Ingredientes activos: budesonida, formoterol (formoterol fumarato dihidrato)
Symbicort Turbuhaler 160 microgramos / 4,5 microgramos / inhalación, polvo para inhalación
Los prospectos de Symbicort están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Symbicort Turbuhaler 160 microgramos / 4,5 microgramos / inhalación, polvo para inhalación
- Symbicort Turbuhaler 320 microgramos / 9 microgramos, polvo para inhalación
¿Por qué se utiliza Symbicort? ¿Para qué sirve?
Symbicort Turbuhaler es un inhalador que se utiliza para tratar el asma en adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 12 a 17 años. 18. Contiene dos medicamentos: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.
- La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
- El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados "agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada" o "broncodilatadores". Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.
Asma
Symbicort Turbohaler se puede recetar para el asma de dos formas diferentes.
a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: Symbicort Turbuhaler y un "inhalador de alivio" separado.
- Usan Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir que aparezcan los síntomas del asma.
- Usan el "inhalador según sea necesario" cuando aparecen los síntomas del asma, para facilitar la respiración nuevamente.
b) A algunas personas se les prescribe Symbicort Turbuhaler como su único inhalador para el asma.
- Usan Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir que aparezcan los síntomas del asma.
- Todavía usan Symbicort Turbuhaler cuando necesitan dosis adicionales para aliviar los síntomas del asma, para facilitar la respiración. No necesitan un inhalador separado para este propósito.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Symbicort Turbuhaler también se puede utilizar para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, a menudo causada por fumar cigarrillos.
Composición de Symbicort Turbuhaler
Los ingredientes activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Symbicort
El uso de Symbicort Turbuhaler está contraindicado en caso de persensibilidad (alergia) a budesonida, formoterol o lactosa.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Symbicort
No use Symbicort Turbuhaler
Si es alérgico a la budesonida, formoterol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), es decir, lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbuhaler si:
- Es diabético.
- Tiene una "infección pulmonar".
- Tiene la presión arterial alta o alguna vez ha tenido problemas cardíacos en el pasado (por ejemplo, latidos cardíacos irregulares, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
- Tiene problemas con la tiroides o las glándulas suprarrenales.
- Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
- Tiene problemas graves de hígado
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Symbicort?
Uso de Symbicort Turbuhaler con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la hipertensión), incluidas gotas para los ojos (como timolol para el glaucoma).
- Medicamentos para el ritmo cardíaco acelerado o irregular (como quinidina).
- Medicamentos como digoxina, que se utilizan a menudo para tratar la insuficiencia cardíaca.
- Diuréticos (como furosemida), utilizados para tratar la hipertensión.
- Esteroides por vía oral (como prednisolona).
- Xantinas (como teofilina o aminofilina), que a menudo se usan para tratar el asma.
- Otros broncodilatadores (como salbutamol).
- Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
- Medicamentos con fenotiazina (como clorpromazina y proclorperazina).
- Medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como ritonavir) que se utilizan para tratar la infección por el VIH.
- Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina). Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
- Medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, o si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbuhaler.
También informe a su médico o farmacéutico si necesita someterse a "anestesia general para cirugía o trabajo dental".
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico antes de tomar Symbicort Turbuhaler; no tome Symbicort Turbuhaler a menos que se lo indique su médico.
- Si queda embarazada mientras toma Symbicort Turbuhaler, no deje de usar Symbicort Turbuhaler pero consulte a su médico inmediatamente.
- Si está amamantando, informe a su médico antes de tomar Symbicort Turbuhaler.
Conducción y uso de máquinas
Symbicort Turbuhaler tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Symbicort Turbuhaler contiene lactosa
Symbicort Turbohaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una "intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa".
El excipiente de lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Symbicort: Posología
- Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.
- Es importante usar Symbicort Turbuhaler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en este momento.
- Si está usando Symbicort Turbuhaler para el asma, su médico querrá controlar sus síntomas periódicamente.
Si ha tomado tabletas de esteroides para su asma o EPOC, su médico puede reducir la cantidad de tabletas que está tomando una vez que comience a usar Symbicort Turbuhaler. Si ha estado tomando tabletas de esteroides durante mucho tiempo, su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre periódicamente. Cuando reduce la cantidad de esteroides orales, puede sentirse mal en general, aunque sus síntomas respiratorios pueden mejorar. Puede experimentar síntomas como congestión nasal y secreción nasal (secreción nasal), debilidad o dolor muscular o articular y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico de inmediato. Es posible que deba tomar otro medicamento si tiene síntomas alérgicos o artríticos. Pregúntele a su médico si no está seguro de continuar o no con el tratamiento con Symbicort Turbuhaler.
Su médico puede considerar agregar tabletas de esteroides a su tratamiento habitual durante momentos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección respiratoria o antes de una cirugía).
Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC
Si nota sibilancias o sibilancias mientras usa Symbicort Turbuhaler, debe continuar usándolo, pero consulte a su médico lo antes posible ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.
Comuníquese con su médico inmediatamente si:
- La respiración empeora o se despierta con frecuencia por la noche debido al asma.
- Si empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual.
Estos signos pueden significar que su asma o EPOC no están adecuadamente controlados y que es posible que necesite un tratamiento diferente o adicional de inmediato.
