Ingredientes activos: Levocarnitina (L-Propionil Carnitina HCl)
Dromos 500 mg comprimidos recubiertos con película
Frascos Dromos de 300 mg
¿Por qué se usa Dromos? ¿Para qué sirve?
Categoría
Sustancias activas sobre el metabolismo cardíaco.
Indicaciones terapeuticas
Obliteración de arteriopatías de miembros inferiores. Terapia de insuficiencia cardíaca congestiva crónica para aumentar la tolerancia al esfuerzo físico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dromos
Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dromos
Aunque en estudios con animales nunca se han observado efectos nocivos sobre el feto, durante la gestación y la lactancia es aconsejable administrar el fármaco en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
Cuando se usa por vía intravenosa, el producto debe administrarse lentamente (3 minutos).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dromos?
No se han observado incompatibilidades al administrar L-propionil carnitina con digitálicos, vasodilatadores, diuréticos, antidiabéticos orales.
Advertencias Es importante saber que:
Mantener fuera del alcance de los niños.
La L-propionil carnitina no afecta a la capacidad para conducir ni al uso de máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Dromos: Posología
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis recomendada es de dos comprimidos de 500 mg, dos veces al día.
En casos de enfermedad arterial periférica crónica con dolor en reposo, distrofias cutáneas o lesiones tróficas y también en casos de insuficiencia cardíaca congestiva refractaria, se recomienda el tratamiento intravenoso durante 7-20 días (300-600 mg / día), según criterio. del doctor.
Posteriormente, la terapia de mantenimiento se puede realizar por vía oral a las dosis previamente indicadas.
Dado que la L-propionil carnitina se elimina por vía renal, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se recomienda reducir la dosis, según el criterio del médico.
Preparación de la solución para uso parenteral.
Normalmente, el producto en solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución con su disolvente. El producto reconstituido se puede administrar durante la terapia de infusión con glucosa o soluciones fisiológicas.
El disolvente tiene un valor de pH de aproximadamente 10 y solo debe utilizarse para la reconstitución de Dromos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dromos
No se conocen fenómenos de sobredosis de L-propionil carnitina.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dromos?
Se han notificado casos esporádicos de náuseas, dolor de cabeza y gastralgia durante la administración oral repetida; Se han notificado casos de dolor a la palpación en el lugar de la inyección, flebitis, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas y vómitos tras la administración intravenosa.
En caso de reacciones adversas no descritas en el prospecto, consulte a su médico.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.
Composición
comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: L-propionil carnitina HCl 500 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.
botellas
Una botella liofilizada contiene:
Ingrediente activo: L-propionil carnitina HCl 300 mg
Excipientes: manitol
Una ampolla de disolvente contiene: fosfato de sodio dibásico dihidrato, trometamina, agua p.p.i.
Forma farmaceutica
- comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos de 500 mg
- viales para inyectables i.v .: 5 frascos de 300 mg + 5 ampollas de disolvente 10 frascos de 300 mg + 10 ampollas de disolvente
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DROMOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas
Una tableta contiene:
Principio activo
- L-propionil carnitina HCl 500 mg
Botellas
Una botella liofilizada contiene:
Principio activo
- L-propionil carnitina HCl 300 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
- tabletas
- Frascos liofilizados + viales de disolvente.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
En la clínica, la L-propionil carnitina en pacientes arteriopáticos (Leriche-Fontaine clase II) mejoró la autonomía de la marcha y aceleró la curación de lesiones tróficas en pacientes Leriche-Fontaine clase III y IV con compromiso venoso.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, la L-propionil carnitina indujo un aumento de la tolerancia al ejercicio, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el gasto cardíaco y una reducción de la resistencia vascular sistémica.
04.1 Indicaciones terapéuticas
Obliteración de arteriopatías de miembros inferiores.
Terapia de insuficiencia cardíaca congestiva crónica para aumentar la tolerancia al esfuerzo físico.
04.2 Posología y forma de administración
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis recomendada es de dos comprimidos de 500 mg, dos o tres veces al día.
En casos de enfermedad arterial periférica crónica con dolor en reposo, distrofias cutáneas o lesiones tróficas y también en casos de insuficiencia cardíaca congestiva refractaria, se recomienda el tratamiento intravenoso durante 7-20 días (300-600 mg / día), según criterio. del doctor.
Posteriormente, la terapia de mantenimiento se puede realizar por vía oral a las dosis previamente indicadas.
Dado que la L-propionil carnitina se elimina por vía renal, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se recomienda reducir la dosis, según el criterio del médico.
Preparación de la solución para uso parenteral.
