Ingredientes activos: Vitaminas, Minerales
Comprimidos recubiertos con película ELEVIT - 12 vitaminas 7 minerales y oligoelementos
Indicaciones ¿Por qué se usa Elevit? ¿Para qué sirve?
Elevit pertenece a la categoría de multivitamínicos y minerales / oligoelementos.
Elevit se utiliza para la prevención o corrección de trastornos debidos a un desequilibrio o deficiencia de vitaminas o minerales o deficiencias dietéticas durante el embarazo y la lactancia.
Las vitaminas, minerales y oligoelementos son nutrientes esenciales. No pueden ser producidos por el cuerpo y, por lo tanto, deben consumirse en la dieta. Estas sustancias son esenciales para las funciones vitales diarias (por ejemplo, respiración, digestión, generación de energía, función del cerebro y del sistema nervioso, reproducción, crecimiento) y al mismo tiempo forman parte de numerosos tejidos y órganos.
Las mujeres embarazadas y en período de lactancia necesitan muchas más vitaminas, minerales y oligoelementos que las mujeres no embarazadas. En particular, una mujer embarazada debe nutrir no solo su propio cuerpo sino también el de su bebé.
Con una dieta equilibrada sin el consumo de nicotina y alcohol, las mujeres embarazadas y en período de lactancia normalmente tienen cantidades suficientes de vitaminas, minerales y oligoelementos. A pesar de todo, las deficiencias pueden ocurrir en el embarazo y la lactancia. Los vómitos frecuentes durante las primeras etapas del embarazo pueden deberse a una deficiencia de nutrientes esenciales.
Las consecuencias de las deficiencias pueden incluir anemia y fatiga para la madre y retraso del crecimiento y cambios en la piel y las membranas mucosas del bebé.
Elevit contiene todos los nutrientes esenciales necesarios durante el embarazo y la lactancia, lo que evita la aparición de deficiencias en la madre y el bebé, y el ácido fólico ayuda a prevenir las malformaciones del bebé.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Elevit
No tome Elevit, si es / ha.
- alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- niveles demasiado altos de vitamina A y / o D en sangre,
- ser tratado con vitamina A o productos químicos similares isotretinoína y etretinato. El betacaroteno se considera una fuente de vitamina A,
- función renal gravemente reducida,
- aumento de los niveles de calcio en sangre o aumento grave de la "eliminación de calcio en la orina",
- trastornos metabólicos del hierro y / o cobre.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Elevit
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Elevit si tiene:
- cálculos urinarios: el calcio, el ácido ascórbico y la vitamina D pueden afectar la formación de cálculos.
- siendo tratado con otros productos vitamínicos.
Las dosis muy altas de algunos ingredientes de Elevit, especialmente la vitamina A, la vitamina D, el hierro y el cobre, pueden ser perjudiciales.
Los pacientes que utilicen otras preparaciones vitamínicas o que estén bajo tratamiento médico deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Elevit.
Se requiere especial precaución con cualquier otro producto, incluidos suplementos y / o alimentos / bebidas fortificados, que contengan vitamina A, betacaroteno o vitamina D. Tenga en cuenta: Elevit no debe usarse si tiene niveles demasiado altos de vitamina A o D o , cuando se utilizan suplementos de vitamina A. Consulte la sección "No tome Elevit".
Elevit no contiene yodo. Se debe proporcionar una suplementación adecuada de yodo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Elevit?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente los que se enumeran a continuación.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Elevit. Cuando sea necesario, deben usarse al menos 2 horas antes o después de tomar Elevit.