Asma
Symbicort Turbuhaler se puede recetar para el asma de dos formas diferentes: la cantidad de Symbicort Turbuhaler a usar y cuándo usarlo depende de la prescripción de su médico.
a) Si le han recetado Symbicort Turbuhaler y un inhalador de alivio por separado, lea "a) Uso de Symbicort Turbuhaler y un inhalador de alivio por separado".
b) Si le han recetado Symbicort Turbuhaler como su único inhalador, lea la sección "b) Uso de Symbicort Turbuhaler como su único inhalador para el" asma ".
a) Uso de Symbicort Turbohaler y un inhalador separado para usar según sea necesario Use Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir que aparezcan los síntomas del asma.
Adultos (mayores de 18 años)
- La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
- Su médico puede aumentar esta dosis a 4 inhalaciones, dos veces al día.
- Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede pedirle que tome el medicamento una vez al día.
Adolescentes (12-17 años)
- La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
- Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede pedirle que tome el medicamento una vez al día.
Se encuentra disponible una dosis más baja de Symbicort Turbuhaler para niños de 6 a 11 años.
Symbicort Turbuhaler no está recomendado para niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermera) le ayudará a controlar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle el asma. Sin embargo, no cambie la dosis sin antes hablar con su médico (o enfermera).
Use el "inhalador de alivio" separado para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo su "inhalador de alivio" para usarlo cuando lo necesite No use Symbicort Turbuhaler para tratar los síntomas del asma, sino el inhalador de alivio.
b) Uso de Symbicort Turbuhaler como único inhalador para el asma
Utilice Symbicort Turbuhaler únicamente de esta forma según las indicaciones de su médico y si es mayor de 18 años.
Utilice Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir que aparezcan los síntomas del asma. Puede asumir:
- 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
o
- 2 inhalaciones por la mañana
o
- 2 inhalaciones por la noche.
Su médico puede aumentar esta dosis a 2 inhalaciones, dos veces al día.
También use Symbicort Turbuhaler como un 'inhalador de alivio' para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan.
- Si aparecen síntomas de asma, tome 1 inhalación y espere unos minutos.
- Si no se siente mejor, tome otra inhalación.
- No tome más de 6 inhalaciones a la vez.
Lleve siempre consigo Symbicort Turbuhaler para utilizarlo cuando lo necesite.
Normalmente no se requiere una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, su médico puede permitirle realizar hasta 12 inhalaciones por día durante un tiempo limitado.
Si necesita usar 8 o más inhalaciones al día con regularidad, consulte a su médico o enfermero, ya que es posible que deba ajustar su tratamiento.
No use más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
Si experimenta síntomas de asma mientras hace ejercicio, utilice Symbicort Turbuhaler como se describe en este prospecto. Sin embargo, no use Symbicort Turbuhaler justo antes del ejercicio para evitar que aparezcan los síntomas.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- El uso está destinado únicamente a adultos (mayores de 18 años).
- La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo, anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio o bromuro de ipratropio) para tratar la EPOC.
Cómo preparar Symbicort Turbuhaler
Antes de usar un nuevo Symbicort Turbuhaler por primera vez, debe estar preparado para su uso de la siguiente manera:
- Desatornille y retire la tapa; se puede escuchar un ruido.
- Sostenga el Symbicort Turbuhaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.
- Gire la rueda roja en una dirección tanto como sea posible. Luego, vuelva a girar en la otra dirección tanto como sea posible (no importa en qué dirección comience a girar la rueda) Durante esta operación oirá un clic.
- Repetir la operación girando la rueda roja en ambos sentidos.
- Symbicort Turbohaler ya está listo para su uso.
Cómo tomar una "inhalación
Siempre que necesite inhalar, siga las instrucciones a continuación.
- Desatornille y retire la tapa; se puede escuchar un ruido.
- . Sostenga el Symbicort Turbuhaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.
- No toque la boquilla al cargar Symbicort Turbohaler. Para cargar Symbicort Turbuhaler con una dosis, gire la rueda roja en una dirección tanto como sea posible.
Luego gire en la otra dirección tanto como sea posible (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Escuchará un clic durante esta operación. Symbicort Turbohalere ahora está cargado y listo para usar. Cargue Symbicort Turbohaler solo cuando necesite usarlo. - Mantenga Symbicort Turbuhaler lejos de su boca. Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través de Symbicort Turbuhaler.
- Coloque la boquilla suavemente entre sus dientes. Cierre los labios e inhale lo más profundamente posible por la boca. No mastique ni muerda la boquilla.
- Retire Symbicort Turbuhaler de su boca. Exhala suavemente. La cantidad de medicamento que se inhala es muy pequeña. Esto significa que es posible que no lo sienta después de la inhalación. Si ha seguido las instrucciones, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis y el medicamento está ahora en sus pulmones.
- Si se va a realizar una segunda inhalación, repita los pasos 2 a 6.
- Después de su uso, vuelva a colocar la tapa y vuelva a atornillarla.
- Enjuáguese la boca con agua después de la dosis de la mañana y / o de la noche y escupe el agua.
No intente quitar ni torcer la boquilla. Se adjunta a Symbicort Turbohaler y no es necesario quitarlo. No utilice Symbicort Turbuhaler si está dañado o si la boquilla está desconectada de Symbicort Turbuhaler.
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores de niños deben asegurarse de que los niños a los que se les haya recetado Symbicort Turbuhaler utilicen la técnica de inhalación correcta, como se describe anteriormente.