Normalmente, el producto en solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución con su disolvente. El producto reconstituido se puede administrar durante la terapia de infusión con glucosa o soluciones fisiológicas.
El disolvente tiene un valor de pH de aproximadamente 10 y solo debe utilizarse para la reconstitución de Dromos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Cuando se usa por vía intravenosa, el producto debe administrarse lentamente (3 minutos) para evitar el dolor local y otros efectos secundarios atribuibles a la administración rápida.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado incompatibilidades al administrar L-propionil carnitina con digitálicos, vasodilatadores, diuréticos, antidiabéticos orales.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque en estudios con animales nunca se han observado efectos nocivos sobre el feto, durante la gestación y la lactancia es aconsejable administrar el fármaco en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La L-propionil carnitina no afecta la capacidad de conducción ni el uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado casos esporádicos de náuseas, dolor de cabeza y gastralgia durante la administración oral repetida; Se han notificado casos de dolor a la palpación en el lugar de la inyección, flebitis, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas y vómitos tras la administración intravenosa.
04.9 Sobredosis
No se conocen manifestaciones tóxicas de sobredosis con L-propionil carnitina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El principio activo es L-propionil carnitina, sustancia que, tras la administración oral o parenteral, es captada con una afinidad preferencial por las células del músculo esquelético y cardiaco. Penetra en el interior de la mitocondria donde ejerce su actividad, transformándose en propionil-CoA y luego en succinil-CoA, molécula que puede utilizarse como sustrato energético en el ciclo de Krebs en condiciones de disponibilidad reducida de acetil-CoA que ocurre en la "isquemia de bajo flujo (acción anaplerótica). Además, en las mismas condiciones, la resasa de L-carnitina disponible es capaz de disminuir la relación acil-CoA / CoA, haciendo que la Coenzima A no esterificada esté más disponible, esencial para la utilización de lípidos y carbohidratos. Finalmente, la L-propionil carnitina, Demuestra una acción protectora sobre el endotelio y la musculatura lisa de los vasos.
Estos efectos metabólicos explican la eficacia de la L-propionil carnitina en modelos experimentales de enfermedad arterial periférica e insuficiencia cardíaca para mejorar la actividad de caminar y el rendimiento cardíaco, respectivamente. Estos resultados sugieren el uso de L-propionil carnitina en el tratamiento de patologías en las que el metabolismo y la función muscular están comprometidos debido a la hipoperfusión crónica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos con administraciones únicas por vía oral e intravenosa en ratas y perros, determinan dentro del rango de dosis utilizado (25-500 mg / kg) aumentos dependientes de la dosis en las concentraciones plasmáticas. Después de la administración intravenosa de DROMOS (300 y 600 mg) en voluntarios sanos, Las concentraciones plasmáticas del ingrediente activo aumentan de manera dependiente de la dosis y disminuyen en una tendencia biexponencial, volviendo a las concentraciones basales en 6-12 horas. Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas del ingrediente activo se observan después de 1-3 horas. ; las concentraciones basales se restablecen en 12-24 horas. Al administrar dosis repetidas tanto en animales de experimentación como en humanos, las concentraciones basales de L-propionil carnitina aumentan significativamente. No se evidencian fenómenos de acumulación. de la circulación sistémica se produce por aclaramiento renal de ambos el ingrediente activo y sus metabolitos que son L-carnitina y en menor grado L-acetilcarnitina. Se observó una buena linealidad entre las dosis administradas y los parámetros farmacocinéticos medidos tanto en el animal de experimentación como en los seres humanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos se realizaron por vía oral y parenteral en ratas y perros. Incluso a las dosis orales máximas administradas durante 12 meses en ambas especies animales correspondientes a aproximadamente 50 veces la dosis recomendada, no se encontraron efectos tóxicos atribuibles a la administración del compuesto. La administración parenteral del compuesto fue igualmente bien tolerada. No se destacaron efectos tóxicos sobre la embriogénesis y la función reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Una tableta contiene:
Excipientes
Celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.
Botellas
Una botella liofilizada contiene:
Excipientes
Manitol
Un vial de disolvente contiene:
Excipientes
Fosfato de sodio dibásico dihidrato, trometamina, agua para preparar. inyectar.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
24 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
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06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos de DROMOS: 30 comprimidos de 500 mg en blister de aluminio / aluminio
Viales DROMOS: 10 frascos liofilizados de 300 mg en vidrio tipo I + 10 viales de disolvente
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Fábrica: Via Pontina Km.30.400 Pomezia - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos: AIC n. 028776019
10 botellas + 10 viales de disolvente: AIC n. 028776033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: noviembre de 1994
Renovación: noviembre de 1999
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2002