- levodopa: un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson
- medicamentos para tratar la densidad ósea baja cuyos nombres de ingredientes activos terminan en "dronate"
- tiroxina, levotiroxina: medicamentos para tratar el funcionamiento reducido de la glándula tiroides
- digitalis: un medicamento para tratar enfermedades cardíacas
- medicamentos para tratar infecciones bacterianas cuyos nombres de principios activos terminan en "oxacina" o "ciclina"
- penicilamina: un medicamento para tratar la inflamación reumática de las articulaciones y la intoxicación por metales pesados
- medicamentos para aumentar la producción de orina llamados tiazidas, utilizados por ejemplo para reducir la presión arterial alta
- antiácidos: medicamentos que neutralizan o se unen al ácido del estómago
- trientina: un medicamento para tratar la acumulación de cobre en los tejidos llamado enfermedad de Wilson
- medicamentos para tratar infecciones virales
Los medicamentos que reducen los niveles de lípidos en sangre, colestiramina y colestipol, pueden disminuir la absorción de vitaminas lipofílicas. Informe a su médico si es necesario usar estos medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Se debe considerar la administración de estos medicamentos. Elevit es suficiente para prevenir la vitamina Deficiencias de A, D y E en la madre y el feto / bebé.
Toma de Elevit con alimentos y bebidas
El ácido oxálico, contenido en las espinacas y el ruibarbo, y el ácido fítico, contenido en los granos integrales, pueden reducir la absorción de calcio. Evite tomar Elevit dentro de las dos horas posteriores a consumir grandes cantidades de estos alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Elevit está específicamente formulado para mujeres embarazadas y en período de lactancia. Sin embargo, no se debe exceder la dosis recomendada.
Las dosis de vitamina A superiores a las 10,000 unidades internacionales (UI) por día pueden causar deformidades en el feto si se administran durante los primeros tres meses de embarazo. Por lo tanto, tenga en cuenta la información de la sección "Advertencias y precauciones".
La sobredosis prolongada de vitamina D puede ser perjudicial para el feto y los bebés recién nacidos. Las vitaminas y minerales que contiene el medicamento se secretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si el bebé está recibiendo alguno de estos suplementos.
La dosis diaria de vitamina D que se considera segura para las mujeres embarazadas y en período de lactancia es de 4000 UI. . Elevit contiene 500 UI por tableta.
Conducción y uso de máquinas
Elevit no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Elevit contiene lactosa y aceite de soja.
Si su médico le ha dicho que tiene una "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar Elevit".
Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Elevit: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico, farmacéutico o enfermero. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de un comprimido al día que se debe tragar entero con un vaso de agua preferiblemente con las comidas.
Si se siente mal por la mañana, tome el comprimido al mediodía o por la noche.
La línea de puntuación solo está ahí para ayudarlo a romper la tableta si tiene dificultad para tragarla entera.
Duración del tratamiento
Empiece a tomar Elevit un mes antes de la concepción (o cuando planee un embarazo). Continuar durante todo el embarazo y hasta el final de la lactancia.
Uso en adolescentes
Elevit se puede utilizar en adolescentes que planean quedar embarazadas, embarazadas o en período de lactancia. La dosis es la misma que se aplica a las mujeres adultas.
Pacientes con enfermedad renal
Elevit no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Ver sección 2, "No tome Elevit".
Pacientes con enfermedad hepática
Elevit debe administrarse bajo supervisión médica en pacientes con insuficiencia hepática.
Personas mayores
Elevit está indicado en mujeres en edad fértil. No existe un uso relevante en la población de edad avanzada.
Si olvidó tomar Elevit
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe con la dosis recomendada de una tableta al día. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Elevit
Una sobredosis puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de vitaminas A y D, calcio, hierro y cobre.
Los síntomas iniciales inespecíficos son:
- dolor de cabeza repentino
- confusión, fatiga, irritabilidad
- náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, pérdida del apetito
- enrojecimiento de la piel, picazón
- sed, incluida la sed excesiva, orinar más de lo normal
Detenga el tratamiento y consulte a su médico si se presentan estos síntomas.
La ingesta diaria de altas dosis de vitamina A y vitamina D puede ser perjudicial para el feto. Ver sección 2 "Embarazo y lactancia".
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Elevit?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, diarrea
- náuseas vómitos
Raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
- reacciones alérgicas con síntomas como
- hinchazón de la cara, sibilancias / dificultad para respirar
- efectos en la piel: erupción, picor, enrojecimiento, ampollas
- latidos cardíacos débiles o rápidos.
Deje de tomar Elevit inmediatamente y consulte a su médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica.
Frecuencia no conocida, de acuerdo con los datos disponibles.
