Ingredientes activos: picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico
Picoprep®, polvo para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Picoprep? ¿Para qué sirve?
Picoprep es un polvo que contiene picosulfato de sodio, un laxante que actúa aumentando la actividad del intestino. Picoprep también contiene citrato de magnesio, otro tipo de laxante que actúa atrayendo agua hacia los intestinos para causar un efecto de enrojecimiento.
Picoprep se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año para limpiar el intestino antes de la radiografía, la endoscopia o antes de la cirugía.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Picoprep
No use Picoprep si:
- sufre alergia (hipersensibilidad) al picosulfato de sodio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- tienen una capacidad reducida de vaciado del estómago (retención gástrica).
- tiene úlceras de estómago o intestinales.
- sufre una enfermedad renal grave.
- tiene una obstrucción o perforación intestinal.
- en el momento en que está enfermo o no se siente bien.
- debe someterse a una cirugía abdominal, por ejemplo, para la apendicitis aguda.
- su médico le ha dicho que tiene insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no bombea sangre de manera eficaz).
- padece una enfermedad inflamatoria intestinal activa, como la enfermedad de Chron o la colitis ulcerosa.
- su médico le ha dicho que sus valores de magnesio en sangre son demasiado altos.
- tiene mucha sed o cree que está muy deshidratado.
- su médico le dijo que sus músculos están dañados y que están liberando su contenido en la sangre.
- sufre de:
- íleo (bloqueo intestinal o insuficiencia de la motilidad intestinal normal)
- colitis tóxica (daño a las paredes intestinales)
- megacolon tóxico (expansión del intestino grueso).
En estas condiciones, los movimientos del contenido intestinal se pueden reducir o prevenir. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensibilidad o hinchazón, dolor parecido a un cólico y fiebre.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Picoprep
Tenga especial cuidado con Picoprep si:
- Recientemente se sometió a una cirugía abdominal.
- sufre problemas de corazón o de riñón.
- sufre de enfermedades inflamatorias del intestino como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
- Tiene menos de 18 años, es mayor de edad o está físicamente débil. Debe asegurarse de beber cantidades suficientes de líquidos y electrolitos durante el tratamiento.
- debe tomar Picoprep antes de la cirugía intestinal.
Si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted, o si no está seguro, comuníquese con su médico antes de usar Picoprep.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Picoprep?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si ya está tomando:
- laxantes a granel, por ejemplo salvado.
- medicamentos orales recetados por su médico, especialmente si los receta con regularidad, ya que su eficacia puede modificarse, por ejemplo, anticonceptivos, antibióticos, antidiabéticos, hierro, penicilaminas o antiepilépticos. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de tomar Picoprep.
- medicamentos que pueden alterar el equilibrio de líquidos y / o electrolitos como diuréticos, esteroides, litio, digoxina, antidepresivos, carbamazepina o antipsicóticos.
Advertencias Es importante saber que:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si ya está tomando:
- laxantes a granel, por ejemplo salvado.
- medicamentos orales recetados por su médico, especialmente si los receta con regularidad, ya que su eficacia puede modificarse, por ejemplo, anticonceptivos, antibióticos, antidiabéticos, hierro, penicilaminas o antiepilépticos. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de tomar Picoprep.
- medicamentos que pueden alterar el equilibrio de líquidos y / o electrolitos como diuréticos, esteroides, litio, digoxina, antidepresivos, carbamazepina o antipsicóticos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Picoprep.
Conducción y uso de máquinas
Picoprep no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, asegúrese de tener acceso rápido a un inodoro mientras el medicamento funcione después de cada dosis, hasta que deje de funcionar.
Información importante sobre algunos de los componentes de Picoprep
Cada sobre contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio. Si tiene problemas renales o sigue una dieta de control de potasio, hable con su médico. Este medicamento también contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Picoprep: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El polvo de Picoprep debe disolverse en una taza de agua fría (aproximadamente 150 ml). Mezcle 2-3 minutos y luego beba la solución. A veces, la solución se calienta cuando Picoprep se disuelve. Si esto sucede, espere para beber hasta que la solución se enfríe lo suficiente.
Adultos (incluidos ancianos) y niños a partir de 9 años:
La dosis habitual es un sobre por la mañana y otro por la tarde del día anterior al procedimiento.
