Ingredientes activos: mesterolona
PROVIRON 50 mg comprimidos
¿Por qué se usa Proviron? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Andrógenos.
Indicaciones terapeuticas
Infertilidad masculina
La infertilidad puede resultar de oligospermia o insuficiencia funcional de las células de Leydig. Con la administración de Proviron, se puede mejorar y normalizar el número y la calidad de las nemaspermas y la concentración de fructosa en el líquido espermático. Esto repercute en un aumento de las capacidades procreadoras.
Hipogonadismo masculino
Proviron estimula el crecimiento, desarrollo y función de los órganos sexuales dependientes de andrógenos. La preparación promueve el desarrollo de características sexuales secundarias cuando la deficiencia de andrógenos apareció en la edad prepuberal. También se eliminan los fenómenos relacionados con la deficiencia funcional de las gónadas masculinas que aparecen en la edad pospuberal.
Perturbaciones del poder viril
Proviron es capaz de eliminar las alteraciones de la potencia viril relacionadas con la deficiencia de aumento androgénico. Sin embargo, la preparación puede administrarse de manera útil como adyuvante incluso cuando las alteraciones de la potencia tienen una génesis diferente.
Con la edad, el aumento de andrógenos disminuye progresivamente, incluso un déficit modesto de andrógenos a menudo resulta en la aparición de fatiga fácil, disminución del poder de concentración, alteraciones de la memoria, alteraciones del sueño, alteraciones del estado de ánimo, alteraciones circulatorias. Estos síntomas disminuyen o desaparecen con Proviron.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Proviron
Cáncer de próstata y cáncer de mama en hombres Hipersensibilidad ya conocida a los andrógenos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Proviron
El uso de Proviron está reservado exclusivamente para pacientes masculinos.
Sería recomendable, siguiendo las normas habituales de la medicina preventiva, realizar exploraciones rectales periódicas de la próstata.
En sujetos de edad avanzada debe observarse cuidadosamente que el tratamiento no provoca una estimulación nerviosa, mental o física indeseable.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Proviron?
No denuncie.
Advertencias Es importante saber que:
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Si se presentan síntomas de sobreestimulación sexual, se debe suspender el tratamiento.
Administrar con precaución en sujetos con deserción, en pacientes con insuficiencia renal y en epilépticos ya que los andrógenos pueden agravar el estado de retención de agua.
Posología y forma de empleo Cómo usar Proviron: Posología
Para dosis más altas, la dosis diaria debe dividirse en 2 o 3 dosis únicas.
Se pueden obtener dosis intermedias (25 y 75 mg) dividiendo la tableta a la mitad a lo largo de la marca predeterminada.
Al comienzo de la terapia, 50-75 mg de Proviron por día; luego baja a una dosis de 25-50 mg de Proviron por día.
Para mantener los resultados terapéuticos obtenidos, en muchos casos son suficientes 25 mg de Proviron al día.
Dependiendo del tipo e intensidad de la enfermedad o alteraciones, es aconsejable administrar Proviron durante 4-6 semanas o un tratamiento prolongado y continuo durante varios meses, si es necesario, estos ciclos terapéuticos pueden repetirse varias veces.
El tratamiento continuo es esencial para el hipogonadismo: para el desarrollo de las características sexuales secundarias, se necesitan 75-100 mg de Proviron por día durante varios meses; para la terapia de mantenimiento, generalmente son suficientes 50 mg de Proviron por día.
En oligospermia, se recomienda una dosis de 50-75 mg de Proviron al día durante todo el ciclo espermiogénico (aproximadamente 90 días). En pacientes con gonadotropinuria reducida, se recomienda un tratamiento adicional con gonadotropinas al comienzo de la terapia. A veces puede ser necesario repetir el tratamiento con Proviron después de un descanso de algunas semanas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Proviron?
En caso de tratamientos prolongados, puede producirse una estimulación sexual, nerviosa y psíquica excesiva. En raras ocasiones, pueden producirse hipercalcemia, retención de líquidos y reacciones de hipersensibilidad con el uso de andrógenos.
La posible aparición durante el tratamiento de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto debe notificarse inmediatamente al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No conservar por encima de 25 ° C.
Composición y forma farmacéutica
Composición
1 tableta de Proviron contiene 50 mg de mesterolona (17ß hidroxi-1α metil-5α-androstan-3-ona).
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal, polivinilpirrolidona 25.000, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica y envasado
Caja con 2 blísteres de 10 comprimidos de 50 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROVIRON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: mesterolona 50 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas orales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipogonadismo masculino.
El tratamiento del hipogonadismo masculino debe realizarse cuando la deficiencia de testosterona haya sido confirmada por el cuadro clínico y los análisis bioquímicos.
04.2 Posología y forma de administración
En particular en el hipogonadismo, para el desarrollo de características sexuales secundarias, la dosis es de 75-100 mg de PROVIRON (1½-2 tabletas) por día durante varios meses; 50 mg por día es suficiente para la terapia de mantenimiento.
