Ingredientes activos: selegilina
JUMEX 10 mg comprimidos
Los prospectos de Jumex están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- JUMEX 10 mg comprimidos
- JUMEX 5 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Jumex? ¿Para qué sirve?
Jumex es un medicamento que contiene una sustancia denominada selegilina como principio activo. Jumex bloquea la acción de una enzima denominada monoamino oxidasa (MAO) tipo B, lo que provoca un aumento de las concentraciones de una sustancia denominada dopamina.
Jumex está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (enfermedad del sistema nervioso central que se manifiesta, por ejemplo, por temblor, rigidez muscular, lentitud del movimiento, dificultad para mantener el equilibrio) y parkinsonismo sintomático (enfermedades con los mismos síntomas de la enfermedad de Parkinson pero con diferente evolución). porque).
Jumex se puede recetar solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Jumex
No tome JUMEX
- Si es alérgico a la selegilina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si sufre trastornos graves del movimiento
- medicamentos para tratar la depresión y algunas enfermedades psiquiátricas tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN, por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
- medicamentos simpaticomiméticos, una clase de medicamentos que estimulan el sistema nervioso;
- linezolid (antibiótico);
- opioides como petidina, medicamentos para tratar el dolor; (ver sección Uso de Jumex con otros medicamentos);
- si sufre una lesión en el estómago o los intestinos (úlcera activa de estómago o duodenal).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Jumex
Hable con su médico antes de tomar Jumex si:
- sufre de presión arterial alta (hipertensión),
- sufre alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca),
- sufre dolor de pecho intenso (angina de pecho grave),
- sufre un trastorno mental (psicosis),
- ha sufrido una lesión en el estómago (úlcera péptica), ya que estas afecciones pueden empeorar durante el tratamiento, - padece una enfermedad hepática o renal grave (disfunción hepática o renal grave),
- debe someterse a una "operación quirúrgica bajo anestesia general,
- está tomando sustancias o medicamentos activos en el sistema nervioso central.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Jumex en pacientes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Jumex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asociaciones contraindicadas
- con simpaticomiméticos, una clase de fármacos que estimulan el sistema nervioso;
- con petidina (también llamada meperidina), un medicamento utilizado para tratar el dolor;
- con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN, por ejemplo, venlafaxina), medicamentos utilizados para tratar la depresión y algunas enfermedades psiquiátricas;
- con fluoxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión. Este último no debe utilizarse durante 14 días después de interrumpir el tratamiento con Jumex. Deje al menos 5 semanas entre la interrupción de la fluoxetina y el inicio del tratamiento con Jumex;
- con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, imipramina, nortriptilina), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
- con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
- linezolida, un antibiótico para tratar infecciones.
Combinaciones no recomendadas
- con anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas);
- con digital, un medicamento que se usa para tratar un corazón débil; - con anticoagulantes, medicamentos que pueden ralentizar o detener el proceso de coagulación de la sangre.
Asociaciones que requieren precaución
- con levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que los efectos secundarios de la levodopa, como movimientos involuntarios y / o agitación, pueden aumentar.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- reserpina, un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales,
- papaverina, un medicamento utilizado para tratar el dolor,
- vitamina B6 (piridoxina), ya que disminuyen los efectos de la levodopa.
Toma de JUMEX con alimentos, bebidas y alcohol
- Si está tomando selegilina e inhibidores de la MAO no selectivos o inhibidores selectivos de la MAOA (medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), evite comer alimentos que contengan altas cantidades de la sustancia tiramina, como queso curado y productos con levadura.
- Evite el uso concomitante de alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Jumex no debe usarse durante el embarazo: por lo tanto, su médico considerará cuidadosamente si puede recetarle Jumex.
Hora de la comida
No se sabe si la selegilina está presente en la leche materna. Por tanto, Jumex no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Dadas las indicaciones específicas del producto, es poco probable el uso de Jumex en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Dado que Jumex puede provocar mareos, no conduzca ni utilice máquinas si experimenta este efecto adverso durante el tratamiento.
