Ingredientes activos: clindamicina, peróxido de benzoilo anhidro
Duac 1% - 5% Gel
Indicaciones ¿Por qué se usa Duac? ¿Para qué sirve?
DUAC GEL contiene dos medicamentos: clindamicina y peróxido de benzoilo.
DUAC GEL pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "preparados para el acné".
DUAC GEL se utiliza para tratar el acné cutáneo leve a moderado.
- La clindamicina es un antibiótico que bloquea la reproducción de las bacterias implicadas en el acné.
- El peróxido de benzoilo reduce los puntos negros y las espinillas. También mata las bacterias involucradas en el acné.
Su uso combinado en DUAC GEL funciona:
- luchando contra las bacterias que causan el acné
- tratar puntos negros, espinillas y pústulas ya presentes
- Reducir el número de pústulas de acné rojas e inflamadas DUAC GEL está indicado para el uso de adultos y adolescentes de 12 años o más.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Duac
No use DUAC GEL
- si es alérgico a clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo o cualquiera de los demás componentes de DUAC GEL (enumerados en el punto 6)
No use DUAC GEL si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar DUAC GEL.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Duac
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar DUAC GEL.
- Use DUAC GEL solo en la piel. Mantener alejado de áreas como ojos, labios, boca o dentro de la nariz.
- No use el gel en las partes irritadas de la piel. Por ejemplo, si hay cortes, abrasiones, quemaduras o piel rota.
→ Si DUAC GEL entra accidentalmente en sus ojos, boca o nariz, enjuague con abundante agua.
- No use demasiado DUAC GEL en las partes sensibles de la piel.
- La mayoría de los pacientes muestran algo de enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se irrita, puede ser necesario usar un humectante sin aceite, usar DUAC GEL con menos frecuencia o suspender su uso por un período más prolongado. un período corto para permitir que la piel se recupere y luego comenzar el tratamiento nuevamente.
- Detenga el tratamiento y consulte a su médico si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, escozor o ardor) o si no mejora.
- Trate de evitar el contacto entre DUAC GEL y prendas de colores, incluida la ropa, toallas y sábanas de lino, muebles o alfombras. DUAC GEL puede blanquear estos materiales.
- DUAC GEL puede blanquear el cabello.
- DUAC GEL puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos nocivos del sol. Evite el uso de hamacas / lámparas y minimice la exposición al sol. Debe usar protector solar y ropa protectora mientras usa DUAC GEL.
Antes de usar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico si:
- ha tenido alguna vez los siguientes problemas intestinales: "enteritis regional", "colitis ulcerosa" o "colitis asociada con el" uso de antibióticos ".
- Si experimenta calambres estomacales o diarrea que no mejora o empeora, deje de usar DUAC GEL y comuníquese con su médico de inmediato. Los antibióticos pueden causar una afección que provoca diarrea intensa y calambres estomacales. Aunque es poco probable que esto suceda con la aplicación de antibióticos en la piel.
- Si ha utilizado recientemente otros medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, existe una mayor probabilidad de que DUAC GEL no funcione tan bien como debería.
→ Informe a su médico o farmacéutico si ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.
Niños
No le dé este medicamento a niños menores de doce años. No se sabe si funciona o si es seguro para ellos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Duac?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes:
- Cualquier tratamiento para el acné que contenga antibióticos utilizados en la piel.
- Jabones y detergentes medicinales o "abrasivos"
- Jabones o cosméticos que tienen demasiado efecto secante.
- Productos que contienen abundante alcohol o "sustancias astringentes".
Esto se debe a que cuando se usa junto con DUAC GEL, con el tiempo pueden irritar la piel.
DUAC GEL puede hacer que algunos medicamentos para el acné sean menos efectivos cuando se usan al mismo tiempo. Esto incluye:
- algunos medicamentos para el acné que se aplican sobre la piel y que contienen tretinoína, isotretinoína o tazaroteno.
→ Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando incluso uno de estos medicamentos. Puede ser necesario utilizar los dos productos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche) El uso de otros medicamentos contra el acné junto con DUAC GEL puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
→ Detenga el tratamiento y consulte a su médico si la irritación de la piel se agrava (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, escozor o ardor).
- DUAC GEL no debe utilizarse al mismo tiempo que medicamentos que contienen eritromicina.
