Ingredientes activos: colecalciferol
BASE 10,000 UI / ml gotas orales en solución
BASE 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral
BASE 100.000 UI / ml solución inyectable
DIBASE 300.000 UI / ml solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se usa Dibase? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Vitamina D y análogos, colecalciferol.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D
Contraindicaciones cuando no se debe usar Dibase
Hipersensibilidad al colecalciferol oa alguno de los excipientes.
Hipercalcemia, hipercalciuria.
Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis).
Insuficiencia renal (ver "Precauciones de uso")
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dibase
En pacientes de edad avanzada que ya están en tratamiento con glucósidos cardíacos o diuréticos, es importante controlar la calcemia y la calciouria. En caso de hipercalcemia o insuficiencia renal, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
El producto debe prescribirse con precaución a pacientes que padecen sarcoidosis, debido al posible aumento del metabolismo de la vitamina D en su forma activa. En estos pacientes, se debe controlar el nivel de calcio en suero y orina.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un metabolismo alterado de la vitamina D; por lo tanto, si se van a tratar con colecalciferol, se deben controlar los efectos sobre la homeostasis del calcio y el fosfato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dibase?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El uso concomitante de anticonvulsivos o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica. En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda monitorizar las concentraciones séricas de calcio.
El uso concomitante de glucocorticosteroides puede reducir el efecto de la vitamina D3.
Cuando se trata con fármacos que contienen digitálicos, la administración oral de calcio combinada con vitamina D aumenta el riesgo de toxicidad por digitálicos (arritmia). Por tanto, se requiere una estrecha supervisión médica y, si es necesario, un control de la electrocardiografía y de las concentraciones séricas de calcio.
El uso concomitante de antiácidos que contienen aluminio puede interferir con la eficacia del fármaco, disminuyendo la absorción de vitamina D, mientras que las preparaciones que contienen magnesio pueden exponerle al riesgo de hipermagnesemia.
Los estudios en animales han sugerido una posible potenciación de la acción de la warfarina cuando se administra con calciferol. Aunque no hay evidencia similar con el uso de colecalciferol, se debe tener precaución cuando se usan los dos medicamentos al mismo tiempo.
La colestiramina, el colestipol y el orlistat reducen la absorción de vitamina D, mientras que el alcoholismo crónico disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
Advertencias Es importante saber que:
Considere la dosis total de vitamina D cuando tome otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos suplementados con vitamina D o cuando use leche fortificada con vitamina D.
La ingesta prolongada de altas dosis de vitamina D debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Pida consejo a su médico en los siguientes casos, en los que pueda ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en "Dosis, forma y momento de administración":
- sujetos en tratamiento con anticonvulsivos o barbitúricos (ver "Interacciones");
- sujetos que están siendo tratados con terapias con corticosteroides (ver "Interacciones");
- sujetos en tratamiento con fármacos hipolipemiantes como colestipol, colestiramina y orlistat (ver "Interacciones");
- sujetos en tratamiento con antiácidos que contienen aluminio (ver "Interacciones");
- sujetos obesos;
- trastornos digestivos (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
- insuficiencia hepática
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En los primeros 6 meses de embarazo, la vitamina D debe tomarse con precaución debido al riesgo de efectos teratogénicos (ver "Sobredosis").
Cuando sea necesario, se puede recetar vitamina D durante la lactancia. Este suplemento no reemplaza la administración de vitamina D en el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, es poco probable que se produzca un efecto sobre esta capacidad.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Dibase: Posología
DIBASE se puede administrar de forma diaria, semanal, mensual o anual. En caso de terapia oral, se recomienda tomar DIBASE con las comidas. La terapia intramuscular está indicada solo en casos de síndromes de malabsorción.
