Ingredientes activos: Cianocobalamina, Ácido fólico, Nicotinamida
EPARGRISEOVIT adultos 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg solución inyectable
EPARGRISEOVIT niños 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg solución inyectable
¿Por qué se utiliza Epargriseovit? ¿Para qué sirve?
Epargriseovit contiene los ingredientes activos: cianocobalamina (vitamina B12), ácido fólico (vitamina B9), nicotinamida (vitamina PP) y ácido ascórbico (vitamina C).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:
- deficiencias de vitaminas, especialmente vitamina B12 y ácido fólico, que pueden ocurrir:
- en formas graves de debilitamiento del organismo
- debido a una nutrición insuficiente e inadecuada durante una enfermedad (desnutrición)
- en la fase de convalecencia de una enfermedad
- en cualquier otra afección que requiera un suministro de vitaminas mediante inyección en una vena
- anemias que responden a la administración de vitamina B12 y ácido fólico, como las anemias causadas por:
- nutrición inadecuada
- absorción insuficiente de vitaminas en el intestino
- abuso crónico de alcohol (alcoholismo)
- enfermedad del higado
- el embarazo
- una enfermedad que causa inflamación crónica y, con el tiempo, deformaciones de las articulaciones (artritis reumatoide)
- enfermedades en las que se utilizan medicamentos para las convulsiones, la malaria, las infecciones y el cáncer
- neuralgia trigeminal
- enfermedades que provocan inflamación o degeneración de los nervios (neuritis) y que responden a la administración de vitamina B12 y ácido fólico.
Cómo actúa Epargriseovit
Epargriseovit es una "combinación de cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida y ácido ascórbico.
La cianocobalamina (vitamina B12) es esencial para el crecimiento normal de su cuerpo, para la formación de todos los glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas), para la formación de las células que recubren su cavidad oral, su estómago, su intestinos (tracto gastrointestinal), sus conductos nasales, sus bronquios y sus pulmones (vías respiratorias) y para el desarrollo normal de las células nerviosas.
El ácido fólico (vitamina B9) es necesario para el desempeño normal de algunas funciones importantes de la cianocobalamina.
La nicotinamida (vitamina PP) es esencial para algunas funciones de su metabolismo.
El ácido ascórbico (vitamina C) es esencial para el desarrollo de sus cartílagos y huesos, sus dientes y para la curación de heridas. También es importante para la formación de glóbulos rojos y para el funcionamiento de su sistema inmunológico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Epargriseovit
No tome Epargriseovit
Si usted o su hijo son alérgicos a alguno de los principios activos: cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida, ácido ascórbico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Epargriseovit
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epargriseovit. Si usted o su hijo padecen o alguna vez han padecido alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico:
- Anemia, porque no todas las formas de anemia se benefician o pueden tratarse con las vitaminas contenidas en este medicamento. Su médico evaluará su salud y puede decidir que usted o su hijo se hagan algunas pruebas antes de recetarle este medicamento. Su médico le dirá con qué frecuencia deben realizarse estas pruebas.
- Anemia perniciosa. Si usted o su hijo tienen una forma de anemia llamada anemia perniciosa, su médico puede considerar necesario agregar vitamina B12 distinta a la contenida en este medicamento a su terapia. Su médico decidirá agregar más vitamina B12 según los resultados de las pruebas que usted o su hijo hayan realizado.
Epargriseovit contiene hidrosulfito de sodio.
Epargriseovit contiene una sustancia denominada hidrosulfito de sodio que, en raras ocasiones, puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Si usted o su hijo han sido diagnosticados con "asma", alergia o alguna forma de hipersensibilidad, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Epargriseovit puede colorear la orina de rojo. Esto es normal durante el tratamiento con este medicamento y no debe considerarse anormal.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Epargriseovit?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Actualmente, no se conocen medicamentos que no puedan tomarse junto con Epargriseovit.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Actualmente, no se conocen efectos adversos tras la administración de Epargriseovit durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Epargriseovit no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Epargriseovit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente no contiene sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Epargriseovit: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico o el médico que trata a su hijo determinará si Epargriseovit puede administrarse mediante una inyección a través de la vena de un brazo (por vía intravenosa) o a través de un músculo, generalmente una nalga (intramuscular).
La dosis recomendada en adultos es de 2-3 dosis por semana de "Adult Epargriseovit". Su médico decidirá si debe tomar 1 o 2 dosis al día.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños es de 2-3 dosis por semana de "Epargriseovit niños", según el criterio del médico.
Instrucciones de uso
Epargriseovit contiene dos tipos de ampollas: ampollas que contienen un líquido rojo y ampollas que contienen un líquido incoloro. En el momento de su uso, el contenido de ambos viales debe introducirse en la misma jeringa.