Cómo limpiar Symbicort Turbuhaler
Limpiar el exterior de la boquilla una vez a la semana con un paño seco, no utilizar agua ni líquidos.
Cuándo comenzar a usar un nuevo inhalador
- El indicador de dosis le dice cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el Symbicort Turbuhaler, comenzando con 60 o 120 dosis cuando está lleno.
- El indicador de dosis informa intervalos de 10 dosis, por lo que no indica todas las dosis.
- Cuando aparece una marca roja en el margen de la ventana del indicador por primera vez, significa que quedan aproximadamente 20. Para las últimas 10 dosis, el fondo del indicador de dosis es rojo. Cuando el "0" en el fondo rojo haya llegado a la mitad de la ventana, debe comenzar a usar un nuevo Symbicort Turbohaler.
Nota:
- Aún será posible girar la rueda roja y escuchar el "clic" incluso cuando Symbicort Turbohaler esté vacío.
- El sonido que oye cuando agita el Symbicort Turbuhaler lo produce un agente desecante y no el medicamento. Por lo tanto, este sonido no indica la cantidad de medicamento que queda en el Symbicort Turbuhaler.
- Si carga accidentalmente Symbicort Turbuhaler más de una vez antes de tomar su dosis, aún tomará solo una dosis. Sin embargo, el indicador registrará todas las dosis cargadas.
Si olvidó usar Symbicort Turbuhaler
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Symbicort
Si usa más Symbicort Turbuhaler del que debiera
Si usa más Symbicort Turbuhaler del que debiera, comuníquese con su médico o farmacéutico.
No debe exceder la dosis prescrita sin consultar a su médico.
Los síntomas más comunes que pueden ocurrir si usa más Symbicort Turbuhaler del que debiera son: temblor, dolor de cabeza o frecuencia cardíaca rápida.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Symbicort?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de usar Symbicort Turbuhaler y comuníquese con su médico de inmediato:
- Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y / o sensación de desmayo repentino. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto ocurre raramente y afecta a menos de 1 de cada 1000 personas.
- Sibilancia repentina y respiración más corta inmediatamente después de usar el inhalador. Si ocurre cualquiera de estos, deje de usar Symbicort Turbuhaler inmediatamente y use su inhalador "según sea necesario". Comuníquese con su médico de inmediato si necesita cambiar su tratamiento. Esto ocurre con poca frecuencia y afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- Palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), temblores o agitación. Si se producen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen con el tratamiento continuado con Symbicort Turbuhaler.
- Aftas (una "infección por hongos) en la boca. Esto es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort Turbuhaler.
- Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
- Dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
- Sueño perturbado.
- Mareo.
- Náuseas (malestar).
- Latidos rápidos.
- Moretones en la piel
- Calambres musculares.
Raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
- Erupción cutánea, picazón.
- Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si aparecen sibilancias inmediatamente después de usar Symbicort Turbuhaler, deje de usar Symbicort Turbuhaler y comuníquese con su médico inmediatamente.
- Niveles bajos de potasio en sangre.
- Ritmo cardíaco irregular.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Depresión.
- Cambios de comportamiento, especialmente en niños.
- Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
- Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
- Cambios en el gusto, por ejemplo, sabor desagradable en la boca.
- Cambios en la presión arterial
Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:
- Cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
- Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
- Glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
- Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cerca del riñón)
Es mucho menos probable que ocurran estos efectos con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en tabletas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento Symbicort Turbuhaler fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de su inhalador después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- No conservar por encima de 30 ° C.
- Mantenga el recipiente / tapa bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
- Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto de Symbicort Turbuhaler y contenido del envase
Symbicort Turbuhaler consiste en un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda roja. El bisel giratorio contiene el código Braille con el número 6 para su identificación, para diferenciarlo de otros inhaladores AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores que contienen 60 dosis.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG INHALACIÓN, POLVO PARA INHALACIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (dosis que sale de la boquilla) contiene: budesonida 160 mcg / inhalación y formoterol fumarato dihidrato 4,5 mcg / inhalación.
Cada dosis inhalada contiene: budesonida 200 mcg / inhalación y formoterol fumarato dihidrato 6 mcg / inhalación.
Excipiente: Lactosa monohidrato 730 mcg contenida en cada dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Asma
Symbicort está indicado en el tratamiento habitual del asma cuando el uso de un tratamiento combinado (corticosteroide inhalado y agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada) es apropiado en:
- pacientes que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas agonistas β2 de acción corta "según sea necesario".
o
- pacientes que ya están adecuadamente controlados tanto con corticosteroides inhalados como con adrenoceptores agonistas β2 de acción prolongada.
EPOC
Indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (síntomas significativos FEV1 a pesar de la terapia regular con broncodilatadores de acción prolongada.
04.2 Posología y forma de administración
Vía de administración: Vía inhalatoria.
Asma
Symbicort no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de los componentes de Symbicort es individual y debe adaptarse a la gravedad de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no solo al iniciar el tratamiento con productos combinados, sino también al administrar la dosis. El paciente requiere una dosis diferente a la disponible en combinación en el inhalador, se deben prescribir dosis apropiadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y / o corticosteroides con inhaladores separados.
La dosis debe ajustarse al nivel más bajo en el que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por su médico para que la dosis de Symbicort siga siendo óptima. Cuando se mantiene el control de los síntomas a largo plazo con la dosis más baja recomendada, el siguiente paso puede ser administrar corticosteroide inhalado solo como prueba.
