Ingredientes activos: Ácido ursodesoxicólico
URSOBIL 150 mg cápsulas duras
URSOBIL 250 mg cápsulas duras
Los prospectos de Ursobil están disponibles para los envases: - URSOBIL 150 mg cápsulas duras, URSOBIL 250 mg cápsulas duras
- URSOBIL 300 mg comprimidos
- GOTAS DE JARABE DE URSOBIL®
¿Por qué se usa Ursobil? ¿Para qué sirve?
URSOBIL es un preparado a base de ácidos biliares presentes de forma natural en el organismo, que es capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar los cambios en la producción de bilis por el hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz contra todos los tipos de cálculos, sino solo contra los que no son visibles en las radiografías (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula biliar en funcionamiento) y cálculos en el conducto biliar.
También se utiliza para tratar problemas digestivos debidos al mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsia biliar).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ursobil
No tome URSOBIL
- si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares oa cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (vesícula biliar) o del tracto biliar;
- si tiene un bloqueo del tracto biliar (oclusión del conducto biliar común o cístico);
- si sufre con frecuencia dolor en la parte superior del abdomen (cólico biliar);
- si tiene cálculos calcificados visibles en las radiografías;
- si sufre alteración de la contractilidad de la vesícula biliar.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Ursobil
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar la terapia a largo plazo, controle la función hepática (control de transaminasas y fosfatasa alcalina). Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico comprobará los parámetros de la función hepática cada 4 semanas. Después de este período, cada 3 meses. Esto le permite evaluar su respuesta a la terapia (para la cirrosis biliar primaria) y diagnosticar daño hepático potencial.
En el tratamiento de cálculos biliares de la vía biliar tendrás que visualizar la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ecografía 6-10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de tu condición.
Si tiene problemas de diarrea, póngase en contacto con su médico, quien puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen una mayor probabilidad de disolución son los que no son visibles en las radiografías (radiotransparentes) y la vesícula biliar pequeña en funcionamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ursobil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar URSOBIL al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que pueden tener una eficacia reducida:
- secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina y colestipol o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y / o esmectita (óxido de aluminio), porque reducen su eficacia. En caso de ser necesario el uso de estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de tomar URSOBIL;
- ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico, en este caso el médico deberá controlar la concentración en sangre y ajustar la dosis;
- ciprofloxacina y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
- nitrendipino, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso puede ser necesario un aumento de la dosis;
- agentes reductores de estrógeno y colesterol en sangre tales como clofibrato que pueden promover la formación de cálculos en la vesícula biliar;
- medicamentos que aumentan el aclaramiento biliar del colesterol (anticonceptivos hormonales, algunos medicamentos para reducir los lípidos). Las mujeres que toman URSOBIL para disolver los cálculos de colesterol deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar los cálculos biliares (ver párrafos "Interacciones" y "Embarazo y lactancia")
- Rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar la hipercolesterolemia).
- Budesonida (principio activo utilizado para el tratamiento de manifestaciones inflamatorias, especialmente de origen alérgico.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Antes de comenzar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo puede iniciar el tratamiento si está utilizando un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido de estrógenos). Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, use un anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Los niveles de ácido ursodesoxicólico son muy bajos y es poco probable que se esperen reacciones adversas en los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
URSOBIL 150 mg cápsulas duras contienen lactosa.
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ursobil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis de acuerdo con su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos la dosis diaria recomendada es entre 5-10 mg / kg (300 y 600 mg) por día, en 2-3 administraciones, para tratamiento prolongado. Tome este medicamento con o después de las comidas. Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya presentes, la duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, que puede aumentar hasta 12.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 300 mg por día, también dividida en 2-3 administraciones.
Si olvidó tomar URSOBIL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora indicada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ursobil
En caso de sobredosis, puede producirse diarrea. En general, es improbable que aparezcan otros síntomas de sobredosis, ya que la absorción de ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se excreta más en las heces.