Para abrir, sostenga el vial verticalmente, asegurándose de que el punto de color esté en la posición que se muestra en la figura.
Empuje hacia atrás la parte superior del vial como se muestra en la figura.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Epargriseovit
Si usa más Epargriseovit del que debiera
En caso de administración de una cantidad excesiva de Epargriseovit, actualmente no se conocen efectos tóxicos de este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Epargriseovit
Si olvidó una dosis de Epargriseovit, se la puede administrar a usted oa su hijo tan pronto como lo recuerde. Epargriseovit se puede administrar en cualquier momento del día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Epargriseovit
Si quiere dejar de tomar Epargriseovit, consulte a su médico o farmacéutico. No existen recomendaciones particulares para interrumpir el tratamiento con Epargriseovit.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Epargriseovit?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comuníquese con su médico de inmediato si tiene el siguiente efecto secundario después de tomar Epargriseovit, ya que puede ser grave:
- Reacción alérgica grave de aparición rápida que puede provocar la muerte (shock anafiláctico).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con Epargriseovit.Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, hable con su médico o farmacéutico:
- disminución de la fuerza muscular (astenia);
- fiebre;
- presión arterial baja;
- aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
- erupciones en la piel;
- picar;
- enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué contiene Epargriseovit?
Los ingredientes activos de Epargriseovit son cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida y ácido ascórbico. Epargriseovit para adultos contiene:
- Vial I (rojo): 2500 mcg de cianocobalamina, 0,70 mg de ácido fólico, 12 mg de nicotinamida;
- Vial II (incoloro): 150 mg de ácido ascórbico.
Epargriseovit para niños contiene:
- Vial I (rojo): 1250 mcg de cianocobalamina, 0,35 mg de ácido fólico, 6 mg de nicotinamida;
- Vial II (incoloro): 75 mg de ácido ascórbico
Los demás componentes de Epargriseovit para adultos son:
- Vial I (rojo): tartrato de sodio, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables;
- Vial II (incoloro): hidrosulfito de sodio, bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Los demás componentes de Epargriseovit para niños son:
- Vial I (rojo): tartrato de sodio, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables;
- Vial II (incoloro): hidrosulfito de sodio, bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción de la apariencia de Epargriseovit y contenido del paquete.
Viales de vidrio de 1 ml y 1,5 ml I (rojo) y II (incoloro);
- Epargriseovit adultos: caja que contiene 6 ampollas I de 1 ml y 6 ampollas II de 1,5 ml;
- Epargriseovit niños: caja que contiene 6 ampollas I de 1 ml y 6 ampollas II de 1 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EPARGRISEOVIT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Niños Epargriseovit
El vial I (rojo) contiene: Principios activos: cianocobalamina 1250 mcg; ácido fólico 0,35 mg; nicotinamida 6 mg.
Vial II (incoloro) contiene: Principio activo: ácido ascórbico 75 mg.
Adultos Epargriseovit
El vial I (rojo) contiene: Principios activos: cianocobalamina 2500 mcg; ácido fólico 0,70 mg; nicotinamida 12 mg.
Vial II (incoloro) contiene: Principio activo: ácido ascórbico 150 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
USO INTRAMUSCULAR E INTRAMUSCULAR
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Deficiencias vitamínicas, con especial atención a las de vitamina B12 y ácido fólico en formas severas de desgaste orgánico, desnutrición resultante de enfermedades desafiantes en todos los casos en los que sea necesaria la administración parenteral de estos componentes.
Coadyuvante en estados de anemia, sensible a la vitamina B12 y al ácido fólico.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos - Dosis media: 2-3 dosis semanales, a juicio del médico se pueden administrar 1 o 2 dosis diarias.
Niños - 2-3 dosis de Epargriseovit niños por semana, según criterio médico.
Epargriseovit se puede administrar por vía intramuscular, intravenosa y en perfusiones venosas lentas después de la dilución en 250-500 ml de solución salina fisiológica o solución de glucosa.
En el momento del uso, extraiga el contenido de ambos viales en la misma jeringa.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los productos que contienen ácido fólico o derivados, especialmente si también contienen vitamina B12, no deben administrarse a sujetos anémicos, excepto sobre la base de investigaciones destinadas a establecer la naturaleza exacta de la anemia existente.
El tratamiento debe realizarse bajo control hematológico.
En el caso de anemia perniciosa puede ser necesaria la suplementación de vitamina B12, en cualquier caso es necesario comprobar si la composición cuantitativa de la combinación es adecuada a las necesidades terapéuticas individuales.
Una administración no dirigida del producto a sujetos anémicos puede provocar errores de diagnóstico. El producto puede colorear la orina de rojo. Este hecho no debe considerarse un fenómeno anómalo.