JUMEX contiene lactosa
Jumex contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Jumex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Jumex como terapia de una sola vez
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día por la mañana en una sola dosis o dividido en 2 tomas diarias por la mañana y por la tarde.
Si toma Jumex en combinación con otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
La dosis inicial recomendada es de medio comprimido o 1 comprimido al día por la mañana o dividido en 2 tomas diarias por la mañana y por la tarde. La dosis recomendada en pacientes con disminución o pérdida de la capacidad para realizar movimientos automáticos (acinesia) o movimientos anormales y descoordinados de los músculos (discinesias) y fases alternas de la enfermedad ("on-off") es de 1 comprimido al día.
No hay datos disponibles sobre modificaciones de dosis en pacientes con problemas de riñón o hígado (insuficiencia renal y / o hepática leve, insuficiencia renal, insuficiencia hepática).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Jumex
Si toma más JUMEX del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Jumex, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Puede experimentar un aumento de la presión arterial (hipertensión).
Si olvidó tomar JUMEX
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar JUMEX
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Jumex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
La frecuencia de los efectos secundarios que se enumeran a continuación se define de acuerdo con la siguiente convención:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- insomnio,
- mareo,
- dolor de cabeza (dolor de cabeza),
- vértigo,
- disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia),
- náusea,
- leve aumento, mostrado en análisis de sangre, en valores que indican función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- estado de ánimo alterado,
- alteración del sueño (leve y temporal),
- frecuencia cardíaca alta (taquicardia supraventricular),
- boca seca.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- caída de la presión arterial de estar sentado a estar de pie (hipotensión postural),
- reacción cutánea.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- aumento del deseo sexual (hipersexualidad),
- retención de orina.
Si toma JUMEX y levodopa, los efectos secundarios de la levodopa pueden aumentar (inquietud, movimientos descoordinados, movimientos anormales, agitación, confusión, alucinaciones, descenso de la presión arterial de estar sentado a estar de pie, alteraciones del ritmo cardíaco).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene JUMEX
- El ingrediente activo es 10 mg de hidrocloruro de selegilina (l-deprenil).
- Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2. Jumex contiene lactosa), almidón de maíz, povidona, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de JUMEX y contenido del envase
Jumex viene en forma de tabletas de color blanco.
Está disponible en caja de 25 comprimidos de 10 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS JUMEX 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Principio activo: hidrocloruro de selegilina (l-deprenil) 10 mg.
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedad de Parkinson y parkinsonismos sintomáticos.
En las primeras etapas de la enfermedad (parkinsonismo en la primera etapa), JUMEX administrado como monoterapia es "clínicamente eficaz para mejorar la" discapacidad "de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad, retrasando significativamente la necesidad" de iniciar la terapia con levodopa.
JUMEX también se puede administrar en combinación con levodopa sola o en combinación con inhibidores de descarboxilasa.
El tratamiento con JUMEX en combinación con levodopa está particularmente indicado en pacientes que durante la terapia con dosis elevadas de levodopa presentan fenómenos de "on-off", discinesias y acinesia.
JUMEX permite reducir en promedio un 30% las dosis de levodopa necesarias para controlar los síntomas: así ayuda a "retrasar" la posible aparición del síndrome por el tratamiento prolongado con este fármaco (síndrome de levodopa a largo plazo).
04.2 Posología y forma de administración
En monoterapia: un comprimido de 10 mg al día por la mañana en una sola dosis o dividido en dos tomas diarias.
En combinación con levodopa o levodopa + inhibidores de la descarboxilasa: inicialmente medio comprimido al día por la mañana o dividido en 2 tomas.
En pacientes con discinesias, acinesia y fenómenos "on-off": 1 comprimido al día.
"Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal: No hay datos disponibles sobre modificaciones de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. norte.
