en el organismo con tiempos más largos para alcanzar la meta en el organismo, lo que implica que Levemir tiene una acción más duradera. La insulina de reemplazo actúa como la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levemir?
Levemir se ha estudiado en 1.575 pacientes con diabetes tipo 1 (en los que el páncreas no puede producir insulina) y en más de 2.400 pacientes con diabetes tipo 2 (en los que el cuerpo no puede utilizar la "insulina de forma eficaz"). Estos estudios compararon Levemir con insulina NPH humana (una "insulina de acción intermedia) o con insulina glargina (una insulina de" acción prolongada ") administrada una o dos veces al día. También se administraron inyecciones de insulina de acción rápida con las comidas. En cuatro de los seis estudios sobre diabetes tipo 2, los pacientes también recibieron uno o dos medicamentos antidiabéticos por vía oral. Todos los estudios midieron el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre". Levemir no se ha estudiado en niños menores de seis años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Levemir durante los estudios?
Los estudios revelaron que Levemir controla los niveles de glucosa en sangre de manera similar a la insulina NPH, con menos riesgo de niveles bajos de glucosa en sangre por la noche y sin aumento de peso. Combinado con medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral, Levemir también controló los niveles de glucosa en sangre de manera similar a insulina glargina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Levemir?
Los efectos secundarios más comunes observados con Levemir (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, erupción, inflamación, hematomas en la piel, hinchazón y picazón). . Para los pacientes que también están tomando medicamentos antidiabéticos orales, también hay signos de alergia en 1 a 10 pacientes de cada 100. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Levemir, consulte el prospecto.
Levemir no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la insulina detemir oa cualquiera de los demás componentes. Las dosis de Levemir deben ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener un efecto sobre los niveles de glucosa en sangre. L "lista completa es disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Levemir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Levemir para el tratamiento de la diabetes mellitus son mayores que sus riesgos. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Levemir.
Más información sobre Levemir
El 1 de junio de 2004, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para Levemir, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 1 de junio de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Levemir, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009
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