Ingredientes activos: Desclorfeniramina (maleato de Desclorfeniramina)
Polaramin 2 mg / 5 ml de jarabe
Los prospectos de Polaramin están disponibles para los paquetes:- Polaramin 2 mg / 5 ml de jarabe
- Crema Polaramin 1%
¿Por qué se usa Polaramin? ¿Para qué sirve?
El jarabe de Polaramin contiene el principio activo maleato de desclorfeniramina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antihistamínicos".
El jarabe de Polaramin ayuda a reducir los síntomas alérgicos al bloquear los efectos de una sustancia llamada "histamina" que es producida por el cuerpo humano cuando son pacientes alérgicos.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades causadas por el polen estacional (como rinitis (congestión nasal, secreción nasal y picor de nariz), conjuntivitis (ojos rojos, ardorosos y llorosos), urticaria (picor y pequeñas manchas en la piel), picazón y rinitis vasomotora (una forma de rinitis no alérgica).
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas después de un breve período de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Polaramin
No tome jarabe de Polaramin
- Si es alérgico al maleato de desclorfeniramina, a otros antihistamínicos similares oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre de:
- glaucoma (presión arterial alta dentro del ojo);
- hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata);
- obstrucción del cuello de la vejiga (cuello de la vejiga constreñido, que causa dificultad para orinar);
- estenosis pilórica y duodenal (estrechamiento de la válvula de salida del estómago y de la primera sección del intestino);
- estrechamiento de otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital;
- epilepsia (convulsiones).
- Para el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial.
- Si toma inhibidores de la monoaminooxidasa (los llamados anti-MAO, medicamentos utilizados para tratar la depresión) al mismo tiempo o en las dos semanas posteriores a la finalización de este tratamiento.
- Si es menor de 12 años.
- Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (consulte "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Polaramin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar el jarabe de Polaramin.
El jarabe de Polaramin puede causar excitabilidad, especialmente en los niños (ver "Posibles efectos secundarios").
Deje de usar antihistamínicos (como el jarabe de Polaramin) aproximadamente 48 horas antes de realizarse las pruebas cutáneas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas.
Solo use este medicamento después de consultar a su médico si tiene una o más de las siguientes condiciones:
- enfermedad cardiovascular (del corazón y los vasos sanguíneos),
- Alta presión sanguínea,
- hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva),
- hipertensión ocular (aumento de la presión en el ojo).
También consulte a su médico si estos problemas han ocurrido en el pasado.
En sujetos de edad avanzada, el médico deberá determinar la dosis de jarabe de Polaramin (ver "Posibles efectos secundarios).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser tomado por niños y jóvenes menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Polaramin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome jarabe de Polaramin si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (los llamados anti-MAO, medicamentos utilizados para tratar la depresión) o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de este tratamiento, o si está en tratamiento con otros antihistamínicos., Anticoagulantes orales ( medicamentos utilizados para diluir la sangre), antidepresivos tricíclicos (un tipo de medicamento utilizado para tratar la depresión), barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) u otros depresores del sistema nervioso central (ver "No tome Polaramin jarabe").
Si está tomando Polaramin, esto puede ocultar los efectos no deseados en el oído de los antibióticos.
Toma de jarabe de Polaramin con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando el jarabe de Polaramin.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada (primeros seis meses) o amamantando, use el jarabe de Polaramin solo después de consultar a su médico y evaluar la relación riesgo / beneficio con él.
No use el medicamento en los últimos tres meses de embarazo (ver "No tome el jarabe de Polaramin") ya que los recién nacidos y los bebés prematuros pueden desarrollar reacciones adversas graves a los antihistamínicos.
Conducción y uso de máquinas
Dado que el efecto secundario más común del jarabe de Polaramin es la somnolencia, no conduzca automóviles ni utilice maquinaria peligrosa mientras toma el medicamento.
El jarabe de Polaramin contiene azúcar: tenga esto en cuenta si tiene diabetes o está siguiendo una dieta baja en calorías (bajas en calorías).
El jarabe de polaramina contiene sacarosa y sorbitol: si su médico le ha indicado que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
El jarabe de Polaramin contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El jarabe de polaramina contiene propilenglicol: puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol.
El jarabe de Polaramin contiene alcohol etílico: para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Polaramin: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 cucharadita (5 ml) 3-4 veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. Use este medicamento solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en las características del trastorno.
Puede reducir los efectos secundarios estomacales e intestinales (anorexia, náuseas, vómitos y diarrea) tomando el jarabe de Polaramin con las comidas.
Si olvidó tomar el jarabe de Polaramin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Polaramin
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de jarabe de Polaramin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Debe usar el jarabe de Polaramin solo en las dosis recomendadas. La sobredosis puede ser muy peligrosa, especialmente en niños.