Tome el primer sobre antes de las 8.00 horas seguido de "tomar al menos cinco dosis de 250 ml de líquidos claros durante varias horas y el segundo sobre 6-8 horas después, seguido de" tomar al menos tres dosis de 250 ml de líquidos. varias horas.
Niños (menores de 9 años):
Siga los tiempos a continuación
Se suministra una cuchara medidora con el producto.
- De 1 a 2 años: 1 cucharada por la mañana, 1 cucharada por la tarde
- De 2 a 4 años: 2 cucharadas por la mañana, 2 cucharadas por la tarde
- De 4 a 9 años: 1 sobre por la mañana (tomado como se describe en "Adultos"), 2 cucharadas por la tarde.
- A partir de los 9 años: dosis para adultos.
Para medir la dosis con la cuchara dosificadora:
- Llene la cuchara con un poco de polvo del sobre.
- Pase el dorso de un cuchillo sobre la superficie de la cuchara medidora.
- El polvo que queda en la taza medidora corresponde a una cucharada (4 g de polvo).
- Vierta el polvo de la cuchara en una taza de agua. La copa debe contener:
- Aproximadamente 50 ml de agua si mide una cucharada de polvo
- Aproximadamente 100 ml de agua si mide dos cucharadas de polvo
- Revuelva en la taza durante 2-3 minutos.
- Bebe la solución. A veces, la solución se calienta cuando Picoprep se disuelve. Si esto sucede, espere para beber hasta que la solución se enfríe lo suficiente.
- Deseche el polvo restante del sobre.
Se esperan evacuaciones intestinales frecuentes que pueden ocurrir en cualquier momento después de beber Picoprep. Asegúrese de tener fácil acceso al baño mientras esté en tratamiento con Picoprep hasta que el efecto desaparezca.
Para restaurar los líquidos perdidos, es importante beber muchos líquidos claros durante el tratamiento con PICOPREP hasta que se detengan las deposiciones. En general, debe intentar beber líquidos claros cuando tenga sed.
Los líquidos claros deben incluir una variedad de jugos de frutas sin pulpa, refrescos, caldos, té, café (sin leche, soja ni crema) y agua. No beba solo agua.
El éxito del procedimiento hospitalario al que se somete depende del grado de limpieza del intestino, que debe estar lo más limpio posible, pudiendo ser necesario repetir el procedimiento si el intestino no está lo suficientemente limpio. Siga siempre las instrucciones dietéticas de su médico.
Si olvidó tomar Picoprep
Pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Picoprep
Si toma más Picoprep del que debiera, comuníquese con su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias más cercana.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Picoprep?
Como todos los medicamentos, Picoprep puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos aislados de dolor abdominal intenso y prolongado en algunos pacientes que sugieren una enfermedad grave y que requieren atención médica urgente y casos aislados de reacciones alérgicas graves que pueden provocar dificultad para respirar.
También ha habido informes aislados de úlceras leves en el intestino delgado.
Si tiene alguna reacción alérgica o dolor abdominal intenso y prolongado, comuníquese con su médico o acuda a la sala de emergencias más cercana de inmediato.
Los efectos secundarios conocidos de Picoprep se describen a continuación:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes):
- Dolor de cabeza.
- Náusea.
- Proctalgia (dolor en el ano).
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
- Sarpullido y / o picazón.
- Vómitos y diarrea severa que pueden provocar deshidratación con dolor de cabeza y confusión cuando no se ha realizado una reposición adecuada de líquidos y sal.
- Dolor abdominal.
- Él vomitó.
- Niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipopotasemia) con o sin convulsiones asociadas. Ocasionalmente se han notificado convulsiones en pacientes epilépticos.
Otros efectos secundarios cuya frecuencia se desconoce:
- Como efecto clínico principal, pueden producirse evacuaciones intestinales muy regulares acentuadas o diarrea. Sin embargo, si estos movimientos se vuelven molestos o son motivo de preocupación, comuníquese con su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
De un solo uso. Elimina cualquier residuo no utilizado.
No utilice Picoprep después de la fecha de caducidad que aparece en la caja (sobre).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Picoprep
Los ingredientes activos son: 10 mg de picosulfato de sodio, 3,5 g de óxido de magnesio ligero y 12 g de ácido cítrico anhidro.
Los demás componentes son: bicarbonato de potasio, sacarinato de sodio y spray aromatizante de naranja seco natural que contiene goma de acacia, lactosa, ácido ascórbico, hidroxianisol butilado.
Aspecto de Picoprep y contenido del envase
Su medicamento se llama Picoprep y es un polvo para solución oral.
