Ingredientes activos: Diazepam
Valium 2 mg cápsulas duras
Valium 5 mg cápsulas duras
Valium 5 mg / ml gotas orales en solución
Los prospectos de Valium están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Valium 2 mg cápsulas duras, Valium 5 mg cápsulas duras, Valium 5 mg / ml gotas orales, solución
- Valium 10 mg / 2 ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Valium? ¿Para qué sirve?
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Valium
Hipersensibilidad al diazepam, a otras benzodiazepinas oa alguno de los excipientes.
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria grave.
Insuficiencia hepática grave, aguda o crónica.
Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Valium
Debido a la reactividad altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Valium debe fijarse dentro de los límites prudenciales en pacientes ancianos o debilitados y en aquellos con cambios orgánicos cerebrales (especialmente ateroscleróticos) o con insuficiencia cardiorrespiratoria.
Uso concomitante de alcohol / depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de Valium con alcohol y / o fármacos con actividad depresora del sistema nervioso central, ya que puede aumentar los efectos clínicos de Valium, incluida la posible sedación profunda y depresión respiratoria y / o cardiovascular clínicamente relevante.
Historia de abuso de alcohol / depresores del SNC
Valium debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. En pacientes con adicción a las drogas con actividad depresora del sistema nervioso central y en pacientes con dependencia del alcohol, se debe evitar Valium, excepto cuando se requiera un tratamiento de abstinencia aguda.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia.
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental de estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, La finalización abrupta del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote del insomnio y la ansiedad.
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en una forma agravada puede ocurrir al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, que incluyen cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. interrupción del tratamiento, se sugiere hacer una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver posología) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de abstinencia gradual. "No se debe extender la terapia más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco. Existen elementos para predecir que, en el caso de las benzodiazepinas de corta duración de acción, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas. Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que "pueden ocurrir síntomas de abstinencia".
Amnesia.
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos Poblaciones especiales de pacientes.
Edad pediátrica
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Como no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses, Valium debe usarse con el máximo precaución en este grupo de edad y solo si no hay alternativas terapéuticas disponibles.
Personas mayores
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver "Dosis, método y momento de administración). Asimismo, se sugiere una dosis menor para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria".
Insuficiencia hepática y renal
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se deben seguir las precauciones normalmente adoptadas para el tratamiento de tales sujetos. Las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, aguda o crónica, ya que pueden precipitar encefalopatía (ver Contraindicaciones). Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión. (el suicidio puede precipitarse en tales pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Se debe usar una dosis más baja para pacientes debilitados.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Valium?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Advertencias Es importante saber que:
Las cápsulas de Valium contienen lactosa, por lo que si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las gotas de Valium contienen 11,9% en volumen de etanol (alcohol), p. Ej. hasta 192 mg por dosis de 10 mg, equivalente a 4,8 ml de cerveza, 2 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Si se prescribe Valium a una mujer en edad fértil, se le debe recomendar que se comunique con su médico para interrumpir el tratamiento si tiene la intención de quedarse embarazada o sospecha que está embarazada.
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de gestación o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
Posología y forma de empleo Cómo usar Valium: Posología
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe ocurrir sin reevaluar la condición del paciente. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima. En el tratamiento de insomnio, el medicamento debe tomarse justo antes de acostarse. El paciente debe ser monitoreado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir la dosis o la frecuencia de ingesta si es necesario para evitar una sobredosis debida a la acumulación.
Dosis media para pacientes adultos: 2 mg (una cápsula de 2 mg o 10 gotas) de dos a tres veces al día a 5 mg (una cápsula de 5 mg o 25 gotas) una o dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada o debilitados: 2 mg dos veces al día.
Tratamiento hospitalario de estados de ansiedad: 10-20 mg tres veces al día.
Niños: hasta 3 años, 1-6 mg (5-30 gotas por día) de 4 a 14 años, 4-12 mg por día Las gotas de Valium deben diluirse en agua u otra bebida.
Cómo utilizar el frasco gotero: para dispensar la dosis correcta de medicamento es necesario mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no baja, es recomendable agitar la botella o darle la vuelta varias veces y repetir la operación como se indicó anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Valium
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Mejora con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente resulta en diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la nubosidad al coma.
En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Valium, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE VALIUM, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Valium?
Como todos los medicamentos, Valium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Somnolencia, incluso durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia.
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias y precauciones especiales).
Depresión.
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente.Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento bastante severos. y son más probables en niños y ancianos.