Si toma una dosis excesiva, es posible que observe sedación (somnolencia), apnea (interrupción de la respiración), cianosis (coloración azulada de la piel y las membranas mucosas), disminución del conocimiento, arritmias (latidos cardíacos irregulares), colapso cardiovascular (descenso de la presión arterial). ), insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones, incluso la muerte. También pueden presentarse mareos, tinnitus (zumbidos o pitidos en los oídos), dificultad para moverse, visión borrosa e hipotensión (presión arterial baja). En los niños es más común observar excitación, sequedad de boca, pupila fija y dilatada, sofocos, aumento de temperatura y síntomas gastrointestinales.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Polaramin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A las dosis habituales, los efectos secundarios más frecuentes son:
- sedación (somnolencia),
- astenia (sensación de debilidad),
- fatiga fácil,
- dificultad de movimiento,
- dificultad en la visión (problemas de visión),
- mareo,
- zumbido en los oídos.
Efectos secundarios adicionales en niños
En los niños, en particular, es posible la euforia (sensación de bienestar exagerada), nerviosismo, temblores e insomnio y, en dosis altas, convulsiones.
Otros efectos secundarios frecuentes son:
- sequedad de boca, garganta y nariz,
- estreñimiento,
- dificultad para orinar y retención urinaria,
- reducción y engrosamiento de la secreción bronquial (flema), acompañada de una sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.
Entre los efectos indeseables también se notificaron:
- reacciones que afectan a las células sanguíneas (hematológicas),
- urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel),
- erupción en la piel
- shock anafiláctico (reacción alérgica grave, potencialmente mortal),
- fotosensibilización (desarrollo de una "reactividad excesiva de la piel a la luz solar),
- sudoración excesiva,
- escalofríos.
A las dosis habituales, el jarabe de Polaramin no tiene ningún efecto sobre el corazón y la circulación. Sin embargo, los dolores de cabeza, disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares) y extrasístoles (latidos cardíacos irregulares) son posibles en los ancianos y las personas hipersensibles.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
¿Qué contiene el jarabe de Polaramin?
- El ingrediente activo es maleato de desclorfeniramina. 100 ml de jarabe contienen 40 mg de maleato de desclorfeniramina.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, sacarosa, sorbitol al 70%, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico, aroma de albaricoque, alcohol etílico, aroma de naranja, mentol, hidróxido de sodio, agua purificada.
Descripción del aspecto del jarabe de Polaramin y contenido del envase
Jarabe de Polaramin - Frasco de 100 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
JARABE DE POLARAMINA 2 MG / 5ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de jarabe contienen:
Principio activo: Desclorfeniramina maleato 40 mg
Excipientes: sacarosa, sorbitol al 70%, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol etílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Polaramin 2 mg / 5 ml jarabe está indicado para el tratamiento sintomático de la polinosis estacional (rinitis, conjuntivitis), urticaria, prurito y rinitis vasomotora.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3-4 veces al día.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo, a otros antihistamínicos de estructura química similar oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido a sus efectos anticolinérgicos, el producto no debe utilizarse en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital. Epilepsia. El producto también está contraindicado en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial.
No use el jarabe de Polaramin si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa al mismo tiempo o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de este tratamiento.
El jarabe de Polaramin está contraindicado en niños menores de 12 años.
Contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El jarabe de Polaramin solo debe administrarse bajo supervisión médica en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, hipertensión intraocular.
En sujetos de edad avanzada, debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos, pueden producirse mareos, sedación e hipotensión. Por tanto, en sujetos de edad avanzada, la posología deberá ser determinada por el médico (ver sección 4.8 Reacciones adversas). El jarabe de polaramina puede provocar excitabilidad, especialmente en niños (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
El producto contiene azúcares, esto debe tenerse en cuenta en caso de diabetes o dietas hipocalóricas.
Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol; por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El jarabe de Polaramin contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los anti-MAO prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, con posibilidad de hipotensión grave.
El uso concomitante de otros antihistamínicos, alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar el efecto sedante del jarabe de Polaramin.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de algunos antibióticos y puede reducir la duración de acción de los anticoagulantes orales.
El uso de antihistamínicos debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de que se realicen las pruebas cutáneas, ya que estos medicamentos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas.
04.6 Embarazo y lactancia -
En ausencia de estudios controlados adecuados, no se ha establecido la seguridad del uso de jarabe de Polaramin durante el embarazo y la lactancia y, por lo tanto, se deben sopesar los posibles beneficios y posibles riesgos para la madre y para el uso del fármaco en mujeres embarazadas.
No lo use en el tercer trimestre del embarazo, ya que los recién nacidos y los bebés prematuros pueden desarrollar reacciones graves a los antihistamínicos.
Hora de la comida
Se desconoce si el maleato de desclorfeniramina se excreta en la leche materna.
