Ingredientes activos: indometacina
Indoxen 25 mg cápsulas
Indoxen 50 mg cápsulas
Los prospectos de Indoxen están disponibles para tamaños de envase: - Indoxen 25 mg cápsulas, Indoxen 50 mg cápsulas
- Indoxen 50 mg supositorios, Indoxen 100 mg supositorios
¿Por qué se usa Indoxen? ¿Para qué sirve?
Indoxen contiene el principio activo indometacina, que pertenece a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indoxen está indicado en el tratamiento de numerosas enfermedades inflamatorias y no inflamatorias que afectan al sistema musculoesquelético, entre ellas:
- artritis reumatoide (una enfermedad reumática)
- osteoartritis (enfermedad articular crónica degenerativa que se presenta principalmente en la vejez)
- gota (inflamación de las articulaciones).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Indoxen
No tome Indoxen
- si es alérgico a la indometacina, al ácido acetilsalicílico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es menor de 14 años;
- si alguna vez ha tenido episodios de hemorragia del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación después de tratamientos farmacológicos anteriores;
- si alguna vez ha tenido hemorragia o lesión en el estómago (úlcera) (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada);
- si tiene una enfermedad grave en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca grave);
- si tiene reacciones particulares, excesivas y / o violentas no alérgicas a diferentes sustancias como medicamentos, alimentos, etc. (manifestaciones idiosincrásicas);
- si padece trastornos mentales;
- si tiene epilepsia
- si tiene la enfermedad de Parkinson;
- si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Indoxen
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Indoxen.
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Indoxen:
- experimenta reacciones cutáneas extensas y graves principalmente en las primeras semanas de tratamiento, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales (p. ej., dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Indoxen debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Detenga el tratamiento y consulte a su médico si experimenta estas reacciones;
- tiene síntomas estomacales e intestinales inusuales, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento;
- experimenta problemas en los ojos, ya que Indoxen puede causar problemas en los ojos. En caso de tratamiento prolongado, su médico le pedirá exámenes oculares a intervalos regulares;
- desarrollar retención de líquidos e hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema);
- tiene dolor de cabeza (dolor de cabeza) a veces acompañado de mareos o aturdimiento, especialmente si esto ocurre al principio del tratamiento con Indoxen. La intensidad de estos efectos conduce a la interrupción del tratamiento, pero si el dolor de cabeza persiste a pesar de la reducción de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento con Indoxen. Debe consultar a su médico antes de tomar Indoxen:
- si es una persona de edad avanzada, ya que puede tener efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del estómago e intestinos que pueden ser mortales (ver sección "Pacientes de edad avanzada");
- si tiene o ha tenido problemas en la parte superior del estómago e intestinos, ya que Indoxen puede no ser adecuado para usted (ver sección "No tome Indoxen");
- si está usando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia o ulceración, como:
- medicamentos que reducen la agregación plaquetaria, por ejemplo, aspirina,
- medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides administrados por vía oral),
- medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre (anticoagulantes), por ejemplo. warfarina,
- antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver sección "Uso de Indoxen con otros medicamentos");
- si ha tenido enfermedades inflamatorias del intestino como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden empeorar;
- si tiene una "infección en curso;
- si no está debidamente hidratado;
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de hígado
- si tiene o ha tenido presión arterial alta (hipertensión);
- si ha tenido problemas de circulación sanguínea en el cerebro (p. ej., ictus);
- si tiene problemas de corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
- si tiene riesgo de tener problemas de corazón, cerebro o vasos sanguíneos (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, humo, etc.);
- si es mujer y planea quedarse embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si es mujer y tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad, por qué debe interrumpir el tratamiento con Indoxen (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
Preste especial atención:
- evite el uso de Indoxen junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX2), ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos secundarios;
- los efectos secundarios pueden reducirse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 "Cómo tomar Indoxen");
- Indoxen puede ocultar los signos de una infección;
- Sangrado del tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), ulceraciones (lesiones) o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte, pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido Indoxen.
Niños y adolescentes
Indoxen no debe utilizarse en pacientes menores de 14 años.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios, especialmente hemorragia y perforación en el estómago o los intestinos, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.Si es de edad avanzada, su médico le recetará una dosis baja de Indoxen.