Dependencia.
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales) Puede ocurrir dependencia psíquica Se ha informado abuso de benzodiazepinas.
Experiencia poscomercialización
Trastornos del sistema nervioso: ataxia, disartria, dificultades del habla, dolor de cabeza, temblores, mareos.
Trastornos psiquiátricos: Se sabe que durante el tratamiento con benzodiazepinas se producen reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros acontecimientos adversos del comportamiento. Con la aparición de tales efectos, el tratamiento debe interrumpirse. Estas reacciones ocurren más en niños y ancianos. Confusión, poca capacidad de respuesta emocional, disminución del estado de alerta, depresión, aumento o disminución de la libido.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: caídas y fracturas. El riesgo de caídas y fracturas aumenta en pacientes que toman sedantes concomitantes (incluidas bebidas alcohólicas) y en pacientes de edad avanzada.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, sequedad de boca o hipersalivación, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales.
Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa.
Trastornos vasculares: hipotensión, depresión circulatoria.
Exploraciones complementarias: frecuencia cardíaca irregular, muy raramente aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Trastornos renales y urinarios: incontinencia, retención urinaria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco.
Trastornos respiratorios: depresión respiratoria, incluida insuficiencia respiratoria.
Trastornos hepatobiliares: muy raramente ictericia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento ".
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Valium 2 mg cápsulas duras: una cápsula contiene: ingrediente activo: diazepam 2 mg. Excipientes: almidón de maíz, talco, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Valium 5 mg cápsulas duras: una cápsula contiene: ingrediente activo: diazepam 5 mg. Excipientes: almidón de maíz, talco, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Valium 5 mg / ml gotas orales, solución: 1 ml (= 25 gotas) contiene: ingrediente activo: diazepam 5 mg.
Excipientes: etanol 96%, glicerol, propilenglicol, sacarina, esencia soluble de naranja, esencia soluble de limón, E 127, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Valium 2 mg - cápsulas duras - 30 cápsulas.
Valium 5 mg - cápsulas duras - 20 cápsulas.
Valium 5 mg / ml - gotas orales, solución - frasco de 20 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALIUM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Valium 2 mg cápsulas duras
una cápsula contiene:
ingrediente activo: diazepam 2 mg.
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato.
Valium 5 mg cápsulas duras
una cápsula contiene:
ingrediente activo: diazepam 5 mg.
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato.
Solución de gotas orales de Valium 5 mg / ml
1 ml (25 gotas) contiene:
ingrediente activo: diazepam 5 mg.
Excipientes con efecto conocido: etanol, propilenglicol,
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras y gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
El paciente debe ser monitoreado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir la dosis o la frecuencia de ingesta si es necesario para evitar una sobredosis debida a la acumulación.
Dosis media para pacientes adultos: de 2 mg (una cápsula de 2 mg o 10 gotas) dos o tres veces al día a 5 mg (una cápsula de 5 mg o 25 gotas) una vez a dos veces al día.
Pacientes ancianos o debilitados: 2 mg dos veces al día.
Tratamiento hospitalario de estados de ansiedad: 10-20 mg tres veces al día.
Niños: hasta 3 años, 1-6 mg (5-30 gotas por día); de 4 a 14 años, 4-12 mg por día.
Las gotas de Valium deben diluirse en agua u otra bebida.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al diazepam, a otras benzodiazepinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Miastenia gravis;
Insuficiencia respiratoria grave;
Insuficiencia hepática grave, aguda o crónica;
Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debido a la reactividad altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Valium debe fijarse dentro de los límites prudenciales en pacientes ancianos o debilitados y en aquellos con cambios orgánicos cerebrales (especialmente ateroscleróticos) o con insuficiencia cardiorrespiratoria.
Debe evitarse el uso concomitante de Valium con alcohol y / o fármacos con actividad depresora del sistema nervioso central, ya que puede aumentar los efectos clínicos de Valium, incluida la posible sedación profunda y depresión respiratoria y / o cardiovascular clínicamente relevante (ver párrafo 4.5).
Valium debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
En pacientes con adicción a las drogas con actividad depresora del sistema nervioso central y en pacientes con dependencia del alcohol, se debe evitar Valium, excepto cuando se requiera un tratamiento de abstinencia aguda.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental de estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, La finalización abrupta del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en una forma agravada puede ocurrir al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, que incluyen cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. interrupción del tratamiento, se sugiere hacer una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. No se debe prolongar el tratamiento más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco. Existen elementos para predecir que, en el caso de las benzodiazepinas de corta duración de acción, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Poblaciones de pacientes especiales
Edad pediátrica
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Como no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses, Valium debe usarse con la mayor precaución en este grupo de edad y solo si no hay alternativas terapéuticas disponibles.
