Ingredientes activos: ácido fólico
FOLIDEX 400 microgramos comprimidos
¿Por qué se usa Folidex? ¿Para qué sirve?
El ácido fólico es una vitamina que se necesita para el reemplazo de las células del cuerpo y necesita un suministro regular de ácido fólico para mantenerse saludable.
En particular, las mujeres que planean un embarazo y las embarazadas necesitan un suministro adecuado de ácido fólico para el desarrollo del bebé.
Folidex es útil en la prevención de defectos del tubo neural como la espina bífida (malformación rara de la parte caudal de la columna que puede provocar hernias de la médula espinal, incontinencia fecal y urinaria y alteración del movimiento y la sensibilidad de las extremidades inferiores).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Folidex
No tome Folidex
- si es alérgico al ácido fólico oa cualquiera de los demás componentes de Folidex.
- si tienes cancer
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Folidex
Advertencias y precauciones
- si es una mujer que ha tenido embarazos previamente (completados o no) en los que ya se han observado defectos del desarrollo del tubo neural;
- si es una mujer en tratamiento con medicamentos antiepilépticos: carbamazepina o ácido valproico;
- si es una mujer con antecedentes familiares de defectos del desarrollo del tubo neural;
- si es una mujer en tratamiento con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfasalazina)
- si padece anemia perniciosa. De hecho, el ácido fólico puede dificultar el diagnóstico de anemia perniciosa al reducir las manifestaciones hematológicas de esta enfermedad, pero no puede contrarrestar la progresión de sus complicaciones neurológicas.
En todos estos casos, es posible que deba tomar una dosis de ácido fólico superior a la que contiene una tableta de Folidex.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Folidex?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: antiepilépticos, antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfasalazina) y cloranfenicol.
Advertencias Es importante saber que:
Folidex contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Folidex.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Folidex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Folidex indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consúltelos antes de tomarlo.
La dosis habitual es de un comprimido al día desde que se planifica el embarazo hasta la semana 12 de gestación.
La tableta debe tomarse regularmente antes de las comidas.
Esta dosis no es adecuada si anteriormente ha tenido embarazos en los que ya se han observado defectos del desarrollo del tubo neural.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Folidex
Incluso dosis mucho más altas que las contenidas en Folidex no deberían causar daño a la salud.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Folidex?
Como todos los medicamentos, Folidex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes, que sin embargo ocurren raramente (ocurren en más de 1 de cada 10,000 pero menos de 1 de cada 1,000 pacientes, son reacciones alérgicas: eritema, picazón y urticaria).
A dosis superiores a las contenidas en Folidex, pueden producirse trastornos gastrointestinales (náuseas, malestar abdominal, flatulencia), irritabilidad e insomnio.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse .. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Almacenar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
Mantenga Folidex fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Folidex después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la abreviatura "EXP" La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Folidex
- El ingrediente activo es el ácido fólico.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio.
Aspecto de Folidex y contenido del envase
Los comprimidos tienen una forma biconvexa y son de color amarillo.
Un paquete contiene 28 comprimidos en blísteres o 120 comprimidos en cuatro blísteres de 30 comprimidos cada uno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FOLIDEX 400 MCG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene: 400 mcg de ácido fólico
Excipientes: lactosa (34 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de forma biconvexa y color amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención primaria de los defectos del tubo neural del feto en mujeres fértiles que planean un embarazo
04.2 Posología y forma de administración
1 comprimido al día de forma continua desde 1 mes antes hasta tres meses después de la concepción.
La dosis diaria se puede duplicar en caso de una ingesta inadecuada de folato El producto se administra por vía oral, antes de las comidas.
Esta dosis no es adecuada si la mujer ya ha estado embarazada de recién nacidos afectados por NTD (defectos del tubo neural) (ver sección 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de uso").
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con tumores.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las siguientes categorías de pacientes deben ser sometidas a una evaluación más profunda, antes de iniciar un tratamiento con Folidex, ya que su estado clínico puede requerir la administración de ácido fólico en dosis más altas que las de Folidex:
• mujeres en las que ya se han observado defectos del desarrollo del tubo neural en uno o más embarazos previos (ya sean completos o no);
• mujeres en tratamiento con fármacos antiepilépticos: carbamazepina o ácido valproico;
• mujeres con antecedentes familiares de defectos del desarrollo del tubo neural;
• mujeres en tratamiento con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfasalazina) (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción")
• mujeres con anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico.