El tratamiento de la sobredosis implica la reintegración de líquidos y sales minerales. En caso de intoxicación, administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ursobil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- heces pastosas o diarrea.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Irregularidad intestinal, que generalmente desaparece con el tratamiento continuado.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- dolor severo en el abdomen superior derecho;
- calcificación de cálculos biliares;
- problemas hepáticos graves (cirrosis hepática), que retrocede parcialmente al interrumpir el tratamiento;
- urticaria.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en el sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La terapia a largo plazo en dosis altas con ácido ursodesoxicólico (28-30 mg / kg / día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso no indicado en la etiqueta) se ha asociado con tasas más altas de eventos adversos graves.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en empaque intacto, debidamente almacenado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene URSOBIL
URSOBIL 150 mg cápsulas duras
- El ingrediente activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
- Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
URSOBIL 250 mg cápsulas duras
- El ingrediente activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de URSOBIL y contenido del envase
Caja de 20 y 40 cápsulas duras de 150 mg. Caja de 20 y 30 cápsulas duras de 250 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
URSOBIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada cápsula dura de 150 mg contiene:
Principio activo:
- Ácido ursodesoxicólico 150 mg
Excipientes: Lactosa.
Cada cápsula dura de 250 mg contiene:
Principio activo:
-Ácido Usodesoxicólico 250 mg
Un comprimido de 300 mg contiene:
Principio activo
- Ácido ursodesoxicólico 300 mg
Excipientes: lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
- Cápsulas duras de 150 mg
- Cápsulas duras de 250 mg
- Comprimidos de 300 mg
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Alteraciones cualitativas o cuantitativas de la función biligenética, incluidas formas con bilis sobresaturada en colesterol, para oponerse a la formación de cálculos de colesterol o para crear las condiciones adecuadas para la disolución si ya hay cálculos radiotransparentes: en particular cálculos biliares en la vesícula biliar en funcionamiento y cálculos en el coledoco residual. o recurrente después de operaciones de las vías biliares.
Dispepsia biliar.
04.2 Posología y forma de administración -
En uso prolongado: para reducir las características litogénicas de la bilis, la dosis diaria promedio es de 5-10 mg / kg en 2-3 administraciones.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya presentes, la duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, incluso hasta 12.
En los síndromes dispépticos y la terapia de mantenimiento, generalmente son suficientes dosis de 300 mg / día, divididas en 2-3 administraciones.
Las dosis se pueden cambiar según el criterio del médico; en particular, la excelente tolerabilidad de la preparación permite adoptar dosis aún mayores.
Las ingestas deben realizarse preferiblemente durante o después de las comidas.
04.3 Contraindicaciones -
El ácido ursodesoxicólico no debe usarse en pacientes con:
• Inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar
• oclusión del tracto biliar (oclusión del conducto biliar común o quístico)
• cólico biliar frecuente
• cálculos calcificados radiopacos
• contractilidad alterada de la vesícula biliar
• Hipersensibilidad al principio activo, a los ácidos biliares oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Ursobil debe tomarse bajo supervisión médica.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, su médico debe controlar los parámetros de función hepática AST (SGOT), ALT (SGPT) y g-GT cada 4 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces. Además de permitir la identificación de pacientes que responden y no reciben tratamiento para la cirrosis biliar primaria, dicha monitorización también debería facilitar el diagnóstico precoz de un posible deterioro hepático, particularmente en pacientes con cirrosis biliar primaria avanzada.
Cuando se usa para la disolución de cálculos de colesterol.:
Para comprobar la mejoría terapéutica y la identificación temporal de calcificación de los cálculos, en función de su tamaño, se debe visualizar la vesícula biliar (colecistografía oral) con una visión general y las vías ocluidas en posición ortostática y supina (control por ecografía) 6- 10 meses después del inicio del tratamiento.
Si no es posible la visualización de la vesícula biliar con imágenes de rayos X, o en el caso de cálculos calcificados, contractilidad alterada de la vesícula biliar o episodios frecuentes de cólico biliar, no se debe utilizar Ursobil.
Las mujeres que toman URSOBIL para disolver los cálculos de colesterol deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la litiasis biliar (ver secciones 4.5 y 4.6).
Cuando se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado:
En casos muy raros, se ha observado una descompensación de la cirrosis hepática, que retrocedió parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes con cirrosis biliar primaria, en casos raros los síntomas clínicos pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo puede aumentar el picor. En este caso, la dosis de Ursobil debe reducirse a una cápsula de 250 mg al día y luego aumentarse gradualmente. .como se describe en la sección 4.2.
En caso de diarrea, se debe reducir la dosis y en caso de diarrea persistente, se debe interrumpir el tratamiento.
Una posible verificación de la composición biliar destinada a verificar la desaturación ocurrida en el colesterol representa un elemento de pronóstico importante para un resultado favorable del tratamiento.
