Ingredientes activos: Indobufene
IBUSTRIN 200 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Ibustrin? ¿Para qué sirve?
Ibustrin contiene el ingrediente activo indobufen. Indobufen pertenece a un grupo de medicamentos llamados "agentes antiplaquetarios" y actúa contra la "agregación de plaquetas (células sanguíneas) previniendo la formación de coágulos sanguíneos. Esto previene la obstrucción de los vasos sanguíneos y facilita el flujo sanguíneo.
Ibustrin se utiliza para prevenir:
- Oclusiones de los vasos sanguíneos después de ciertos tipos de cirugía cardíaca (injerto de derivación de la arteria coronaria).
Ibustrin se utiliza para tratar:
- claudicación intermitente, una enfermedad caracterizada por dificultad para caminar causada por la reducción del flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos de las piernas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ibustrin
No tome Ibustrin:
- si es alérgico al indobufeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si ha padecido asma, rinitis o urticaria después del tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos similares denominados antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para la inflamación, el dolor y la fiebre);
- si padece úlcera de estómago (úlcera gástrica) o úlcera intestinal (úlcera duodenal);
- si sufre hemorragia de estómago (gastritis hemorrágica);
- si tiene problemas de hígado graves (insuficiencia hepática grave) o problemas de riñón (insuficiencia renal grave);
- si padece enfermedades que provocan hemorragias graves y fáciles.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ibustrin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibustrin:
- si ha sufrido lesiones de estómago o intestino en el pasado (por ejemplo, sangrado, úlceras, inflamación), tome Ibustrin con precaución ya que sus problemas de estómago e intestino pueden reaparecer;
- si toma otros medicamentos que previenen la acumulación de plaquetas (agentes antiplaquetarios) u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (contra la inflamación, el dolor y la fiebre). Tome Ibustrin con precaución en combinación con estos medicamentos ya que pueden producirse problemas estomacales e intestinales;
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal). Su médico le recetará una dosis reducida de Ibustrin en función de la gravedad de sus problemas renales;
- si tiene más de 65 años, ya que su médico le recomendará una dosis reducida de este medicamento.
Informe a su médico si se desarrolla o empeora cualquiera de las siguientes condiciones durante el tratamiento con Ibustrin (ver también la sección "Posibles efectos secundarios"):
- malestares estomacales como acidez, malestar persistente, plenitud, dolor u otros. Si experimenta estos síntomas, debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Ibustrin;
- alergias (por ejemplo, urticaria). Si experimenta reacciones alérgicas, debe dejar de tomar Ibustrin.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ibustrin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes). En caso de coadministración con Ibustrin, su médico deberá controlar sus niveles de glucosa en sangre con frecuencia;
- anticoagulantes orales y heparina (medicamentos que ralentizan o detienen el proceso de formación de coágulos de sangre), porque Ibustrin aumenta la eficacia de estos medicamentos, pero estos medicamentos también aumentan la eficacia de Ibustrin;
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Actualmente, no se conocen efectos adversos por el uso de este medicamento durante el embarazo, sin embargo, no se recomienda el uso de Ibustrin durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Ibustrin no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ibustrin contiene lactosa
Ibustrin contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ibustrin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día. Tomar 1 comprimido por la mañana (después del desayuno) y 1 comprimido por la noche (después de la cena).