Prevención de la deficiencia de vitamina D:
Se recomienda la administración preventiva de DIBASE en todas las afecciones caracterizadas por un mayor riesgo de deficiencia o una mayor necesidad. En general, se reconoce que la prevención de la deficiencia de vitamina D debe llevarse a cabo:
- sistemáticamente en el recién nacido (en particular en el bebé prematuro), en el lactante, en la mujer embarazada (último trimestre) y en la mujer lactante al final del invierno y en primavera, en el anciano, posiblemente en el niño y adolescente si la "exposición al sol es insuficiente;
bajo las siguientes condiciones:
- escasa exposición al sol o pigmentación intensa de la piel, dieta desequilibrada (baja en calcio, vegetariana, etc.), patologías dermatológicas extensas o enfermedades granulomatosas (tuberculosis, lepra, etc.);
- sujetos en tratamiento con anticonvulsivos (barbitúricos, fenitoína, primidona);
- sujetos que están siendo tratados con terapias con corticosteroides a largo plazo;
- trastornos digestivos (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
- insuficiencia hepática
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D:
La deficiencia de vitamina D debe determinarse clínicamente y / o con investigaciones de laboratorio.El tratamiento tiene como objetivo restaurar los depósitos de vitamina D y será seguido por una terapia de mantenimiento si persiste el riesgo de deficiencia, con una dosis de vitamina D adecuada para la prevención (ver más arriba "Prevención de la deficiencia de vitamina D"). En la mayoría de los casos es recomendable no superar una dosis acumulada de 600.000 UI. por año, a menos que el médico indique lo contrario.
Como indicación, se proporciona el siguiente esquema de dosificación, que se adaptará según el criterio del médico sobre la base de la naturaleza y gravedad del estado de deficiencia (ver también "Precauciones de uso" y "Advertencias especiales").
BASE 10,000 UI / ml gotas orales en solución
Las dosis diarias indicadas a continuación también se pueden tomar una vez a la semana multiplicando la dosis diaria indicada por siete.
Lactantes, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 8-16 gotas al día (equivalentes a 2.000-4.000 UI de vitamina D3) durante 4-5 meses.
Mujeres embarazadas
3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3) en el último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3). En sujetos con alto riesgo de deficiencia puede ser necesario aumentar la dosis hasta 8 gotas por día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 20-40 gotas por día (equivalentes a 5,000-10,000 UI de vitamina D3) durante 1-2 meses.
Instrucciones de uso
El paquete contiene una botella y un gotero. La botella viene con una cápsula a prueba de niños. El gotero viene con un estuche. Para su uso, siga las instrucciones a continuación:
- abra la botella quitando la tapa de la siguiente manera: presione y desenrosque al mismo tiempo
- desenroscar el estuche de plástico que envuelve la punta del gotero
- inserte el gotero en el frasco para extraer el contenido. Dosificar en una cucharadita la cantidad de gotas prescritas por el médico y tomar;
- cierre el frasco Vuelva a enroscar el estuche en la punta del gotero;
- vuelva a colocar el frasco y el gotero en el paquete.
BASE 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Lactantes, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) cada 1-2 meses.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 16-24 semanas.
Mujeres embarazadas
1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes en el último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral
Lactantes, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2-4 meses
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
Mujeres embarazadas
2 envases monodosis (equivalentes a 100.000 UI de vitamina D3) al inicio del último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2 meses. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas
BASE 100.000 UI / ml solución inyectable
Recién nacidos hasta 24 meses
Prevención: Se recomienda administrar las dosis con DIBASE 10.000 I.U. / ml gotas orales, solución o con DIBASE 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral o con DIBASE 50.000 UI. / 2,5 ml de solución oral.
Tratamiento: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 4-6 meses.
Niños y adolescentes (2-18 años)
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 4-8 meses.
Tratamiento: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 4-6 meses.
Mujeres embarazadas
1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) al inicio del último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 4 meses. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 2 meses.
Tratamiento: 2 ampollas (equivalentes a 200.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 3 meses.
Instrucciones de uso
Las dosis se pueden administrar por vía oral o intramuscular. Los viales están equipados con un anillo de pre-rotura y deben abrirse de la siguiente manera: sujete la parte inferior del vial con una mano; coloque la otra mano encima colocando el pulgar sobre el anillo blanco y ejerza presión.
DIBASE 300.000 UI / ml solución inyectable
Recién nacidos hasta 24 meses
Se recomienda administrar las dosis con DIBASE 10.000 UI. / ml gotas orales, solución o con DIBASE 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral o con DIBASE 50.000 UI. / 2,5 ml de solución oral.
Niños y adolescentes (2-18 años)
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) una vez al año.
Tratamiento: 1 vial (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) para repetir a los 3 meses.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) una vez al año. En sujetos con alto riesgo de deficiencia puede ser necesario aumentar la dosis a 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) cada 6 meses.
Tratamiento: 1 vial (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) para repetir a las 6 semanas.
Instrucciones de uso
Las dosis se pueden administrar por vía oral o intramuscular.