El producto contiene hidrosulfito de sodio; esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
04.6 Embarazo y lactancia
No se conocen interferencias negativas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de Epargriseovit no altera la capacidad de conducción ni el uso de maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
La administración de la preparación, especialmente por vía parenteral, puede ir seguida de reacciones de hipersensibilidad en su mayoría generales que consisten en astenia, fiebre, hipotensión, taquipnea, erupciones cutáneas, prurito. Puede producirse un shock anafiláctico.
Puede haber enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
04.9 Sobredosis
No se conocen manifestaciones de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Epargriseovit es una "combinación de vitamina B12, ácido fólico, nicotinamida y vitamina C que catalizan procesos biológicos fundamentales en el cuerpo".
La vitamina B12 (cianocobalamina) participa en muchas reacciones metabólicas celulares. Es esencial para el crecimiento normal, para la hematopoyesis, para la reproducción de las células epiteliales (incluidas las del tracto gastrointestinal) y para la síntesis de mielina en el sistema nervioso. Su actividad coenzimática afecta, entre otras cosas, a la síntesis de ácidos nucleicos. y proteínas, el mantenimiento en forma reducida de los grupos sulfhidrilo, la formulación de metionina, el metabolismo de grasas y carbohidratos, la conversión de metilmalonato en succinato.
Algunas reacciones bioquímicas importantes catalizadas por la vitamina B12 también requieren la presencia simultánea de ácido fólico.
Las coenzimas del ácido fólico participan en un gran número de reacciones metabólicas caracterizadas por la transferencia de unidades monocarbonadas, que también son necesarias para la síntesis de purinas.
Por tanto, la necesidad de folato está relacionada con el grado de actividad reproductiva metabólica y celular.
El ácido ascórbico (vitamina C) es esencial para la conversión del ácido fólico en su forma biológicamente activa, es decir, en ácido folínico, para la formación de colágeno y sustancia intercelular y, por tanto, para el desarrollo de cartílagos, huesos, dientes y para la cicatrización de heridas. La vitamina C también influye en la biosíntesis de hemoglobina, la maduración de los eritrocitos y algunas reacciones inmunológicas del organismo.
La nicotinamida (vitamina PP) es un componente esencial de las coenzimas nucleotídicas NAD y NADP que desempeñan un papel importante en muchas reacciones bioquímicas fundamentales y, en particular, en las de los sistemas redox celulares.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
NICOTINAMIDA. La absorción intestinal de la nicotinamida suele ser muy eficaz, en el organismo se convierte en coenzimas y se excreta principalmente en forma de derivados metilados.
CIANOCOBALAMINA. Administrada por vía oral, la cianocobalamina se absorbe en parte por difusión simple a través de la mucosa intestinal, en parte después de unirse al factor intrínseco, la glicoproteína con un peso molecular de 60.000. El complejo de factor intrínseco de cianocobalamina interactúa con receptores específicos de la mucosa del íleon, determinando el paso del principio vitamínico a la circulación. La cianocobalamina luego se une a las globulinas plasmáticas, las transcobalaminas, para ser transportadas a los tejidos y en particular al hígado. L " la excreción se produce en pequeña medida a través de la bilis y principalmente por el riñón.
ÁCIDO ASCÓRBICO. El ácido ascórbico se absorbe en el tracto intestinal probablemente por difusión y se convierte en los tejidos en coenzima A.
El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto intestinal y está presente en todos los líquidos y tejidos del cuerpo. La eliminación es predominantemente urinaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de experimentación, dosis equivalentes a unas pocas decenas de veces la dosis terapéutica no causaron mortalidad ni variaciones en los parámetros bioquímicos y morfológicos.
Por tanto, del complejo de datos se puede concluir que el compuesto carece de toxicidad tanto después de una administración única como repetida.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
- Niños Epargriseovit
El vial I (rojo) contiene: tartrato de sodio; hidróxido de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Vial II (incoloro) contiene: hidrosulfito de sodio; bicarbonato de sodio; agua para preparaciones inyectables.
- Epargriseovit adulto
El vial I (rojo) contiene: tartrato de sodio; hidróxido de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Vial II (incoloro) contiene: hidrosulfito de sodio; bicarbonato de sodio; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio neutro de 1 ml y 1,5 ml I (rojo) y II (incoloro);
Epargriseovit niños: scatola que contiene 6 ampollas I (roja) y 6 ampollas II (incolora);
Epargriseovit adultos: scatola que contiene 6 ampollas I (roja) y 6 ampollas II (incolora);
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l. vía Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 6 viales I + 6 viales II - AIC 013092010
- 6 viales I + 6 viales II - AIC 013092022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2009