Hay dos modalidades de tratamiento para Symbicort:
A. Terapia de mantenimiento con Symbicort: Symbicort se toma como un tratamiento de mantenimiento regular con otro broncodilatador de acción rápida para usar según sea necesario.
B. Terapia de mantenimiento y alivio de Symbicort: Symbicort se toma como tratamiento regular de mantenimiento y de alivio en respuesta a los síntomas.
A. Terapia de mantenimiento con Symbicort
Se debe advertir a los pacientes que siempre tengan disponible el otro broncodilatador de acción rápida para uso de emergencia.
Dosis recomendadas:
Adultos (mayores de 18 años): 1-2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
Adolescentes (12-17 años): 1-2 inhalaciones dos veces al día.
En la práctica actual, cuando se logra el control de los síntomas con el régimen de dosificación de dos veces al día, el ajuste de la dosis al nivel más bajo terapéuticamente eficaz podría incluir la administración de Symbicort una vez al día en el caso de que, en opinión del médico, el uso de una dosis prolongada. Se requiere un broncodilatador de acción en la terapia de mantenimiento.
El uso creciente de otros broncodilatadores de acción rápida indica un empeoramiento de las condiciones subyacentes y requiere una reevaluación del tratamiento del asma.
Niños (6 años en adelante): una formulación de dosis más baja está disponible para niños de 6 a 11 años.
Niños menores de 6 años: Dado que solo se dispone de datos limitados, no se recomienda Symbicort en niños menores de 6 años.
B. Terapia de mantenimiento y alivio con Symbicort
Los pacientes toman una dosis diaria de mantenimiento de Symbicort y también toman Symbicort según sea necesario en respuesta a los síntomas. Se debe advertir a los pacientes que siempre tengan Symbicort disponible para su uso como analgésico.
El tratamiento de mantenimiento y alivio con Symbicort debe considerarse especialmente para pacientes con:
• control inadecuado del asma y en presencia de un uso frecuente de medicamentos de alivio;
• exacerbaciones del asma que requirieron intervención médica en el pasado.
Se requiere un estrecho seguimiento de los efectos adversos relacionados con la dosis en pacientes que con frecuencia toman una gran cantidad de inhalaciones de Symbicort según sea necesario.
Dosis recomendadas:
Adultos (mayores de 18 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones al día, administradas como una inhalación por la mañana y otra por la noche o bien como 2 inhalaciones por la mañana o por la noche. Para algunos pacientes, puede ser apropiada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día. Los pacientes deben tomar una inhalación adicional según sea necesario en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de unos minutos, se debe realizar una nueva inhalación No se deben realizar más de 6 inhalaciones en una sola ocasión.
Normalmente no se requiere una dosis diaria de más de 8 inhalaciones; sin embargo, se pueden tomar dosis diarias totales de hasta 12 inhalaciones durante un período limitado. Se debe recomendar encarecidamente a los pacientes que tomen más de 8 inhalaciones por día que busquen consejo médico. Deben ser reevaluados y su terapia de mantenimiento debe reconsiderarse.
Niños y adolescentes menores de 18 años: No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y alivio con Symbicort en niños y adolescentes.
EPOC
Dosis recomendadas:
Adultos: 2 inhalaciones 2 veces al día.
Información general
Grupos especiales de pacientes:
No hay requisitos de dosificación especiales en pacientes de edad avanzada. No hay datos disponibles sobre el uso de Symbicort en pacientes con insuficiencia hepática o renal Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, se puede esperar un aumento de la exposición al fármaco en pacientes con cirrosis hepática grave.
Instrucciones para el uso correcto de Symbicort:
El inhalador es impulsado por el flujo inspiratorio, lo que significa que cuando un paciente inhala a través de la boquilla, la sustancia ingresa a las vías respiratorias con el aire inhalado.
Nota: Es importante indicar al paciente que:
• leer atentamente las instrucciones de uso contenidas en el prospecto de cada envase de Symbicort Turbuhaler Inhaler;
• Respire fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurarse de que la dosis óptima llegue a los pulmones;
• nunca exhale por la boquilla;
• vuelva a colocar la tapa del inhalador Symbicort Turbuhaler después de su uso;
• enjuague su boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea. Si se produce candidiasis orofaríngea, los pacientes deben enjuagarse la boca con agua incluso después de inhalaciones de alivio.
Es posible que el paciente no experimente ningún sabor o sensación de medicamento mientras usa Symbicort Turbuhaler Inhaler debido a la pequeña cantidad de medicamento que se administra.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, formoterol o lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se recomienda una disminución gradual de la dosis al finalizar el tratamiento, que no debe interrumpirse bruscamente.
Si los pacientes encuentran que el tratamiento es ineficaz o si superan las dosis más altas recomendadas de Symbicort, se debe buscar consejo médico (ver sección 4.2). El empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma o la EPOC son potencialmente mortales y el paciente debe someterse a un examen médico de emergencia. En esta situación, se debe considerar la necesidad de aumentar la terapia con corticosteroides, por ejemplo, a un ciclo de corticosteroides orales o iniciar un tratamiento con antibióticos en caso de infección.