Los viales están equipados con un anillo de pre-rotura y deben abrirse de la siguiente manera: sujete la parte inferior del vial con una mano; coloque la otra mano encima colocando el pulgar sobre el anillo blanco y ejerza presión.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dibase
Deje de tomar DIBASE cuando el calcio supere los 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) o si el calcio supera los 300 mg / 24 h en adultos o 4-6 mg / kg / día en niños. La sobredosis se manifiesta como hipercalciuria e hipercalcemia, los síntomas de que son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
Las sobredosis crónicas pueden provocar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre la ingesta excesiva o la sensibilidad materna extrema a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. La hipercalcemia materna también puede conducir a la supresión de la función paratiroidea en los bebés, lo que resulta en hipocalcemia, tetania y convulsiones.
Tratamiento en caso de sobredosis
Suspenda la administración de DIBASE y proceda con la rehidratación.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de DIBASE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de DIBASE, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dibase?
Como todos los medicamentos, DIBASE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si la dosis está de acuerdo con las necesidades individuales reales, DIBASE se tolera bien, gracias también a la capacidad del cuerpo para acumular colecalciferol en los tejidos adiposos y musculares.
Los efectos secundarios informados con el uso de vitamina D son los siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones hipersensibles.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
debilidad, anorexia, sed
Desórdenes psiquiátricos:
somnolencia, confusión.
Trastornos del sistema nervioso:
dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales:
estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupción, picazón.
Trastornos renales y urinarios:
nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal.
Pruebas de diagnóstico:
hipercalciuria, hipercalcemia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
ADVERTENCIA: No use DIBASE después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
almacenamiento
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. No congelar.
Almacene en el paquete original para mantener el medicamento protegido de la luz.
BASE 10,000 UI / ml gotas orales en solución
La validez del medicamento después de abrir el frasco por primera vez es de 5 meses (escriba la fecha de la primera apertura en el espacio provisto en la caja).
Después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
BASE 10.000 UI / ml gotas orales, 10 ml de solución contienen: Principio activo: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 UI. 1 gota contiene: 250 UI. de vitamina D3. Excipientes: aceite de oliva refinado.
BASE 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral Un envase monodosis contiene: Principio activo: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg igual a 25.000 UI. Excipientes: aceite de oliva refinado.
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral Un envase monodosis contiene: Principio activo: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg igual a 50.000 UI. Excipientes: aceite de oliva refinado.
DIBASE 100.000 UI / ml solución inyectable Cada vial contiene: Principio activo: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 UI. Excipientes: aceite de oliva refinado para uso inyectable.
DIBASE 300.000 UI / ml solución inyectable Cada vial contiene: Principio activo: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg igual a 300.000 UI. Excipientes: aceite de oliva refinado para uso inyectable.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas orales, solución: frasco de vidrio ámbar, cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños. El paquete contiene 1 frasco de 10 ml y 1 gotero.
Solución oral: recipiente de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.Envases de 1, 2 o 4 envases monodosis de 2,5 ml.
Solución inyectable: viales de vidrio ámbar. Envases de 6 viales de 100.000 UI / ml y 2 viales de 300.000 UI / ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BÁSICO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BASE 10,000 U.I. / ml gotas orales, solución
10 ml contienen: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg equivalentes a 100.000 UI.
1 gota contiene: 250 UI. de vitamina D3.
BASE 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Un envase monodosis contiene: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg equivalentes a 25.000 UI.
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral
Un envase monodosis contiene: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg equivalentes a 50.000 UI.
BASE 100.000 UI / ml solución inyectable
un vial contiene: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg equivalentes a 100.000 UI.
DIBASE 300.000 UI / ml solución inyectable
un vial contiene: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg igual a 300.000 UI.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
• Solución inyectable;
• Solucion Oral;
• gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D
04.2 Posología y forma de administración
DIBASE puede administrarse de forma diaria, semanal, mensual o anual (ver sección 5.2).
En caso de terapia oral, se recomienda administrar DIBASE con las comidas (ver sección 5.2). La terapia intramuscular está indicada solo en casos de síndromes de malabsorción.