Deterioro hepático: No hay datos disponibles sobre modificaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La selegilina no debe usarse en síndromes extrapiramidales no relacionados con la deficiencia de dopamina (temblor esencial, corea de Huntington, etc.)
La selegilina no debe administrarse en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (linezolid) y opioides (petidina).
La selegilina no debe usarse en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa.
Cuando se prescribe selegilina en combinación con levodopa, se deben considerar las contraindicaciones para la levodopa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que la selegilina potencia los efectos de la levodopa, las reacciones adversas a la levodopa pueden amplificarse, especialmente si los pacientes están en tratamiento con dosis altas de levodopa. Estos pacientes deben ser observados. La adición de selegilina al tratamiento con levodopa puede provocar movimientos involuntarios y / o agitación. Estos efectos indeseables desaparecen tras una reducción de la dosis de levodopa. La dosis de levodopa puede reducirse en aproximadamente un 30% en el tratamiento combinado con selegilina.
Los estudios han correlacionado el riesgo de un aumento de la respuesta hipotensiva con la administración concomitante de selegilina y levodopa en pacientes con riesgo cardiovascular.
Agregar selegilina a la terapia con levodopa puede no ser beneficioso en pacientes que tienen respuestas fluctuantes que no dependen de la dosis.
Se debe tener especial cuidado al administrar selegilina a pacientes con hipertensión inestable, arritmia cardíaca, angina de pecho grave, psicosis o antecedentes de úlcera péptica, ya que estas afecciones pueden empeorar durante el tratamiento.
La selegilina debe usarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática grave.
La selegilina no debe administrarse en combinación con inhibidores de la MAO no selectivos. Durante el tratamiento se sugiere realizar controles periódicos de la función hepática.
Se conocen interacciones entre los inhibidores de la MAO no selectivos y la meperidina (petidina); aunque "el mecanismo de esta interacción no se comprende completamente", es aconsejable, como precaución, evitar la administración conjunta de selegilina, un inhibidor selectivo de la MAO, y meperidina.
Si la selegilina se administra en una dosis superior a la recomendada (10 mg), la selegilina puede perder su actividad MAO-B selectiva aumentando el riesgo de hipertensión.
Se debe tener precaución en pacientes tratados con inhibidores de la MAO durante una cirugía realizada bajo anestesia general. Los inhibidores de la MAO, incluida la selegilina, pueden potenciar los efectos de los depresores del SNC utilizados para inducir la anestesia general. Se han notificado casos de depresión respiratoria y cardiovascular temporal, hipotensión y coma (ver sección 4.5).
Algunos estudios han encontrado un mayor riesgo de mortalidad en pacientes tratados con selegilina y levodopa en comparación con aquellos tratados con levodopa sola. Sin embargo, cabe señalar que en estos estudios se destacaron varios errores metodológicos y que un metaanálisis y estudios de cohortes grandes concluyeron que no hubo diferencias significativas en la mortalidad en los pacientes tratados con selegilina en comparación con los tratados con comparadores o con la selegilina /. combinación de levodopa.
Se debe tener cuidado cuando se toma selegilina en combinación con sustancias o medicamentos de actividad centralizada. Debe evitarse el uso concomitante de alcohol.
Durante el tratamiento, se sugiere realizar controles periódicos de la función hepática.
Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Un estudio realizado en animales con diferentes dosis de l-deprenil y levodopa no mostró interacción entre los dos fármacos con respecto a la toxicidad.
Solo se observaron hiperpnea e inquietud después de 1-3 semanas de tratamiento.
La reserpina, la papaverina y la vitamina B6 (piridoxina) disminuyen los efectos de la levodopa.
Combinaciones contraindicadas (ver párrafo 4.3)
Simpaticomiméticos
Debido al riesgo de hipertensión, la administración concomitante de selegilina y simpaticomiméticos está contraindicada.