- aumento de la excreción de calcio en la orina
- dolor de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo
Elevit contiene hierro que puede hacer que las heces sean negras, pero este fenómeno no tiene relevancia clínica. Puede observarse una ligera coloración amarillenta de la orina, efecto no dañino debido a la Vitamina B2 presente en la formulación.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/ it /responsable. . Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Elevit
Los ingredientes activos en un comprimido recubierto con película son:
- 12 vitaminas:
- vitamina A: 3600 UI
- vitamina B1: 1,55 mg
- vitamina B2: 1,8 mg
- vitamina B6: 2,6 mg
- vitamina B12: 4,0 µg
- vitamina C: 100,0 mg
- vitamina D3: 500 UI
- vitamina E: 15 UI
- pantotenato de calcio: 10,0 mg
- biotina: 0,2 mg
- ácido fólico: 0,8 mg
- nicotinamida: 19,0 mg
- 7 minerales y oligoelementos:
- hierro: 60,0 mg
- calcio: 125,0 mg
- cobre: 1,0 mg
- magnesio: 100,0 mg
- manganeso: 1,0 mg
- fósforo: 125,0 mg
- zinc: 7,5 mg
Los demás componentes son: lactosa, manitol, macrogol 400, diestearato de glicerol, gelatina, celulosa microcristalina, etilcelulosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, povidona K90, povidona K30. hipromelosa, dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, lauril sulfato de sodio, alcohol cetílico), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción de cómo se ve Elevit y contenido del paquete
ELEVIT se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos, biconvexos y amarillos con una ranura.
El contenido del envase es de 30 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ELEVIT RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene:
Vitamina A (Retinol) 3600 UI. 1)
• en forma de polvo de vitamina A sintético concentrado,
Palmitato de vitamina A seco 250 CWS
Vitamina B1 (nitrato de tiamina) 1,55 mg
- correspondiente a 1,6 mg de clorhidrato de tiamina
Vitamina B2 (riboflavina) 1,8 mg
Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 2,6 mg
- en forma de hidrocloruro de piridoxina Rocoat 33 y 1/3%
Vitamina B12 (cianocobalamina) 4.0 mcg
- en forma de polvo soluble en agua al 0,1%: Vitamina B12 0,1% WS
Vitamina C (ácido ascórbico) 100,0 mg
- en forma de ascorbato de calcio dihidrato
Vitamina D3 (colecalciferol) 500 UI 2)
- en forma de colecalciferol concentrado (en polvo dispersable
en agua) Vitamina D3 tipo 100 CWS seca
Vitamina E (al acetato de tocoferilo) 15 UI 3)
• en forma de para- Acetato de tocoferilo concentrado (polvo):
• Vitamina E 50% tipo CWS / S seca
Pantotenato de calcio 10,0 mg
Biotina 0,2 mg
Nicotinamida 19,0 mg
Ácido fólico 0,8 mg
Calcio 125,0 mg
- en forma de 133,10 mg de ascorbato de calcio dihidratado
- en forma de 10,50 mg de pantotenato cálcico
- en forma de 378,89 mg de fosfato cálcico dibásico anhidro
Hierro 60,0 mg
- en forma de 183,00 mg de fumarato ferroso
Magnesio 100,0 mg
- en forma de 114,42 mg de óxido de magnesio ligero
- en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidratado
- en forma de 15,00 mg de estearato de magnesio
Manganeso 1,0 mg
- en forma de 2,52 mg de sulfato de manganeso monohidrato
• determinado por 183,00 mg de fumarato ferroso
Cobre 1.0 mg
- en forma de 2,51 mg de sulfato de cobre anhidro
Fósforo 125,0 mg
- en forma de 378,89 mg de fosfato cálcico dibásico anhidro
- en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidratado
Zinc 7,5 mg
- en forma de 20,60 mg de sulfato de zinc monohidratado
1) correspondiente a 1080,0 mcg de retinol
2) correspondiente a 12,5 mcg de colecalciferol
3) correspondiente a 15,0 mg de acetato de α-tocoferilo
Excipientes:
Un comprimido de ELEVIT contiene lactosa (45,78 mg) y aceite de soja: ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, amarillos, biconvexos, oblongos, ranurados.