Se debe advertir a los pacientes que tengan su propio inhalador de alivio disponible en todo momento, ya sea Symbicort (para pacientes con asma que toman Symbicort como terapia de mantenimiento y alivio) o un broncodilatador de acción rápida separado (para todos los pacientes que toman Symbicort). Symbicort solo como terapia de mantenimiento) .
Se debe recordar a los pacientes que tomen su dosis de mantenimiento de Symbicort, según lo prescrito, incluso en ausencia de síntomas. No se ha estudiado el uso profiláctico de Symbicort, por ejemplo, antes del ejercicio físico. Las inhalaciones de alivio de Symbicort se deben tomar en respuesta a los síntomas del asma, pero no están destinadas a un uso profiláctico regular, por ejemplo, antes de un ejercicio físico. Se debe considerar otro broncodilatador de acción rápida para este uso.
Una vez que los síntomas del asma están bajo control, se puede considerar una disminución de la dosis de Symbicort. Es importante realizar una monitorización regular de los pacientes cuando el tratamiento comience a incluir reducciones de dosis. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz de Symbicort (ver sección 4.2).
Los pacientes no deben iniciar la terapia con Symbicort durante una exacerbación o si tienen un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Durante el tratamiento con Symbicort pueden producirse reacciones adversas graves relacionadas con el asma y exacerbaciones.Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero también que busquen consejo médico si los síntomas del asma permanecen incontrolados o empeoran después del inicio del tratamiento con Symbicort.
Al igual que con otras terapias de inhalación, puede observarse un broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar después de la ingesta. Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, Symbicort debe suspenderse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, instituido como alternativa. Terapia El broncoespasmo paradójico responde a la inhalación de broncodilatadores de acción rápida y debe tratarse inmediatamente (ver sección 4.8).
Pueden producirse efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente en dosis altas y prescrito durante períodos prolongados. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran con el tratamiento inhalado que con los corticosteroides orales.
Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, sueño, ansiedad, depresión o agresión. (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
Se recomienda comprobar periódicamente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, se debe reevaluar la terapia actual para reducir la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja con la que se logre un control eficaz del asma, si es posible. Los beneficios de la terapia con corticosteroides deben sopesarse cuidadosamente frente a los posibles riesgos de supresión del crecimiento También se debe considerar la posibilidad de un examen especializado por parte de un neumólogo pediatra.
Los datos limitados de estudios a largo plazo sugieren que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con budesonida inhalada alcanzan "una altura adulta adecuada. Sin embargo, una pequeña disminución inicial, pero transitoria, del crecimiento (aproximadamente 1 cm), generalmente durante el primer año de tratamiento.
Se deben considerar los efectos potenciales sobre la densidad ósea, especialmente en pacientes tratados con dosis altas, durante períodos prolongados, con factores de riesgo coexistentes para la aparición de osteoporosis. Estudios a largo plazo con budesonida inhalada en niños a dosis medias dosis diarias de 400 mcg (administrados dosis) o en adultos a dosis diarias de 800 mcg (dosis liberada) no mostraron efectos significativos sobre la densidad mineral ósea No se dispone de información sobre el efecto de Symbicort a dosis más altas.
Si existen motivos para suponer que la función suprarrenal está alterada debido a un tratamiento con esteroides sistémicos anterior, se debe tener cuidado al iniciar el tratamiento con Symbicort.
Los beneficios de la terapia con budesonida inhalada normalmente deben minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que ya están en terapia con esteroides orales pueden permanecer en riesgo de deterioro suprarrenal durante un período prolongado.
La recuperación puede llevar mucho tiempo después de la interrupción del tratamiento con esteroides orales y, por lo tanto, los pacientes dependientes de esteroides orales que cambian a budesonida inhalada pueden permanecer en riesgo de deterioro de la función suprarrenal durante un período de tiempo considerable. ser monitoreado regularmente.
El tratamiento prolongado con dosis de corticosteroides inhalados particularmente más altas que las recomendadas también puede resultar en una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Por lo tanto, se debe considerar una cobertura adicional con corticosteroides sistémicos en momentos de estrés, como infecciones graves o cirugía electiva. La reducción rápida de la dosis de esteroides puede inducir una crisis suprarrenal aguda. Los síntomas y signos que pueden observarse en la crisis suprarrenal aguda pueden ser bastante vagos, pero pueden incluyen anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia, convulsiones, hipotensión, hipoglucemia.
El tratamiento con esteroides sistémicos adicionales o budesonida inhalada no debe suspenderse repentinamente.
En general, puede producirse una actividad esteroide sistémica leve durante la transición de la terapia oral a Symbicort, lo que puede provocar la aparición de síntomas alérgicos o artríticos como rinitis, eccema o dolores musculares y articulares. En estos casos, debe iniciarse un tratamiento específico. El efecto sistémico de En casos raros, debe sospecharse deficiencia de glucocorticosteroides si se presentan síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces es necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides.
Para minimizar el riesgo de infección por cándida orofaríngea, se debe indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento. Si se presenta candidiasis orofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de la inhalación, según sea necesario.
Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5). Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración de los fármacos que interactúan debe ser lo más largo posible.
En pacientes que utilizan inhibidores potentes de CYP3A4, no se recomienda el tratamiento de mantenimiento y alivio con Symbicort.
Symbicort debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves como isquemia cardíaca, taquiarmia grave.
Se debe tener precaución al tratar a pacientes con prolongación del intervalo QTc, ya que el formoterol por sí mismo puede inducir la prolongación del intervalo QTc.