Petidina
Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores selectivos de la MAO-B, como selegilina y petidina.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (ISRS))
Debido al riesgo de confusión, hipomanía, alucinaciones y episodios maníacos, agitación, mioclonías, hiperreflexia, falta de coordinación, escalofríos, temblores, convulsiones, ataxia, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, que pueden ser parte de un síndrome serotoninérgico, el está contraindicada la administración de selegilina e ISRS o IRSN.
La fluoxetina no debe usarse antes de 14 días después de suspender la selegilina. Debido a la larga vida media de la fluoxetina, deben transcurrir al menos 5 semanas después de suspender la fluoxetina antes de comenzar el tratamiento con selegilina.
Antidepresivos tricíclicos
Ocasionalmente se ha informado de toxicidad grave del sistema nervioso central (síndrome serotoninérgico), a veces asociada con hipertensión, hipotensión, diaforesis, en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos y selegilina. Por tanto, está contraindicada la administración concomitante de selegilina y antidepresivos tricíclicos.
Inhibidores de la MAO
La administración concomitante de selegilina e inhibidores de la MAO puede causar trastornos del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular (ver sección 4.4).
Combinaciones no recomendadas
Anticonceptivos orales
Debe evitarse la administración concomitante de selegilina y anticonceptivos orales, ya que esta combinación puede aumentar la biodisponibilidad de selegilina.
Los tratamientos concomitantes con otros medicamentos, de bajo índice terapéutico como digitálicos y / o anticoagulantes, requieren atención y un seguimiento cuidadoso.
Interacciones alimentarias
Dado que la selegilina es un inhibidor selectivo de la MAO-B, los alimentos que contienen tiramina no han sido indicados como inductores de reacciones hipertensivas durante el tratamiento con selegilina a las dosis recomendadas (es decir, no se produce el conocido "efecto queso"). Por lo tanto, no se necesitan restricciones en la dieta. Sin embargo, en caso de terapia combinada con selegilina e inhibidores de la MAO no selectivos o inhibidores selectivos de la MAO-A, se recomiendan restricciones dietéticas (es decir, prohibición de alimentos que contengan altas cantidades de tiramina, como queso curado y productos con levadura).
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Dadas las indicaciones específicas del producto, parece raro su uso en pacientes en edad fértil.
El embarazo
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción solo en dosis altas, múltiples de las dosis en humanos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de selegilina Aunque el producto no ha mostrado efectos teratogénicos en animales, se dispone de datos muy limitados en mujeres embarazadas. En cualquier caso, el médico deberá "evaluar cuidadosamente la" oportunidad "de administrar el producto durante el embarazo de acuerdo con la relación riesgo / beneficio.
Hora de la comida
Se desconoce si la selegilina se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de selegilina en la leche en animales. No se puede descartar la ausencia de datos físico-químicos sobre la presencia de selegilina en la leche materna y el consiguiente riesgo para el lactante. No se debe utilizar selegilina durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que Segilin puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si experimentan esta reacción adversa durante el tratamiento.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
En combinación con Levodopa
Dado que la selegilina potencia la acción de la levodopa, los efectos indeseables de la levodopa (inquietud, hipercinesias, movimientos anormales, agitación, estado de confusión, alucinaciones, hipotensión postural, arritmias cardíacas) pueden potenciarse en la terapia de combinación (normalmente la levodopa debe tomarse en combinación con una inhibidor periférico de la descarboxilasa). La selegilina en terapia combinada puede permitir una "reducción adicional de la dosis de levodopa (hasta un 30%).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Dado que la inhibición selectiva de la MAO-B de la selegilina se logra solo a las dosis recomendadas para la enfermedad de Parkinson (5-10 mg / día), los síntomas de sobredosis son rastreables a los observados para los inhibidores no selectivos de la MAO (trastornos que afectan al sistema nervioso central y sistema cardiovascular) No existe un antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático
En caso de que esto suceda, es recomendable inducir el vómito y / o recurrir al lavado gástrico y monitorizar los parámetros hemodinámicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B.
