Ingredientes activos: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel para los ojos
Los prospectos de Siccafluid están disponibles para los paquetes:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel para los ojos
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel para los ojos en envase de dosis única
Indicaciones ¿Por qué se usa Siccafluid? ¿Para qué sirve?
SICCAFLUID es un sustituto de las lágrimas y contiene un lubricante llamado Carbomer 974P.
Es un gel para los ojos que se usa para aliviar los síntomas del ojo seco (como dolor, ardor, irritación o sequedad) causados por ojos que no producen suficientes lágrimas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Siccafluid
No use SICCAFLUID
Si es alérgico (hipersensible) al carbómero oa uno de los demás componentes de SICCAFLUID, enumerados en la sección 6, "Qué contiene SICCAFLUID"
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Siccafluid
Tenga especial cuidado con SICCAFLUID:
- si usa lentes de contacto blandas: debe quitárselos antes de usar el gel ocular SICCAFLUID. Después de usar SICCAFLUID, espere al menos 30 minutos antes de volver a colocar las lentes. Ver también en la sección 2, "Información importante sobre algunos de los componentes de SICCAFLUID".
- Si la afección empeora o no mejora después de comenzar el tratamiento con SICCAFLUID: comuníquese con su médico.
- NO INYECTAR, NO INGERIR.
Niños y adolescentes hasta 18 años:
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología recomendada para adultos se ha establecido a partir de la experiencia clínica, pero no se dispone de datos de estudios clínicos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Siccafluid?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando cualquier otro medicamento que deba usarse en el ojo durante el tratamiento con SICCAFLUID: primero aplique el otro medicamento oftálmico, espere 15 minutos y luego aplique SICCAFLUID.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico antes de comenzar a usar SICCAFLUID. Decidirá si puede usar SICCAFLUID.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa transitoria después de usar SICCAFLUID. Espere hasta que su visión vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de SICCAFLUID
Si usa lentes de contacto blandos, debe quitárselos antes de usar el gel para ojos SICCAFLUID. Después de usar SICCAFLUID, es necesario esperar al menos 30 minutos antes de volver a colocar las lentes.
Esto es importante porque uno de los ingredientes de SICCAFLUID, llamado cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular y puede cambiar el color de las lentes de contacto blandas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Siccafluid: Posología
Si le han recomendado SICCAFLUID, úselo siempre exactamente como le indicó su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de SICCAFLUID es de 1 gota en cada ojo que requiera tratamiento, hasta 4 veces al día.
Niños y adolescentes hasta 18 años:
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología recomendada para adultos se ha establecido a partir de la experiencia clínica, pero no se dispone de datos de estudios clínicos.
Instrucciones de uso
No use la botella si el sello alrededor de la tapa está roto antes de abrirlo por primera vez. Lávese bien las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.
- Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo que necesita tratamiento hasta que se forme un pequeño "bolsillo".
- Pon la botella boca abajo. Apriete para soltar 1 gota en el "bolsillo".
- Suelta el párpado inferior y parpadea un par de veces.
- Repita los pasos 1-3 para el otro ojo si necesita tratamiento.
Para ayudar a prevenir infecciones, no permita que la punta del frasco toque su ojo, el tejido circundante o cualquier otra cosa.
Cierre la botella con el tapón de rosca inmediatamente después de usarla.
Mantener el frasco boca abajo, esto ayuda a la formación de gotas para el posterior uso de SICCAFLUID.
Una vez abierto, el frasco no debe utilizarse durante más de 28 días; consulte también la Sección 5 "Conservación de SICCAFLUID".
Si olvidó usar SICCAFLUID
Si ha olvidado una dosis de SICCAFLUID, continúe con la siguiente dosis según lo planeado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Siccafluid
El uso de más gotas de las que debiera de SICCAFLUID no causa ningún daño.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Siccafluid?
Como todos los medicamentos, SICCAFLUID puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comuníquese con su médico si:
- su afección empeora o no mejora después de iniciar el tratamiento con SICCAFLUID.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios inmediatamente después de usar el gel para los ojos, llame a su médico si le preocupan:
- visión borrosa a corto plazo;
- sensación de ardor o escozor leve de corta duración en los ojos.