Se presenta en paquetes de 2 sobres, 100 sobres (50 paquetes, cada uno con 2 sobres) o 300 sobres (150 paquetes, cada uno con 2 sobres).
Se incluye una cuchara dosificadora en el paquete para garantizar la dosis correcta para los niños. La cuchara se utiliza para medir 4 g de polvo (4,75 ml). Debe usar la cuchara solo para dosificar en niños menores de 9 años.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PICOPREP EN POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada sobre contiene los siguientes ingredientes activos:
Picosulfato de sodio 10,0 mg
Óxido de magnesio ligero 3,5 g
Ácido cítrico anhidro 12,0 g
Cada sobre también contiene:
Bicarbonato de potasio 0,5 g [equivalente a 5 mmol (195 mg) de potasio]
Lactosa (como componente del sabor)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo para solución oral.
Polvo cristalino blanco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
PICOPREP está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año:
• Para la limpieza intestinal antes de radiografías o exámenes endoscópicos.
• Para la limpieza intestinal antes de la cirugía, si se considera clínicamente necesario (ver sección 4.4 para cirugía colorrectal abierta).
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Adultos (incluidos los ancianos):
Tome los dos sobres de PICOPREP siguiendo el tiempo proporcionado por el procedimiento.
• Tome el primer sobre reconstituido de 10 a 18 horas antes del inicio del procedimiento, seguido de al menos cinco dosis de 250 ml de líquidos claros, durante un período de varias horas.
• Tome el segundo sobre reconstituido de 4 a 6 horas antes de que comience el procedimiento, seguido de al menos tres dosis de 250 ml de líquidos claros, durante un período de varias horas.
• Se pueden consumir líquidos claros hasta 2 horas antes de que comience el procedimiento.
Poblaciones especiales
Se dispone de datos limitados para el tratamiento de pacientes con bajo peso corporal (IMC menor de 18). El régimen de rehidratación anterior no se ha probado en estos individuos, por lo que es necesario controlar su estado de hidratación y es posible que sea necesario modificar el régimen según corresponda (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Se suministra una cuchara medidora con el producto. Se recomienda pasar algo plano y delgado, como el dorso de la hoja de un cuchillo, sobre la superficie de la cuchara medidora llena para que quede plana. Esto le dará ¼ de sobre (4 g de polvo) por cucharada.
Para conocer el momento de administración en niños, consulte las instrucciones proporcionadas para adultos.
1-2 años: primera dosis de 1 cucharada, segunda dosis de 1 cucharada
2-4 años: primera dosis de 2 cucharadas, segunda dosis de 2 cucharadas
4-9 años: primera dosis de 1 sobre, segunda dosis de 2 cucharadas
9 años en adelante: misma dosis que un adulto.
Método de administración
Vía de administración: oral.
Instrucciones de reconstitución (adultos):
Reconstituya el contenido de un sobre en una taza de agua (aproximadamente 150 ml). Revuelva durante 2-3 minutos para formar una solución blanquecina y opaca con un ligero olor a naranja. Beber la solución obtenida. Si se calienta, espere hasta que alcance una temperatura adecuada para beber.
Instrucciones de reconstitución (población pediátrica):
Reconstituya la cantidad requerida de polvo en una taza que contenga aproximadamente 50 ml de agua por cucharada. Revuelva durante 2-3 minutos para formar una solución blanquecina y opaca con un ligero olor a naranja. Beber la solución obtenida. Si se vuelve tibio, espere hasta que alcance una temperatura adecuada para beber.
Desechar el contenido restante del sobre.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del sobre completo en niños de 4 a 9 años, consulte las instrucciones para adultos.
Se recomienda una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento. Se recomienda una dieta de líquidos claros el día del procedimiento. Para evitar la deshidratación, es importante seguir la recomendación de tomar líquidos junto con la dosis de PICOPREP mientras persistan los efectos de PICOPREP (ver sección 4.2, Posología). Además de la ingesta de líquidos asociada con el régimen terapéutico (PICOPREP + líquidos adicionales), se recomienda una ingesta de líquidos claros de acuerdo con la sed normal.