Si es anciano y / o tiene problemas de riñón
Si tiene más de 65 años y / o tiene problemas de riñón, su médico le recomendará una dosis reducida de este medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ibustrin
Si cree que ha tomado más Ibustrin del que necesita, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Si se requiere un tratamiento de desintoxicación, su médico tomará las medidas necesarias para eliminar el exceso de medicamento aumentando su producción de orina. Si tiene problemas estomacales o intestinales, su médico le recomendará medicamentos para contrarrestar los síntomas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ibustrin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de usar Ibustrin y consulte a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, ya que algunos pueden ser graves:
- hemorragia cerebral (hemorragia cerebral)
- sangrado de estómago (gastritis hemorrágica)
- vómitos de sangre (hematemesis)
- paso de sangre oscura digerida en las heces (melena)
- pérdida de sangre de color rojo brillante del recto (hemorragia rectal)
- sensación de malestar y plenitud en el estómago (dispepsia)
- formación de manchas o parches rojos en la piel acompañados de una reducción simultánea del número de plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica)
- dolor de cabeza
- mancha roja brillante que aparece en la parte blanca del ojo (hemorragia conjuntival)
- sangrado a través de la tos (hemoptisis)
- hemorragia nasal (epistaxis)
- inflamación del estómago (gastritis erosiva)
- úlcera de estómago (úlcera gástrica)
- dolor en el abdomen (dolor abdominal)
- dolor de estómago (dolor epigástrico)
- estreñimiento
- Diarrea
- hinchazón del abdomen
- náusea
- Él vomitó
- sangrado de encías y labios
- inflamación de la piel de tipo alérgico (dermatitis alérgica), picor
- pérdida de sangre roja brillante en la orina (sangrado de la vejiga)
- aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre
- aumento de la creatinina en sangre, una sustancia producida por los músculos (creatinina en sangre elevada) aumento de los niveles de sustancias normalmente producidas por el hígado (transaminasas) en la sangre
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Ibustrin
El ingrediente activo es indobufeno.
Cada comprimido de Ibustrin de 200 mg contiene 200 mg de indobufeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver apartado 2 "Ibustrin contiene lactosa"), celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio, laurilsulfato de magnesio, estearato de magnesio.
Aspecto de Ibustrin y contenido del envase
Los comprimidos de Ibustrin 200 mg son comprimidos convexos, circulares, de color blanco, con una ranura en un lado y marcada con una "I" en el otro lado. Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC / Aluminio en envases de 30 y 48 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS IBUSTRIN 200 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
ingrediente activo: indobufeno 200 mg.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Los comprimidos de Ibustrin 200 mg son comprimidos convexos, circulares y de color blanco con una ranura en un lado y con una "I" en el otro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Indobufen está indicado:
- en la prevención de la oclusión de injertos de derivación de arterias coronarias
- en el tratamiento de la claudicación intermitente debida a enfermedad oclusiva arterial periférica.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria es generalmente de 400 mg, divididos en dos administraciones a intervalos de 12 horas. Se recomienda tomar un comprimido (200 mg) por la mañana y por la noche después del desayuno o después de la cena respectivamente.
Dado que el indobufeno se elimina fundamentalmente a través de los riñones, la dosis debe reducirse según el grado de función renal. En particular, en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), el médico debe decidir cuidadosamente la posología teniendo en cuenta que la función renal disminuye progresivamente con la edad.
Se sugiere el siguiente esquema:
Aclaramiento de creatinina (ml / min):
> 80: 200 mg dos veces al día;
30-80: 100 mg dos veces al día;
04.3 Contraindicaciones
Indobufen no debe administrarse a sujetos que hayan mostrado hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; no debe usarse en presencia de úlcera gástrica duodenal, gastritis hemorrágica, insuficiencia hepática y / o renal grave o en sujetos con diátesis hemorrágica.
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos; por esta razón, el indobufeno no debe administrarse a pacientes en los que estos fármacos hayan inducido síntomas asmáticos, rinitis o urticaria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las lesiones previas del tracto gastrointestinal así como la administración simultánea de otros fármacos antiplaquetarios o fármacos analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos requieren precaución en el uso del producto.
En caso de dispepsia (por ejemplo, pirosis, dolor epigástrico), se recomienda una reducción de la dosis o una interrupción temporal del tratamiento.
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse según el grado de función renal.
Si se producen reacciones alérgicas, como urticaria, se debe interrumpir el tratamiento.
En sujetos con insuficiencia renal, es apropiada una reducción de la dosis en relación con el grado de función renal (ver sección 4.2).
La administración de fármacos en pacientes de edad avanzada también requiere precaución teniendo en cuenta la reducción progresiva de la función renal con la edad.
La posología recomendada para pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) tiene en cuenta este factor (ver sección 4.2).