Personas mayores
Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver posología). Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Insuficiencia hepática y renal
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se deben seguir las precauciones normalmente adoptadas para el tratamiento de tales sujetos.
Las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, aguda o crónica, ya que pueden precipitar encefalopatía (ver sección 4.3).
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Se debe usar una dosis más baja para pacientes debilitados.
Las cápsulas de Valium contienen lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la "actividad" de las benzodiazepinas.
Los sustratos que modulan la actividad de CYP2C19 y CYP3A, isoenzimas del citocromo P450 que regulan el metabolismo oxidativo del diazepam, pueden alterar potencialmente la farmacocinética de diazepam (ver sección 5.2). Fármacos como cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetramina, inhibidores de CYP2Cp19 y CYP3A, pueden conducir a una acción sedante aumentada y prolongada.
En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan solo por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia
Si se prescribe Valium a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada con respecto a la interrupción del medicamento.
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de gestación o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
Somnolencia, incluso durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales de uso). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Experiencia poscomercialización
Trastornos del sistema nervioso: ataxia, disartria, dificultades del habla, dolor de cabeza, temblores, mareos.
Desórdenes psiquiátricos: Se sabe que durante el tratamiento con benzodiazepinas se producen reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros acontecimientos adversos del comportamiento. Con la aparición de tales efectos, el tratamiento debe interrumpirse. Estas reacciones ocurren más en niños y ancianos.
Confusión, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, depresión, aumento o disminución de la libido.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: caídas y fracturas. El riesgo de caídas y fracturas aumenta en pacientes que toman sedantes concomitantes (incluidas bebidas alcohólicas) y en pacientes de edad avanzada.
Desórdenes gastrointestinales: náuseas, sequedad de boca o sialorrea, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales.
Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa.
Patologías vasculares: hipotensión, depresión circulatoria.
Pruebas de diagnóstico: frecuencia cardíaca irregular, muy raramente aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Trastornos renales y urinarios.: incontinencia, retención urinaria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas.
Trastornos del oído y del laberinto.: mareo.
Patologias cardiacas: insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco.
Patologías respiratorias: depresión respiratoria que incluye insuficiencia respiratoria.
Trastornos hepatobiliares: muy raramente ictericia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Mejora con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente resulta en diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos severos, síntomas puede incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. "Flumazenil" puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas. Código ATC: N05BA01.
Mediante la participación selectiva de estructuras cerebrales bien definidas, como el sistema límbico y el hipotálamo, Valium determina la resolución de la ansiedad y la estabilización autónoma y mejora la disposición al sueño.
Gracias al control de la reflexividad espinal, Valium también proporciona, en dosis adecuadas, una relajación neta de los músculos esqueléticos.
Las pruebas destinadas a evaluar la actividad anticonvulsivante del diazepam han arrojado los siguientes resultados:
rata: DE50 en el bloqueo de convulsiones de isoniazida: 0,14 mcM / kg;
rata: DE50 en el bloqueo de las convulsiones de picrotoxina: 1 mcM / kg.
En cuanto a la actividad relajante muscular, una dosis de 1,6 mg / kg i.v. consigue reducir o eliminar la rigidez del gato descerebrado.
La actividad ansiolítica, medida como la capacidad de resolver una situación de conflicto inducida experimentalmente en la rata, tiene una DE50 de 10 mg / kg, mientras que se necesitan 67 mg / kg para tener una inhibición psicomotora inespecífica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El diazepam se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas máximas se producen entre 30 y 90 minutos después de la administración oral.
Distribución
El diazepam y sus metabolitos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (diazepam: 98%); atraviesan la barrera hematoencefálica y placentaria y también se encuentran en la leche en concentraciones iguales a aproximadamente una décima parte de las del plasma materno.
El volumen de distribución en estado estacionario es de 0,8 a 1,0 l / kg.
Metabolismo
El diazepam se metaboliza ampliamente en el cuerpo y solo el 0,1% se excreta como tal en la orina.
