Ingredientes activos: colina (alfoscerato de colina)
Delecit 600 mg solución oral
Los prospectos de Delecit están disponibles para los paquetes:- Delecit 600 mg solución oral
- Delecit 1g / 4ml solución inyectable
- Delecit 400 mg cápsulas blandas
Indicaciones ¿Por qué se usa Delecit? ¿Para qué sirve?
Delecit pertenece a un grupo de fármacos denominados psicoestimulantes ya que el principio activo que contiene, el alfoscerato de colina, se utiliza para estimular las funciones cerebrales en pacientes de edad avanzada.
Delecit se utiliza para tratar los síntomas y signos de las enfermedades degenerativas del cerebro en los ancianos, también causadas por una circulación sanguínea insuficiente en el cerebro, o para tratar los trastornos del conocimiento y la desorientación que se producen con:
- falta de memoria
- confusión y pérdida de orientación
- pérdida de motivación e iniciativa
- reducción de la atención.
También está indicado para tratar problemas en el comportamiento de las relaciones emocionales en personas mayores, tales como:
- Emocionalidad,
- irritabilidad,
- indiferencia hacia el entorno circundante,
- pasivo
Contraindicaciones cuando no se debe usar Delecit
No tome Delecit
- si es alérgico al alfoscerato de colina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Delecit
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Delecit.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Delecit?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones del producto con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Delecit durante el embarazo porque este medicamento no está indicado para su uso en esta situación, sin embargo, estudios específicos han demostrado que no hay efectos tóxicos adversos.
Conducción y uso de máquinas
Delecit no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Delecit contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo
Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Delecit: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 vial dos veces al día.
Si lo cree necesario, su médico puede aumentarle la dosis.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Delecit
Si toma más Delecit del que debiera
En caso de una dosis excesiva, comuníquese con su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano, donde coordinarán el tratamiento adecuado.
Si olvidó tomar Delecit
No tome una dosis doble para compensar las dosis anteriores olvidadas.
Si deja de tomar Delecit
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Delecit?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dado que está presente de forma natural en el organismo humano, la administración de alfoscerato de colina, incluso durante períodos prolongados, generalmente no crea problemas de tolerabilidad.
Durante el tratamiento con Delecit, puede experimentar los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se puede estimar, por lo que su médico puede reducir su dosis:
Efectos que afectan al estómago:
- náusea
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si nota cambios en el aspecto de la solución, que debería ser transparente e incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Delecit
- El ingrediente activo es: alfoscerato de colina. Un envase monodosis de 7 ml contiene 600 mg de alfoscerato de colina.
- Los demás componentes son: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo (ver sección 2), sacarina sódica, aroma de naranja, agua purificada.
Descripción del aspecto de Delecit y contenido del envase
Solución para uso oral
Caja de cartón con 10 envases monodosis de vidrio marrón de 7 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DELECIT 600 MG SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Solucion Oral
Un envase monodosis de 7 ml contiene:
Principio activo: alfoscerato de colina 600 mg.
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solucion Oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos-involutivos o secundarios a insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos cognitivos primarios o secundarios del anciano caracterizados por déficits de memoria, confusión y desorientación, disminución de la motivación e iniciativa y disminución de las habilidades de atención. De la conducta senil: emocional labilidad, irritabilidad, indiferencia hacia el medio ambiente circundante.
Pseudodepresión del anciano.
04.2 Posología y forma de administración
Solución oral: envase monodosis 2 veces al día.
Estas dosis pueden aumentarse a discreción del médico tratante.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual al producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
La solución oral contiene p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo por lo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno.
04.6 Embarazo y lactancia
La indicación terapéutica del producto no prevé su uso durante el embarazo. Sin embargo, estudios específicos han destacado la falta de efectos embriotóxicos y teratogénicos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Como precursor de constituyentes biológicos, incluso la administración prolongada de alfoscerato de colina generalmente no plantea problemas de tolerabilidad.
La posible aparición de náuseas (probablemente atribuible a una activación dopaminérgica secundaria) podría requerir una reducción de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Ver punto 4.8.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El alfoscerato de colina, como portador de colina y precursor de la fosfatidilcolina, tiene el potencial de llevar a cabo una acción preventiva y correctiva de las lesiones bioquímicas, que se reconoce por tener un valor particular entre los factores patogénicos del síndrome psicoorgánico involutivo, a saber, sobre la reducción de la colinérgica. tono y sobre la composición fosfolipídica alterada de las membranas neuronales. La estructura química del alfoscerato de colina (que contiene 40,5% de colina) y las propiedades físico-químicas relacionadas con él, garantizan un aporte significativo de sustancia activa y metabólicamente protegida al tejido cerebral. La farmacología preclínica y los estudios clínicos han validado la capacidad del alfoscerato de colina para intervenir ventajosamente sobre las funciones cognitivas y de la memoria, así como sobre la esfera afectiva y conductual comprometida por la patología involutiva del cerebro.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Las características farmacocinéticas, determinadas por la administración del compuesto marcado, similares en las diferentes especies animales utilizadas (rata, perro, mono), son las siguientes: rápida y completa absorción gastrointestinal; absorción y distribución rápidas en diferentes tejidos y órganos, incluido el cerebro; excreción renal solamente (aproximadamente el 10%, en 96 horas, de la dosis de radioactividad administrada); mayor disponibilidad en el cerebro que la colina marcada con tritio.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En roedores, la DL50 es superior a 1 g / kg por vía parenteral y 10 g / kg por vía oral. Una dosis oral diaria de 300 mg / kg y 150 mg / kg administrada durante 6 meses a ratas y perros, respectivamente, no da lugar a signos clínicos de toxicidad, ni alteraciones en los parámetros hematológicos, bioquímicos sanguíneos o urinarios. El fármaco no fue mutagénico ni teratogénico y no modificó las capacidades reproductivas de la rata y el conejo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solucion Oral
Excipientes:
p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sacarina de sodio, aroma de naranja, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases monodosis de 7 ml: caja de cartón litografiada que contiene 10 envases monodosis en vidrio marrón, tipo III sec. F.U. IX ed., Cerrado con cápsula de polietileno desprendible inviolable.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILÁN (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Solución oral: A.I.C. norte. 025935040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
5.03.1993