Si se inician tratamientos de disolución a largo plazo, se debe realizar un control preliminar de las transaminasas y fosfatasa alcalina.
Información importante sobre algunos de los componentes:
URSOBIL 150 mg cápsula y URSOBIL 300 mg comprimido contienen lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Ursobil no debe administrarse concomitantemente con colestiramina, colestipol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y / o esmectita (óxido de aluminio), ya que se unen al ácido ursodesoxicólico en el intestino e inhiben su absorción y eficacia. Si es necesario utilizar estas sustancias, deben tomarse 2 horas antes o después de tomar Ursobil.
Ursobil puede afectar la absorción intestinal de ciclosporina En pacientes tratados con ciclosporina, su médico debe controlar la concentración en sangre y ajustar la dosis de ciclosporina si es necesario.
En casos aislados, el ácido ursodesoxicólico puede reducir la absorción de ciprofloxacino.
En estudios clínicos con voluntarios sanos, la coadministración de ácido ursodesoxicólico (500 mg por día) y rosuvastatina (200 mg por día) resultó en un ligero aumento de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. También se desconoce la relevancia clínica de esta interacción con otras estatinas.
Se ha demostrado que el ácido ursodesoxicólico reduce las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del bloqueador de los canales de calcio nitrendipino en voluntarios sanos. Se recomienda una estrecha monitorización del resultado debido al uso concomitante de nitrendipino y ácido ursodesoxicólico. Puede ser necesario un aumento de la dosis de nitrendipino. También se ha informado de una "interacción con la reducción del" efecto terapéutico de la dapsona. Estas observaciones, junto con las pruebas in vitro, indican una posible inducción de las enzimas del citocromo P450 3A por el ácido ursodesoxicólico, sin embargo, la inducción no se observó en un estudio de interacción bien estructurado con budesonida, que es un sustrato conocido del citocromo P450 3A.
Los estrógenos y los agentes reductores del colesterol sérico, como el clofibrato, pueden aumentar la secreción de colesterol hepático y, por lo tanto, pueden promover la litiasis biliar, que es un efecto secundario del uso de ácido ursodesoxicólico para disolver los cálculos.
Evite la asociación con fármacos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (estrógenos, anticonceptivos hormonales, algunos fármacos hipolipemiantes).
04.6 Embarazo y lactancia -
Los estudios en animales no han mostrado una "influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad" (ver sección 5.3). No existen datos sobre los efectos de la fertilidad en humanos después del tratamiento con ácido ursodesoxicólico.
No existen datos o son limitados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción durante la primera fase de la gestación (ver sección 5.3).
URSOBIL no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Las mujeres en edad fértil solo deben recibir tratamiento si están utilizando un método anticonceptivo seguro: se recomiendan anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido de estrógenos. Sin embargo, en pacientes que toman URSOBIL para la disolución de cálculos, se recomienda el uso de un método anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la litiasis biliar, antes de iniciar el tratamiento descartar un posible embarazo.
Según los pocos casos documentados de lactancia materna, los niveles de ácido ursodesoxicólico son muy bajos y es poco probable que se esperen efectos indeseables en los lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables -
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las frecuencias de efectos indeseables:
Muy frecuentes (≥ 1/10),
Común (≥ 1/100 ma
Poco frecuentes (≥ 1/1000 pero
Raras (≥ 1/10000 ma
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Desórdenes gastrointestinales:
En los ensayos clínicos, los episodios de heces pastosas o diarrea se informan comúnmente durante la terapia con ácido ursodesoxicólico.
En muy raras ocasiones, se ha producido dolor abdominal intenso en el cuadrante superior derecho durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
Trastornos hepatobiliares:
En casos muy raros, se ha producido calcificación de cálculos biliares durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico. Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria avanzada, se ha observado muy raramente una descompensación de la cirrosis hepática, que retrocedió parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
En muy raras ocasiones, pueden aparecer urticaria.
La tolerabilidad de la preparación a las dosis recomendadas es generalmente buena.
Solo ocasionalmente se han encontrado irregularidades del alvus, que generalmente desaparecen con el tratamiento continuado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, puede producirse diarrea. En general, es improbable que aparezcan otros síntomas de sobredosis, ya que la absorción de ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se excreta más en las heces.
No son necesarias contramedidas específicas y las consecuencias de la diarrea deben tratarse sintomáticamente con reposición de líquidos y equilibrio de electrolitos.
