Ingredientes activos: Isosorbide-5-mononitrate
Ismo 20 mg comprimidos
Los prospectos de Ismo están disponibles para los paquetes:- Ismo 20 mg comprimidos
- ¿Ismo? Diffutab 40 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Ismo? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Vasodilatador
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento de ataque y mantenimiento de insuficiencia coronaria, prevención de ataques de angina de pecho. Tratamiento postinfarto e insuficiencia miocárdica crónica también en asociación con cardiotónicos y diuréticos Debido a su perfil farmacológico, la sustancia no es adecuada para el control de episodios estenocárdicos agudos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ismo
Hipersensibilidad al principio activo, a los nitratos orgánicos en general oa alguno de los excipientes. Infarto agudo de miocardio, estados de shock, colapso cardiovascular, todos los casos con hipotensión pronunciada.
El sildenafilo potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por tanto, su coadministración con nitratos orgánicos está contraindicada (ver sección Interacciones).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ismo
En caso de hipotensión arterial, solo debe administrarse bajo supervisión médica.
Usar con precaución en pacientes con glaucoma; es posible la aparición de habituación a la preparación y habituación cruzada con otros nitro-derivados.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ismo?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La administración concomitante de fármacos hipotensores puede intensificar los efectos de Ismo sobre la presión arterial, mientras que la de bebidas alcohólicas puede reducir la reactividad del paciente. El fármaco puede actuar como antagonista fisiológico de norepinefrina, acetilcolina, histamina.
La coadministración de sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos orgánicos (ver sección Contraindicaciones).
Advertencias Es importante saber que:
Es posible el inicio de la adicción a las drogas o la habituación cruzada con otros derivados nitrados.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El medicamento puede afectar la capacidad de reacción de los pacientes: se debe informar de ello a quienes conduzcan vehículos o utilicen maquinaria que requiera atención y vigilancia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ismo: Posología
Generalmente recomendamos 1 tableta, 2-3 veces al día. Esta dosis se puede incrementar progresivamente hasta 2 comprimidos, 2-3 veces al día, dependiendo de la respuesta terapéutica.
En caso de especial sensibilidad de los pacientes, es posible evitar la aparición de cefalea o hipotensión arterial iniciando el tratamiento con medio comprimido (10 mg) por la mañana y por la noche. El medicamento debe administrarse por vía oral después de las comidas o justo antes de acostarse. Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse con abundante agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ismo
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Ismo, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
No se conocen datos de sobredosis. En caso de que esto suceda, es recomendable inducir el vómito y / o recurrir al lavado gástrico.
Comprobar si el paciente ha ingerido otros fármacos al mismo tiempo y controlar los parámetros hemodinámicos en cualquier caso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Ismo, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ismo?
Al igual que todos los medicamentos, Ismo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A las dosis prescritas, no se encontraron efectos secundarios significativos. Como ocurre con todos los derivados nitro, son posibles dolores de cabeza de intensidad y duración variables, vasodilatación cutánea con enrojecimiento, episodios transitorios de mareos y astenia. Hipotensión arterial ortostática, manifestaciones cutáneas, dermatitis exfoliativa.
Ocasionalmente puede existir una marcada sensibilidad a los efectos hipotensores de los nitro-derivados con la aparición incluso a dosis terapéuticas de síntomas acentuados como: náuseas, vómitos, astenia, agitación, palidez, sudoración y colapso. En caso de aparición de uno o más de los efectos secundarios descritos anteriormente, se debe consultar al médico tratante. Los síntomas de colapso circulatorio pueden ocurrir en pacientes con labilidad circulatoria. Estos y otros síntomas, como los dolores de cabeza por nitratos, pueden evitarse en gran medida iniciando el tratamiento con medio comprimido por la mañana y medio comprimido por la noche.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar por encima de 30 ° C.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
1 comprimido contiene: principio activo: isosorbida-5-mononitrato 20 mg.