- La aplicación de DUAC GEL al mismo tiempo que medicamentos como dapsona y sulfacetamida puede provocar un cambio temporal en el color de la piel o del vello facial (amarillo / naranja), que no será permanente.
- Uno de los medicamentos de DUAC GEL puede afectar el funcionamiento de ciertos medicamentos que se utilizan bajo anestesia general (los denominados "agentes bloqueadores neuromusculares").
→ Informe a su médico o farmacéutico si va a someterse a una cirugía.
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar DUAC GEL.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Solo hay información limitada sobre la seguridad de DUAC GEL en mujeres embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará el beneficio para la madre y el riesgo para el bebé de usar DUAC GEL durante el embarazo.
No se sabe si los componentes de DUAC GEL pueden pasar a la leche materna. Uno de los medicamentos que contiene DUAC GEL es la clindamicina. Cuando la clindamicina se toma por vía oral o por inyección, puede pasar a la leche materna. Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar DUAC GEL.
No aplique DUAC GEL en sus senos si está amamantando.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Duac: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Use DUAC GEL una vez al día por la noche.
- Pueden pasar de 2 a 5 semanas para ver el efecto de DUAC GEL.
- No lo use durante más de 12 semanas seguidas. Su médico le dirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Cómo aplicar DUAC GEL
- Retirar el maquillaje por completo.
- Lava bien la zona afectada. Luego enjuague con agua tibia y dé golpecitos suaves con una toalla.
- Aplique una capa ligera de gel sobre toda el área de la piel afectada con las yemas de los dedos.
- Aplicar en todas las áreas de piel propensa al acné, no solo en espinillas individuales. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado demasiado.
- Solo para el rostro, utilice la cantidad de gel que, a medida que sale del tubo, llega a la punta del dedo en el primer contacto (la primera arruga del dedo). Esta es la "punta del dedo".
- Para la cara y la espalda, use dos y media "yemas de los dedos" en total.
5. En caso de sequedad excesiva y descamación de la piel, puede utilizar una crema hidratante sin aceite, utilizar DUAC GEL con menos frecuencia o interrumpir el tratamiento por un tiempo breve, para permitir que la piel se adapte al tratamiento. Es posible que este medicamento no funcione correctamente si no se aplica todos los días.
6. Lávese las manos después de usar el gel.
7. Una vez que se haya secado, puede utilizar un maquillaje no graso.
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Duac
Si usa más DUAC GEL del que debiera
- Tenga cuidado de no aplicar demasiado. Aplicar demasiado gel o aplicarlo con más frecuencia no ayudará a eliminar los granos tan rápidamente y puede causar irritación de la piel. Si esto sucede, use el gel con menos frecuencia o deje de usarlo durante unos días y luego comience de nuevo.
Si ingiere accidentalmente DUAC GEL
- Si ingiere accidentalmente el gel, consulte a un médico. Puede tener síntomas similares a los de tomar antibióticos por vía oral (dolor de estómago).
Si olvidó usar DUAC GEL
- no use una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
- Aplicar la siguiente dosis a la hora habitual.
No deje de usar DUAC GEL sin consejo.
No use el gel durante más de 12 semanas seguidas sin consultar a su médico. Utilice DUAC GEL durante el tiempo recomendado por su médico. No suspenda a menos que su médico se lo indique.
Es importante seguir usando el gel según lo prescrito por su médico, si lo deja demasiado pronto, el acné puede regresar.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Duac?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar DUAC GEL y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite atención médica urgente:
- Signos de una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, colapso)
- diarrea intensa o prolongada o calambres abdominales
- ardor, exfoliación o picazón severos.
Otros posibles efectos secundarios:
Si nota alguno de estos efectos secundarios, intente usar DUAC GEL con menos frecuencia o deje de usarlo durante uno o dos días y luego reanude su uso.
Efectos secundarios muy frecuentes
(al menos 1 de cada 10 personas se ven afectadas)
Al sitio de la aplicación:
- Enrojecimiento, exfoliación, sequedad.
Estos efectos secundarios suelen ser menores.
Efectos secundarios comunes
(menos de 1 de cada 10 personas se ven afectadas)
- Dolor de cabeza
Al sitio de la aplicación:
- Ardor, dolor, sensibilidad a la luz.
