Ingredientes activos: perfenazina
Trilafon 2 mg comprimidos recubiertos
Trilafon 4 mg comprimidos recubiertos
Trilafon 8 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Trilafon? ¿Para qué sirve?
Trilafon contiene el principio activo perfenazina. La perfenazina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas que actúan sobre el sistema nervioso central atenuando estados de ansiedad y ansiedad (propiedades ansiolíticas), realizando actividad terapéutica frente a síntomas psicóticos (delirios y alucinaciones) y además es capaz de prevenir o eliminar los vómitos y la sensación de náuseas (propiedad antiemética).
Trilafon está indicado para el tratamiento de las siguientes dolencias y enfermedades:
- esquizofrenia, trastorno mental que se manifiesta con varios síntomas que incluyen alucinaciones, delirios, tendencia al aislamiento, dificultad para articular pensamientos;
- estados paranoicos, trastornos de la personalidad caracterizados por una tendencia persistente a interpretar el comportamiento de los demás con desconfianza y sospecha;
- estados psicológicos que se manifiestan con alteraciones del estado de ánimo asociadas a la euforia y la excitabilidad y caracterizados por ideas y comportamientos obsesivos (manías);
- psicosis tóxica, trastornos psiquiátricos inducidos por el consumo de drogas (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.);
- trastornos mentales asociados a causas orgánicas y acompañados de delirio;
- trastornos de ansiedad graves que no mejoran con medicamentos ansiolíticos;
- depresión, cuando se acompaña de agitación y delirio, en asociación con antidepresivos;
- para la reducción de vómitos e hipo persistente y continuo;
- en el tratamiento del dolor intenso, generalmente en combinación con analgésicos (analgésicos).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Trilafon
No tome Trilafon si:
- es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- está en un estado de disminución del grado de conciencia (embotamiento severo) o en caso de coma o depresión severa;
- está tomando medicamentos que pueden ralentizar la actividad normal del cerebro (depresores del sistema nervioso central) como alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.; está tomando otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (neurolépticos); en este caso, informe su médico
- tiene trastornos de la sangre (discrasias sanguíneas) o cambios en la función de la médula ósea, que no pueden producir suficientes células que se encuentran en la sangre (depresión de la médula ósea);
- tiene una enfermedad del hígado;
- ha sufrido daño cerebral presunto o comprobado (daño cerebral subcortical, con o sin daño hipotalámico);
- son "menores de 12 años (ver sección" Niños y adolescentes ");
- está en el primer trimestre del embarazo o está amamantando (ver sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trilafon
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trilafon si:
- es anciano;
- padece una enfermedad cardiovascular o tiene antecedentes familiares de insuficiencia cardíaca (prolongación del intervalo QT);
- tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o cambios en las válvulas cardíacas (insuficiencia mitral). En este caso será sometido a un mayor control en la administración de perfenazina por los riesgos relacionados con la bajada de la presión arterial (hipotensión);
- tiene enfermedades respiratorias causadas por infecciones pulmonares o trastornos respiratorios crónicos como asma grave o enfisema;
- tiene una función renal reducida;
- padece una enfermedad que provoca un aumento de la presión ocular (glaucoma);
- tiene enfermedades que afectan al sistema urogenital, como agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
- tiene estrechamiento del tracto gastrointestinal y urinario (enfermedades estenosantes del tracto digestivo y urinario);
- sufre trastornos mentales, ya que Trilafon puede provocar un empeoramiento del estado de ánimo hasta el inicio de la depresión;
- tiene cáncer de mama. En este caso, se le administrará perfenazina con especial cuidado, ya que induce un aumento en la concentración de una hormona (prolactina) que puede empeorar su enfermedad;
- padece la enfermedad de Parkinson o formas parecidas al Parkinson, u otros trastornos motores, ya que la perfenazina puede aumentar el estado de rigidez muscular;
- se abstine del alcohol;
- tiene convulsiones y está tomando medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos). En tales casos, si el médico lo considera apropiado, puede ser necesario aumentar la dosis de medicamentos para tratar las convulsiones;
- está expuesto a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas, ya que Trilafon puede comprometer los mecanismos de regulación de la temperatura corporal;
- está siendo sometido a una cirugía y está tomando dosis altas de este medicamento. En este caso, su médico lo controlará de cerca, ya que existe el riesgo de un descenso de la presión arterial (hipotensión). También puede ser necesario reducir la cantidad de anestésicos o sedantes que está tomando;
- se encuentra en la fase postoperatoria, ya que se ha producido aspiración de vómitos en un número limitado de pacientes que reciben fenotiazinas;
- tomar alcohol, ya que puede potenciar los efectos del medicamento, disminuir significativamente la presión arterial (hipotensión) y aumentar el riesgo de suicidio;
- sufre demencia y está siendo tratado con antipsicóticos atípicos, ya que en estos casos se ha observado un aumento del riesgo de episodios cerebrovasculares (p. ej., ictus, accidente isquémico transitorio);
- tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular;
- ha tenido una enfermedad cardiovascular asociada con la formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso) o tiene factores de riesgo para estas enfermedades.