IBUSTRIN contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la alta unión del indobufeno a las proteínas plasmáticas existe la posibilidad de una colocación de otros fármacos unidos a las proteínas, por lo que en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes orales a base de sulfonilureas se deben realizar controles periódicos de los niveles de glucosa en sangre. .
Por la misma razón, se pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes orales (derivados cumarínicos) y / o la heparina.
Si estos medicamentos se toman al mismo tiempo, se deben realizar regularmente mediciones del tiempo de protrombina y otras pruebas de coagulación.
Durante el ensayo clínico no se reportaron signos o síntomas que pudieran llevar a sospechar interacciones con otros fármacos y otras interacciones, incluso durante tratamientos prolongados a los 6 y 12 meses.
04.6 Embarazo y lactancia
Incluso si la experimentación en el animal no ha mostrado ningún daño al feto, no se recomienda el uso del fármaco en caso de embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
IBUSTRIN no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura trombocitopénica.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, hemorragia cerebral.
Trastornos oculares: hemorragia conjuntival
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: hemoptisis, epistaxis
Trastornos gastrointestinales: gastritis hemorrágica, hematemesis, melena, hemorragia rectal, gastritis erosiva, úlcera péptica, dispepsia, dolor abdominal, dolor epigástrico, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos, sangrado de encías, hemorragia de labios.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica, prurito (frecuencia no conocida).
Trastornos renales y urinarios: hemorragia vesical.
Exploraciones complementarias: aumento de las transaminasas, disminución del aclaramiento de creatinina, aumento del nivel de nitrógeno ureico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se han reportado casos de sobredosis, intencionales o accidentales. El tratamiento de los casos de sobredosis debe tener como objetivo contrarrestar los síntomas que puedan presentarse y debe ser adecuado.
La diuresis forzada es eficaz para mejorar la tasa de eliminación. La hemodiálisis no es eficaz para eliminar el indobufeno de la circulación general, las posibles alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con antiácidos, antagonistas H2 e inhibidores de la bomba de protones.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes antiplaquetarios, indobufeno.
Código ATC: B01AC10.
Indobufen tiene un efecto antiplaquetario debido a la inhibición de la liberación de componentes plaquetarios (ADP, serotonina, factor plaquetario 4, beta-tromboglobulina, etc.).
La investigación en animales de experimentación y en humanos ha demostrado que el indobufeno no interfiere con los parámetros de hemocoagulación plasmática y que la prolongación del tiempo de hemorragia es modesta y rápidamente reversible al suspender el tratamiento. Los experimentos realizados en babuinos genéticamente predispuestos a la trombosis han demostrado que el indobufeno normaliza la función plaquetaria alterada . En cuanto al mecanismo de acción, investigaciones in vitro e in vivo han documentado que el indobufeno interviene en la función plaquetaria actuando sobre el metabolismo del ácido araquidónico. Los experimentos en humanos han demostrado que el fármaco en dosis terapéuticas actúa selectivamente sobre la ciclooxigenasa plaquetaria bloqueando la síntesis de tromboxano sin alterar los niveles sanguíneos de prostaciclina.
Tras la administración oral o parenteral, el fármaco manifiesta fácilmente su acción antiplaquetaria que alcanza valores máximos a las 2-4 horas y se mantiene hasta 12-24 horas, según las dosis y técnicas empleadas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El indobufeno se absorbe rápidamente por vía oral y los niveles plasmáticos máximos se observan aproximadamente 2 horas después de la administración. La vida media del compuesto es de aproximadamente 8 horas, con un volumen aparente de distribución de 15 litros. El indobufeno se une en un 99% a las proteínas plasmáticas y la eliminación se produce principalmente a través del riñón (75%) en forma de producto conjugado (glucurunato). ) y, en pequeña medida, como compuesto inalterado.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso en humanos del principio activo contenido en el medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
COMPRIMIDOS: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio, lauril sulfato de magnesio, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
No se han destacado casos de incompatibilidad.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de aluminio / PVC, 30 comprimidos, 48 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l., vía Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 TABLETAS: AIC n. 025308038
48 TABLETAS: AIC n. 025308040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 de mayo de 1984
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
