Ingredientes activos: L-acetilcarnitina
Branigen 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Branigen 500 mg granulado para solución oral
Branigen 308 mg / ml polvo para solución oral
Los prospectos de Branigen están disponibles para tamaños de envase: - Branigen 500 mg comprimidos gastrorresistentes, Branigen 500 mg granulado para solución oral, Branigen 308 mg / ml polvo para solución oral
- Branigen 500 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Branigen? ¿Para qué sirve?
Branigen contiene el ingrediente activo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina tiene una acción protectora, nutritiva y antioxidante contra las células del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos.
Branigen está indicado para el tratamiento de lesiones de los nervios periféricos (lesiones troncales y radiculares) por causas mecánicas o procesos inflamatorios.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Branigen
No use Branigen si es alérgico a la L-acetilcarnitina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Branigen
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Branigen.
La administración oral no requiere precauciones especiales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Branigen?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones cuando Branigen se utilizó junto con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, especialmente en el primer trimestre del embarazo, o si está amamantando, su médico considerará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el feto / bebé antes de recetar Branigen.
Conducción y uso de máquinas
Branigen no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El polvo de Branigen para solución oral contiene p-hidroxibenzoato de metilo y fidroxibenzoato de propilo
El p-hidroxibenzoato de metilo y el p-hidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Posología y forma de empleo Modo de empleo Branigen: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg -1,500 mg al día, dividida en 2 o 3 tomas según prescripción médica.
Cómo tomar Branigen solución oral granulado para solución oral
- Disuelva el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y bébalo.
Polvo de Branigen para solución oral.
- Para abrir el frasco, presione el tapón y, al mismo tiempo, gírelo como se indica.
- Para preparar la solución, agregue agua en la botella hasta la línea roja de la etiqueta (volumen total 33 ml).
- Actua bien.
- Con la jeringa especial puede extraer una cantidad de solución equivalente a 250 o 500 mg de L-acetilcarnitina, tomar la cantidad correspondiente a la dosis prescrita por su médico.
- Diluir la solución recolectada en medio vaso de agua.
- La solución se puede conservar en el frigorífico durante 25 días.
Si olvidó tomar Branigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Branigen
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Branigen
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Branigen, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Hasta la fecha, no ha habido informes de ingestión accidental de una sobredosis de Branigen.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Branigen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos esporádicos de excitación leve que retroceden rápidamente con la disminución de la dosis.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Branigen comprimidos y granulado para solución oral en sobres
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Branigen polvo para solución oral
El polvo de Branigen reconstituido para solución oral puede conservarse en nevera durante 25 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Branigen
Comprimidos gastrorresistentes de Branigen
- El ingrediente activo es L-acetilcarnitina. Cada comprimido contiene 590,0 mg de hidrocloruro de L-acetilcarnitina equivalente a 500 mg de sal interna.
- Los demás componentes son polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo y dimeticona.
Gránulos de Branigen para solución oral
- El ingrediente activo es L-acetilcarnitina. Cada sobre contiene 590,0 mg de hidrocloruro de L-acetilcarnitina equivalentes a 500 mg de sal interna.
- Los demás componentes son sílice precipitada, sacarina sódica, hidroxipropilcelulosa, agua tónica (1 x 1000), manitol.
Branigen polvo para solución oral
- El ingrediente activo es L-acetilcarnitina. Cada botella contiene 12,0 g de hidrocloruro de L-acetilcarnitina equivalente a 10,17 g de sal interna.
- Los demás componentes son p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, polivinilpirrolidona.
Descripción del aspecto de Branigen y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de Branigen
Cada envase contiene 30 comprimidos de 500 mg en blísters.
Branigen granulado para solución oral en sobres
Cada envase contiene 20 sobres de 500 mg de polvo para solución oral.