Los líquidos claros deben incluir una variedad de jugos de frutas sin pulpa, refrescos, caldos, té, café (sin leche, soja ni crema) y agua. No beba solo agua.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Retención gástrica
• Ulceraciones gastrointestinales
• Colitis tóxica
• Megacolon tóxico
• Íleo
• Náuseas y vómitos
• Afecciones quirúrgicas abdominales agudas como apendicitis aguda
• Obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada
• Deshidratación severa
• Rabdomiólisis
• Hipermagnesemia
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa
• En pacientes con insuficiencia renal grave, puede producirse una acumulación de magnesio en plasma. En estos casos, utilice una preparación diferente.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Dado que no se puede demostrar un beneficio clínico relevante de la limpieza intestinal antes de la cirugía colorrectal abierta electiva, los medicamentos utilizados para limpiar el intestino en preparación para la cirugía intestinal solo deben administrarse si se considera estrictamente necesario. beneficio y su necesidad según el procedimiento quirúrgico adoptado.
Una "ingesta oral insuficiente o excesiva de agua y electrolitos puede crear deficiencias clínicamente significativas, especialmente en pacientes con problemas de salud. En este sentido, los pacientes con bajo peso corporal, los niños, los ancianos, las personas debilitadas y los pacientes con riesgo de hipopotasemia o hiponatremia pueden Se deben tomar medidas correctivas inmediatas para restablecer el equilibrio de líquidos / electrolitos en pacientes con signos o síntomas de hipopotasemia o hiponatremia.
Beber solo agua para reemplazar las pérdidas de líquidos puede provocar un desequilibrio de electrolitos.
Usar con precaución incluso en pacientes con cirugía gastrointestinal reciente, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca o enfermedad inflamatoria intestinal.
Usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos que pueden afectar al equilibrio hídrico y / o electrolítico como, por ejemplo, diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección 4.5).
PICOPREP puede afectar a la absorción de los medicamentos que se prescriben normalmente para uso oral y, por tanto, debe utilizarse con precaución. Por ejemplo, se han notificado casos aislados de convulsiones en pacientes que reciben antiepilépticos previamente controlados (ver secciones 4.5 y 4.8).
El período de limpieza intestinal no debe exceder las 24 horas ya que una preparación más prolongada puede aumentar el riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.
Si se espera que el procedimiento comience temprano en la mañana, es posible que deba tomar la segunda dosis por la noche y pueden ocurrir posibles alteraciones del sueño.
Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio en cada sobre. Esto debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con insuficiencia renal o con una dieta baja en potasio.
Este medicamento contiene lactosa como componente aromatizante. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
PICOPREP no debe usarse como un laxante de rutina.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Como purgante, PICOPREP aumenta la tasa de tránsito gastrointestinal. Por tanto, la absorción de otros medicamentos orales (p. Ej., Antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede modificarse durante el tratamiento (ver sección 4.4). Las tetraciclinas y fluoroquinolonas, hierro, digoxina, clorpromazina y penicilaminas, deben tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de PICOPREP, para evitar la quelación con magnesio.
La eficacia de PICOPREP se vio disminuida por los laxantes a granel.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes que ya están siendo tratados con medicamentos asociados con hipopotasemia (como diuréticos o corticosteroides o medicamentos para los que la hipopotasemia es un riesgo particular, como glucósidos cardíacos). tratados con AINE o con fármacos que se sabe que inducen SIADH como los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fármacos antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos fármacos aumentan el riesgo de retención de agua y / o alteraciones del equilibrio electrolítico.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No hay datos clínicos sobre la exposición a PICOPREP en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) Dado que el picosulfato es un laxante estimulante, es preferible evitar el uso de PICOPREP durante el embarazo por seguridad.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de PICOPREP sobre la fertilidad en humanos.
La fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada por dosis orales de picosulfato de sodio de hasta 100 mg / kg (ver sección 5.3).
Hora de la comida
No hay datos sobre el uso de PICOPREP durante la lactancia. Sin embargo, en vista de las propiedades farmacocinéticas de los principios activos, se puede considerar el tratamiento con PICOPREP en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos son náuseas, dolor de cabeza y vómitos.
* Se han notificado casos aislados de úlcera aftosa ileal leve y reversible.
La frecuencia de los efectos indeseables se basa en la experiencia posterior a la comercialización.
La diarrea y la incontinencia fecal son los principales efectos clínicos de PICOPREP. Se han notificado casos aislados de diarrea grave después de la comercialización.
