Ingredientes activos: Gonadotropina coriónica humana
Pregnyl 5000 UI polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
¿Por qué se usa Pregnyl? ¿Para qué sirve?
¿Qué es Pregnyl?
Pregnyl contiene el ingrediente activo gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona perteneciente a la familia de las gonadotropinas, hormonas que regulan la actividad de los órganos reproductores en hombres y mujeres (gónadas masculinas y femeninas).
La HGC, que se obtiene de la orina de mujeres embarazadas, tiene el mismo efecto en el cuerpo que la hormona luteinizante (LH) que es producida por la glándula pituitaria de hombres y mujeres. Junto con otra hormona producida por la glándula pituitaria, la hormona estimulante del folículo (FSH), LH controla la acción de los órganos reproductores (ovarios en mujeres y testículos en hombres) Estas hormonas son necesarias para el crecimiento normal y la maduración de los ovocitos y los espermatozoides.
Para qué se utiliza Pregnyl
Pregnyl se utiliza en el tratamiento de patologías masculinas y femeninas, en particular:
En la mujer se utiliza Pregnyl:
- para ayudar a liberar un ovocito de los ovarios (inducción de la ovulación) en mujeres que no producen ovocitos (una condición llamada anovulación) o en quienes los folículos (cada uno de los cuales contiene un ovocito) no maduran;
- para inducir el crecimiento y desarrollo de numerosos folículos en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a iniciar un embarazo);
- como apoyo a la última fase del ciclo menstrual que tiene la tarea de preparar la mucosa uterina para recibir cualquier embrión en caso de fecundación (fase lútea).
En el hombre Pregnyl se utiliza:
- para tratar una enfermedad hereditaria caracterizada por una producción insuficiente de hormonas sexuales por los testículos (hipogonadismo hipogonadotrópico). El tratamiento con gonadotropina también ha demostrado ser eficaz en algunos casos de alteración del número y función de los espermatozoides, como por ejemplo para reducir la capacidad fecundante (despermia idiopática);
- para el tratamiento del retraso en el desarrollo de las características sexuales secundarias (retraso puberal) asociado con una disminución en la actividad de estimulación que la glándula pituitaria ejerce sobre los testículos, haciendo que estos produzcan hormonas sexuales (función gonadotrópica de la pituitaria);
- falla de uno o ambos testículos para descender al escroto (criptorquidia) no debido a obstrucción anatómica.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Pregnyl
No use Pregnyl si:
- es alérgico a la gonadotropina coriónica oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tiene o ha tenido cáncer, conocido o sospechado, cuyo inicio y crecimiento se ve favorecido por la presencia de hormonas sexuales, como cáncer de ovario, útero o mama en mujeres y cáncer de próstata o mama en hombres;
- tiene malformaciones del sistema reproductivo que imposibilitan el embarazo;
- tiene o ha tenido una forma benigna común de cáncer de útero (tumores fibroides del útero) que imposibilitan el embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pregnyl
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pregnyl.
Aunque no se han reportado casos de contaminación por virus asociados con la administración de gonadotropinas extraídas de orina humana, no se puede excluir totalmente el riesgo de transmisión de patógenos conocidos o desconocidos.
Si ella es mujer
Hable con su médico antes de usar Pregnyl si tiene trastornos de la tiroides, las glándulas suprarrenales y pituitaria (enfermedades endocrinas no controladas).
No use Pregnyl para reducir el peso corporal, ya que no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de las grasas, la distribución de grasas o el apetito.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es una mujer que toma Pregnyl para el tratamiento de la infertilidad debida a anovulación o maduración incompleta del folículo (síndrome de ovario poliquístico), la administración previa de un fármaco que contenga FSH, una hormona que estimula la maduración de los folículos, puede provocar Afección en la que los ovarios están sobreestimulados y el crecimiento de los folículos es mayor de lo normal. Esta afección médica se denomina síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Este riesgo se puede reducir mediante un control cuidadoso del desarrollo folicular durante el tratamiento. Por esta razón, el médico realizará un examen de ultrasonido de los ovarios antes del tratamiento con FSH y a intervalos regulares durante la terapia. También le indicará que controle sus niveles sanguíneos de estradiol, una hormona producida por los ovarios.
Si se produce una hiperestimulación ovárica no deseada (independientemente del tipo de tratamiento de reproducción asistida que esté recibiendo), debe dejar de tomar FSH de inmediato.