Código ATC: N04BD01
Los estudios farmacológicos han demostrado que a nivel mitocondrial hay dos tipos principales de enzimas monoamino oxidasa (MAO): MAO-A y MAO-B. En los seres humanos, la MAO-A tiene la mayor concentración en el intestino y tiene como sustrato principal la serotonina, adrenalina y noradrenalina, mientras que la MAO-B, en cambio, prevalece en el cerebro y es en gran parte responsable del catabolismo de la dopamina.
Por lo tanto, las sustancias dotadas de una acción inhibidora selectiva sobre MAO-B pueden aumentar sustancialmente la concentración cerebral de dopamina. Es el caso del l-deprenil o hidrocloruro de selegilina, contenido en JUMEX, del que la investigación farmacológica ha destacado la marcada acción inhibidora de la MAO-B y la propiedad "de incrementar la concentración de dopamina en el sistema nigro-estriado".
Investigaciones experimentales y clínicas recientes han demostrado que la progresión de la enfermedad de Parkinson puede "ralentizarse con el uso de sustancias, como la selegilina, capaces de bloquear la neurodegeneración inducida por mecanismos oxidativos, incluida la" hiperactividad "de MAO-B y la formación de radicales libres.
Por tanto, JUMEX se puede utilizar como monoterapia en el tratamiento de la primera fase de la enfermedad de Parkinson.
Administrado en combinación con levodopa, precursor de la dopamina cerebral, JUMEX potencia y prolonga su acción y reduce su tiempo de latencia. JUMEX no interfiere con el metabolismo de otras aminas responsables de la neurotransmisión y está libre del riesgo de crisis hipertensiva que puede ocurrir con el uso de fármacos anti-MAO comunes sin acción selectiva.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La administración de la sustancia marcada (C14) a voluntarios sanos ha demostrado que, por vía oral, el l-deprenil se "absorbe rápidamente; el pico de radiactividad" aparece en el plasma entre 30 minutos y 2 horas. La farmacocinética de l-deprenil se describe mediante un modelo bicompartimental abierto y se caracteriza por una rápida absorción, distribución rápida y eliminación más lenta. Las concentraciones plasmáticas son bajas debido a la "alta afinidad" del l-deprenil por los tejidos. Se han identificado cinco metabolitos plasmáticos. incluyendo el derivado desmetilado, metilanfetamina y anfetamina. La eliminación es prácticamente completa en 72 horas, el l-deprenil se excreta, mayoritariamente metabolizado, en la orina (70%) y, en menor medida, en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
JUMEX mostró una "toxicidad aguda" reducida y buena tolerabilidad al tratamiento prolongado, con un alto índice terapéutico. De hecho, en varias especies animales inhibió completamente la "actividad" de la MAO-B cerebral a dosis correspondientes al 0,17-0,31% de la DL50.
Toxicidad aguda
LD50 (ratón): 445 (M) y 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) y 190 (F) mg / Kg / s.c.; 50 (M y F) mg / Kg / i.v.
LD50 (rata): 422 (M) y 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) y 112 (F) mg / Kg / s.c.; 75 (M) y 70 (F) mg / Kg / i.v.
DL50 (perro):> 200 mg / kg / os.
Toxicidad crónica
JUMEX, administrado por vía oral durante 6 meses a ratas y perros, fue bien tolerado en dosis iguales o superiores a 180 y 125 veces, respectivamente, la dosis diaria terapéutica por kg en humanos.
Actividad teratogénica y mutagénica
No se encontró que JUMEX "fuera teratogénico ni" afectó la fertilidad ", la capacidad reproductiva o el desarrollo posnatal. No fue "mutagénico. JUMEX no afectó la toxicidad" de la levodopa.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona, Ácido cítrico monohidrato, Estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años. Este plazo "debe entenderse por la especialidad" correctamente almacenado y con el embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El producto debe almacenarse en condiciones ambientales normales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Embalaje interno: blísteres en PVC / Al acoplados. Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Caja de 25 comprimidos de 10 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
025462021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11/05/1998
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2015