El jarabe de Polaramin solo debe usarse si el beneficio potencial para la madre supera el daño potencial para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los antihistamínicos pueden causar sedación.
Cuando se utiliza el jarabe de Polaramin, las personas que están a cargo de la maquinaria y la conducción de vehículos deben tener precaución, ya que el producto puede causar somnolencia y afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
A dosis terapéuticas habituales, los efectos secundarios más frecuentes consisten en sedación y somnolencia, astenia, fatiga fácil, dificultad en la coordinación motora, dificultad en la visión, mareos, zumbidos en los oídos.
Particularmente en los niños, son posibles signos de excitación, como euforia, nerviosismo, temblores e insomnio y, en dosis elevadas, convulsiones.
También son frecuentes: sequedad de boca, garganta y nariz, estreñimiento, dificultad para orinar y retención urinaria, reducción y engrosamiento de la secreción bronquial, acompañada de sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar. La aparición de alteraciones gástricas, anorexia, náuseas, vómitos y diarreas pueden evitarse administrando jarabe de Polaramin con las comidas. También se han notificado reacciones adversas, reacciones hematológicas, urticaria, erupción cutánea, shock anafiláctico, fotosensibilización, sudoración excesiva y escalofríos.
En las dosis comúnmente utilizadas, el jarabe de Polaramin no tiene efectos cardiovasculares. Sin embargo, el dolor de cabeza, la hipotensión, la taquicardia y la extrasístole son posibles en los ancianos e hipersensibles.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, se pueden observar marcados efectos depresivos y estimulantes del SNC y, por lo tanto, se debe instituir un tratamiento de emergencia de inmediato.
En humanos, la dosis letal teórica de desclorfeniramina es de aproximadamente 2,5 a 5 mg / kg.
Síntomas
Los efectos de la sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, entumecimiento sensorial, arritmias, colapso cardiovascular, cianosis) hasta excitación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), muerte. También pueden estar presentes.: Mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión El estado de excitación y los signos y síntomas similares a la atropina (boca seca, pupila fija y dilatada, sofocos, hipertermia y síntomas gastrointestinales) son más frecuentes en los niños.
Tratamiento
No existen antídotos específicos, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Considere las medidas estándar para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la absorción con carbón activado suspendido en agua.
También se debe tener en cuenta la posibilidad de lavado gástrico: en este caso, elija una solución salina isotónica o medio isotónica.
La diálisis no es de mucha ayuda en la intoxicación por antihistamínicos.
Después del tratamiento de emergencia, el paciente debe estar bajo supervisión médica continua.
Se pueden usar vasopresores para tratar la hipotensión. Se pueden administrar barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con esponjas de agua tibia o una manta hipotérmica. La apnea se trata con soporte ventilatorio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico.
Código ATC: R06AB02
Los estudios farmacológicos realizados con los isómeros ópticamente activos de la clorfenamina y con la mezcla racémica muestran que la actividad antihistamínica reside principalmente en el compuesto dextrorrotatorio, que tiene el doble de potencia antihistamínica en comparación con la forma racémica.
El maleato de D-clorfeniramina es el isómero dextrorrotatorio de la clorfeniramina y tiene propiedades anticolinérgicas y sedantes de leves a moderadas.
Los antihistamínicos compiten con la histamina por los sitios del receptor H1 en las células efectoras y se utilizan clínicamente en la prevención o mitigación de numerosas manifestaciones alérgicas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los antihistamínicos se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal y en el lugar de la inyección.
La acción del jarabe de Polaramin generalmente ocurre rápidamente, dentro de los 10-30 minutos posteriores a la administración.
4 mg de d-clorfeniramina administrados por vía oral a voluntarios sanos en ayunas inducen un pico plasmático de aproximadamente 7 mg / ml 3 horas después de la administración.
La vida media del maleato de d-clorfeniramina varía de 20 a 24 horas.
El fármaco se metaboliza extensamente tanto después de la administración oral como intravenosa; éste y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina: el 19% de la dosis se encuentra en la orina de 24 horas, mientras que el 34% se encuentra en la orina de 48 horas.
A concentraciones plasmáticas de 0,28 y 1,24 mcg / ml, el maleato de d-clorfeniramina se une en un 27% y un 69% a las proteínas plasmáticas, respectivamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se encontró que la toxicidad aguda (LD50) fue de 188 mg / kg por vía oral de 84 mg / kg i.p. en la rata. y en ratones de 330 mg / kg por vía oral y 82 mg / kg i.p.
A partir de un estudio de oncogenicidad en ratas de 103 semanas, la clorfeniramina no indujo un aumento en la incidencia de tumores en el grupo tratado en comparación con los controles.
La clorfeniramina no fue teratogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, sacarosa, sorbitol al 70%, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico, aroma de albaricoque, alcohol etílico, aroma de naranja, mentol, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de 100 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 018554067
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: abril de 1991
Renovación de la autorización: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2015