Si está desarrollando el síndrome de hiperestimulación ovárica, es posible que no necesite usar Pregnyl, ya que el uso de una gonadotropina luteinizante, como Pregnyl, podría interferir aún más con la función de los ovarios e inducir, además de la ovulación múltiple, un síndrome de hiperestimulación. Esto es especialmente importante si tiene tendencia a formar quistes ováricos.
Los síntomas que se encuentran en la hiperestimulación ovárica leve son: trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, malestar (náuseas), diarrea, dolor de mamas, agrandamiento leve a moderado de los ovarios y quistes ováricos. En asociación con el síndrome de hiperestimulación ovárica, cambios temporales en las pruebas de función hepática. (función hepática).
En casos raros, puede producirse una forma más grave de síndrome de hiperestimulación ovárica que podría poner en peligro la vida. Se caracteriza por la presencia de grandes quistes ováricos (que pueden romperse), por la acumulación de líquido en la membrana del revestimiento abdominal (ascitis), por el aumento de peso, frecuentemente por una acumulación de líquido en el revestimiento de los pulmones (hidrotórax) y ocasionalmente por manifestaciones de oclusión de vasos sanguíneos (manifestaciones tromboembólicas).
Embarazo múltiple y malformaciones congénitas
Durante el tratamiento con medicamentos con gonadotropinas, existe una "mayor probabilidad de un embarazo múltiple. Entre las pacientes tratadas para promover la ovulación, los embarazos y los nacimientos múltiples ocurren con más frecuencia que la concepción natural". Sin embargo, este riesgo se puede minimizar usando la dosis recomendada. Además, las mujeres que se someten a procedimientos de reproducción asistida tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar defectos de nacimiento que las mujeres que conciben de forma natural. Se cree que esta incidencia ligeramente mayor está relacionada con las diferentes características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, las características de los espermatozoides) y la mayor incidencia de embarazos múltiples como resultado de las técnicas de reproducción asistida. No hay datos suficientes para establecer que el uso de gonadotropinas en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Aborto
Las mujeres que se someten a procedimientos de reproducción asistida tienen un mayor riesgo de aborto espontáneo que otras.
Complicaciones del embarazo
Existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico (o embarazo ectópico) en mujeres con problemas en las trompas de Falopio. Dado que las mujeres infértiles que se someten a técnicas de reproducción asistida, en particular la reproducción in vitro (FIV), suelen presentar anomalías tubáricas, en estos casos podría aumentar la probabilidad de que los embarazos se desarrollen fuera del útero (embarazos ectópicos). Por lo tanto, el médico debe realizar una evaluación ecográfica temprana. para descartar la posibilidad de embarazo fuera del útero.
Coágulos de sangre (trombosis)
El tratamiento con gonadotropinas puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (trombosis venosa o arterial) en mujeres que tienen un factor de riesgo para esta afección. Antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico, especialmente si:
- usted o algún miembro de su familia ha tenido una trombosis;
- tiene sobrepeso (índice de masa corporal> 30 kg / m2);
- tiene anomalías en la coagulación de la sangre (trombofilia).
Si cae en estos casos, su médico sopesará los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos para usted. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo en sí mismo conduce a un mayor riesgo de trombosis.
Si ella es un hombre
El tratamiento con gonadotropina provoca un aumento en la producción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (andrógenos). Por tanto, su médico le vigilará de cerca si:
- tiene un síndrome clínico, latente o manifiesto, que determina la incapacidad del corazón para suministrar sangre en una cantidad adecuada en comparación con la demanda real del organismo (insuficiencia cardíaca),
- sus riñones no pueden realizar las funciones normales (insuficiencia renal);
- tiene presión arterial alta (hipertensión);
- tiene o ha tenido episodios de epilepsia o migraña.
El aumento de la producción de andrógenos puede ocasionalmente provocar un agravamiento o exacerbación de estas patologías.
Niños
Pregnyl debe usarse con precaución en niños que aún no han completado el desarrollo sexual (prepúberes) para evitar el cierre prematuro de los extremos de los huesos largos (epífisis) o el desarrollo sexual temprano. El médico debe evaluar periódicamente el grado de maduración esquelética de estos pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pregnyl?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En ausencia de estudios de compatibilidad, no se pueden excluir las interacciones de Pregnyl con otros medicamentos, incluso aquellos de uso común.
