Ingredientes activos: condroitín sulfato de sodio
CONDROSULF 400 mg cápsulas duras
CONDROSULF 400 mg granulado para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Condrosulf? ¿Para qué sirve?
CONDROSULF es un medicamento utilizado para el tratamiento de las deformaciones resultantes de la degradación de las articulaciones (artrosis) de la rodilla y la cadera, su principio activo es el condroitín-sulfato, principal componente del cartílago.
CHONDROSULF alivia el dolor articular y mejora la movilidad articular.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Condrosulf
No tome CHONDROSULF si:
- es alérgico al principio activo oa otras sustancias químicamente similares, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Condrosulf
CONDROSULF debe usarse con precaución en personas particularmente en riesgo de alergias. Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si padece alergias. CHONDROSULF granulado para solución oral contiene:
- sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- amarillo anaranjado S (E 110). Puede provocar reacciones alérgicas.
- sodio (1,59 mmol por dosis). Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Niños y adolescentes
CONDROSULF no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Condrosulf?
No se conocen interacciones entre CHONDROSULF y otros fármacos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Este medicamento debe usarse durante el embarazo o la lactancia solo cuando sea claramente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, quien evaluará los beneficios y riesgos de la terapia con CONDROSULF.
Conducción y uso de máquinas
CONDROSULF no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Condrosulf: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, quien determinará la dosis y la duración del tratamiento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es de 2 a 3 cápsulas o sobres al día, durante al menos 3 semanas.
Tome CHONDROSULF por vía oral:
- si usa cápsulas CONDROSULF, trague las cápsulas con agua;
- Si usa CHONDROSULF granulado, disuelva el contenido de los sobres en agua antes de tomarlo.
No cambie la dosis recomendada o prescrita por su médico. Si no nota ninguna mejoría o si sus síntomas empeoran, informe a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Condrosulf
No se conocen casos de sobredosis. Se recomienda no exceder la dosis sugerida. En caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis excesiva, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Condrosulf?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con CONDROSULF:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- malestar estomacal o intestinal, dolor abdominal, náuseas, diarrea;
- aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo, cambios de color puntuales o difusos (erupción maculopapular, eritema, erupción);
- mareo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- enrojecimiento de la piel (eccema), urticaria, picazón;
- hinchazón (edema).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene CHONDROSULF
El ingrediente activo es: condroitín sulfato de sodio.
CONDROSULF cápsulas duras
- Cada cápsula contiene 400 mg de condroitín sulfato de sodio.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E 132).
CHONDROSULF granulado para solución oral
- Cada sobre de granulado contiene 400 mg de condroitín sulfato de sodio.
- Los demás componentes son: ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina sódica, amarillo anaranjado S (E 110), sorbitol, sílice coloidal anhidra (Aerosil 200).
Descripción del aspecto de CONDROSULF y contenido del envase
Las cápsulas duras de CONDROSULF están disponibles en envases que contienen 20 cápsulas.
CHONDROSULF granulado para solución oral está disponible en envases que contienen 20 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONDROSULF 400 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 400 mg de condroitín sulfato de sodio.
Cada sobre de granulado contiene 400 mg de condroitín sulfato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Gránulos para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla y cadera.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda seguir la siguiente pauta posológica durante un período no inferior a 3 semanas: de 2 a 3 cápsulas o sobres por vía oral / día, según la gravedad de la enfermedad.
Niños
No hay evidencia que apoye el uso de condroitín sulfato en niños de 0 a 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de condroitín sulfato en niños.
El contenido de los sobres debe disolverse en agua antes de tomarlos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se recomienda el uso del medicamento en sujetos particularmente propensos a las alergias.
CHONDROSULF granulado para solución oral contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben recibir este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto solo debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
El embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo al producto.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo posnatal.
Prescriba el medicamento con precaución durante el embarazo.
Hora de la comida: No se sabe si el producto se excreta en la leche materna ni se ha estudiado la excreción en la leche en animales. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con CONDROSULF debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna. para el niño y el beneficio de la terapia con el producto para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CONDROSULF no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas son raras (náuseas, diarrea, dolor, malestar abdominal y reacciones cutáneas pueden aparecer al inicio del tratamiento, pero suelen ser raras y de gravedad leve.
Las reacciones adversas observadas durante la vigilancia poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.
En cada categoría, las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición y la gravedad, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Se ha utilizado el término MedDRA más apropiado para describir las reacciones enumeradas anteriormente. Los sinónimos o afecciones relacionadas no se enumeran, pero aún deben considerarse.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para enfermedades del sistema musculoesquelético. Código ATC: M09AX.
El condroitín sulfato, ingrediente activo del CONDROSULF, pertenece a la clase de polisacáridos, más precisamente de los glicosaminoglicanos. Son uno de los principales elementos constituyentes del cartílago donde se encuentran unidos a proteínas para formar los denominados proteoglicanos, que aseguran las propiedades mecánico-elásticas del propio cartílago. En los procesos degenerativos articulares de tipo artrítico se observa una disminución del contenido de condroitín sulfato cartilaginoso con la consiguiente reducción del poder fijador del agua y posterior deterioro progresivo de la función articular por degeneración del propio cartílago.
El aporte de condroitín sulfato exógeno compensa el déficit de cartílago, permitiendo detener o ralentizar el proceso degenerativo y una óptima realización de los procesos reparadores espontáneos.
A nivel del cartílago articular, de hecho, el condroitín sulfato es capaz de antagonizar los procesos degenerativos articulares, sobre todo mediante la inhibición de las enzimas líticas cartilaginosas y la estimulación de la biosíntesis de proteoglicanos.
En el animal de experimentación, los principales efectos del principio activo fueron la acción sobre la reparación ósea y la actividad antiartrítica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Desde el punto de vista farmacocinético, tras la administración oral única en el hombre, se destacaron las concentraciones plasmáticas de condroitín sulfato, evaluadas como actividad lipoproteína-lipasa, ya a los 15 "de la administración, con un pico detectable alrededor de los 30" y persistiendo otras 12 horas después de la administración. .administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras:
Contenido de la cápsula
Estearato de magnesio
Cáscara de la cápsula
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Carmín índigo (E 132)
Gránulos para solución oral:
Ácido cítrico
Aroma de naranja
Sacarina de sodio
Amarillo anaranjado S (E 110)
Sorbitol
Sílice coloidal anhidra (Aerosil 200)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservación en condiciones ambientales normales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas duras: Blíster de Aluminio / PVDC. Caja de cartón que contiene 20 cápsulas.
Granulado para solución oral: sobres de papel-aluminio-polietileno termosellados.
Caja de cartón que contiene 20 sobres.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
400 mg cápsulas duras - 20 cápsulas: AIC n. 028784039
400 mg granulado para solución oral - 20 sobres: AIC n. 028784041
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de octubre de 1994
Fecha de la última revalidación: 15.11.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2011