El uso para el tratamiento de los vómitos y náuseas durante el embarazo debe realizarse solo en los casos en los que no sea posible una intervención alternativa y no en los casos frecuentes y habituales de náuseas del embarazo y mucho menos para prevenirlas.
Es posible que durante el tratamiento con Trilafon experimente:
- la aparición de inflamación de la boca y las vías respiratorias superiores. En este caso es recomendable someterse a análisis de sangre;
- alteración de funciones orgánicas. El uso seguro y eficaz de Trilafon requiere un control adecuado de la dosis del medicamento tomado y la realización de controles periódicos para evaluar los valores de las células sanguíneas, la función del hígado, los riñones y el corazón, especialmente si está tomando Trilafon. .Dosis elevadas o durante períodos prolongados. Si se encuentran resultados anormales, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento;
- aparición de movimientos involuntarios de los músculos (discinesia tardía). Tanto el riesgo de desarrollar discinesia como la probabilidad de que se convierta en irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la dosis total de medicación tomada. La interrupción del tratamiento puede conducir a la resolución de estas anomalías. Si nota estos síntomas, informe a su médico, quien considerará ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento;
- la aparición de reacciones de sensibilidad cutánea a la luz (fotosensibilidad). Por este motivo, evite la exposición excesiva a la luz solar o utilice cremas protectoras específicas durante el tratamiento con Trilafon;
- un mayor riesgo de tener pensamientos asociados con el suicidio si tiene depresión. Esta afección persiste durante el tratamiento con Trilafon y hasta que los síntomas mejoren significativamente. Por lo tanto, será monitoreado de cerca para evitar el acceso a cantidades excesivas de Trilafon.
Deje de tomar Trilafon e informe a su médico si experimenta:
- un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas son: aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, disminución del movimiento (acinesia), alteraciones vegetativas (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia), cambios en el ritmo cardíaco (arritmias)), cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El médico interrumpirá la terapia y comenzará una terapia para el tratamiento de estos síntomas;
- un aumento significativo de la temperatura corporal no atribuible a una causa específica. Este aumento de temperatura podría sugerir una "hipersensibilidad a la perfenazina y en este caso el médico le indicará que suspenda la terapia; pruebas de función hepática o renal anormales o discrasias sanguíneas, en cuyo caso el médico le indicará que suspenda la terapia".
La perfenazina reduce la sensación de náuseas y vómitos y, por lo tanto, puede enmascarar los signos de sobredosis de otros medicamentos o dificultar el diagnóstico de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Se ha observado que los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un riesgo de muerte ligeramente mayor en comparación con los pacientes no tratados, por lo que Trilafon no está indicado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad de Trilafon para su uso en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Trilafon?
Otros medicamentos y Trilafon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos antipsicóticos porque debe evitarse el tratamiento concomitante con Trilafon;
- barbitúricos, ansiolíticos, anestésicos, antihistamínicos, meperidina y otros analgésicos opiáceos;
- medicamentos para tratar las convulsiones, como fenitoína, litio, utilizados para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo;
- antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
- medicamentos para tratar la presión arterial alta, como guanetidina, metildopa y betabloqueantes (por ejemplo, propranolol);
- Quinidina, propafenona y flecainida (antiarrítmicos);
- Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras).
- medicamentos con acción anticolinérgica (acción inhibidora de la acetilcolina, una sustancia que actúa sobre el sistema nervioso), como la atropina;
- fenilbutazona (utilizada para la inflamación y traumatismos musculares), medicamentos que deprimen la producción de hormonas tiroideas (tiouracilos) y otros medicamentos que inhiben la médula ósea (mielotóxicos);
- metrizamida, un compuesto que se utiliza como agente de contraste en algunas pruebas para diagnosticar trastornos sanguíneos. La terapia con Trilafon debe suspenderse al menos 48 horas antes de la prueba debido a la posibilidad de un mayor riesgo de convulsiones. La administración de Trilafon no debe reanudarse hasta 24 horas después del examen;
- levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson;
- medicamentos utilizados para reducir el ácido del estómago, como las sales de aluminio, ya que el uso concomitante con Trilafon puede reducir su absorción;
- medicamentos que prolongan el intervalo QT, ya que esto aumenta el riesgo de desarrollar cambios en los latidos del corazón (arritmias cardíacas);
- medicamentos que provocan cambios en los electrolitos, como los medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
Informe a su médico si está expuesto a insecticidas de fósforo orgánico.