Si realiza una prueba de embarazo en suero u orina después de usar Pregnyl y hasta 10 días después, puede obtener un resultado de prueba falso. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pregnyl puede usarse para apoyar la fase lútea, pero no debe usarse durante el embarazo.
Pregnyl no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pregnyl no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Pregnyl: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Pregnyl se presenta en forma de polvo que debe disolverse antes de la inyección. Utilice el vial de disolvente contenido en el envase para disolver el polvo y obtener una solución. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Tome Pregnyl por inyección administrando la solución lentamente en un músculo (por ejemplo, en la nalga, el muslo o la parte superior del brazo).
Posología en mujeres
Inducción de la ovulación en casos de infertilidad por anovulación o fallo del folículo:
La dosis recomendada es una inyección de 5,000 - 10,000 UI (Unidades Internacionales) de Pregnyl para complementar el tratamiento previo con una preparación a base de FSH.
Preparación de los folículos para muestreo durante la aplicación de programas de hiperestimulación ovárica controlada:
La dosis recomendada es una inyección de 5.000 - 10.000 UI de Pregnyl para complementar un tratamiento previo con una preparación a base de FSH.
Soporte para la fase lútea:
La dosis recomendada es de 2-3 inyecciones repetidas, cada una con 1500-3000 UI de Pregnyl, en los 9 días posteriores a la ovulación o la transferencia del embrión al útero.
Posología en el hombre
Hipogonadismo hipogonadotrópico:
La dosis recomendada es una inyección de 1500 UI de Pregnyl 2-3 veces por semana. En caso de infertilidad, la dosis de Pregnyl debe administrarse en combinación con una preparación a base de FSH (a una dosis de 75 UI), diariamente o 2-3 veces por semana. Este tratamiento debe continuarse durante al menos 3 meses antes de que se produzca una mejora en la producción de espermatozoides (espermatogénesis). Cualquier terapia de reemplazo de testosterona debe suspenderse durante el tratamiento.En algunos casos, la mejora en la espermatogénesis así obtenida puede mantenerse usando solo gonatropina coriónica humana.
Uso en niños y adolescentes.
Retraso puberal asociado con déficit de la función gonadotrópica de la hipófisis:
La dosis recomendada es una inyección de 1500 UI 2-3 veces a la semana, durante al menos 6 meses.
Criptorquidia no debida a obstrucción anatómica:
La dosis recomendada en niños mayores de seis años es una inyección de 1500 UI dos veces por semana durante 6 semanas; si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
Si olvidó usar Pregnyl
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Pregnyl
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pregnyl
Se ha demostrado que la toxicidad de los medicamentos con gonadotropina obtenidos de la orina de mujeres es muy baja. Sin embargo, es posible que una dosis muy alta de gonadotropina coriónica pueda provocar una estimulación excesiva de los ovarios (síndrome de hiperestimulación ovárica).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pregnyl?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente se han informado reacciones alérgicas en el lugar de la inyección, como dolor y erupción, y reacciones generalizadas como erupción generalizada y fiebre con el uso de medicamentos con gonadotropina obtenidos de la orina.
En mujeres:
- dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolor de mamas, agrandamiento leve a moderado de los ovarios y generalmente quistes ováricos Estos efectos están relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica leve;
- quistes ováricos grandes (que pueden romperse), acumulación de líquido en la membrana del revestimiento abdominal (ascitis), aumento de peso y acumulación de líquido en el revestimiento de los pulmones (hidrotórax). Estos efectos suelen estar relacionados con una forma más grave de síndrome de hiperestimulación ovárica;
- oclusión de los vasos sanguíneos (tromboembolismo), cuando la terapia con gonadotropinas se asocia con FSH. Este efecto puede ocurrir en raras ocasiones y generalmente se asocia con un síndrome de hiperestimulación ovárica grave.
En el "hombre:
- retención de agua y sodio. Este efecto indeseable resulta de una producción excesiva de andrógenos y puede ocurrir ocasionalmente después de la administración de dosis altas de gonadotropina coriónica humana;
- agrandamiento de la glándula mamaria (ginecomastia) que puede ocurrir en casos raros.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservar en nevera a una temperatura entre 2 y 15 ° C.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, la fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
No use Pregnyl si observa que la solución reconstituida contiene partículas o si la solución no es transparente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Pregnyl
- El principio activo es gonadotropina coriónica humana (hCG). Cada vial de polvo contiene 5000 UI de gonadotropina coriónica humana.