Efectos secundarios poco frecuentes
(menos de 1 de cada 100 personas se ven afectadas)
- Hormigueo (parestesia), empeoramiento del acné, enrojecimiento de la piel, picazón en la piel, erupción (dermatitis, erupción eritematosa).
Otros efectos secundarios
Se han producido otros efectos secundarios en un número muy limitado de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta:
Reacciones alérgicas
- Inflamación de los intestinos, diarrea, incluida diarrea hemorrágica, dolor de estómago.
Al sitio de la aplicación:
- Reacciones cutáneas, decoloración de la piel.
- Sarpullido con picor elevado (urticaria)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga DUAC GEL fuera de la vista y del alcance de los niños.
Farmacéutico: Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Paciente: después de recibir DUAC GEL del farmacéutico, no conservarlo a una temperatura superior a 25 ° C y desecharlo transcurridos 2 meses desde su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y en la etiqueta (después de "CAD:"). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene DUAC GEL
- Los principios activos son: fosfato de clindamicina, equivalente a clindamicina al 1% peso / peso (10 mg / g) y peróxido de benzoílo hidratado, equivalente a peróxido de benzoílo anhidro al 5% peso / peso (50 mg / g).
- Los componentes son: carbómero, dimeticona, lauril sulfosuccinato disódico, edetato disódico, glicerol, sílice coloidal hidratada, poloxámero 182, agua purificada e hidróxido de sodio.
Descripción del aspecto de DUAC GEL y contenido del envase
- DUAC GEL se presenta en tubos que contienen - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 y 70 gramos. El gel es de color blanco amarillento.
- Cada paquete contiene un tubo de DUAC GEL.
- Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene:
10 mg de clindamicina como fosfato de clindamicina.
50 mg de peróxido de benzoílo anhidro como peróxido de benzoílo hidratado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel homogéneo de color blanco a amarillo claro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Duac 1% - 5% Gel está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar leve a moderado, especialmente en presencia de lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Solo para uso cutáneo.
Dosis
Adultos y adolescentes (12 años o más)
Duac Gel debe aplicarse solo una vez al día por la noche en toda la zona afectada.
Se debe advertir a los pacientes que la aplicación excesiva no mejorará la eficacia, pero puede aumentar el riesgo de irritación de la piel. Si se produce sequedad o descamación excesiva, la frecuencia de las aplicaciones debe reducirse o la aplicación debe detenerse temporalmente (ver sección 4.4).
Se puede observar un efecto sobre las lesiones inflamatorias y no inflamatorias a las 2-5 semanas de tratamiento (ver sección 5.1). La seguridad y eficacia de Duac Gel no se han estudiado más allá de las 12 semanas en los ensayos clínicos de acné vulgar. El tratamiento con Duac Gel no debe exceder las 12 semanas de uso continuo.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Duac Gel en niños menores de 12 años, ya que no se recomienda el uso de Duac Gel en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones particulares.
Método de administración
Duac Gel debe aplicarse en una capa fina después de lavar la piel con un limpiador suave y secarla por completo. Si el gel no se puede esparcir fácilmente sobre la piel, se ha aplicado demasiado. Lávese las manos después de la aplicación.
04.3 Contraindicaciones
Duac Gel no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a:
- clindamicina
- lincomicina
- peróxido de benzoilo
- cualquiera de los excipientes contenidos en el producto incluido en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el contacto con la boca, ojos, labios, otras membranas mucosas o áreas donde la piel está desgastada o lesionada. La aplicación en zonas especialmente sensibles de la piel debe realizarse con precaución.
En caso de contacto accidental, enjuague abundantemente con agua.
Duac Gel debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enteritis segmentaria o colitis ulcerosa o colitis dependiente de antibióticos.
Duac Gel debe usarse con precaución en pacientes atópicos, en los que puede producirse sequedad adicional de la piel.
Durante las primeras semanas de tratamiento, se produce un aumento de la descamación y el enrojecimiento en la mayoría de los pacientes. Dependiendo de la gravedad de estos efectos secundarios, los pacientes pueden usar un humectante no comedogénico, reducir temporalmente la frecuencia de aplicación de Duac Gel o suspender temporalmente su uso; sin embargo, no se ha establecido la eficacia para frecuencias de dosificación por debajo de una vez al día.