Excipientes: lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Forma y contenido farmacéutico
50 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016.Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ISMO 20 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido contiene: isosorbida-5-mononitrato 20 mg. Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de ataque y mantenimiento de insuficiencia coronaria, prevención de ataques de angina de pecho. Tratamiento postinfarto e insuficiencia miocárdica crónica también en asociación con cardiotónicos y diuréticos Debido a su perfil farmacológico, la sustancia no es adecuada para el control de episodios estenocárdicos agudos.
04.2 Posología y forma de administración
A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda la siguiente dosis para terapias prolongadas:
20 mg 2-3 veces al día. Gracias a la buena tolerabilidad del fármaco, la dosis se puede duplicar sin ningún riesgo.
40 mg 2-3 veces al día. El médico tratante puede adaptar la dosis al caso individual. En caso de especial sensibilidad de los pacientes, es posible evitar la aparición de cefalea o hipotensión arterial iniciando el tratamiento con 10 mg por la mañana y por la noche.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al fármaco, ataque cardíaco agudo, insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso circulatorio), hipotensión arterial grave.
El sildenafilo potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por tanto, su coadministración con nitratos orgánicos está contraindicada (ver sección Interacciones).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Usar con precaución en pacientes con glaucoma. En caso de hipotensión arterial, solo debe administrarse bajo supervisión médica.
Es posible la aparición de habituación a la preparación y la habituación cruzada con otros nitro-derivados.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingesta concomitante de alcohol puede potenciar el efecto hipotensor o influir en la capacidad de reacción del paciente. En el caso de la administración simultánea de agentes antihipertensivos con dosis elevadas de la sustancia, se puede observar una potenciación del efecto hipotensor. Ismo 20 puede actuar como un antagonista fisiológico de la noradrenalina, acetilcolina, histamina.
La coadministración de sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos orgánicos (ver sección Contraindicaciones).
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ismo 20 puede influir en la capacidad de reacción de los pacientes: se debe informar de ello a quienes se dediquen a conducir automóviles o utilizar maquinaria que requiera atención y vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
A las dosis prescritas, no se encontraron efectos secundarios significativos. Como ocurre con todos los derivados nitro, son posibles dolores de cabeza de intensidad y duración variables, vasodilatación cutánea con enrojecimiento, episodios transitorios de mareos y astenia. Hipotensión arterial ortostática, manifestaciones cutáneas, dermatitis exfoliativa.
Ocasionalmente puede existir una marcada sensibilidad a los efectos hipotensores de los nitro-derivados con la aparición incluso a dosis terapéuticas de síntomas acentuados como: náuseas, vómitos, astenia, agitación, palidez, sudoración y colapso. En caso de aparición de uno o más de los efectos secundarios descritos anteriormente, se debe consultar al médico tratante. Los síntomas de colapso pueden ocurrir con la primera ingesta en pacientes con labilidad circulatoria.
04.9 Sobredosis
No se conocen datos de sobredosis. En caso de que esto suceda, es recomendable inducir el vómito y / o recurrir al lavado gástrico.
Comprobar si el paciente ha ingerido otros fármacos al mismo tiempo y controlar los parámetros hemodinámicos en cualquier caso.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasodilatador, código ATC: C01DA14.
La isosorbida-5-mononitrato es el principal metabolito tanto en animales como en seres humanos del dinitrato de isosorbida, un fármaco ampliamente utilizado para el tratamiento de la insuficiencia coronaria. Desde un punto de vista farmacodinámico, la isosorbida-5-mononitrato, así como la sustancia madre, el dinitrato de isosorbida , tiene una "acción relajante directa sobre el músculo liso vascular. A través de una" acción directa sobre la pared venosa periférica se produce una vasodilatación venosa, con un ataque de "acumulación" de sangre como ocurre con una sangría.
La actividad cardíaca también se mejora indirectamente: disminución del retorno venoso al corazón, disminución del llenado ventricular telediastólico y, por lo tanto, una caída en la presión ventricular telediastólica, lo que resulta en una mejor función de la bomba y una reducción del consumo de oxígeno.
Además, las anastomosis coronarias tienen un mejor grado de llenado durante la fase diastólica y hay una mejor redistribución del flujo y del nivel subendocárdico, el sitio más sensible del episodio isquémico.