- Los demás componentes son: carboximetilcelulosa de sodio, manitol, fosfato de sodio dibásico anhidro y fosfato de sodio monobásico anhidro.
Cada vial de disolvente contiene 9 mg de cloruro de sodio disuelto en 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Pregnyl y contenido del envase
Pregnyl contiene polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada paquete contiene:
- 1 o 3 viales de vidrio incoloros de 2 ml que contienen el polvo seco blanco e
- 1 o 3 viales de vidrio incoloros de 1 ml que contienen una solución acuosa transparente e incolora.
Los viales de polvo y disolvente se colocan en un recipiente termoformado dentro de una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PREGNYL 5000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pregnyl consta de polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable.
El ingrediente activo de Pregnyl es la gonadotropina coriónica humana (hCG), obtenida de la orina de mujeres embarazadas, con actividad luteinizante.
Los viales de polvo liofilizado contienen 5000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular. El polvo es blanco, seco. El disolvente es una solución acuosa transparente e incolora.
4. INFORMACIÓN
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En la mujer:
• inducción de la ovulación en casos de infertilidad debido a anovulación o falta de maduración del folículo;
• preparación de los folículos para muestreo, durante la aplicación de programas de hiperestimulación ovárica controlada;
• apoyo para la fase lútea.
En el "hombre:
• hipogonadismo hipogonadotrópico (también se ha demostrado que algunos casos de desesperación idiopática responden positivamente al tratamiento con gonadotropina);
• retraso puberal asociado con un déficit de la función gonadotrópica de la glándula pituitaria;
• criptorquidia no debida a obstrucción anatómica.
04.2 Posología y forma de administración
Posología en mujeres:
• inducción de la ovulación en casos de infertilidad debido a anovulación o falta de maduración del folículo:
generalmente una inyección de 5000-10000 UI de Pregnyl para completar el tratamiento con una preparación a base de FSH;
• preparación de los folículos para muestreo, durante la aplicación de programas controlados de hiperestimulación ovárica:
generalmente una inyección de 5000-10000 UI de Pregnyl para completar el tratamiento con una preparación a base de FSH;
• apoyo para la fase lútea:
2-3 inyecciones repetidas, cada una con 1500-3000 UI de Pregnyl, en los 9 días posteriores a la ovulación o transferencia de embriones.
Posología en el hombre:
• hipogonadismo hipogonadotrópico:
1500 UI de Pregnyl 2-3 veces a la semana. Si la infertilidad es el problema principal, la dosis de Pregnyl debe administrarse en combinación con una preparación de FSH (a una dosis de 75 UI), diariamente o 2-3 veces por semana. Este tratamiento debe continuarse durante al menos 3 meses antes de que mejore la espermatogénesis. Se debe suspender cualquier terapia de reemplazo de testosterona durante el tratamiento.
Una vez obtenida, la mejora en la espermatogénesis se puede mantener en algunos casos con el uso de gonadotropina coriónica humana sola;
• retraso puberal asociado con un déficit de la función gonadotrópica de la glándula pituitaria:
1500 UI 2-3 veces por semana, durante al menos 6 meses;
• criptorquidia, no debida a obstrucción anatómica:
en niños mayores de seis años: 1500 UI 2 veces por semana durante 6 semanas.
Si es necesario, se puede repetir el tratamiento.
Método de administración
La preparación se reconstituye añadiendo el disolvente al polvo liofilizado. La solución reconstituida de Pregnyl debe administrarse lentamente mediante inyección intramuscular.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Cánceres dependientes del sexo hormonal conocidos o sospechados, como el cáncer de ovario, de mama y de útero en las mujeres y el cáncer de próstata o de mama en los hombres.
• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
• Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Aunque no se han reportado casos de contaminación viral asociada con la administración de gonadotropinas extraídas de orina humana, el riesgo de transmisión de patógenos conocidos o desconocidos no puede excluirse totalmente.