Trilafon y pruebas de laboratorio
Tomar Trilafon puede oscurecer la orina y provocar cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:
- falsos positivos en los valores de las siguientes pruebas: urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
- cambios en los resultados de las pruebas de función hipotálamo-pituitaria, ya que el medicamento puede causar una disminución de algunas hormonas;
- falso positivo y falso negativo en la prueba de embarazo en orina.
- cambios en el electrocardiograma y específicamente en el intervalo QT.
Toma de Trilafon con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Trilafon al mismo tiempo que alcohol debido al posible aumento de los efectos del medicamento, incluida una disminución de la presión arterial (hipotensión). Además, esta combinación puede aumentar el riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Trilafon no debe usarse en el primer trimestre del embarazo. En los meses siguientes, su médico decidirá si necesita o no tomar Trilafon.
La perfenazina se excreta rápidamente en la leche materna, por lo que su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Trilafon, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Trilafon puede inducir sedación y somnolencia. Tenga esto en cuenta al conducir vehículos y utilizar máquinas.
Trilafon contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Cómo usar Trilafon: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico debe determinar la dosis óptima de Trilafon, según la gravedad de la enfermedad y su respuesta al tratamiento.
Siempre es preferible usar la dosis efectiva más baja, considerando que la frecuencia y severidad de los efectos indeseables es proporcional al aumento de la dosis. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento continuo.
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes ambulatorios es de 4 a 8 mg de Trilafon tres veces al día o de 8 a 16 mg dos veces al día. En pacientes hospitalizados, la dosis recomendada es de 8 a 16 mg dos o cuatro veces al día, o de 8 a 32 mg dos veces al día. En cualquier caso, no se deben exceder más de 64 mg de perfenazina por vía oral al día. El uso de Trilafon para la reducción de los vómitos requiere dosis de 8 a 12 mg divididos durante el día.
Uso en niños y adolescentes.
Trilafon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 12 años (ver sección "Niños y adolescentes"). Para los adolescentes mayores de 12 años, se aplica el mismo programa de tratamiento que para los adultos (ver sección anterior).
Uso en ancianos
El médico debe determinar cuidadosamente la dosis y la frecuencia de administración de Trilafon en pacientes de edad avanzada, quien evaluará una posible reducción de la dosis anterior en función de las necesidades individuales.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Trilafon
Si toma más Trilafon del que debiera
Si ha ingerido / tomado demasiado Trilafon, póngase en contacto con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Los síntomas de tomar una dosis excesiva de perfenazina se manifiestan por anomalías del sistema motor (síntomas extrapiramidales). Puede producirse una disminución progresiva de las funciones mentales (depresión del sistema nervioso central), desde somnolencia hasta un desapego temporal de la realidad externa (estupor). o coma con ausencia de reflejos. Los niños pueden experimentar convulsiones. Los pacientes con intoxicación moderada o temprana pueden experimentar inquietud, confusión y excitación. Otros síntomas de sobredosis incluyen: presión arterial baja (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del tamaño de la pupila (miosis), temblores, espasmos musculares, contracciones involuntarias (espasmos), rigidez o disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, dificultad para tragar y respirar, coloración azulada de la piel y las membranas mucosas ( cianosis), respiratorio y / o colapso vasomotor, a veces con apnea repentina.
Método de tratamiento en caso de sobredosis de Trilafon
No existe una sustancia específica que pueda contrarrestar el efecto de la sobredosis de Trilafon. En el hospital, será sometido inmediatamente a los tratamientos de emergencia adecuados (p. Ej., Inducción de vómitos o lavado gástrico) y su médico lo controlará de cerca controlando su estado.
Si olvidó tomar Trilafon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Trilafon
No deje de tomar Trilafon hasta que haya consultado a su médico. Las fenotiazinas generalmente no son adictivas. Sin embargo, si deja de tomarlo bruscamente, puede experimentar efectos como: gastritis, náuseas, vómitos, mareos, temblores e hiperactividad motora.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Trilafon?