La terapia tópica concomitante para el acné debe usarse con precaución porque puede producirse una irritación acumulativa, que a veces puede ser grave, especialmente con el uso de agentes exfoliantes, descamadores o abrasivos. Si se produce una irritación local grave (p. Ej., Eritema grave, sequedad y picor graves, escozor / ardor severo), se debe suspender Duac Gel.
Dado que el peróxido de benzoilo puede aumentar la sensibilidad a la luz solar, no se deben usar lámparas solares y se debe evitar o minimizar la exposición intencional o prolongada al sol.
Cuando no se puede evitar la exposición a la luz solar intensa, se debe recomendar a los pacientes que utilicen un producto de protección solar y ropa protectora. Si un paciente tiene quemaduras solares, estas deben resolverse antes de usar Duac Gel.
En caso de diarrea o calambres abdominales prolongados o importantes, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Duac Gel, ya que puede ser una manifestación de colitis dependiente de antibióticos. Recomendamos el uso de herramientas diagnósticas adecuadas, como la búsqueda de "Clostridium difficile" y sus toxinas y, si es necesario, una colonoscopia y la prescripción de un posible tratamiento de la colitis.
El producto puede decolorar el cabello o telas de colores. Evite el contacto con cabello, tejidos, muebles o alfombras.
Resistencia a la clindamicina
Los pacientes que han utilizado recientemente clindamicina tópica o sistémica o que han utilizado eritromicina tienen más probabilidades de haber desarrollado Propionibacterium acnes resistente a los antimicrobianos y flora comensal (ver sección 5.1).
Resistencia cruzada
En caso de monoterapia con antibióticos, es posible la resistencia cruzada con otros antibióticos como lincomicina y eritromicina (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con Duac Gel.
El uso concomitante de antibióticos tópicos, jabones y detergentes medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos que tienen un fuerte efecto deshidratante, y productos con altas concentraciones de alcohol y / o astringentes, puede determinar un efecto irritante acumulativo y por lo tanto debe realizarse con especial atención. precaución.
Duac Gel no debe utilizarse en combinación con productos que contengan eritromicina debido al posible antagonismo del componente clindamicina. Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares, por lo que se debe tener precaución en el uso concomitante.
Debe evitarse la aplicación concomitante de Duac Gel con tretinoína, isotretinoína y tazaroteno, ya que el peróxido de benzoílo puede reducir su eficacia y aumentar la irritación. Si se requiere un tratamiento combinado, los productos deben aplicarse en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). El uso tópico de preparaciones que contienen peróxido de benzoilo simultáneamente con preparaciones que contienen sulfonamida puede causar cambios temporales en el color del cabello y la piel de la cara (amarillo / naranja).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de Duac Gel en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción / desarrollo animal con Duac Gel o con peróxido de benzoílo. Hay datos limitados sobre el uso de clindamicina y peróxido de benzoílo solo en mujeres embarazadas. Los datos de un número limitado de embarazos en los que se utilizó clindamicina durante el primer trimestre no revelaron ningún efecto adverso de la clindamicina sobre el embarazo o la salud del feto o del recién nacido.Los estudios de reproducción en ratas y ratones, con el uso de dosis subcutáneas y orales de clindamicina, no mostraron alteración de la fertilidad ni daño al feto debido a la clindamicina.
No se ha probado la seguridad de Duac Gel durante el embarazo en seres humanos. Por lo tanto, el médico debe recetar Duac Gel a mujeres embarazadas solo después de una "evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio".
Hora de la comida
No se ha estudiado el uso de Duac Gel durante la lactancia. Sin embargo, la absorción percutánea de peróxido de benzoílo y clindamicina es baja; no se sabe si la clindamicina o el peróxido de benzoílo se excretan en la leche materna después del uso de Duac Gel, mientras que se ha detectado la presencia de clindamicina después de tomar clindamicina en la leche materna. por vía oral y administración parenteral Por lo tanto, el uso de Duac Gel para el tratamiento de pacientes en período de lactancia solo está permitido cuando los beneficios esperados superen el riesgo para el bebé.