En oligospermia, se recomienda una dosis de 50-75 mg de PROVIRON (1-1½ tableta) por día durante la duración de un ciclo espermiogénico (aproximadamente 90 días). A veces puede ser necesario repetir el tratamiento después de un descanso de algunas semanas. En pacientes con gonadotropinuria reducida, se recomienda un tratamiento inicial adicional con gonadotropinas.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. PROVIRON está contraindicado en hombres con tumores hepáticos presentes o previos (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Carcinoma de próstata y mama en varones, tumores hepáticos presentes o previos, hipersensibilidad ya conocida a los andrógenos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso de PROVIRON está reservado exclusivamente para pacientes masculinos.
Los andrógenos pueden acelerar el avance del cáncer de próstata subclínico y la hiperplasia prostática benigna.
Sería recomendable, siguiendo las normas habituales de la medicina preventiva, realizar exploraciones rectales periódicas de la próstata.
PROVIRON debe utilizarse con precaución en pacientes con cáncer que tienen riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas. En estos pacientes se debe recomendar un control regular de las concentraciones séricas de calcio.
Se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y malignos en usuarios de sustancias hormonales como compuestos androgénicos. Si se presentan dolor abdominal, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en hombres que utilizan PROVIRON, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
Administrar con precaución en sujetos desertores, en epilépticos y en pacientes con insuficiencia renal, ya que los andrógenos pueden agravar el estado de retención hídrica. Se debe tener precaución en pacientes predispuestos al edema, ya que el tratamiento con andrógenos puede provocar un aumento de la retención de sodio.
En pacientes que padecen insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con andrógenos puede provocar complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
La terapia con andrógenos puede provocar un aumento de la presión arterial y PROVIRON debe usarse con precaución en personas hipertensas.
La terapia con andrógenos puede estar asociada con un aumento del hematocrito, el recuento de glóbulos rojos o la hemoglobina.En pacientes que reciben terapia con andrógenos a largo plazo, los siguientes parámetros de laboratorio también deben monitorearse a intervalos regulares: hemoglobina y hematocrito, parámetros de función hepática y perfil de lípidos.
Existe experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de PROVIRON en pacientes mayores de 65 años.
En sujetos de edad avanzada, debe observarse cuidadosamente que el tratamiento no provoca una estimulación nerviosa, mental o física no deseada.
Si se presentan síntomas de sobreestimulación sexual, se debe suspender el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones entre la mesterolona y otras sustancias.
04.6 Embarazo y lactancia
PROVIRON está reservado para pacientes masculinos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se observó ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en los usuarios de PROVIRON.
04.8 Efectos indeseables
En caso de tratamientos prolongados, puede producirse una estimulación sexual, nerviosa y psíquica excesiva. En raras ocasiones, con el uso de andrógenos, puede producirse hipercalcemia, retención de agua y reacciones de hipersensibilidad.
Después del uso de andrógenos, ha habido informes de aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina.
04.9 Sobredosis
No hay noticias de situaciones mórbidas provocadas por sobredosis. Si esto ocurriera, normalmente no se requerirá ningún tratamiento; sin embargo, si la sobredosis se descubre dentro de las primeras dos o tres horas y es de tal magnitud que requiere tratamiento, se puede realizar un lavado gástrico.
Sin embargo, no existen antídotos específicos y cualquier tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La mesterolona es un esteroide sintético activo por vía oral, caracterizado químicamente por ser el derivado 1-metilo de la dihidrotestosterona, la forma biológicamente activa de la hormona fisiológica, de la que posee todas las características farmacológicas.
La mesterolona, en dosis terapéuticas, no inhibe la función gonadotrópica hipofisaria y, por lo tanto, no deprime el aumento testicular ni la actividad espermiogénica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, la mesterolona se absorbe en el tracto gastrointestinal y llega a la circulación sin sufrir inactivación hepática.
La concentración máxima en sangre, que se suma a la de testosterona endógena, se alcanza en aproximadamente 3 horas con una vida media de aproximadamente 8 horas.
La mesterolona se une a la misma globulina que la testosterona, pero con más firmeza.
El principio activo sigue vías metabólicas muy similares a las de la testosterona, pero, a diferencia de esta última, no se aromatiza en estrógeno; la excreción se produce principalmente en la orina y el principal metabolito es un 17-cetoesteroide.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se pudo determinar la toxicidad aguda, subaguda o crónica incluso después de la administración oral de dosis muy altas de PROVIRON en animales de experimentación (ratón, rata, cobaya, conejo, perro). La ausencia de un grupo metilo en la posición 17 probablemente motiva la excelente tolerabilidad hepática de la mesterolona.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal, polivinilpirrolidona 25.000, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / Aluminio
Caja con 20 comprimidos divisibles de 50 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 021938055
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01.03.1971/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/2015