Branigen polvo para solución oral
Cada envase contiene 1 frasco de 10,17 g de polvo para solución oral.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRANIGEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg
Una tableta contiene:
Principio activo
L-acetilcarnitina HCl: 590,0 mg
igual a 500 mg de sal interna
308 mg / ml polvo para solución oral
Una botella de 12,316 g contiene:
Principio activo
L-acetilcarnitina HCl: 12,00 g
igual a 10,17 g de sal interna
500 mg polvo para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo
L-acetilcarnitina HCl: 590,0 mg
igual a 500 mg de sal interna
500 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Un vial contiene:
Principio activo
L-acetilcarnitina: 500 mg
Un vial de disolvente contiene:
Agua p.p.i .: 4 ml
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes, polvo para solución oral en frasco, polvo para solución oral en sobre, polvo y disolvente para solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Lesiones tronculares y radiculares mecánicas e inflamatorias del nervio periférico.
04.2 Posología y forma de administración
0,5 - 1,5 g al día en 2-3 administraciones, según prescripción médica.
La forma inyectable se puede administrar tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa.
Preparación de la solución oral.
Diluya el contenido de la botella con agua del grifo hasta la pauta que se muestra en la etiqueta.
La solución reconstituida tiene un volumen de 33 ml y se puede conservar durante 25 días en la nevera.
Cada ml de solución contiene 308 mg de sal interna de L-acetilcarnitina.
Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La droga no presenta riesgo de adicción o dependencia.
La administración oral de BRANIGEN no requiere precauciones especiales de uso mientras que la administración intravenosa debe realizarse lentamente, en esta forma de administración es posible enrojecimiento con sensación de calor en el rostro.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones negativas con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque nunca se han observado efectos nocivos sobre el feto en estudios con animales, en mujeres en el primer trimestre de gestación y durante la lactancia será aconsejable administrar el fármaco en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La L-acetilcarnitina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han informado casos esporádicos de excitación leve que rápidamente regresan con la posología decreciente.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agonista de la función mitocondrial, factores de crecimiento y reparadores (NGF) con actividad antioxidante en neuronas del sistema nervioso central y periférico.
Código ATC: N06BX12
La L-acetilcarnitina (gamma-trimetil-beta-acetil-butiro-betaína) es el isómero natural de una sustancia presente en condiciones fisiológicas en varios órganos, incluido el cerebro. Se sintetiza mediante acetilación reversible de carnitina a nivel mitocondrial a través del "Acetil -Enzima L-Carnitina Transferasa. La L-acetilcarnitina, estructuralmente similar a la Acetilcolina, juega un papel indispensable para el correcto metabolismo celular y transmisor de energía a nivel del SNC. La L-acetilcarnitina, de hecho, representa una forma de almacenamiento de grupos acetilo que pueden asociarse con la Coenzima A necesaria para desencadenar el ciclo de Krebs interviniendo tanto en el metabolismo de los ácidos grasos como de los carbohidratos. En situaciones de patología, la L-acetilcarnitina se ha mostrado activa tanto como factor de neuroprotección de la célula y sus orgánulos, especialmente la mitocondria, como factor trófico, para la restauración de la integridad celular.
En particular en el sistema nervioso, tanto central como periférico, con motivo de agresión por hipoxia, envejecimiento, tóxico (alcohol, MPTP, MAM), resección o aplastamiento del nervio, diabetes por aloxano o estreptozocina, la L-acetilcarnitina ha mostró una actividad de neuroprotección al intervenir en la cascada de eventos que conducen a la muerte celular:
- formación de radicales libres; acumulación de lípidos (por destrucción de membranas) responsables del aumento patológico del calcio intramitocondrial;
- actividad reducida de los complejos respiratorios mitocondriales;
- reducción de la formación de ARN mitocondrial debido a la reducción de la actividad de la transcriptasa de ADN.
La L-acetilcarnitina también ejerce una acción trófica sobre el sistema nervioso, favoreciendo la recuperación poslesional a través de:
- mejor aprovechamiento celular de NGF (factor de crecimiento nervioso);
- aumento de la neosíntesis de fosfolípidos para la construcción de membranas;
- un aumento de la producción de energía (ATP) sin el cual no pueden tener lugar los mecanismos de reparación.