Como medida de precaución, su médico puede pedirle que controle su función renal y hepática y le recete medicamentos que actúan protegiendo la mucosa gastrointestinal, como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico sobre cualquier síntoma inusual del estómago o del intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Indoxen?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Dígale a su médico si está usando o debe usar:
- probenecid (medicamento para la gota)
- furosemida (medicamento que aumenta la producción de orina)
- medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides)
- medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre (anticoagulantes), por ejemplo. warfarina
- medicamentos que reducen la acumulación de plaquetas, por ejemplo, aspirina
- antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
- medicamentos para bajar la presión arterial, especialmente cuando se usan en combinación
- diuréticos
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- antagonistas de la angiotensina II.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Concepción, primer y segundo trimestre del embarazo.
No tome Indoxen si está planeando quedarse embarazada o si está en el primer o segundo trimestre del embarazo sin consultar a su médico. Su médico considerará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el embrión o el feto.
Tercer trimestre del embarazo
No tome Indoxen durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede dañar el corazón, los pulmones y los riñones del feto. También puede provocar una prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el recién nacido, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas y una inhibición de las contracciones del útero en la madre con retraso o prolongación del parto.
Hora de la comida
No use Indoxen si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Indoxen puede producir mareos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Indoxen contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Indoxen: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta al tratamiento y tolerancia al medicamento, comenzando con una dosis baja de Indoxen igual a 75 mg al día. Si es necesario, su médico aumentará gradualmente la dosis.
La dosis recomendada es de 100 a 150 mg por día. La dosis máxima es de 200 mg por día:
- 1-2 cápsulas de 25 mg 2-4 veces al día, o
- 1 cápsula de 50 mg 2-4 veces al día.
Tome las cápsulas enteras, preferiblemente con el estómago lleno.
Uso en niños y adolescentes.
Indoxen no debe utilizarse en pacientes menores de 14 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada, su médico le dirá exactamente qué dosis de Indoxen es adecuada para usted y considerará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en pacientes con enfermedades hepáticas y renales.
Indoxen debe utilizarse con especial cuidado en estos pacientes.
Si olvidó tomar Indoxen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Indoxen
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Indoxen
Si toma más Indoxen del que debiera
Siga exactamente las instrucciones de su médico.
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Indoxen, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Indoxen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios son:
- dolor de cabeza (dolor de cabeza),
- mareo,
- aturdimiento,
- confusión mental,
- síncope (desmayo),
- somnolencia,
- convulsiones
- coma,
- depresión sensación de irrealidad (trastorno psíquico),
- formación de coágulos de sangre que provocan un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular,
- edema (retención de líquidos),
- presión arterial alta (hipertensión),
- problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca),
- úlcera péptica (lesión del estómago),
- perforación gastrointestinal (del estómago o intestinos),
- sangrado gastrointestinal (sangrado del estómago o intestinos),
- náusea,
- Vomitó,
- Diarrea,
- flatulencia (zona productora en el vientre),
- estreñimiento (estreñimiento),
- dispepsia (digestión difícil),
- dolor abdominal,
- melena (sangre en las heces),
- hematemesis (vómitos de sangre),
- estomatitis ulcerosa (lesiones en la boca),
- exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (empeoramiento de las enfermedades inflamatorias del intestino),
- gastritis (inflamación del estómago),
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
- hepatitis (inflamación del hígado),
- picar,
- urticaria (sarpullido),
- enfermedad de la piel caracterizada por la formación de nódulos (eritema nudoso),
- inflamación de los vasos sanguíneos (angiítis),
- hinchazón de la piel (edema angioneurótico),
- enrojecimiento de la piel (erupción cutánea),
- reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
- Perdida de cabello,
- disnea (dificultad para respirar),
- asma,
- leucopenia (número reducido de glóbulos blancos), púrpura (manchas rojas en la piel),
- anemia aplásica (producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea),
- anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos),
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas),
- agranulocitosis (reducción del número de un tipo de glóbulo blanco),
- depresión de la actividad de la médula ósea,
- anemia secundaria y hemorragia del estómago o del intestino manifiesta u oculta,
- visión borrosa,
- dolor orbitario y periorbitario (dolor en el ojo),
- problemas visuales (depósitos corneales, cambios retinianos y maculares),
- tararear,
- sordera,
- sangrado vaginal,
- hiperglucemia (aumento de la cantidad de azúcar en sangre),
- glucosuria (presencia de glucosa en la orina),
- estomatitis ulcerosa (lesiones en la boca),
- epistaxis (hemorragia nasal).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Indoxen
- El ingrediente activo es indometacina. Cada cápsula contiene 25 mg o 50 mg de indometacina.