En la mujer:
• después de la inducción de la ovulación con preparaciones que contienen gonadotropinas, existe un mayor riesgo de embarazos múltiples;
• Dado que las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente FIV, a menudo tienen anomalías tubáricas, la incidencia de embarazos ectópicos puede aumentar, por lo que es importante confirmar que el embarazo es intrauterino, con una evaluación ecográfica precoz;
• la incidencia de embarazos no terminados en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (IRA) es mayor que en la población normal;
• debe excluirse la presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (por ejemplo, trastornos tiroideos, adrenocorticales o pituitarios);
• La incidencia de malformaciones congénitas después de las técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente superior a la de la concepción espontánea. Se cree que esta incidencia ligeramente mayor está relacionada con diferentes características de los padres (por ejemplo, edad de la madre, características de los espermatozoides) y con la mayor incidencia de múltiples gestaciones resultantes de técnicas de reproducción asistida No hay indicios de que el uso de gonadotropinas durante las técnicas de reproducción asistida esté asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Hiperestimulación ovárica no deseada:
• en pacientes tratadas por infertilidad debido a anovulación o maduración incompleta del folículo, la administración previa de una preparación a base de FSH puede provocar una hiperestimulación ovárica indeseable. Por lo tanto, la evaluación ecográfica del desarrollo folicular y la determinación de los niveles de estradiol deben realizarse antes del tratamiento con FSH y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los niveles de estradiol pueden aumentar de manera extremadamente rápida, por ejemplo, más del doble cada día durante 2 o 3 días consecutivos, y eventualmente alcanzar valores excesivamente altos. El diagnóstico de hiperestimulación ovárica no deseada se puede confirmar con un examen de ultrasonido.
• Si se produce una hiperestimulación ovárica no deseada (es decir, no como parte de un tratamiento preparatorio para FIV / ET, GIFT o ZIFT), la administración de la preparación a base de FSH debe suspenderse inmediatamente. En tales casos, Pregnyl no debe administrarse ya que el uso de una gonadotropina con actividad de LH puede inducir, además de ovulación múltiple, un síndrome de hiperestimulación ovárica, advertencia que es particularmente importante en el caso de pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
• Los síntomas clínicos del síndrome de hiperestimulación ovárica leve se caracterizan por trastornos gastrointestinales (dolor, náuseas, diarrea), dolor en las mamas y agrandamiento leve a moderado de los ovarios y quistes ováricos. En asociación con el síndrome de hiperestimulación ovárica, se han notificado anomalías transitorias de las pruebas de función hepática, que pueden ser indicativas de disfunción hepática y que pueden ir acompañadas de cambios morfológicos en la biopsia hepática.
• En casos raros, puede ocurrir una forma más grave de síndrome de hiperestimulación ovárica, que puede poner en peligro la vida. Se caracteriza por la presencia de grandes quistes ováricos (que pueden romperse), ascitis, aumento de peso, a menudo hidrotórax y ocasionalmente manifestaciones tromboembólicas.
• Las mujeres con un factor de riesgo de trombosis generalmente reconocido, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (índice de masa corporal> 30 kg / m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de episodios tromboembólicos venosos o arteriales durante o después del tratamiento con gonadotropinas. .
En estas mujeres, los beneficios del tratamiento de FIV deben sopesarse frente a los riesgos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que incluso el embarazo en sí mismo conduce a un mayor riesgo de trombosis.
• Pregnyl no debe usarse para reducir el peso corporal. La HCG no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de las grasas, la distribución de grasas o el apetito.
En el "hombre:
• El tratamiento con hCG provoca un aumento en la producción de andrógenos. Por lo tanto:
• Los pacientes con insuficiencia cardíaca latente o manifiesta, insuficiencia renal, hipertensión, epilepsia o migraña (o antecedentes de estas enfermedades) deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica, ya que el aumento de la producción de andrógenos puede ocasionar un agravamiento o un resurgimiento de estas patologías;
• La gonadotropina coriónica humana debe usarse con precaución en sujetos prepúberes para evitar el cierre prematuro de las epífisis o el desarrollo sexual temprano. El grado de maduración esquelética debe controlarse con regularidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han estudiado las interacciones de Pregnyl con otros medicamentos; Por tanto, no se pueden excluir las interacciones con los medicamentos de uso común.
Después de la administración, Pregnyl puede interferir hasta diez días con la determinación inmunológica de hCG sérica y urinaria, dando lugar a una prueba de embarazo falsamente positiva.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Pregnyl puede usarse para apoyar la fase lútea, pero no debe usarse más adelante en el embarazo.