En el "animal" se destacó la acción neuroprotectora y trófica de la L-acetilcarnitina con el mantenimiento y / o recuperación de la situación trófica (número de neuronas) y funcional: mejor aprendizaje, memoria, capacidad de locomoción en varios modelos:
- envejecimiento;
- hipoxia;
- parkinson experimental;
- microcefalia;
- Lesiones del nervio periférico tanto de forma traumática como disendocrina (diabetes).
En hombres se han realizado estudios clínicos controlados, incluso de larga duración, en diversas patologías:
- síndromes involutivos degenerativos;
- síndromes involutivos de base vascular;
- neuropatías agudas y / o crónicas de origen disendocrino (diabetes).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los niveles intravenosos en sangre de rata de 333 mg / kg son máximos a los 5 min. (5.375 micromol / l) y se reducen en las seis horas siguientes a la administración (106 micromol / l). Por vía oral a una dosis de 500 mg / kg el pico sanguíneo se alcanza 4 horas después de la administración con niveles de 40 micromoles / l que se mantienen constantes hasta las 8 horas. La marcada L-acetilcarnitina alcanza, en gran parte inalterada, numerosos tejidos entre los que se encuentra el cerebral .
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
Toxicidad aguda: en el ratón el LD50 vía i.m. es superior a 3.000 mg / kg, por i.p. es superior a 3.600 mg / kg, por vía i.v. es superior a 1.600 mg / kg, por vía oral es superior a 18.000 mg / kg; en la rata vía i.m. es superior a 3000 mg / kg, por i.p. es de 2.748 mg / kg, por vía i.v. es de 1.000 mg / kg, por vía oral es superior a 10.000 mg / kg.
Toxicidad crónica: minicerdos y conejos tratados durante 26 semanas con L-acetilcarnitina por vía oral con dosis de 250-500 mg / kg / día y por vía intramuscular. con dosis de 50 mg / kg / día, no mostraron cambios significativos en el curso del peso corporal, hemograma, función hepática, análisis de sangre bioquímicos, análisis de orina. El examen macroscópico de los órganos principales no reveló ningún cambio patológico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg:
Polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, acetoftalato de celulosa, dietilftalato, dimeticona.
308 mg / ml polvo para solución oral:
P-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, polivinilpirrolidona.
500 mg polvo para solución oral:
Sílice precipitada, sacarina sódica, hidroxipropilcelulosa, agua tónica 1 x 1000, manitol.
500 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.:
Manitol.
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
La estabilidad es de 24 meses para comprimidos gastrorresistentes, polvo para solución oral en sobres y viales de polvo y disolvente para inyección, 36 meses para polvo para solución oral en frasco.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Polvo y disolvente para solución inyectable: conservar entre 2 ° C y 8 ° C en nevera.
La solución reconstituida se puede conservar durante 25 días en el frigorífico.
Comprimidos - Polvo para solución oral en sobres: Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg en blísters.
Frasco de polvo para solución oral que contiene 10,17 g de principio activo.
Caja de 20 sobres de 500 mg de polvo para solución oral.
5 viales de 500 mg de polvo para inyección + 5 ampollas de disolvente para uso inyectable.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
5 viales de 500 mg de polvo para solución inyectable + 5 ampollas de disolvente - AIC 025368073
30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg - AIC 025368046
Polvo de facona para solución oral que contiene 10,17 g de ingrediente activo - AIC 025368061
20 sobres de polvo para solución oral de 500 mg - AIC 025368059
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización:
Comprimidos gastrorresistentes y polvo para solución oral en sobres: junio de 1984
Polvo para solución oral en frasco: noviembre de 1985
Polvo y disolvente para solución inyectable: marzo de 1993
Renovación:
Mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2008
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