Al igual que todos los medicamentos, Trilafon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Trilafon y comuníquese con su médico de inmediato si experimenta:
- Síndrome neuroléptico maligno (SNM) que se caracteriza por la manifestación de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, disminución del movimiento (acinesia), trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), cambios en el corazón ritmo (arritmias)), estado alterado de conciencia que puede progresar a estupor y coma;
- anomalías persistentes en la contracción y el movimiento de los músculos, como movimientos anormales e involuntarios de la lengua, la mandíbula, el tronco o las extremidades (discinesia persistente tardía);
- erupción cutánea, similar a la urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos o también de la cara, labios, lengua y / o garganta que provoca dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
- aumento de la temperatura corporal (hiperpirexia);
- acumulación excesiva de líquido en el cerebro (edema cerebral), colapso circulatorio y muerte debido a hipersensibilidad a las fenotiazinas (efectos secundarios extremadamente raros);
- hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas posiblemente acompañados de dolor en el pecho y dificultad para respirar Estos síntomas se deben a coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas, que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones (la frecuencia de este efecto adverso no puede ser estimado a partir de los datos disponibles).
Los síntomas notificados con más frecuencia durante el tratamiento con perfenazina, al igual que con todos los medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica que la perfenazina, son alteraciones y anomalías del sistema motor (reacciones extrapiramidales), tales como:
- Postura anormal caracterizada por "extensión excesiva del cuello, rigidez y arqueamiento severo de la espalda (opistótonos), contracción anormal de los músculos de la mandíbula con dificultad para abrir la boca (trismo), movilidad limitada o bloqueo del cuello acompañado de dolor de cuello y contractura de la músculos laterales del cuello (tortícolis), tortícolis asociada a una postura desviada de la cabeza y en la que pueden producirse espasmos musculares repentinos, que provocan rotaciones bruscas de la cabeza (tortícolis "espástica"), dolor y hormigueo en las extremidades, estado de agitación con actividad motora excesiva (inquietud motora), alteración y desviación de los ojos en una dirección (crisis oculógira), hiperreactividad de los reflejos caracterizada por contracciones musculares anormales (hiperreflexia), trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias (distonía) incluida la deformación de la columna vertebral (protuberancia), alteración del automóvil ico de la lengua (color, dolor y movimientos involuntarios), contracciones repentinas e involuntarias de los músculos masticadores, sensación de constricción en la garganta, dificultad para pronunciar palabras y tragar (disfagia), incapacidad para sentarse, movimientos anormales y contracción del músculos (discinesia), rigidez muscular y ralentización de la velocidad de movimiento (parkinsonismo) y pérdida de coordinación muscular (ataxia).
También puede ocurrir:
- anomalías en la composición de proteínas del líquido que se encuentra en el sistema nervioso central (líquido cefalorraquídeo), convulsiones, dolor de cabeza (dolor de cabeza), somnolencia;
- empeoramiento de síntomas psicóticos tales como alteraciones del pensamiento, delirios y alucinaciones, anomalías motoras, emocionales y de comportamiento (estados de tipo catatónico), formas de pensamiento que se desvían de la realidad (reacciones paranoides), sueño profundo (letargo), empeoramiento de los síntomas por los que es Tratados (excitación paradójica) inquietud e hiperactividad, estados de confusión nocturnos con sueños extraños, alteraciones del sueño (insomnio);
- secreción anormal de leche (galactorrea), aumento de tamaño de las mamas en mujeres y hombres (ginecomastia), alteraciones del ciclo menstrual, ausencia prolongada de la menstruación (amenorrea), cambios en el deseo sexual, inhibición de la eyaculación, aumento y disminución de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), liberación excesiva de una hormona antidiurética que puede provocar dolor de cabeza, náuseas y malestar (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
- falso positivo en las pruebas de embarazo;
- presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión postural), aumento y disminución de la frecuencia cardíaca (taquicardia y bradicardia), paro cardíaco, pérdida momentánea del conocimiento y mareos, cambios inespecíficos en el electrocardiograma, latidos cardíacos anormales (prolongación del intervalo QT) rara vez visto), arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
- disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), aumento de un tipo particular de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción anormal de plaquetas (púrpura trombocitopénica), disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos (pancitopenia);
- inflamación y obstrucción de determinados canales que transportan la bilis (estasis biliar), coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia).
Efectos secundarios menos frecuentes:
- Sedación, trastornos sanguíneos (discrasia sanguínea), pérdida del conocimiento asociada con contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y efectos sobre el sistema nervioso autónomo.