La necesidad y la dosis de corticosteroides inhalados deben reevaluarse en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva, infecciones fúngicas y virales de las vías respiratorias.
La hipopotasemia potencialmente grave puede ser causada por dosis elevadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2. El efecto del tratamiento concomitante con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y fármacos que pueden inducir hipopotasemia o potenciar un efecto hipopotasémico, tales como derivados de xantina, esteroides y diuréticos, puede sumarse a un posible efecto hipopotasémico de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2. Se recomienda especialmente precaución en casos inestables. asma que requiere el uso variable de broncodilatadores de emergencia, en el asma aguda grave, ya que el riesgo de hipopotasemia puede aumentar por hipoxia y en otras condiciones en las que aumenta la probabilidad de hipopotasemia. En tales circunstancias, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio.
Al igual que con todos los adrenorreceptores β2-agonistas, se debe realizar una monitorización adicional de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Symbicort contiene lactosa monohidrato (intolerancia a la lactosa. El excipiente de lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacocinéticas
Los inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH) pueden aumentar notablemente los niveles plasmáticos de budesonida y debe evitarse el uso concomitante. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración del inhibidor y la budesonida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4). En pacientes que utilizan inhibidores potentes del CYP 3A4, no se recomienda el tratamiento de mantenimiento y alivio con Symbicort.
La administración de 200 mg una vez al día de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, aumentó los niveles plasmáticos de budesonida oral administrada concomitantemente (dosis única de 3 mg) seis veces en promedio. Cuando se administró ketoconazol 12 horas después de la budesonida, la concentración aumentó en promedio solo tres veces, lo que demuestra que extender el tiempo de administración puede reducir el aumento de los niveles plasmáticos. Los datos limitados sobre esta interacción para la budesonida inhalada en dosis altas indican que pueden producirse aumentos marcados en los niveles plasmáticos (en promedio cuatro veces) si se coadministra itraconazol, 200 mg una vez al día, con budesonida inhalada (dosis única de 1000 mcg).
Interacciones farmacodinámicas
Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.Por lo tanto, Symbicort no debe administrarse concomitantemente con bloqueadores β-adrenérgicos (incluido el colirio) a menos que sea necesario.
El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.
Además, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos fármacos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina, puede desencadenar crisis hipertensivas.
Existe un alto riesgo de arritmias en pacientes sometidos a anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
El uso concomitante de otros fármacos β-adrenérgicos o anticolinérgicos puede tener un efecto broncodilatador aditivo potencial.
La hipopotasemia puede aumentar la tendencia a las arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos.
No se han observado interacciones de budesonida y formoterol con otros fármacos utilizados en el tratamiento del asma.
04.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la administración de Symbicort o de formoterol y budesonida administrados concomitantemente durante el embarazo. Los datos de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas no mostraron evidencia de un efecto adicional debido a la combinación.
No existen datos suficientes sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas En estudios de reproducción en animales, el formoterol provocó efectos adversos a niveles de exposición sistémica muy altos (ver sección 5.3).
Los datos sobre aproximadamente 2000 embarazos de pacientes expuestas al uso de budesonida inhalada indican que no existe un mayor riesgo de teratogenicidad asociado con el uso del fármaco. En estudios con animales, los glucocorticosteroides indujeron malformaciones (ver sección 5.3).
Esto no parece relevante para los humanos en el caso de las dosis recomendadas.
Los estudios en animales, a exposiciones por debajo de las dosis teratogénicas, también han identificado que un exceso de glucocorticoides en la edad prenatal está involucrado en el "aumento del riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, trastornos cardiovasculares en el animal adulto, cambios permanentes en la densidad del receptor de glucocorticoides, recambio y funcionalidad de neurotransmisores.
Symbicort solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos potenciales. La budesonida debe administrarse a la dosis terapéuticamente eficaz más baja necesaria para mantener un control adecuado del asma.
La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en los lactantes a dosis terapéuticas. No se sabe si el formoterol pasa a la leche materna humana. En ratas, se encontraron pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de Symbicort a mujeres en período de lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier posible riesgo para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Symbicort tiene poco o ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Dado que Symbicort contiene tanto budesonida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de efectos secundarios observados con estas sustancias. No se observó un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco son los efectos secundarios farmacológicamente predecibles de la terapia con agonistas β2, como temblores y palpitaciones. Estos efectos tienden a ser leves y suelen desaparecer a los pocos días de iniciado el tratamiento.En un estudio clínico de 3 años con budesonida en la EPOC, se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10% y 6%, respectivamente, en comparación con la grupo placebo que informó una frecuencia del 4% y 3% (respectivamente p
Las reacciones adversas asociadas con budesonida o formoterol se enumeran a continuación y se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
tabla 1
La infección por cándida en el tracto orofaríngeo se debe a la deposición del fármaco. Aconseje al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis para minimizar el riesgo. Las infecciones por cándida en el tracto orofaríngeo suelen responder a los tratamientos con agentes antimicóticos tópicos sin necesidad de interrumpir el tratamiento corticosteroides inhalados.
Al igual que con otras terapias de inhalación, el broncoespasmo paradójico puede ocurrir en muy raras ocasiones, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas, con sibilancias y dificultad para respirar que aparecen poco después de la administración. El broncoespasmo paradójico responde a la inhalación de un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse de inmediato. Se debe suspender inmediatamente la administración de Symbicort, evaluar al paciente e iniciar un tratamiento alternativo si es necesario (ver sección 4.4).