- Los demás componentes son lactosa, lecitina, sílice, estearato de magnesio.
- Los componentes de las cápsulas son gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (solo para cápsulas de 25 mg), índigo carmín, óxido de hierro amarillo (solo para cápsulas de 50 mg).
Aspecto de Indoxen y contenido del envase
Cada envase contiene 25 cápsulas de 25 mg o 25 cápsulas de 50 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
INDOXEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
INDOXEN 25 mg cápsulas duras
Principio activo
Indometacina 25 mg.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa 210 mg.
INDOXEN 50 mg cápsulas duras
Principio activo
Indometacina 50 mg.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa 289 mg.
INDOXEN 50 mg supositorios
Principio activo
Indometacina 50 mg.
INDOXEN 100 mg supositorios
Principio activo
Indometacina 100 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras.
Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Indoxen está indicado en la terapia de muchas afecciones inflamatorias y no inflamatorias del sistema musculoesquelético, que incluyen: artritis reumatoide, artrosis, gota.
Artritis reumatoide
En muchos pacientes con artritis reumatoide crónica, Indoxen produce una reducción significativa del dolor y la rigidez en 48 horas. En otros pacientes, el tratamiento debe continuarse más tiempo antes de que haya una mejoría subjetiva o una reducción objetiva de la hinchazón y el dolor articular. En algunos casos de dolor reumatoide crónico artritis, puede ser necesario continuar la terapia con Indoxen durante al menos un mes antes de que se pueda concluir que no ha proporcionado un beneficio significativo. En la artritis reumatoide aguda y las exacerbaciones de la artritis reumatoide crónica, Indoxen generalmente induce una mejoría rápida con disminución del dolor, sensibilidad y reducción hinchazón y rigidez.
Artrosis
Indoxen reduce fácilmente el dolor y, a menudo, aumenta la movilidad articular. Progresivamente lleva al paciente con movilidad articular reducida a un mayor grado de actividad y reduce los síntomas de la osteoartritis no complicada en un alto porcentaje de pacientes.
Gota
En los ataques de gota aguda, la respuesta a Indoxen suele ser rápida y con frecuencia prominente. Se puede lograr un marcado alivio del dolor en 2-4 horas. La sensibilidad y el calor desaparecen en 24-36 horas y la hinchazón disminuye en el espacio. 3-5 días.
04.2 Posología y forma de administración -
La posología de Indoxen debe adaptarse a cada paciente individual, en función de la respuesta terapéutica y la tolerancia al fármaco. Comenzando con dosis bajas (75 mg por día), si la respuesta terapéutica inicial es inadecuada, la dosis debe incrementarse gradualmente. 100-150 mg al día suelen garantizar una respuesta terapéutica adecuada.
Rara vez se deben utilizar dosis superiores a 200 mg por día. Al alcanzar o superar esta posología, puede haber un aumento en la incidencia de efectos secundarios, en particular dolor de cabeza y trastornos gastrointestinales, en este caso puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis.
Dosis recomendada: 100-200 mg por día, de la siguiente manera:
- Cápsulas de 25 mg:
1-2 cápsulas 2-4 veces al día por vía oral (trague las cápsulas enteras, preferiblemente con el estómago lleno);
- Cápsulas de 50 mg:
1 cápsula 2-4 veces al día por vía oral (trague las cápsulas enteras, preferiblemente con el estómago lleno);
- Supositorios de 50 mg:
1 supositorio 2-4 veces al día;
- Supositorios de 100 mg:
1 supositorio 1-2 veces al día.
Si se desea combinar la administración de cápsulas de Indoxen con supositorios de Indoxen, es recomendable administrar un supositorio de 100 mg por la noche antes de acostarse y al día siguiente para administrar las cápsulas, lo justo para alcanzar la dosis diaria establecida.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, Indoxen debe usarse con extrema precaución y la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal y, por tanto, Indoxen debe utilizarse con especial cuidado en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática y, por tanto, Indoxen debe utilizarse con especial cuidado en estos pacientes.