La ranura en la tableta es solo para que sea más fácil romper la tableta para tragarla más fácilmente y no para dividirla en dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención o corrección de trastornos debidos al desequilibrio o deficiencia de vitaminas o minerales o deficiencias dietéticas durante el embarazo y la lactancia.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Un comprimido al día para tomar entero con un vaso de agua (0,25 l), preferiblemente con las comidas.
En caso de náuseas matutinas, se recomienda tomar el comprimido al mediodía o por la noche.
La duración recomendada del tratamiento es de un mes antes de la concepción (o cuando se planifica el embarazo), durante el transcurso del embarazo y la lactancia.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica: Elevit se puede utilizar en adolescentes que planean quedarse embarazadas, embarazadas o en período de lactancia. La dosis es la misma que se aplica a las mujeres adultas.
Pacientes con insuficiencia renal: Elevit está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia hepática: Elevit debe administrarse con precaución bajo supervisión médica en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada: Elevit está indicado en mujeres en edad fértil. No existe un uso relevante de Elevit en mujeres mayores.
Método de administración
Para uso oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipervitaminosis activa A o D.
Terapia concomitante con vitamina A o con los isómeros sintéticos isotretinoína y etretinato. El betacaroteno se considera una fuente de suplementos de vitamina A.
Deterioro grave de la función renal.
Hipercalcemia
Hipercalciuria severa.
Trastornos metabólicos del hierro y / o cobre.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda la dosis recomendada.
Dosis muy elevadas de algunos componentes, en particular vitamina A, vitamina D, hierro y cobre, pueden ser perjudiciales para la salud.
Los pacientes que toman otras preparaciones mono o multivitamínicas o cualquier otro medicamento o que están bajo tratamiento médico deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento debe tomarse con especial precaución junto con cualquier otro producto, incluidos suplementos y / o alimentos / bebidas fortificados, que contengan vitamina A o betacaroteno, ya que dosis altas de estos compuestos pueden dañar al feto y causar hipervitaminosis A.
Este medicamento debe tomarse con especial precaución con cualquier otro producto, incluidos los suplementos y / o alimentos / bebidas fortificados, que contengan vitamina D, ya que dosis altas diarias de este compuesto pueden causar hipervitaminosis D.
Los pacientes con nefrolitiasis o urolitiasis deben tener precaución cuando utilicen suplementos vitamínicos, ya que el calcio, el ácido ascórbico y la vitamina D pueden afectar la formación de cálculos.
Este medicamento no contiene yodo. Se debe proporcionar una suplementación adecuada de yodo.
Este medicamento contiene lactosa (45,78 mg / comprimido) como excipiente.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. Los pacientes alérgicos al maní o la soja no deben usar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los medicamentos que contienen calcio, magnesio, hierro, cobre o zinc pueden interactuar con antiácidos, fármacos supresores del ácido gástrico, antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas), levodopa, bisfosfonatos, penicilamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digital, agentes antivirales y diuréticos tiazidas cuando administrado por vía oral, reduciendo así la biodisponibilidad del fármaco y / o minerales contenidos en Elevit.
Si es necesario el uso concomitante, la administración de los dos productos debe estar separada por al menos 2 horas.
La colestiramina y el colestipol pueden disminuir la absorción de vitaminas lipofílicas.
Si el uso de estos medicamentos es necesario durante el embarazo y la lactancia, se debe considerar si la administración de Elevit es suficiente para prevenir las deficiencias de vitamina A, D y E en la madre y el feto / niño.
Interacciones entre medicamentos y alimentos: dado que el ácido oxálico (contenido en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (contenido en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio, no se recomienda tomar este producto en las dos horas siguientes a la ingestión de alimentos que contienen concentraciones de ácido oxálico o ácido fítico.
04.6 Embarazo y lactancia
Elevit está indicado durante el embarazo y la lactancia, sin embargo se recomienda no exceder la dosis recomendada (ver sección 4. 9) Como con cualquier medicamento, consulte a su médico.