El ácido fólico no debe administrarse solo a pacientes con anemia perniciosa u otros estados carenciales de vitamina B12 ni a pacientes con anemia megaloblástica de origen desconocido. De hecho, el ácido fólico puede dificultar el diagnóstico de anemia perniciosa al reducir sus manifestaciones. es incapaz de contrarrestar la progresión de sus complicaciones neurológicas.
Esto puede resultar en un daño neurológico severo antes de que se haga el diagnóstico correcto.
Cabe señalar que en las mujeres que usan antagonistas del ácido fólico es más apropiado administrar ácido folínico en lugar de dosis más altas de ácido fólico.
No se recomienda el uso concomitante de Folidex con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos u otras formas de interacción").
Como el medicamento contiene lactosa, no deben tomarlo pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
Folidex no es eficaz para prevenir el desarrollo de defectos del desarrollo del tubo neural si el tratamiento se inicia después de la cuarta semana de embarazo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Folidex puede reducir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína y primidona aumentando su metabolismo. En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de folidex con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Se debe realizar una monitorización cuidadosa de la concentración plasmática de estos antiepilépticos si es necesario.
El metotrexato y la sulfasalazina pueden disminuir la actividad del ácido fólico debido a su actividad antagonista.
La administración concomitante de cloranfenicol puede resultar en un antagonismo en la respuesta hematopoyética al ácido fólico.
04.6 Embarazo y lactancia
Folidex está indicado para la prevención de defectos de desarrollo del tubo neural antes y durante el embarazo.
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, tal efecto es poco probable.
04.8 Efectos indeseables
Rara vez se han notificado reacciones alérgicas (eritema, prurito, urticaria).
En tratamientos con ácido fólico a dosis superiores a las de Folidex, se han comunicado alteraciones gastrointestinales (náuseas, malestar abdominal, flatulencia), irritabilidad e insomnio.
04.9 Sobredosis
Se toleran bien dosis de ácido fólico de hasta 4-5 mg. A dosis más altas, se observaron cambios mentales, alteraciones del sueño y alteraciones gastrointestinales.
Las dosis de ácido fólico contenidas en Folidex son muy bajas; por tanto, el riesgo de toxicidad por sobredosis es remoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ácido fólico.
ATC: B03BB01
Durante la mitosis celular, la deficiencia de ácido fólico provoca una síntesis imperfecta de ADN. Esto está ligado al papel que juega el ácido fólico (como tetrahidrofolato) en la síntesis de ácidos nucleicos y en la división celular, como coenzima en la síntesis de purinas y pirimidinas, por lo que el ácido fólico es un factor crucial en la génesis de la sistema nervioso central, que en el hombre tiene lugar entre 15 y 28 días después de la concepción.
La conversión de 5-metiltetrahidrofolato en tetrahidrofolato solo puede ocurrir en el organismo, gracias a la acción de la metionina sintetasa, mediante la donación de un grupo metilo a homocisteína, con la formación de metionina.
En conclusión, Folidex corrige el metabolismo del aminoácido esencial metionina, alteración que se observa en la mayoría de madres de niños con defectos del desarrollo del tubo neural (DTN).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido fólico se absorbe rápidamente en el ayuno, donde sufre una reducción y metilación formando 5-metiltetrahidrofolato, que es la forma presente en la circulación portal. Su biodisponibilidad tras la administración oral es alta, ya que se encuentra entre el 76% y el 93%. La concentración plasmática se alcanza en 1 hora. El folato experimenta una circulación enterohepática y se elimina en la orina en forma de metabolitos. El folato atraviesa la placenta y está presente en la leche materna.
El ácido fólico se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y el hígado es el principal órgano de reserva.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos se observaron solo a dosis superiores a las dosis máximas utilizadas en humanos, por lo que muestran poca relevancia clínica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperaturas superiores a 30 ° C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 28 comprimidos en blísteres blancos de Al / PVC o 120 comprimidos en blísteres blancos de Al / PVC (4 blísteres que contienen 30 comprimidos cada uno).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletas - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletas - AIC 036345027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletas - 24 de junio de 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletas - 18 de marzo de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo del 2014