Prevención de la deficiencia de vitamina D: Se recomienda la administración preventiva de DIBASE en todas las afecciones caracterizadas por mayor riesgo de deficiencia o aumento de necesidad. En general, se reconoce que la prevención de la deficiencia de vitamina D debe llevarse a cabo:
• sistemáticamente en el recién nacido (en particular en el bebé prematuro), en el lactante, en la mujer embarazada (último trimestre) y en la mujer lactante al final del invierno y en primavera, en el anciano, posiblemente en el niño y adolescente si la exposición al sol es insuficiente;
• en las siguientes condiciones:
§ escasa exposición al sol o pigmentación intensa de la piel, dieta desequilibrada (baja en calcio, vegetariana, etc.), patologías dermatológicas extensas o enfermedades granulomatosas (tuberculosis, lepra, etc.);
§ sujetos en tratamiento con anticonvulsivos (barbitúricos, fenitoína, primidona);
§ sujetos tratados con terapias con corticosteroides a largo plazo;
§ patologías digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
§ insuficiencia hepática.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: La deficiencia de vitamina D debe determinarse clínicamente y / o con investigaciones de laboratorio. El tratamiento tiene como objetivo restaurar los depósitos de vitamina D y será seguido por una terapia de mantenimiento si persiste el riesgo de deficiencia, con una dosis de vitamina D adecuada para la prevención (ver más arriba "Prevención de la deficiencia de vitamina D"). En la mayoría de los casos es recomendable no superar una dosis acumulada de 600.000 UI. por año, a menos que el médico indique lo contrario.
Como indicación, se proporciona la siguiente pauta posológica, que se adaptará a juicio del médico en función de la naturaleza y gravedad del estado de deficiencia (ver también sección 4.4).
BASE 10,000 UI / ml gotas orales en solución
Las dosis diarias indicadas a continuación también se pueden tomar una vez a la semana multiplicando la dosis diaria indicada por siete.
Bebés, Niños y Adolescentes (
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 8-16 gotas al día (equivalentes a 2.000-4.000 UI de vitamina D3) durante 4-5 meses.
Mujeres embarazadas
3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3) en el último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3). En sujetos con alto riesgo de deficiencia puede ser necesario aumentar la dosis hasta 8 gotas por día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 20-40 gotas por día (equivalentes a 5,000-10,000 UI de vitamina D3) durante 1-2 meses.
Instrucciones de uso
El paquete contiene 1 frasco y un gotero. La botella viene con una cápsula a prueba de niños. El gotero viene con un estuche. Para su uso, siga las instrucciones a continuación:
para. abra la botella quitando el tapón de la siguiente manera: presione y desenrosque al mismo tiempo;
B. desatornille la caja de plástico que envuelve la punta del gotero;
C. inserte el gotero en el frasco para extraer el contenido. Dosificar las gotas en una cuchara y administrar (ver "Posología y forma de administración");
D. cierra la botella. Vuelva a atornillar la caja en la punta del gotero;
Y. vuelva a colocar el frasco y el gotero en el paquete.
BASE 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Bebés, Niños y Adolescentes (
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) cada 1-2 meses.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 16-24 semanas.
Mujeres embarazadas
1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes en el último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral
Bebés, Niños y Adolescentes (
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2-4 meses.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
Mujeres embarazadas
2 envases monodosis (equivalentes a 100.000 UI de vitamina D3) al inicio del último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2 meses. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
BASE 100.000 UI / ml solución inyectable
Recién nacidos hasta 24 meses
Prevención: Se recomienda administrar las dosis con DIBASE 10.000 I.U. / ml gotas orales, solución o con DIBASE 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral o con DIBASE 50.000 UI. / 2,5 ml de solución oral.
Tratamiento: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 4-6 meses.
Niños y adolescentes (2-18 años)
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 4-8 meses.
Tratamiento: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 4-6 meses.
Mujeres embarazadas
1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) al inicio del último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 4 meses. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 2 meses.
Tratamiento: 2 ampollas (equivalentes a 200.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 3 meses.
Instrucciones de uso
Las dosis se pueden administrar por vía oral o intramuscular.
Los viales están equipados con un anillo de pre-rotura y deben abrirse de la siguiente manera: sujete la parte inferior del vial con una mano; coloque la otra mano encima colocando el pulgar sobre el anillo blanco y ejerza presión.
DIBASE 300.000 UI / ml solución inyectable
Recién nacidos hasta 24 meses
Se recomienda administrar las dosis con DIBASE 10.000 UI. / ml gotas orales, solución o con DIBASE 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral o con DIBASE 50.000 UI. / 2,5 ml de solución oral.
Niños y adolescentes (2-18 años)
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) una vez al año.
Tratamiento: 1 vial (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) para repetir a los 3 meses.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) una vez al año. En sujetos con alto riesgo de deficiencia puede ser necesario aumentar la dosis a 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) cada 6 meses.
Tratamiento: 1 vial (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) para repetir a las 6 semanas.
Instrucciones de uso
Las dosis se pueden administrar por vía oral o intramuscular.