Población pediátrica
Indoxen no debe utilizarse en pacientes de hasta 14 años de edad No se han establecido las indicaciones, posología y seguridad del tratamiento en pacientes de esta población (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En niños menores de 14 años.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Insuficiencia cardíaca severa.
Sujetos con manifestaciones idiosincrásicas, en pacientes con trastornos mentales, en epilépticos, en parkinsonianos.
Indoxen está contraindicado en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Los supositorios están contraindicados en pacientes con antecedentes recientes de proctitis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos o aturdimiento, generalmente puede ocurrir en la fase inicial del tratamiento con Indoxen. Al iniciar la terapia con dosis bajas y aumentar gradualmente la dosis, se minimiza la incidencia de dolor de cabeza, por lo que se debe suspender la indometacina.
Debe evitarse el uso de Indoxen junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.8).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Indoxen, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Los riesgos de continuar la terapia con Indoxen deben compararse con los beneficios que se pueden derivar de ella en cada paciente individual. En algunos pacientes tratados con supositorios de Indoxen, se han notificado tenesmo e irritación de la mucosa rectal; el examen sigmoidoscópico, realizado en numerosos pacientes, sin embargo, no reveló ninguna modificación de la mucosa.
Al igual que otros fármacos con actividad antiinflamatoria-analgésica-antipirética, la indometacina también puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos que suelen acompañar a las enfermedades infecciosas. proceso infeccioso. La indometacina debe usarse con precaución en pacientes con procesos infecciosos en curso, pero mantenida bajo control terapéutico.
Se han notificado depósitos en la córnea y cambios en la retina, incluso en la mácula, en algunos pacientes con artritis reumatoide que recibieron Indoxen. Se han notificado cambios idénticos en algunos pacientes con artritis reumatoide que no recibieron Indoxen.
Sin embargo, en el caso de una terapia a largo plazo, es recomendable realizar exámenes oftalmológicos a intervalos periódicos, ya que las reacciones anteriores pueden ser inicialmente asintomáticas. El médico debe seguir de cerca a los pacientes para detectar cualquier manifestación inusual de idiosincrasia farmacológica.
El uso de Indoxen, al igual que con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de Indoxen debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Indoxen debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hubo datos suficientes para excluir un riesgo similar para la indometacina.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con indometacina después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática, por lo que Indoxen debe utilizarse con especial cuidado en estos pacientes.
Las cápsulas duras de Indoxen 25 mg e Indoxen 50 mg contienen lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El antagonismo entre indometacina y ácido acetilsalicílico observado en el laboratorio parece tener poca relevancia clínica. La concentración plasmática total de indometacina más sus metabolitos inactivos aumenta con la administración simultánea de probenecid, probablemente debido a la menor secreción tubular del primero. Sin embargo, no se ha establecido si la concentración de indometacina libre en el plasma se altera o si la dosis de indometacina debe corregirse cuando los dos fármacos se utilizan juntos. La indometacina no interfiere con los efectos uricosúricos del probenecid.
La indometacina antagoniza el efecto natriurético de la furosemida.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman Indoxen de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Indoxen no debe administrarse excepto cuando sea estrictamente necesario.
Si Indoxen es utilizado por una mujer que está intentando concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede regresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, Indoxen está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Dado que aún no se ha establecido que sea seguro usar Indoxen durante la lactancia, debe excluirse su uso en estas situaciones.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe advertir a los pacientes de la posible aparición de mareos y, en tal caso, deben evitar el uso de vehículos de motor y actividades potencialmente peligrosas que requieran una atención especial.
04.8 Efectos indeseables -
Se han identificado reacciones adversas pero no se informan frecuencias debido a la limitada población de pacientes.
Las reacciones adversas pueden requerir un ajuste de la dosis y, en casos graves, la interrupción del tratamiento.
Todas las reacciones adversas se notifican de acuerdo con la terminología de MedDRA (término preferido).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, anemia secundaria, agranulocitosis, insuficiencia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Choque anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Hiperglucemia
Desórdenes psiquiátricos
Estado de confusión, despersonalización, depresión, insomnio, nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso
Coma, convulsiones (convulsiones), mareos, dolor de cabeza, parestesia, somnolencia, síncope, temblor, trastorno del sistema nervioso.