No se conocen casos de sobredosis superiores a 4 g al día (esta dosis fue bien tolerada). En caso de ingestión accidental de Ácido ursodesoxicólico en dosis muy elevadas, se sugiere implementar las medidas habituales recomendadas para enfermedades por intoxicación y administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
Obtenga más información sobre poblaciones especiales de pacientes:
La terapia a largo plazo con dosis altas de AUDC (28-30 mg / kg / día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso no indicado en la etiqueta) se asoció con tasas más altas de eventos adversos graves.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría de fármaco terapéutico: terapia biliar y hepática
Código ATC: A05AA02
El ácido ursodesoxicólico (UDCA) representa el epímero 7b del ácido quenodesoxicólico y es un ácido biliar fisiológicamente presente en la bilis humana, donde representa un pequeño porcentaje de los ácidos biliares totales. El UDCA puede aumentar la capacidad solubilizante de la bilis contra el colesterol en humanos al transformar la bilis litogénica en bilis no litogénica.
Los mecanismos a través de los cuales se consigue este efecto son múltiples: disminución de la secreción de colesterol en la bilis mediante una reducción de la absorción intestinal y de la síntesis hepática del propio colesterol, aumento del pool global de ácidos biliares favoreciendo la solubilización micelar del colesterol, formación de una mesofase líquido-cristalina que permite una solubilización no micelar del colesterol superior a la obtenible en la fase de equilibrio.
El tratamiento con AUDC determina por tanto la formación de bilis insaturada en colesterol y más rica en sales biliares aptas para su solubilización, favoreciendo también un flujo regular de bilis y el vaciado de la vesícula biliar.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Tras la administración oral, el ácido ursodesoxicólico se absorbe fácilmente en el intestino, es captado por el hígado y excretado en la bilis en una forma predominantemente glucoconjugada, entrando así en la circulación enterohepática; es parcialmente metabolizado por la flora intestinal y sus metabolitos son eliminados. por vía fecal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
El ácido ursodesoxicólico tiene las ventajas de una formación reducida de litocolato, considerado hepatotóxico en el animal de experimentación (en el ser humano se involucra en los procesos de sulfatación), de la ausencia de aumentos en las transaminasas séricas, incluso durante tratamientos prolongados en el "hombre".
La toxicidad experimental del AUDC es generalmente muy baja; la LD50 oral resultó en 10 g / kg en la rata mientras que en el ratón fue respectivamente 5740 mg / kg para el macho y 6000 mg / kg para la hembra.
Los tratamientos crónicos de 28 semanas en ratas con dosis de hasta 2000 mg / kg por vía oral no mostraron cambios patológicos en los parámetros histopatológicos estudiados. Los tratamientos durante un año en perros con dosis de hasta 100 mg / kg por vía oral también fueron bien tolerados sin reacciones adversas. En particular, no se destacaron efectos hepatolesivos significativos, efectos adversos sobre la fertilidad, efectos teratogénicos o cancerígenos, lesiones de la mucosa gástrica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cápsulas duras de 150 mg
Lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Cápsulas duras de 250 mg
Estearato de magnesio, sílice coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos de 300 mg
Lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Cápsulas duras 150 mg: 5 años
Cápsulas duras 250 mg: 5 años
Comprimidos de 300 mg: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Las cápsulas y comprimidos se envasan en blísteres de PVC atóxicos junto con aluminio; los blísteres se colocan en una caja de cartón litografiada, junto con el folleto ilustrativo.
Embalaje:
Caja que contiene 20 cápsulas duras de 150 mg
Caja que contiene 20 cápsulas duras de 250 mg
Caja que contiene 40 cápsulas duras de 150 mg
Caja que contiene 30 cápsulas duras de 250 mg
Caja que contiene 20 comprimidos de 300 mg
Caja que contiene 30 comprimidos de 300 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Irrelevante
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turín
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
URSOBIL 20 cápsulas duras 150 mg - código n. 024444034
URSOBIL 20 cápsulas duras 250 mg - código n. 024444059
URSOBIL 40 cápsulas duras 150 mg - código n. 024444097
URSOBIL 30 cápsulas duras 250 mg - código n. 024444109
URSOBIL 20 comprimidos mg 300 - código no. 024444123
URSOBIL 30 comprimidos mg 300 - código no. 024444135
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación de la autorización y revisión impresa Mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
09 MAYO 2016