Toda "acción principal sobre la capacitancia venosa (reducción del retorno venoso y por lo tanto de precarga miocárdico) se añade una "acción sobre la parte arterial de la circulación que, en su conjunto, se define como una caída de la poscarga (poscarga).
Ambos mecanismos son responsables del "efecto antianginoso del 5-mononitrato de isosorbida y también de los efectos favorables en la insuficiencia cardíaca. La dilatación coronaria afecta principalmente a las grandes ramas de las arterias coronarias, por lo que no se llega a nadie".efecto de robo"sino a una redistribución favorable del riego sanguíneo del miocardio con preferencia por las áreas isquémicas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El 5-mononitrato de isosorbida se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral sin presentar, a diferencia del dinitrato de isosorbida, ningún efecto de primer pase hepático. La biodisponibilidad oral es del 100%, como lo demuestran los niveles en sangre, que muestran valores comparables tras la administración oral e intravenosa. El volumen de distribución es comparable al del agua corporal, el pico plasmático entre 1 y 1 ½ horas, la vida media, de aproximadamente 5 horas, es 8 veces mayor que la del dinitrato de isosorbida. Por tanto, es un nitrato de acción prolongada. El 5-mononitrato de isosorbida se elimina principalmente en la orina como glucuronato.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad subaguda
perro durante 14 días: 50, 150, 450 mg / kg / día.
En las dos primeras dosis ningún fenómeno tóxico. A la dosis más alta, se observaron signos de toxicidad: ataxia, colapso, inhibición de la actividad motora, taquicardia.
Toxicidad crónica
perro desde 52 semanas: 30-90-270 (405 mg / kg / día).
No se observaron fenómenos de toxicidad con la dosis más baja. La dosis tóxica mínima se estima en alrededor de 90 mg / kg / día.
rata os 78 semanas: 30-90-270 (405 mg / kg / día).
Las dosis bajas y medias se toleraron bien. La dosis de 270 mg / kg / día fue bien tolerada. A la dosis de 405 mg / kg / día se encontraron los primeros efectos tóxicos leves a partir de la semana 27. La dosis tóxica mínima se estima en alrededor de 405 mg / kg / día.
Teratogénesis y toxicidad fetal
rata desde el día 6 al 15 de gestación: 90-270, 540 mg / kg / día.
Dosis mínima tóxica para el feto: más de 540 mg / kg / día. Dosis mínima tóxica para la madre por debajo de 540 mg / kg / día.
os conejos desde el día 6 al 18 de gestación: 270, 810, 2430 mg / kg / día. Resultados referidos a madres: sin alteración a dosis bajas; a la dosis intermedia disminución del peso corporal; la dosis más alta cae dentro del rango de letalidad.
Resultados referidos a fetos: a 270 y 810 mg / kg / día no se observó influencia en el desarrollo prenatal.
Un feto murió con la dosis más baja, 4 muertes espontáneas a 810 mg / kg / día, 3 muertes en los controles.
Toxicidad perinatal y posnatal
os de rata desde el día 16 de gestación hasta el día 21 de lactancia: 90, 270, 540 mg / kg / día. Las dosis más bajas se toleraron bien. A las dosis más altas, signos de toxicidad aunque la duración del embarazo fue normal y los partos espontáneos.
Influencia en la fertilidad y la función reproductiva.
os de rata: 40, 120, 360 mg / kg / día.
La dosis mínima tóxica para los animales parentales, sus fetos y animales jóvenes debe buscarse entre
120 y 360 mg / kg / día.
Actividad mutagénica
Prueba de Ames in vitro sobre Salmonella typhimurium. No se observaron efectos mutagénicos.
Prueba de aberración cromosómica in vivo en hámster chino. Dosis utilizadas: 430,17 y 860,33 mg / kg / día. No se observaron efectos mutagénicos.
Prueba de inducción intercambios de cromátidas hermanas in vitro en hámster chino. Se utilizaron dosis de 430,17 y 860,33 mg / kg / día. No se observaron efectos mutagénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos se envasan en blísteres opacos de PVC / Al. El blíster se introduce, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Alemania
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50 comprimidos AIC n ° 025764010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2010