Los viales están equipados con un anillo de pre-rotura y deben abrirse de la siguiente manera: sujete la parte inferior del vial con una mano; coloque la otra mano encima colocando el pulgar sobre el anillo blanco y ejerza presión.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al colecalciferol oa alguno de los excipientes.
• Hipercalcemia, hipercalciuria.
• Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis).
• Insuficiencia renal (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de administración prolongada con dosis altas, es aconsejable controlar el nivel sérico de 25-hidroxi-colecalciferol. Deje de tomar DIBASE cuando el nivel sérico de 25-hidroxi-colecalciferol supere los 100 ng / ml (igual a 250 nmol / l).
En pacientes de edad avanzada que ya están en tratamiento con glucósidos cardíacos o diuréticos, es importante controlar la calcemia y la calciouria. En caso de hipercalcemia o insuficiencia renal, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Para evitar una sobredosis, tenga en cuenta la dosis total de vitamina D cuando se combine con tratamientos que ya contengan vitamina D, alimentos suplementados con vitamina D o cuando utilice leche enriquecida con vitamina D.
En los siguientes casos puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas:
• sujetos en tratamiento con anticonvulsivos o barbitúricos (ver sección 4.5);
• sujetos en tratamiento con terapias con corticosteroides (ver sección 4.5);
• sujetos en tratamiento con agentes reductores de lípidos como colestipol, colestiramina y orlistat (ver sección 4.5);
• sujetos en tratamiento con antiácidos que contienen aluminio (ver sección 4.5);
• sujetos obesos (ver sección 5.2);
• trastornos digestivos (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• insuficiencia hepática.
El producto debe prescribirse con precaución a pacientes que padecen sarcoidosis, debido al posible aumento del metabolismo de la vitamina D en su forma activa. En estos pacientes, se debe controlar el nivel de calcio en suero y orina.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un metabolismo alterado de la vitamina D; por lo tanto, si se van a tratar con colecalciferol, se deben controlar los efectos sobre la homeostasis del calcio y el fosfato.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de anticonvulsivos o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.
En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda monitorizar las concentraciones séricas de calcio.
El uso concomitante de glucocorticosteroides puede reducir el efecto de la vitamina D3.
Cuando se trata con fármacos que contienen digitálicos, la administración oral de calcio combinada con vitamina D aumenta el riesgo de toxicidad por digitálicos (arritmia). Por tanto, se requiere una estrecha supervisión médica y, si es necesario, un control de la electrocardiografía y de las concentraciones séricas de calcio.
El uso concomitante de antiácidos que contienen aluminio puede interferir con la eficacia del fármaco, disminuyendo la absorción de vitamina D, mientras que las preparaciones que contienen magnesio pueden exponerle al riesgo de hipermagnesemia.
Los estudios en animales han sugerido una posible potenciación de la acción de la warfarina cuando se administra con calciferol. Aunque no hay evidencia similar con el uso de colecalciferol, se debe tener precaución cuando se usan los dos medicamentos al mismo tiempo.
La colestiramina, el colestipol y el orlistat reducen la absorción de vitamina D, mientras que el alcoholismo crónico disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
En los primeros 6 meses de embarazo, la vitamina D debe tomarse con precaución debido al riesgo de efectos teratogénicos (ver sección 4.9).
Hora de la comida
Cuando sea necesario, se puede recetar vitamina D durante la lactancia. Este suplemento no reemplaza la administración de vitamina D en el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, es poco probable que se produzca un efecto sobre esta capacidad.
04.8 Efectos indeseables
Si la dosis se ajusta a las necesidades individuales reales, DIBASE se tolera bien, gracias también a la capacidad del organismo para acumular colecalciferol en los tejidos adiposos y musculares (ver sección 5.2).
Los efectos secundarios informados con el uso de vitamina D son los siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico. :
reacciones hipersensibles.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición. :
debilidad, anorexia, sed.
Desórdenes psiquiátricos :
somnolencia, confusión.
Trastornos del sistema nervioso:
dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales :
estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo :
erupción, picazón.
Trastornos renales y urinarios. :
nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal.
Pruebas de diagnóstico :
hipercalciuria, hipercalcemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Deje de tomar DIBASE cuando el calcio supere los 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) o si el calcio supera los 300 mg / 24 h en adultos o 4-6 mg / kg / día en niños. La sobredosis se manifiesta como hipercalciuria e hipercalcemia, los síntomas de que son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
Las sobredosis crónicas pueden provocar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre la ingesta excesiva o la sensibilidad materna extrema a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. La hipercalcemia materna también puede conducir a la supresión de la función paratiroidea en los bebés, lo que resulta en hipocalcemia, tetania y convulsiones.
