¿Qué es Onglyza?
Onglyza es un medicamento que contiene el principio activo saxagliptina. Está disponible en comprimidos redondos de color rosa (5 mg).
¿Para qué se utiliza Onglyza?
Onglyza se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente) para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Onglyza se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos en los siguientes casos:
• en combinación con metformina en pacientes en los que la metformina no proporciona un control suficiente de los niveles de glucosa con dieta y ejercicio;
• en combinación con una sulfonilurea en pacientes en los que la sulfonilurea no proporciona un control suficiente de los niveles de glucosa con dieta y ejercicio y en quienes la terapia con metformina no se considera adecuada;
• en combinación con una tiazolidinediona en pacientes cuya tiazolidinediona no proporciona un control suficiente de los niveles de glucosa con dieta y ejercicio.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
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¿Cómo se usa Onglyzad?
La dosis recomendada de Onglyza es un comprimido una vez al día. Onglyza puede tomarse en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos.
¿Cómo actúa Onglyza?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4). Actúa inhibiendo la descomposición de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina. cuando el nivel de azúcar en sangre es alto La saxagliptina es ineficaz cuando la concentración de glucosa en sangre es baja.
La saxagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen la tasa de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onglyza?
Los efectos de Onglyza se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Onglyza se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron 4.148 adultos con diabetes tipo 2.
Tres de estos estudios compararon Onglyza con placebo cuando se añadió metformina, una tiazolidindiona o una sulfonilurea en un total de 2.076 pacientes cuyo tratamiento anterior no funcionó.
En un estudio de "combinación inicial", la combinación de Onglyza con metformina se comparó con Onglyza o metformina sola (sola) en pacientes que no habían recibido previamente una terapia sustancial con medicamentos antidiabéticos. La empresa presentó dos estudios que comparaban la monoterapia con Onglyza con placebo, pero no solicitó que Onglyza se administrara solo.
La principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. Los niveles de HbA1c se midieron después de 24 semanas".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onglyza durante los estudios?
Onglyza fue más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre como terapia complementaria en pacientes que no respondieron al tratamiento anterior. En pacientes que tomaron Onglyza en combinación con metformina, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente un 0,7% después de 24 semanas (de aproximadamente un 8,1% a aproximadamente un 7,4%), mientras que hubo un aumento de aproximadamente un 0,1% en los pacientes que tomaron placebo. En pacientes que toman Onglyza en combinación con una sulfonilurea y una tiazolidindiona, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente un 0,6% y un 0,9%, respectivamente, en comparación con un aumento de aproximadamente un 0,1% y una disminución de aproximadamente un 0,3%, respectivamente, en los pacientes que tomaron placebo.
Los resultados del estudio de combinación inicial no se consideraron clínicamente relevantes y el fabricante retiró la solicitud para el uso de Onglyza como medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Onglyza?
Los efectos secundarios más comunes observados con Onglyza (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), infección del tracto urinario (infección de los conductos de la orina), gastroenteritis (inflamación del estómago e intestino), sinusitis. (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, vómitos y edema periférico de leve a moderado (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) en pacientes que toman Onglyza con una tiazolidinediona. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Onglyza, consulte el prospecto Onglyza no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina oa cualquiera de las otras sustancias.
¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para lograr un
control glucémico cuando se usa en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidindiona. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Onglyza.
Otras informaciones sobre Onglyza:
El 1 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC la "Autorización de comercialización" de Onglyza, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Onglyza, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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