Pueden ocurrir efectos sistémicos con la inhalación de corticosteroides, particularmente en dosis altas y prescritas durante un tiempo prolongado. Estos efectos ocurren con menos frecuencia que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.Puede producirse una mayor susceptibilidad a las infecciones y alteración de la capacidad de adaptación al estrés. Es probable que los efectos dependan de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición a esteroides previa y concomitante y la sensibilidad individual.
El tratamiento con adrenoceptores β2-agonistas puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
04.9 Sobredosis
Una sobredosis de formoterol causaría los efectos típicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, dolor de cabeza, palpitaciones. Los síntomas notificados en casos aislados son taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos. Pueden estar indicados tratamientos de apoyo y sintomáticos. Una dosis de 90 microgramos de formoterol administrada durante tres horas en pacientes con obstrucciones bronquiales agudas no aumentó preocupaciones de seguridad.
No se espera que una sobredosis aguda de budesonida, incluso a dosis muy altas, cause problemas clínicos. Si la budesonida se usa de forma crónica en dosis excesivas, pueden producirse efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, como hipercorticismo y supresión suprarrenal.
Se debe considerar un tratamiento adecuado con un corticosteroide inhalado si se interrumpe el tratamiento con Symbicort debido a una sobredosis de formoterol (componente de la combinación).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: adrenérgicos y otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio.
Código ATC: R03AK07
Mecanismos de acción y efectos farmacodinámicos
Symbicort contiene formoterol y budesonida, que exhiben diferentes mecanismos de acción y exhiben efectos aditivos en términos de reducción de las exacerbaciones del asma.Las propiedades específicas de la budesonida y el formoterol permiten que la combinación se utilice como terapia de mantenimiento y de alivio y como tratamiento de mantenimiento para el asma.
Budesonida
La budesonida es un glucocorticoide que cuando se inhala tiene una acción antiinflamatoria dependiente de la dosis en el tracto respiratorio, lo que resulta en una reducción de los síntomas y menos exacerbaciones del asma. La budesonida inhalada tiene menos efectos adversos graves que la administración sistémica de corticosteroides. Se desconoce el mecanismo de acción exacto responsable del efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides.
Formoterol
El formoterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 que, cuando se inhala, produce una relajación rápida y prolongada del músculo liso bronquial en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador depende de la dosis, con un inicio del efecto en 1-3 minutos. La duración del efecto es de al menos 12 horas después de una dosis única.
Budesonida / formoterol
Asma
Eficacia clínica de la terapia de mantenimiento con budesonida / formoterol
Los estudios clínicos en adultos han demostrado que la adición de formoterol a la budesonida mejoró los síntomas del asma y la función pulmonar y redujo las exacerbaciones. En dos estudios de 12 semanas, el efecto sobre la función pulmonar de budesonida / formoterol fue igual al de una combinación libre de budesonida y formoterol y superior al de budesonida sola. Se utilizó una β2 - según fue necesario en todos los grupos de tratamiento. Adrenorreceptor agonista activo No hubo signos de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo.
En un estudio pediátrico de 12 semanas, se trató a 85 niños de 6 a 11 años con la dosis de mantenimiento de budesonida / formoterol (2 inhalaciones de 80 mcg / 4,5 mcg / inhalación dos veces / día) y con agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta como La función pulmonar mejoró y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesonida tomada sola.
Eficacia clínica de la terapia de mantenimiento y alivio con budesonida / formoterol
Un total de 12076 pacientes con asma participaron en 5 estudios clínicos doble ciego de eficacia y seguridad (4447 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento y alivio con budesonida / formoterol) de 6 o 12 meses de duración. Los pacientes debían presentar síntomas a pesar del uso diario de glucocorticoides inhalados.
El tratamiento de mantenimiento y alivio con budesonida / formoterol dio como resultado reducciones clínica y estadísticamente significativas en las exacerbaciones graves en comparación con todos los tratamientos de comparación en los 5 estudios. Estos incluyen una comparación de budesonida / formoterol en la dosis de mantenimiento más alta con terbutalina según sea necesario (en el estudio 735) y budesonida / formoterol en la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina según sea necesario (estudio 734) (Tabla 2). En el estudio 735, la función pulmonar, el control de síntomas y el uso de analgésicos fueron similares en todos los grupos de tratamiento.En el estudio 734, los síntomas y el uso de analgésicos se redujeron y la función pulmonar mejoró, en comparación con ambos tratamientos de comparación. En los 5 estudios revisados en conjunto, los pacientes que tomaban terapia de mantenimiento y de alivio con budesonida / formoterol no usaron inhalaciones de alivio en promedio en el 57% de los días de tratamiento. No hubo evidencia de desarrollo de tolerancia a lo largo del tiempo.
Tabla 2 Resumen de exacerbaciones graves en ensayos clínicos
a Hospitalización / tratamiento de emergencia o tratamiento con esteroides orales
bLa reducción de la tasa de exacerbaciones es estadísticamente significativa (valor de P.
En otros 2 estudios en los que participaron pacientes que requerían atención médica por síntomas agudos de asma, budesonida / formoterol indujo una reducción rápida y eficaz de la broncoconstricción similar a salbutamol y formoterol.