Durante el embarazo y la lactancia, la ingesta diaria no debe exceder los 2500 mg de calcio, 4000 UI (100 mcg) de vitamina D y 3000 mcg (10000 UI) de vitamina A. La ingesta de alimentos ricos en vitamina A (p. Ej., Hígado o productos para el hígado ) y / o vitamina D y debe tenerse en cuenta la ingesta de alimentos y bebidas enriquecidos, que pueden contener niveles elevados de estas vitaminas.
El embarazo
Las dosis de vitamina A superiores a 10.000 UI / día podrían ser teratogénicas si se administran durante el primer trimestre del embarazo. Elevit contiene 3600 UI / tableta o 1080 mcg / tableta de vitamina A. Por lo tanto, este medicamento debe tomarse con especial precaución junto con cualquier otro producto, incluidos suplementos y / o alimentos / bebidas fortificados que contengan vitamina A o betacaroteno. El tratamiento concomitante con vitamina A o los isómeros sintéticos isotretinoína y etretinato está contraindicado (ver sección 4.3). Una sobredosis crónica de vitamina D puede ser perjudicial para el feto.
El Instituto de Medicina (EE. UU.) Ha establecido el nivel máximo aceptable de ingesta de vitamina D (UL) en 100 mcg (4000 UI) por día para mujeres embarazadas; esta dosis se considera segura.
Elevit contiene 500 UI por tableta (12,5 mcg / tableta) de vitamina D.
Debe evitarse una sobredosis de vitamina D ya que la hipercalcemia permanente puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis supravalvular y aórtica y retinopatía en el niño. En animales, una sobredosis de vitamina D durante el embarazo ha mostrado efectos teratogénicos. No hay evidencia de que la vitamina D a las dosis recomendadas sea teratogénica en humanos.
Hora de la comida
Una sobredosis prolongada de vitamina D puede ser perjudicial para el recién nacido.
Las vitaminas y minerales de este medicamento se secretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si el bebé está recibiendo alguno de estos suplementos.
El Instituto de Medicina (EE. UU.) Ha establecido el nivel máximo aceptable de ingesta de vitamina D (UL) en 100 mcg (4000 UI) por día para las mujeres que amamantan; esta dosis se considera segura.
Elevit contiene 500 UI por tableta (12,5 mcg / tableta) de vitamina D.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Elevit no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se identificaron a partir de la comercialización de Elevit.
En casos comunes, pueden ocurrir trastornos gastrointestinales, pero generalmente estos no requieren la interrupción del tratamiento.
En casos raros, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas se dividen en categorías de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100,
En un estudio clínico controlado con placebo en 2471 mujeres embarazadas que tomaban Elevit (un comprimido al día durante 1 mes a 6 meses), el porcentaje de sujetos que informaron efectos secundarios fue el siguiente: estreñimiento (1,8%), diarrea (1,4%) y erupción ( 0,08%).
El porcentaje de sujetos que notificaron estos efectos indeseables en el grupo de placebo no fue estadísticamente diferente.
Puede observarse una ligera decoloración de la orina. Este efecto no es "nocivo y" debido a la Vitamina B2 presente en la formulación.
Elevit contiene hierro que puede hacer que las heces sean negras, pero este fenómeno no tiene relevancia clínica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No hay evidencia de que este medicamento pueda dar lugar a una sobredosis cuando se usa correctamente (ver también sección 4.4).
La mayoría, si no todos, los informes de sobredosis de vitaminas y minerales están asociados con la ingesta concomitante de dosis altas de preparaciones mono o multivitamínicas.
La sobredosis aguda o prolongada puede causar hipervitaminosis A y D e hipercalcemia, así como intoxicación por hierro y cobre.
Los síntomas iniciales inespecíficos como dolor de cabeza repentino, confusión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, fatiga, irritabilidad, anorexia, eritema, prurito, sed, polidipsia o poliuria pueden indicar una sobredosis aguda.
Si se presentan tales síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a un médico. En caso de síntomas de sobredosis, se debe suspender el uso del medicamento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: multivitamínicos y minerales / oligoelementos.
Código ATC: A 11A A03.
