Ingredientes activos: extracto acuoso de Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 15% CREMA
Los prospectos de Fitostimoline están disponibles para los paquetes:- FITOSTIMOLINE 15% CREMA
- FITOSTIMOLINE GASA IMPREGNADA AL 15%
- CREMA VAGINAL FITOSTIMOLINE 20%
- FITOSTIMOLINE 600 mg Huevos
- FITOSTIMOLINE solución vaginal al 4%
¿Por qué se usa Fitostimoline? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Cicatrizar
Indicaciones terapeuticas
Fitostimoline® 15% Cream está indicado para el tratamiento de úlceras y llagas por presión.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fitostimoline
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fitostimolina
El uso, especialmente si es prolongado, de todos los productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada, si es necesario. Lo mismo ocurre con el desarrollo de gérmenes insensibles.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fitostimolina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. No se conocen interacciones o incompatibilidades.
Advertencias Es importante saber que:
Fitostimoline® 15% Cream contiene alcohol cetílico y estearílico: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Embarazo y lactancia
FITOSTIMOLINE® 15% Cream se puede utilizar sin problemas durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fitostimoline® 15% Cream no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fitostimolina: Posología
El tratamiento implica al menos dos aplicaciones de crema al día. Estas aplicaciones, según la extensión, extensión y ubicación de las manifestaciones, pueden reducirse a simples masajes de absorción, así como puede ser necesario cubrir la parte según los métodos de aplicación sugeridos.
Procedimiento de solicitud:
Extender la cantidad necesaria de crema en la pieza y cubrir con una gasa esterilizada, eventualmente empapada con la misma crema para mantener la suavidad y plasticidad de la aplicación.
En apósitos posteriores, salvo contraindicaciones específicas, se puede proceder a un lavado preventivo de la pieza con agua simple esterilizada, ya que la crema es completamente hidrosoluble y no deja residuos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada fitostimolina
No ha habido informes de sobredosis.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Fitostimoline, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la fitostimolina?
Al igual que todos los medicamentos, la fitostimolina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se informaron efectos indeseables.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Almacenar el producto a una temperatura no superior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición
100 g de crema contienen:
Principio activo: extracto acuoso de Triticum vulgare (residuo seco igual a 200 mg / 100 ml) 15 g.
Excipientes: 2-fenoxietanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; parafina líquida; alcohol cetílico; alcohol esterilizado; glicerina; agua purificada
Forma y contenido farmacéutico
Crema. Tubo de 32 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA FITOSTIMOLINA - GASA IMPREGNADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FITOSTIMOLINE 15% Crema
100 g de crema contienen el siguiente ingrediente activo:
extracto acuoso de Triticum vulgare (residuo seco igual a 200 mg / 100 ml) 15 g. Excipientes: alcohol cetílico; alcohol esterilizado.
FITOSTIMOLINE gasa impregnada al 15%
Cada gasa está saturada con 4 g de crema que contiene, en 100 g, el siguiente ingrediente activo:
extracto acuoso de Triticum vulgare (residuo seco igual a 200 mg / 100 ml) 15 g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema - Gasas impregnadas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
FITOSTIMOLINE 15% Crema y FITOSTIMOLINE 15% Gasa impregnada: tratamiento de úlceras y escaras
04.2 Posología y forma de administración
FITOSTIMOLINE 15% Crema: El tratamiento implica al menos dos aplicaciones de crema al día. Estas aplicaciones, según la extensión, extensión y ubicación de las manifestaciones, pueden reducirse a simples masajes de absorción, así como también puede ser necesario cubrir la parte según los métodos de aplicación sugeridos.
• Procedimiento de solicitud:
Para abrir el tubo por primera vez, perfore la membrana protectora del tubo con el perforador que se encuentra en la parte superior del tapón de cierre.
Extender tanta crema como sea necesario sobre la pieza y cubrir con gasa esterilizada, eventualmente empapada con la misma crema para mantener la suavidad y plasticidad de la aplicación, simple agua esterilizada, ya que la crema es completamente dispersable en agua y no deja residuos.
FITOSTIMOLINE 15% Gasas impregnadas: El tratamiento va de una a dos aplicaciones diarias, cuidando que el apósito esté siempre húmedo, suave y plástico.
• Procedimiento de solicitud:
Tomar la gasa con pinza esterilizada y aplicarla directamente sobre la parte previamente limpia y desinfectada. Cubrir con una gasa esterilizada y luego con un algodón (en el caso de llagas muy secretantes).
En apósitos posteriores, salvo contraindicaciones específicas, es posible proceder a un lavado preventivo de la pieza únicamente con agua estéril, ya que la crema es completamente dispersable en agua y no deja residuos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de todos los productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento e instaurar la terapia adecuada, si es necesario. Lo mismo se aplica en caso de desarrollo de gérmenes insensibles.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Fitostimoline 15% Cream contiene cetil y alcohol estearílico: pueden provocar reacciones localizadas en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones o incompatibilidades.
04.6 Embarazo y lactancia
FITOSTIMOLINE 15% Crema y FITOSTIMOLINE 15% Gasa impregnada se puede utilizar sin problemas durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
FITOSTIMOLINE 15% Crema y FITOSTIMOLINE 15% Las gasas impregnadas no afectan la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No hay manifestaciones clínicas secundarias ni efectos secundarios indeseables.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: cicatrizante
Código ATC: D03AX49
El extracto acuoso de Triticum vulgare (ETV) determina una intensa aceleración de los procesos reparadores de tejidos, estimula la quimiotaxis y la maduración fibroblástica y aumenta significativamente el índice fibroblástico, puntos cruciales de los procesos reparadores. Esta actividad encuentra confirmación experimental tanto en la síntesis de proteínas acelerada (actividad ODCasa), como en el aumento de la capacidad de captación e incorporación de prolina marcada por los tejidos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación tópica, no se detectó absorción sistémica clínicamente relevante del extracto acuoso de Triticum vulgare.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
FITOSTIMOLINE 15% Crema
2-fenoxietanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; parafina líquida; alcohol cetílico; alcohol esterilizado; glicerina; agua purificada.
FITOSTIMOLINE gasa impregnada al 15%
2-fenoxietanol; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
FITOSTIMOLINE 15% Crema y FITOSTIMOLINE 15% Gasa impregnada: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Crema FITOSTIMOLINE 15%: mantener el producto a una temperatura no superior a 30 ° C.
FITOSTIMOLINE 15% Gasas impregnadas: mantener el producto a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
FITOSTIMOLINE 15% Crema: tubo de 32 g de aluminio litografiado revestido en su interior con film plástico protector FITOSTIMOLINE 15% Gasas impregnadas: 10 gasas impregnadas de 10x10 cm, en sobres individuales, cada sobre es de papel / aluminio / polietileno y contiene una gasa impregnada 10x10 envuelto en una película plástica de polipropileno / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Antes de su uso, es recomendable consultar lo indicado en el apartado "Información clínica".
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema FITOSTIMOLINE 15%: AIC n ° 009115027.
FITOSTIMOLINE 15% Gasas impregnadas: AIC n ° 009115039.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Crema FITOSTIMOLINE 15%: Diciembre de 2009.
FITOSTIMOLINE 15% Gasas impregnadas: diciembre de 2009.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación del 12-10-2010