Si se utiliza Duac Gel durante la lactancia para evitar una ingestión accidental por parte del bebé, no se debe aplicar en la zona del pecho.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Duac Gel sobre la fertilidad en los hombres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (RAM) se resumen a continuación para Duac Gel como una combinación de las reacciones adversas adicionales que se han notificado para los principios activos tópicos individuales, peróxido de benzoilo o clindamicina. Las reacciones adversas se enumeran por sistema, clasificación de órganos y frecuencia de acuerdo con la clasificación MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y
* Al sitio de la aplicación.
** Basado en informes posteriores a la comercialización.
Dado que estos casos se refieren a una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de confusión, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas rara vez se observan.
Además de las reacciones adversas enumeradas en la tabla anterior, también se informaron comúnmente reacciones de fotosensibilidad en el lugar de aplicación en el estudio realizado con clindamicina tópica al 1% / gel de peróxido de benzoilo al 3%.
Además, además de las reacciones adversas anteriores, se informaron comúnmente cefalea y dolor en el lugar de aplicación en estudios con clindamicina tópica sola.
Tolerabilidad local
Durante los cinco ensayos clínicos con Duac Gel, todos los pacientes fueron clasificados por eritema facial, descamación, ardor, sequedad en la siguiente escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. El porcentaje de pacientes que presentaban síntomas antes del tratamiento (valor inicial) y durante el tratamiento fue el siguiente:
Evaluaciones de tolerabilidad local para sujetos (n = 397) en el grupo de Duac Gel durante los estudios de Fase 3
04.9 Sobredosis
El uso excesivo de Duac Gel puede causar irritación severa, en este caso, suspenda su uso y espere hasta que la piel se haya recuperado.
El peróxido de benzoílo tópico generalmente no se absorbe en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
La aplicación excesiva de clindamicina tópica puede resultar en la absorción de cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
En caso de ingestión accidental de Duac Gel, pueden producirse reacciones adversas gastrointestinales similares a las observadas con clindamicina sistémica.
Se deben tomar las medidas adecuadas para aliviar la irritación causada por el uso excesivo.
Los casos de ingestión accidental deben tratarse clínicamente o según lo recomendado por el Centro Nacional de Envenenamiento, cuando esté disponible.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: clindamicina, combinaciones.
Código ATC: D10 AF51.
La clindamicina es un antibiótico derivado de las lincosamidas con acción bacteriostática sobre bacterias aerobias Gram-positivas y un amplio espectro de bacterias anaerobias. Las lincosamidas, como la clindamicina, se unen a la subunidad 23S del ribosoma bacteriano e inhiben las primeras etapas de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es principalmente bacteriostática, incluso si altas concentraciones pueden tener una acción bactericida lenta sobre cepas sensibles.
Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, una hidrólisis rápida en vivo convierte el compuesto en clindamicina antibacteriana activa. Los estudios clínicos han demostrado la acción de la clindamicina sobre los comedones de los pacientes con acné a niveles que son activos contra la mayoría de las cepas de la Propionibacterium acnes. Clindamicina in vitro inhibe todas las culturas de Propionibacterium acnes probado (MIC 0,4 mcg / ml). Después de la aplicación de clindamicina, los ácidos grasos insaturados de la superficie de la piel disminuyeron del 14% a aproximadamente el 2%.
El peróxido de benzoilo tiene una acción queratolítica leve sobre los comedones en cualquier etapa de su desarrollo. Es un agente oxidante con actividad bactericida contra el Propionibacterium acnes, organismo involucrado en el desarrollo del acné vulgaris. También es sebostático y, por tanto, contrarresta la producción excesiva de sebo asociada al acné.
Duac Gel tiene una combinación de agentes ligeramente queratolíticos y antibacterianos que tiene una actividad particular contra las lesiones inflamatorias leves a moderadas del acné vulgar.
La aparición de resistencias adquiridas puede variar tanto geográficamente como con el tiempo para las especies seleccionadas. Es deseable disponer de información local sobre la resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
La adición de peróxido de benzoílo reduce la posibilidad de aparición de organismos resistentes a la clindamicina.
La presencia de ambos principios activos en un solo producto es más conveniente y asegura un mayor cumplimiento por parte del paciente.
Eficacia clínica y seguridad
En cinco ensayos clínicos aleatorios, doble ciego de 1318 pacientes con acné vulgar facial con lesiones inflamatorias y no inflamatorias, 396 usaron Duac Gel, 396 usaron peróxido de benzoilo, 349 usaron clindamicina y 177 usaron vehículo. El tratamiento se administró una vez al día durante 11 semanas y se evaluó a los pacientes y se contaron las lesiones después de 2, 5, 8 y 11 semanas.