Elevit es un preparado multivitamínico / polimineral que contiene 12 vitaminas en asociación con 3 minerales y 4 oligoelementos, especialmente diseñado para asegurar un adecuado aporte de micronutrientes tanto al feto como a la futura madre.
Las vitaminas son nutrientes esenciales, indispensables para el normal desarrollo y crecimiento del feto y del recién nacido, para el metabolismo y formación de carbohidratos, energía, lípidos, ácidos nucleicos y proteínas, así como para la síntesis de aminoácidos, colágeno y neurotransmisores.
Los preparados multivitamínicos / poliminerales están indicados para la prevención y corrección de deficiencias nutricionales de micronutrientes. El embarazo y la lactancia son periodos en los que hay un aumento de la necesidad de micronutrientes y, en consecuencia, un mayor riesgo de carencia de micronutrientes tanto para la madre como para el bebé. Durante el embarazo, en particular, la carencia de micronutrientes conlleva un problema de salud aún más grave. riesgo, ya que también puede comprometer el desarrollo normal del feto.
Se recomienda la suplementación con ácido fólico o un multivitamínico que contenga ácido fólico para prevenir defectos de nacimiento, incluidos defectos del tubo neural.
Los defectos del tubo neural pueden desarrollarse durante las primeras semanas después de la concepción, un período durante el cual es posible que aún no se haya diagnosticado el embarazo; Por tanto, la suplementación con ácido fólico es fundamental durante la fase en la que se planifica el embarazo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La salud y el bienestar dependen naturalmente de la ingesta y gestión continuas de vitaminas y minerales, cuya absorción, distribución, metabolismo y eliminación se mantienen mediante mecanismos fisiológicos específicos.
Los principios activos contenidos en Elevit, vitaminas, minerales y oligoelementos, son micronutrientes esenciales ampliamente distribuidos en el cuerpo humano.
El factor diferenciador entre la concentración plasmática fisiológica de nutrientes y su variación como consecuencia de la ingesta suplementaria de las correspondientes preparaciones farmacológicas, por un lado es difícil de evaluar y expresar y por otro lado la información disponible sobre la actividad biológica de la única nutrientes en el tejido diana, son pocos o inexistentes.
Los niveles de micronutrientes presentes en el plasma y los tejidos están regulados homeostáticamente e influenciados por diversos factores como las fluctuaciones diurnas, el estado nutricional, el crecimiento, el embarazo y la lactancia. No se dispone de datos farmacocinéticos sobre los principios activos de Elevit, pero las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales están bien documentadas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los ingredientes activos, las vitaminas, los minerales y los oligoelementos de Elevit son nutrientes esenciales que se consideran seguros cuando se administran en las dosis recomendadas.
No se han realizado estudios de teratogenicidad con Elevit en animales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Manitol
Macrogol 400
Diestearato de glicerol
Gelatina
Celulosa microcristalina
Etilcelulosa
Glicolato de almidón de sodio
Estearato de magnesio
Povidona K90
Povidona K30
Recubrimiento de tabletas:
Hipromelosa
Etilcelulosa
Alcohol cetílico
Lauril Sulfato de Sodio
Macrogol 6000
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Componentes de las premezclas de vitaminas:
-Palmitato de vitamina A seco 250 CWS: palmitato de vitamina A, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, DL - beta - tocoferol, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.
-Rocoat piridoxina clorhidrato 33 y 1/3%: clorhidrato de piridoxina, mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles.
-Vitamina B12 0.1% WS: Cianocobalamina, citrato trisódico, ácido cítrico anhidro,
maltodextrina.
- Vitamina D3 en polvo 100 CWS: colecalciferol, DL-a-tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina hidrolizada, sacarosa, almidón de maíz.
-Vitamina E 50% tipo CWS / S seca: acetato de todo-rac-a-tocoferilo, almidón alimenticio modificado, maltodextrina, dióxido de silicio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PE / PVDC / Aluminio de 30 y 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos recubiertos con película AIC 037072016
100 comprimidos recubiertos con película AIC 037072028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
9/11/2006
Renovación 17.04.2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
- Determinación AIFA de: 05/2015