EPOC
El efecto sobre la función pulmonar y la frecuencia de las exacerbaciones (definidas como ciclos de esteroides orales y / o antibióticos y / u hospitalizaciones) se evaluó en dos estudios de 12 meses en pacientes con EPOC grave. La mediana del FEV1 en absoluto. estudios fue el 36% de lo normal. El número medio de exacerbaciones / año (como se definió anteriormente) se redujo significativamente con budesonida / formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (frecuencia media 1,4 frente a 1,8-1,9 en el placebo / formoterol). El número medio de días de tratamiento con corticosteroides orales / paciente durante 12 meses se redujo ligeramente en el grupo de budesonida / formoterol (7-8 días / paciente / año frente a 11-12 y 9-12 días en los grupos de placebo y formoterol, respectivamente) . La budesonida / formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo con respecto a los cambios en los parámetros de la función pulmonar como el FEV1.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Se ha demostrado que la combinación de una dosis fija de budesonida y formoterol y los correspondientes monoproductos son bioequivalentes en relación con la exposición sistémica de budesonida y formoterol, respectivamente. A pesar de esto, se observó un ligero aumento en la supresión de cortisol después de la administración de la combinación fija en comparación con los monoproductos. Se considera que la diferencia no tiene ningún impacto en la seguridad clínica.
No hay evidencia de interacciones farmacocinéticas entre budesonida y formoterol.
Los parámetros farmacocinéticos de las respectivas sustancias fueron comparables después de la administración de budesonida y formoterol como monoproductos o como combinación de una dosis fija. Para la budesonida, el AUC fue ligeramente superior, la tasa de absorción más rápida y la concentración plasmática máxima más alta después de la administración de la combinación fija. Para el formoterol, la concentración plasmática máxima fue similar después de la administración de la combinación fija. La budesonida inhalada se absorbe rápidamente y la La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación. En los estudios, la deposición pulmonar media de budesonida tras la inhalación mediante un inhalador de polvo osciló entre el 32% y el 44% de la dosis inhalada. La biodisponibilidad sistémica es aproximadamente el 49% de la dosis administrada. En niños de 6 a 16 años, la deposición pulmonar está dentro del mismo rango que en los adultos para la misma dosis administrada. No se han determinado las concentraciones plasmáticas resultantes.
El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza en los 10 minutos posteriores a la inhalación. En los estudios, la deposición pulmonar media de formoterol tras la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 28% y el 49% de la dosis inhalada. La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente 61 % de la dosis inhalada.
Distribución y metabolismo
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50% para el formoterol y del 90% para la budesonida. El volumen de distribución es de aproximadamente 4 L / kg para formoterol y 3 L / kg para budesonida. El formoterol se inactiva mediante reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilados y deformados, la mayoría detectados como conjugados inactivos). La budesonida sufre un grado extenso (aproximadamente el 90%) de biotransformación en metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide en el primer paso hepático. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, 6-beta-hidroxi-budesonida y 16-alfa-hidroxi-prednisolona, es menos del 1% de la de la budesonida. No hay indicios de interacción metabólica o del receptor entre formoterol y budesonida.
Eliminación
La mayor parte de una dosis de formoterol se transforma mediante metabolismo hepático seguido de eliminación renal. Después de la inhalación, del 8% al 13% de la dosis inhalada de formoterol se excreta sin metabolizar en la orina. El formoterol tiene un alto nivel de eliminación sistémica (aproximadamente 1,4 l / min) y la vida media terminal es de 17 horas en promedio.
La budesonida se elimina mediante un metabolismo catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Los metabolitos de la budesonida se excretan en la orina como tales o en forma conjugada. Solo se encontraron niveles insignificantes de budesonida inalterada en la orina. La budesonida tiene una "alta eliminación sistémica (aproximadamente)". 1,2 l / min) y la semivida de eliminación plasmática tras la administración intravenosa es de 4 horas en promedio.
Se desconoce la farmacocinética de budesonida o formoterol en pacientes con insuficiencia renal. La exposición de budesonida y formoterol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad observada en estudios en animales con budesonida y formoterol, administrados en combinación o por separado, se debe a los efectos asociados con una actividad farmacológica exagerada.
En estudios de reproducción animal, se ha demostrado que los corticosteroides como la budesonida inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen relevantes en humanos si se cumplen las dosis recomendadas. Los estudios de reproducción animal con formoterol han mostrado cierta reducción de la fertilidad en ratas macho después de una alta exposición sistémica y pérdida de implantes embrionarios, como se ha observado, a una exposición sistémica mucho mayor que la alcanzada durante el uso clínico. Aumento de la mortalidad postnatal y reducción del peso al nacer. estos resultados experimentales en animales no parecen relevantes en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C. Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Symbicort es un inhalador de polvo multidosis, operado por el flujo inspiratorio.
El inhalador es blanco con un anillo giratorio rojo y está hecho de diferentes materiales plásticos (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). En cada paquete secundario hay 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores que contienen 60 (o 120) dosis Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca S.p.A.
Palacio Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Symbicort Turbohaler 1 inhalador de 60 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhaladores de 60 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhaladores de 60 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhaladores de 60 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhaladores de 60 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalador de 120 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhaladores de 120 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhaladores de 120 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhaladores de 120 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhaladores de 120 dosis 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2001 / Agosto de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2012