El porcentaje medio de cambios relacionados con el número de lesiones después de 11 semanas se muestra en la tabla.
Promedio de las mejoras porcentuales calculadas en el número de lesiones desde el inicio hasta después de 11 semanas
* estudio fundamental. Las diferencias estadísticamente significativas se destacan en negrita.
La reducción de las lesiones totales fue significativamente mayor con el uso de Duac Gel que con clindamicina o vehículo en los cinco estudios.
La mejora fue significativamente mayor con Duac Gel que con peróxido de benzoilo, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en los estudios individuales.
En las lesiones inflamatorias, Duac Gel fue significativamente superior a la clindamicina sola en cuatro de cinco estudios y al peróxido de benzoilo en tres de cinco estudios. En lesiones no inflamatorias, Duac Gel fue significativamente más eficaz que la clindamicina en cuatro de cinco estudios y mostró una tendencia a ser más eficaz que el peróxido de benzoilo solo.
El médico observó una mejoría general y fue significativamente mejor con Duac Gel que con peróxido de benzoílo o clindamicina sola en tres de cinco estudios.
Después de 2 semanas de tratamiento, hubo un efecto sobre las lesiones inflamatorias, el efecto sobre las lesiones no inflamatorias fue más variable, con eficacia generalmente evidente después de 2-5 semanas de tratamiento.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En un estudio realizado en condiciones de máxima absorción percutánea, los niveles medios de clindamicina en plasma después de un período de aplicación de 4 semanas de Duac Gel fueron insignificantes (0,043% de la dosis aplicada).
La presencia de peróxido de benzoílo en la formulación no tuvo ningún efecto sobre la absorción percutánea de clindamicina.
Los estudios con elementos radiomarcados han demostrado que la absorción de peróxido de benzoilo a través de la piel solo puede ocurrir después de la conversión a ácido benzoico. El ácido benzoico está predominantemente conjugado, formando ácido hipúrico, que es eliminado por el riñón.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Gel Duac
Los estudios de dosis repetidas sobre toxicidad dérmica realizados con Duac Gel en dos especies durante un máximo de 90 días no han mostrado efectos tóxicos distintos de una mínima irritación local.
Un estudio de irritación ocular encontró que Duac Gel es solo levemente irritante.
No se han realizado otros estudios preclínicos con Duac Gel, sino solo para las sustancias individuales peróxido de benzoilo y clindamicina.
Peróxido de benzoilo
En estudios de toxicidad en animales, el peróxido de benzoilo fue bien tolerado cuando se aplicó tópicamente.
Aunque se ha observado que altas dosis de peróxido de benzoílo causan roturas en las cadenas de ADN, los datos disponibles de otros estudios de mutagenicidad, carcinogénesis y fotocarcinogénesis destacan que el peróxido de benzoílo no es ni carcinógeno ni fotocarcinógeno.
No se dispone de datos sobre toxicidad reproductiva.
Clindamicina
Los estudios in vitro e in vivo no revelaron ningún potencial mutagénico de clindamicina. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para investigar el potencial carcinogénico de la clindamicina. Por otro lado, los datos preclínicos muestran que no existe un riesgo particular para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carbómero (50000mPa.s)
Dimeticona (100 mm2.s-1)
Lauril sulfosuccinato disódico
Edetato de disodio
Glicerol
Hidratos de sílice coloidal
Poloxámero 182
Agua purificada
Hidróxido de sodio
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
Periodo de validez del producto acondicionado para su venta: 18 meses.
Periodo de validez del producto después de la primera apertura: 2 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Condiciones de almacenamiento después de la primera apertura.
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio lacado interiormente y sellado con membrana, provisto de tapón de rosca de polietileno, en recipiente de cartón.
Envase: tubos de 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 y 70 gramos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlanda
Representante para Italia: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Duac 1% + 5% gel 6 g tubo AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tubo AIC No. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tubo de 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Tubo de 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tubo de 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tubo AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tubo de 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tubo AIC No. 036925081 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2 de agosto de 2006
Fecha de la renovación más reciente: 16 de septiembre de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
4 de junio de 2013
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