Trastornos oculares
Depósitos corneales, dolor ocular, patología retiniana o macular, retinopatía, visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto.
Pérdida de audición, acúfenos, vértigo.
Patologias cardiacas
Palpitaciones, taquicardia.
Patologías vasculares
Hipertensión, hipotensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Asma, epistaxis, disnea (repentina).
Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal, colitis, estreñimiento, enfermedad de Crohn, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, enfermedad gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal a veces mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4), perforación gastrointestinal, hematemesis, melena, úlcera bucal, náuseas, úlcera péptica. , vómitos.
Trastornos hepatobiliares
Se han reportado algunos casos de hepatitis con un curso fatal, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Alopecia, angioedema, eritema nudoso, prurito, púrpura, exantema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.
Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia de la función renal, glucosuria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Sangrado vaginal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Astenia, fatiga, malestar, edema.
Pruebas de diagnóstico
Aumento de urea en sangre, aumento de INR.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Se debe advertir a los pacientes que se adhieran estrictamente a la dosis prescrita, que debe adaptarse a cada paciente individual, respuesta terapéutica y tolerancia al fármaco.
En caso de sobredosis se deben adoptar las terapias sintomáticas urgentes más adecuadas (como lavado gástrico, diuresis osmótica, diálisis, etc.).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos.
Código ATC: M01AB01.
La indometacina es un potente antiinflamatorio no esteroideo con marcada actividad analgésica y antipirética, su mecanismo de acción va a estar relacionado con la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas (por inhibición de la ciclooxigenasa) y su actividad terapéutica no está ligada a la pituitaria-suprarrenal estímulo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La indometacina se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las 3 horas en el sujeto en ayunas, pero puede ocurrir algo más tarde si el fármaco se toma después de una comida. Las concentraciones plasmáticas necesarias para un efecto antiinflamatorio son normalmente inferiores a 1 mcg / ml. Las concentraciones en estado estacionario durante la administración crónica son de aproximadamente 0,5 mcg / ml. El 90% de la indometacina se une a las proteínas plasmáticas y el fármaco también se une ampliamente a los tejidos. La concentración en el líquido cefalorraquídeo es baja. La indometacina se transforma en gran medida en metabolitos inactivos. Aproximadamente la mitad de una dosis oral única se desmetila y aproximadamente el 10% se conjuga con ácido glucurónico mediante enzimas microsomales hepáticas. Una parte también es N-desacilada por un sistema diferente al microsómico. Algunos de estos metabolitos son detectables en plasma y los metabolitos libres y conjugados se excretan en orina, bilis y heces. Los conjugados experimentan una circulación enterohepática. Del 10 al 20% del fármaco se excreta inalterado en la orina, en parte por secreción tubular. La vida media plasmática del fármaco inalterado es de 2 a 3 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La DL50 oral en ratas es de 12 mg / kg, por vía i.p. es de 15 mg / kg; en ratones por vía oral es de 50 mg / kg y para i.p. es de 28 mg / kg.
La indometacina administrada durante 35-52-81 semanas en dosis diarias crecientes de 0,1 a 5 mg / kg, en varias especies animales, reveló una toxicidad (especialmente a nivel gastrointestinal) que varía según la especie animal; la dosis máxima tolerada aumenta si se toma fraccionadamente o se incorpora a la dieta, sin embargo la dosis tóxica es siempre mucho mayor que la dosis terapéutica.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cápsulas duras
Lactosa, lecitina, sílice, estearato de magnesio.
Los componentes de las cápsulas son gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (solo para cápsulas de 25 mg), índigo carmín, óxido de hierro amarillo (solo para cápsulas de 50 mg).
Supositorios
Ácido edético, a-tocoferol, glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad "-
No se describen incompatibilidades absolutas con otros fármacos.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas duras: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios: no conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 25 cápsulas de 25 mg en blister
Caja de 25 cápsulas de 50 mg en blister
Caja de 10 supositorios de 50 mg
Caja de 10 supositorios de 100 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concesionario en venta
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
25 mg cápsulas AIC n. 020676019
50 mg cápsulas AIC n. 020676021
Supositorios de 50 mg AIC n. 020676033
Supositorios de 100 mg AIC n. 020676045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 13 de octubre de 1982
Fecha de la renovación más reciente: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2016