Se sabe que ocurren los efectos secundarios mencionados anteriormente, pero el número de personas en las que pueden ocurrir puede variar.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye posibles efectos adversos que no se mencionan en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SICCAFLUID después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta del frasco y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantenga el frasco boca abajo ya que esto ayuda a la formación de gotas para la próxima vez que use SICCAFLUID.
El frasco debe desecharse 28 días después de la primera apertura, incluso si todavía quedan algunas gotas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene SICCAFLUID
- El ingrediente activo es Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, sorbitol, lisina monohidrato, acetato de sodio trihidratado, alcohol polivinílico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de SICCAFLUID y contenido del envase
SICCAFLUID es un gel opalescente ligeramente amarillo contenido en una botella de plástico con tapón de rosca.
Cada frasco contiene 10 g de gel para los ojos.
Cada caja contiene 1 frasco.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SICCAFLUID 2,5 MG / G GEL OFTALMICO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Carbómero 974P 2,5 mg / g
Excipiente: cloruro de benzalconio (0,06 mg / g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel para los ojos
Ligeramente amarillo pajizo y opalescente
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
04.2 Posología y forma de administración
Uso oftálmico
ADULTOS (incluidos los ancianos)
Instile una gota de gel para los ojos en el saco conjuntival inferior, de 1 a 4 veces al día, según el grado de alteración ocular.
NIÑOS:
no se han realizado estudios específicos con SICCAFLUID 2,5 mg / g gel oftálmico.
Se recomienda no utilizar SICCAFLUID 2,5 mg / g gel oftálmico en niños hasta que se disponga de nuevos datos.
Tras la instilación, el frasco debe almacenarse en posición vertical con el tapón apuntando hacia abajo para facilitar la formación de gotas para su posterior uso.
Evite tocarse el ojo con la punta del frasco. Cerrar después de su uso.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El cloruro de benzalconio se usa comúnmente en productos oftálmicos como conservante y rara vez se han informado casos de queratopatía punteada y / o queratopatía ulcerosa.
LENTES DE CONTACTO
El cloruro de benzalconio puede absorberse y descolorarse las lentes de contacto, por lo que se debe advertir a los pacientes que esperen hasta 30 minutos después de la instilación de SICCAFLUID 2.5 mg / g gel oftálmico antes de usar lentes de contacto.
Si el síntoma persiste o empeora, el paciente debe informar al médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, espere 15 minutos entre una instilación y la siguiente.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel oftálmico debe ser el último fármaco en instilarse.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay experiencia sobre la seguridad del uso de SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel oftálmico durante el embarazo y la lactancia. Debe prescribirse con precaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La visión puede volverse borrosa durante unos minutos después de la instilación.
En este caso, se debe advertir al paciente que no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que la visión regrese a la normalidad.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que con otras gotas para los ojos, existe la posibilidad de un picor o ardor leve y momentáneo después de la instilación.
Puede ocurrir visión borrosa transitoria después de la instilación antes de que el gel se distribuya uniformemente sobre la superficie del ojo.
04.9 Sobredosis
Cualquier sobredosis que pueda ocurrir después de la administración oral u ocular no tiene relevancia clínica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
SUSTITUTO DE LÁGRIMAS
S: órgano sensorial (ojo)
- Gel oftálmico fluido a base de polímero hidrófilo de alto peso molecular (carbómero 974P).
- Por sus propiedades físicas, este gel forma una película transparente, lubricante y humectante en la superficie del ojo que compensa temporalmente la insuficiencia de lágrimas.
- Su pH y osmolaridad son similares a los de la película lagrimal normal.
- Su viscosidad (700mPas) es superior a la de una lágrima artificial, lo que permite una menor frecuencia de administración.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Debido al tamaño relativamente grande de la molécula de carbómero, es poco probable que penetre a través de la córnea.
El tiempo de residencia del gel en la superficie del ojo es de aproximadamente 30 minutos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos obtenidos de los estudios de toxicidad subaguda y tolerabilidad local no revelaron ningún efecto relevante.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de benzalconio, sorbitol, lisina monohidrato, acetato de sodio trihidratado, alcohol polivinílico, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Antes de la primera apertura: 30 meses.
Después de la primera apertura: 4 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Mantenga el producto dentro de la caja para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
10 g en frasco de 10 ml (PE) con gotero (PE)
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g en frasco de 10 mL (PE) con gotero (PE)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de mayo de 1998 / abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2012