Hora de la comida
No está diseñado para su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pregnyl no tiene ningún efecto sobre el estado de alerta y la capacidad de concentración.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos del sistema inmunológico.
En casos raros, puede ocurrir erupción generalizada o fiebre.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Ocasionalmente se han notificado reacciones alérgicas, en su mayoría localizadas en el lugar de la inyección, como dolor y erupción, pero también generalizadas, como erupción y fiebre, con el uso de preparaciones de gonadotropina obtenidas de la orina.
Ocasionalmente se han notificado reacciones alérgicas, principalmente dolor y / o erupción en el lugar de la inyección.
En la mujer:
Patologías vasculares
En casos raros, el tromboembolismo se ha asociado con la terapia con FSH / hCG, generalmente asociado con el síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hidrotórax, como complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica grave.
Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal y síntomas gastrointestinales como náuseas y diarrea, relacionados con un SHO leve. Ascitis, como complicación de SHO grave.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Hiperestimulación ovárica no deseada, síndrome de hiperestimulación ovárica leve o grave (ver sección 4.4).
Dolor de mamas, agrandamiento leve a moderado de los ovarios y quistes ováricos, relacionado con el síndrome de hiperestimulación ovárica leve. Los quistes ováricos grandes (propensos a romperse) generalmente se asocian con una forma más grave de síndrome de hiperestimulación ovárica.
Pruebas de diagnóstico
Aumento de peso como característica del síndrome de hiperestimulación ovárica grave.
En el "hombre:
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Después de la administración de altas dosis de gonadotropina coriónica humana, ocasionalmente se ha observado retención de agua y sodio; este efecto se debe a una producción excesiva de andrógenos.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
En casos raros, el tratamiento con gonadotropina coriónica humana puede causar ginecomastia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se ha demostrado que la toxicidad de las preparaciones de gonadotropinas obtenidas de la orina de mujeres es muy baja. No obstante, es posible que una dosis muy alta de hCG pueda dar lugar a un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4.4).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Gonadotropinas y otros estimulantes de la ovulación, gonadotropinas.
Código ATC: G03GA01
Pregnyl contiene gonadotropina coriónica humana (hCG), que tiene actividad LH, que es esencial para el crecimiento y la maduración normales de los gametos femeninos y masculinos, y para la esteroidogénesis gonadal.
En la mujer:
Pregnyl se utiliza como sustituto del pico de LH endógena que se produce en la mitad del ciclo menstrual para inducir la etapa final de la maduración folicular que conduce a la ovulación. Pregnyl también se administra como sustituto de la LH endógena durante la fase lútea.
En el "hombre:
Pregnyl se utiliza para la estimulación de las células de Leydig con el fin de promover la producción de testosterona.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los niveles plasmáticos máximos de hCG se alcanzan aproximadamente 6 horas después de la administración de una dosis única de hCG.
Aproximadamente el 80% de la gonadotropina coriónica humana se metaboliza, principalmente por los riñones.
Después de la administración IM, la vida media de eliminación aparente es de aproximadamente 2 días.
Según la posología recomendada y los datos de semivida de eliminación, es muy poco probable que se acumule hCG en el organismo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Sin información.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada vial de Pregnyl de 5000 UI contiene: carboximetilcelulosa de sodio; manitol; fosfato de sodio dibásico anhidro; fosfato de sodio monobásico anhidro.
Cada ampolla de disolvente contiene: cloruro de sodio (9 mg) y agua para preparaciones inyectables (1 ml).
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
En las condiciones de almacenamiento previstas, Pregnyl tiene una vida útil de 3 años.
Pregnyl se puede usar hasta la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Dado que el vial, una vez abierto, no se puede volver a cerrar de forma que se garantice la esterilidad del contenido, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservar en nevera a una temperatura entre 2 y 15 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio incoloro de 2 ml para polvo liofilizado; Vial de vidrio incoloro de 1 ml para el disolvente.
Los viales de polvo liofilizado y los viales de disolvente se colocan en un recipiente termoformado insertado a su vez en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 (Posología y forma de administración).
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEVADA. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Países Bajos)
Representante para Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 vial de polvo de 5000 UI + 1 vial de disolvente 1 ml A.I.C. norte. 033717036
3 viales de polvo 5000 UI + 3 viales de disolvente 1 ml A.I.C. norte. 033717024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 1999
Fecha de la renovación más reciente: diciembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2015