Tratamiento en caso de sobredosis
Suspenda la administración de DIBASE y proceda con la rehidratación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, colecalciferol.
Código ATC: A11CC05.
La vitamina D corrige una situación de carencia de la misma y aumenta la absorción intestinal de calcio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Al igual que con las otras vitaminas liposolubles, la absorción de colecalciferol en el intestino se ve favorecida por la ingesta concomitante de alimentos que contienen grasas.
El colecalciferol está presente en el torrente sanguíneo en asociación con α-globulinas específicas que lo transportan al hígado, donde se hidroxila a 25-hidroxi-colecalciferol. Una segunda hidroxilación ocurre en los riñones, donde el 25-hidroxi-colecalciferol se transforma en 1,25-dihidroxi-colecalciferol, que es el metabolito activo de la vitamina D responsable de los efectos sobre el metabolismo fosfocálcico.
El colecalciferol no metabolizado se acumula en los tejidos adiposos y musculares para estar disponible según las necesidades del organismo: por esta razón, DIBASE también puede administrarse semanalmente, mensualmente o anualmente. En sujetos obesos la biodisponibilidad de vitamina D se reduce .causa de exceso de tejido adiposo.
La vitamina D se elimina por las heces y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos llevados a cabo en diversas especies animales muestran que los efectos tóxicos se producen en animales a dosis significativamente más altas que las esperadas para uso terapéutico en humanos.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos observados con mayor frecuencia fueron: aumento del calcio, disminución de la fosfaturia y proteinuria.
A dosis altas, se observó hipercalcemia. En una condición prolongada de hipercalcemia, los cambios histológicos más frecuentes (calcificación) afectaban a los riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Los estudios de toxicidad reproductiva han demostrado que el colecalciferol no tiene efectos nocivos sobre la fertilidad y la reproducción.
En dosis equivalentes a las terapéuticas, el colecalciferol no tiene actividad teratogénica.
El colecalciferol no tiene potencial de actividad mutagénica y carcinogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
BASE 10,000 U.I. / ml gotas orales, solución: aceite de oliva refinado.
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml de solución oral: aceite de oliva refinado.
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral: aceite de oliva refinado.
BASE 100.000 UI. / ml solución inyectable: aceite de oliva refinado para uso inyectable.
BASE 300.000 I.U. / ml solución inyectable: aceite de oliva refinado para uso inyectable.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades con otros fármacos.
06.3 Período de validez
BASE 10,000 U.I. / ml gotas orales, solución: 3 años en embalaje intacto. Después de la primera apertura del frasco: 5 meses.
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml de solución oral: 2 años.
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral: 2 años
BASE 100.000 I.U. / ml solución inyectable: 3 años.
BASE 300.000 I.U. / ml solución inyectable: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 30 ° C, en el envase original para mantener el medicamento protegido de la luz.
No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
BASE 10,000 UI / ml gotas orales en solución
Frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml, cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños. El paquete contiene 1 frasco y 1 gotero.
BASE 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Envase de vidrio ámbar que contiene 2,5 ml, cerrado con tapón de polipropileno. Envases de 1, 2 o 4 envases monodosis.
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral
Envase de vidrio ámbar que contiene 2,5 ml, cerrado con tapón de polipropileno. Envases de 1, 2 o 4 envases monodosis.
BASE 100.000 UI / ml solución inyectable
Vial de vidrio ámbar. El paquete contiene 6 ampollas.
DIBASE 300.000 UI / ml solución inyectable
Vial de vidrio ámbar. El paquete contiene 2 ampollas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - vía Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BASE 10,000 U.I. / ml gotas orales, solución - frasco de 10 ml 036635011
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml de solución oral - 1 envase monodosis de 2,5 ml 036635047
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml de solución oral - 2 envases monodosis de 2,5 ml 036635098
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml de solución oral - 4 envases monodosis de 2,5 ml 036635050
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 1 envase monodosis de 2,5 ml 036635062
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 2 envases monodosis de 2,5 ml 036635086
BASE 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 4 envases monodosis de 2,5 ml 036635074
BASE 100.000 UI. / ml solución inyectable - 6 ampollas de 1 ml 036635023
BASE 300.000 I.U. / ml solución inyectable - 2 ampollas de 1 ml 036635035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de marzo de 2014