Se ha informado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas. En pacientes epilépticos, se han notificado casos aislados de convulsiones / convulsiones de gran mal sin hiponatremia asociada. Se han notificado casos aislados de reacciones anafilactoides.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Una sobredosis provoca una diarrea abundante. El tratamiento incluye medidas generales de soporte y correctivo del equilibrio hídrico y electrolítico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes de contacto, código ATC: A06A B58.
Los ingredientes activos de PICOPREP son picosulfato de sodio y citrato de magnesio. El picosulfato de sodio es un estimulante catártico localmente activo que, después de la escisión bacteriana en el colon, forma el compuesto con acción laxante, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), que tiene una doble acción estimulando la mucosa. tanto del intestino grueso como del recto. El citrato de magnesio actúa por acción laxante osmótica reteniendo líquidos en el colon. La acción combinada de los dos ingredientes activos dio como resultado un efecto de lavado combinado con una estimulación de la peristalsis para la limpieza intestinal.
El medicamento no está diseñado para usarse como laxante de rutina.
Eficacia clínica y seguridad
El régimen de dosificación, como se describe en la sección 4.2 Posología, y en adelante denominado régimen de dosificación personalizado, se estudió y evaluó en el ensayo 000121 (OPTIMA) que comparó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PICOPREP administrado de acuerdo con un régimen de dosificación personalizado versus un régimen de dosificación fijo (por ejemplo, la primera dosis se toma antes de las 8 am y la segunda dosis 6-8 horas más tarde el día antes del procedimiento) llamado régimen de dosificación del "día antes" (204 pacientes fueron aleatorizados, 131 recibieron la dosis personalizada, 73 recibió la dosis del "día antes").
En la limpieza general del colon y la limpieza del colon ascendente, se ha demostrado la superioridad del régimen de dosificación personalizado sobre la dosificación del "día anterior". Para la limpieza general del colon, el régimen de dosificación personalizado se comparó con el régimen de dosificación del "día anterior", según la diferencia de tratamiento en la puntuación total media en la escala de Ottawa (4,26 frente a 8,19 en la puntuación total media en la escala de Ottawa, para el régimen de dosificación personalizado y la dosificación del "día anterior", respectivamente, con un valor p correspondiente
Los pacientes asignados al azar al régimen de dosificación personalizado tenían una probabilidad 4,05 veces mayor de respuesta en la limpieza del colon ascendente que los pacientes asignados al azar al tratamiento con la dosificación del "día antes".
* Diferencia en riesgo absoluto (estimación aproximada)
** Riesgo relativo (estimación aproximada)
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Ambos principios activos actúan localmente en el colon y ninguno se absorbe en cantidades detectables.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de desarrollo prenatal en ratas y conejos no revelaron efectos teratogénicos potenciales después de la administración oral de picosulfato de sodio, pero se observaron efectos embriotóxicos en ratas a dosis de 1000 y 10000 mg / kg / día y en conejos a dosis de 1000 mg / kg / día. . Los márgenes de seguridad correspondientes fueron entre 3.000 y 30.000 veces la dosis humana esperada. En ratas, una dosis diaria de 10 mg / kg en la última fase de gestación (desarrollo fetal) y durante la lactancia reduce el peso y la supervivencia de los recién nacidos. La fertilidad de machos y hembras en ratas no se vio afectada por la ingesta de picosulfato de sodio en dosis orales de hasta 100 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Bicarbonato de potasio
Sacarinato de sodio
Sabor natural, spray de naranja seco, que contiene goma de acacia, lactosa, ácido ascórbico, hidroxianisol butilado.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
Una vez abierto, el sobre se debe utilizar inmediatamente y se debe desechar cualquier solución o polvo no utilizado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsita:
4 capas: papel-polietileno de baja densidad-aluminio-resina termolábil.
Par de sobres que se pueden separar a lo largo de la línea de corte perforada.
Peso del contenido de cada sobre: 16,1 g.
En el paquete se incluye una cuchara dosificadora para la dosificación pediátrica.
PICOPREP se presenta en paquetes de 2 sobres, 100 sobres (50 paquetes de 2 sobres) o 300 sobres (150 paquetes de 2 sobres).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 039961014 - "POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL" 2 BOLSAS PAPEL / LDPE / AL / RESINA DE 16,1 G
AIC n. 039961026 - "POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL" 50x2 BOLSAS PAPEL / LDPE / AL / RESINA DE 16,1 G
AIC n. 039961038 - "POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL" 150x2 PAPEL / LDPE / AL / RESINA BOLSAS DE 16,1 G
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Febrero de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA de 17 de octubre de 2016