El metabolismo oxidativo del diazepam, que conduce a la formación de N-dismetildiazepam (nordiazepam), 3-hidroxi diazepam (tenazepam) y oxazepam, está mediado por CYP2C19 y CYP3A, isoenzimas del citocromo P450. Como lo demuestran los estudios en vitro, la reacción de hidroxilación es causada principalmente por la isoforma CYP3A, mientras que la N-dismetilación está mediada por CYP2C19 y CYP3A. Los resultados derivados de estudios en yo vivo sobre voluntarios confirmaron las observaciones de los estudios en vitro.
El oxazepam y el tenazepam se conjugan además con ácido glucurónico.
Eliminación
La curva de concentración plasmática en el tiempo es bifásica, una fase inicial de distribución rápida y amplia con una vida media de aproximadamente tres horas seguida de una fase de eliminación terminal prolongada (vida media de 20 a 50 horas).
La vida media de eliminación (t½ ß) del metabolito activo N-dismetildiazepam es de hasta 100 horas, dependiendo de la edad y la función hepática. El diazepam y sus metabolitos se eliminan principalmente en la orina (aproximadamente el 70%) en forma libre o predominantemente conjugada.
La eliminación puede ralentizarse en recién nacidos, ancianos y pacientes con enfermedad hepática o renal, por lo que debe tenerse en cuenta que las concentraciones plasmáticas tardarán más en alcanzar el estado estacionario.
En condiciones de estado estacionario, el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 23 ml / min.
La vida media de eliminación (ß) del diazepam es de aproximadamente 32 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad aguda dieron valores de LD50 en las especies analizadas de 720 a 1800 mg / kg después de la administración oral y de 32 a 100 mg / kg si se administraron i.v.
En pruebas de toxicidad crónica realizadas durante más de 6 meses con dosis elevadas (en perros 10-40 mg, en monos 5-40 mg, en ratas 320 mg / kg por día), el diazepam no dio lugar a manifestaciones patológicas de los componentes biológicos fundamentales. funciones de órganos y sistemas, ni a alteraciones histológicas.
Carcinogenicidad
El potencial carcinogénico del diazepam oral se ha estudiado en varias especies de roedores. Se encontró un aumento en la incidencia de tumores hepatocelulares en el ratón macho, pero no hubo un crecimiento significativo en la incidencia de tumores en las hembras de ratón, ratas, hámsteres o jerbos.
Mutagenicidad
Algunos estudios han mostrado poca evidencia de potencial mutagénico a altas concentraciones que, sin embargo, están muy por encima de las dosis terapéuticas en humanos.
Fertilidad deteriorada
Los estudios de reproducción en ratas han mostrado una disminución en el número de embarazos y en el número de nacidos vivos después de dosis orales de 100 mg / kg / día antes y durante el apareamiento y durante la gestación y la lactancia.
Teratogenicidad
Se encontró que el diazepam es teratogénico en ratones en dosis de 45-50 mg / kg, 100 mg / kg y 140 mg / kg / día, así como en hámsteres en dosis de 280 mg / kg. Por el contrario, este medicamento no resultó teratogénico a 80 y 300 mg / kg / día en ratas y a 20 y 50 mg / kg / día en conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Valium 2 mg cápsulas duras:
Maicena; talco; Lactosa monohidrato; gelatina; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172).
Valium 5 mg cápsulas duras:
Maicena; talco; Lactosa monohidrato; gelatina; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172).
Solución de gotas orales de Valium 5 mg / ml:
Etanol al 96%; glicerol; propilenglicol; sacarina; esencia de naranja soluble; esencia de limón soluble; E127; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se observaron fenómenos de incompatibilidad.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
La solución de gotas orales de Valium 5 mg / ml se presenta en un vial de vidrio incluido en una caja de cartón junto con el prospecto.
Las otras formas se presentan en blísters de material plástico termoformado acoplado con cinta de aluminio encerrada en una caja de cartón junto con el folleto ilustrativo.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cómo usar el frasco gotero:
Para dispensar la dosis correcta de medicamento es necesario sostener el frasco en posición vertical con la apertura hacia abajo. Si el líquido no fluye, es recomendable agitar el frasco o darle la vuelta varias veces y repetir la operación de dispensación como se indicó anteriormente. .
Eliminación de medicamentos caducados o no utilizados:
Se debe minimizar la liberación de medicamentos al medio ambiente Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Utilice sistemas de recolección dedicados, si están disponibles.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11-20131 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 cápsulas duras 2 mg - AIC: 019995024
20 cápsulas duras 5 mg - AIC: 019995012
Gotas orales, solución 20 ml - AIC: 019995048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014
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