Ingredientes activos: silimarina
LEGALON 70 mg comprimidos recubiertos
LEGALON 140 mg comprimidos recubiertos
LEGALON 200 mg granulado efervescente
Indicaciones ¿Por qué se usa Legalon? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antitóxico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de intoxicaciones por alcohol etílico, psicofármacos, antibióticos, paracetamol.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Legalon
Hipersensibilidad comprobada individual al producto. Obstrucción biliar severa.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Legalon
No son necesarios. No se conocen casos de adicción o dependencia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Legalon?
No se han informado interacciones con otros medicamentos.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Legalon: Posología
Sobres: Inicie el tratamiento con un sobre 2 veces al día después de las comidas principales durante 4-6 semanas. Luego continúe con un sobre 1-2 veces al día incluso durante períodos prolongados. El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua, agitando bien para facilitar la disolución.
Comprimidos recubiertos de 70 mg: Inicie el tratamiento con 2 comprimidos 3 veces al día después de las comidas principales durante 4-6 semanas. Luego continúe con una tableta 3 veces al día incluso durante períodos prolongados.
Comprimidos recubiertos de 140 mg: Inicie el tratamiento con 1 comprimido 3 veces al día después de las comidas principales durante 4-6 semanas. Luego continúe con una tableta 2 veces al día incluso durante períodos prolongados.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Legalon
No se conocen casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Legalon?
LEGALON suele ser bien tolerado. Ocasionalmente se ha informado de un efecto laxante moderado. En caso de que se produzca cualquier otro efecto adverso, debe informarlo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada sobre de 200 mg contiene:
Principio activo:
extracto de cardo mariano que contiene 200 mg de flavonoides expresados como silimarina.
Excipientes: bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloruro de sodio, citrato de sodio tribásico, sacarinato de sodio, color amarillo quinolina E104, sabor a limón, sacarosa, lactosa.
Cada comprimido recubierto de 70 mg contiene:
Ingrediente activo:
extracto de cardo mariano que contiene 70 mg de flavonoides expresados como silimarina.
Excipientes: lactosa, dextrosa, monoleato de polisorbitán, polivinilpirrolidona, almidón de arroz, estearina, crospovidona, goma arábiga, talco, sacarosa, sílice precipitada, carbonato cálcico, dióxido de titanio, E110, cera de kepal.
Cada comprimido recubierto de 140 mg contiene
Principio activo:
extracto de cardo mariano que contiene 140 mg de flavonoides expresados como silimarina.
Excipientes: lactosa, dextrosa, monoleato de polisorbitán, polivinilpirrolidona, almidón de arroz, estearina, crospovidona, goma arábiga, talco, sacarosa, sílice precipitada, carbonato de calcio, dióxido de titanio, E127, E110, cera de kepal
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Gránulos efervescentes, comprimidos recubiertos.
Caja de 30 sobres de 200 mg granulado efervescente
Caja de 30 comprimidos recubiertos de 140 mg
Caja de 40 comprimidos recubiertos de 70 mg
Caja de 20 comprimidos recubiertos de 70 mg
Legalon también está presente en almíbar al 1%
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEGALON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto de 70 mg contiene: principio activo: extracto de cardo mariano que contiene flavonoides expresados como silimarina 70 mg.
Cada comprimido recubierto de 140 mg contiene: principio activo: extracto de cardo mariano que contiene flavonoides expresados como silimarina 140 mg.
Cada sobre de 200 mg contiene: principio activo: extracto de cardo mariano que contiene flavonoides expresados como silimarina 200 mg.
100 ml de jarabe contienen: principio activo: extracto de cardo mariano que contiene flavonoides expresados como silimarina g 1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos, gránulos efervescentes, jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de intoxicaciones por alcohol etílico, psicofármacos, antibióticos, paracetamol.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: Legalon 70 mg: iniciar el tratamiento con 2 comprimidos 3 veces al día después de las comidas principales durante 4-6 semanas; por lo tanto, continúe con 1 tableta 3 veces al día incluso durante períodos prolongados.
Legalon 140 mg: iniciar el tratamiento con 1 comprimido 3 veces al día después de las comidas principales durante 4-6 semanas; por lo tanto, continúe con 1 tableta 2 veces al día incluso durante períodos prolongados.
Legalon 200 mg: iniciar el tratamiento con un sobre dos veces al día después de las comidas principales durante 4-6 semanas. Luego continúe con un sobre 1-2 veces al día incluso durante períodos prolongados. El contenido de los sobres debe disolverse en 1 vaso de agua, agitando bien para facilitar la disolución.
Jarabe de Legalon: 10 ml 3 veces al día, después de las comidas. Agitar antes de usar para obtener una suspensión uniforme.
Niños:
Jarabe de Legalon: de 2 a 4 años: 2,5 ml 3 veces al día después de las comidas: de 5 a 10 años: 5 ml 3 veces al día después de las comidas; 11 a 14 años: 7,5 ml 3 veces al día después de las comidas; mayores de 14 años: 10 ml 3 veces al día después de las comidas. 10 ml de jarabe de Legalon contienen 100 mg de ingrediente activo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad comprobada individual al producto. Obstrucción biliar severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se conocen casos de adicción o dependencia.
No se necesitan precauciones especiales para su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
La droga carece de efecto teratogénico; sin embargo, no se recomienda su administración durante el embarazo excepto en casos de absoluta necesidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Legalon no interfiere con esas capacidades.
04.8 Efectos indeseables
Legalon suele ser bien tolerado. Ocasionalmente se ha informado de un efecto laxante moderado.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El hígado es el órgano diana de muchos de los tóxicos alimentarios y ambientales más comunes. Se ha demostrado que la silimarina, el ingrediente activo de la especialidad Legalon, puede antagonizar los efectos de varias hepatotoxinas.La actividad del fármaco se debe a su propiedad de interferir con los mecanismos patogénicos desencadenados por las propias hepatotoxinas El mecanismo de acción es complejo. Para la mayoría de los tóxicos, se debe a una inhibición de su activación metabólica, a través de la capacidad de la silimarina para interferir con los eventos de la membrana, ejerciendo acciones anti-lipoperoxidativas y captadoras de radicales libres a este nivel. Además, la silimarina interfiere con los sistemas de transporte, a nivel de las membranas celulares, comunes a muchas sustancias exógenas (tetracloruro de carbono, rifampicina, ácido fusídico, amanitina, etc.) determinando así una menor captación de estas sustancias por parte de las células hepáticas. Además, se ha demostrado que el fármaco, en la intoxicación por etanol, inhibe la conversión del propio etanol en acetaldehído y previene la disminución de las concentraciones intracelulares de glutatión, inducida por agentes tóxicos exógenos como el alcohol y el paracetamol, determinando así una mayor disponibilidad de este molécula para la inactivación de los propios agentes tóxicos y sus metabolitos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos han demostrado que el fármaco se absorbe bien por vía oral y que la absorción es proporcional a la dosis administrada. La eliminación por vía renal es muy baja, ocurriendo principalmente por vía biliar (80-90% de la administrada) con existencia de una vía enterohepática. Circulación. Las concentraciones más altas se encuentran de hecho en el hígado y la sangre, en un grado moderado en otros órganos. Después de la administración repetida, la excreción biliar alcanza un estado estacionario al final del segundo día, con exclusión por lo tanto de los fenómenos de acumulación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El ingrediente activo de Legalon, administrado por vía oral en animales de experimentación, tiene una toxicidad muy baja, prácticamente indocumentado. Los estudios de toxicidad a largo plazo en diversas especies animales han demostrado la perfecta tolerabilidad del producto incluso a dosis de 1,2 g / kg / día. No se detectaron efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos de 70 mg:
Lactosa, dextrosa, monooleato de polisorbitán, polivinilpirrolidona, almidón de arroz, estearina, crospovidona, goma arábiga, talco, sacarosa, sílice precipitada, carbonato de calcio, dióxido de titanio, color E110, cera de kepal.
Comprimidos recubiertos de 140 mg:
Lactosa, dextrosa, monooleato de polisorbitán, polivinilpirrolidona, almidón de arroz, estearina, crospovidona, goma arábiga, talco, sacarosa, sílice precipitada, carbonato de calcio, dióxido de titanio, color E127, color E110, cera de kepal.
Sobres de 200 mg:
Bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloruro de sodio, citrato de sodio tribásico, sacarinato de sodio, color amarillo quinolina E104, sabor a limón, sacarosa, lactosa.
Jarabe: Carboximetilcelulosa, bentonita, celulosa microgranular, sorbato de potasio, benzoato de sodio, ácido ascórbico, ácido cítrico, sorbitol, sacarina de sodio, sabor Somal Jordan, sabor dulce Givaudan, sabor Turrón E, agua al gusto.
06.2 Incompatibilidad
No se destacaron incompatibilidades.
06.3 Período de validez
Con embalaje intacto:
Comprimidos recubiertos 5 años.
Sobres 5 años.
Almíbar 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No son necesarios.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 20 comprimidos recubiertos de 70 mg
Caja que contiene 40 comprimidos recubiertos de 70 mg
Caja que contiene 30 comprimidos recubiertos de 140 mg
Caja que contiene 30 sobres de 200 mg granulado efervescente
Frasco de jarabe que contiene 150 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver punto 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEGALON 70 mg comprimidos recubiertos - 20 comprimidos n. 022258026
LEGALON 70 mg comprimidos recubiertos - 40 comprimidos n. 022258040
LEGALON 140 mg comprimidos recubiertos - 30 comprimidos n. 022258014
LEGALON 200 mg granulado efervescente - 30 sobres n. 022258091
Jarabe LEGALON 1% - botella 150 ml n. 022258053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/12/2003