Ocasionalmente puede ocurrir:
- sequedad de boca e hipersalivación, sensación de malestar (náuseas), vómitos y diarrea, retención gástrica, anorexia, estreñimiento (estreñimiento), estreñimiento persistente y bulto duro de heces deshidratadas (fecaloma), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), micción frecuente e involuntaria orina (incontinencia), pérdida de la función de la vejiga (parálisis de la vejiga), aumento de la cantidad de orina que pasa (poliuria);
- nariz tapada (congestión nasal);
- palidez, aumento (midriasis) y disminución (miosis) del tamaño de la pupila, visión borrosa, enfermedad ocular que provoca un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), sudoración excesiva, aumento de la presión arterial (hipertensión), presión arterial baja (hipotensión), pulso alterado frecuencia, alteraciones y bloqueo de la musculatura intestinal (íleo adinámico) que en casos severos puede causar complicaciones y muerte;
- reacciones alérgicas en la piel (urticaria), irritación y manchas rojas en la piel (eritema), reacciones inflamatorias que pican la piel (eccema), inflamación de la piel con formación de lesiones y pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa), picor, reacciones sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), asma, fiebre, reacciones alérgicas (anafilactoides), acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores (edema de la laringe), dermatitis de contacto.
Efectos secundarios relacionados con la terapia a largo plazo:
- aparición de manchas en la piel (pigmentación de la piel), cambios en la visión que, en casos graves, conducen a la opacidad del cristalino en forma de estrella, inflamación de la córnea (queratopatías epiteliales), cambios en la retina, destrucción de la retina hasta pérdida de visión (retinopatía pigmentaria).
Otros efectos secundarios:
- acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema periférico), estado de sedación (efecto de epinefrina inverso), alteración de la cantidad de proteínas transportadoras de yodo (aumento de PBI no atribuible a un aumento de tiroxina), inflamación de las glándulas salivales (inflamación de las parótidas) ), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inflamatoria del sistema inmunológico que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo), aumento del apetito y del peso, aumento anormal del consumo de alimentos (polifagia), sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), debilidad muscular .
Ocasionalmente se ha informado de muerte súbita en pacientes sometidos a tratamiento con fenotiazinas. En algunos pacientes no fue posible determinar la causa de la muerte o establecer si la muerte fue atribuible a la fenotiazina.
Efectos indeseables en niños.
Los bebés cuyas madres han tomado antipsicóticos, incluido Trilafon, durante los últimos tres meses de embarazo tienen riesgo de trastornos y anomalías del sistema motor (síntomas extrapiramidales) y síndrome de abstinencia neonatal. También se han notificado los siguientes: temblores, rigidez y / o debilidad muscular, temblor, somnolencia, problemas respiratorios, dificultad para comer y reflejos hiperactivos. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, la fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué contiene Trilafon?
El ingrediente activo es perfenazina.
Cada comprimido de Trilafon 2 mg comprimidos recubiertos contiene 2 mg de perfenazina.
Cada comprimido de Trilafon 4 mg comprimidos recubiertos contiene 4 mg de perfenazina.
Cada comprimido de Trilafon 8 mg comprimidos recubiertos contiene 8 mg de perfenazina.
Los demás componentes son comprimidos recubiertos de Trilafon 2 mg: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, hipromelosa, macrogol, opaspray blanco, parafina.
Trilafon 4 mg comprimidos recubiertos y Trilafon 8 mg comprimidos recubiertos: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, Opadry® blanco (hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa).
Descripción de cómo se ve Trilafon y contenido de los paquetes.
Trilafon viene en forma de tabletas recubiertas contenidas en un blister. Cada paquete contiene 20 tabletas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE TRILAFON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trilafon 2 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: Perfenazina 2 mg.
Trilafon 4 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: Perfenazina 4 mg.
Trilafon 8 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: Perfenazina 8 mg.
Excipiente con efectos conocidos:
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En el tratamiento de esquizofrenias, estados paranoides y manías. En psicosis tóxicas (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.). En síndromes mentales orgánicos acompañados de delirio. En trastornos de ansiedad si son particularmente graves y resistentes al tratamiento con ansiolíticos típicos. En depresión si se acompaña de agitación y delirio, principalmente en asociación con antidepresivos. En vómitos e hipo incoercible. En el tratamiento del dolor intenso generalmente en asociación con analgésicos narcóticos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis de Trilafon debe individualizarse de acuerdo con la gravedad del caso y la respuesta al fármaco. Sin embargo, siempre es recomendable recurrir a la dosis mínima eficaz, ya que las raras manifestaciones colaterales presentan un aumento de frecuencia y gravedad proporcional al aumento de dosis.
La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente.
A modo de ejemplo, se propone el siguiente esquema:
Para el tratamiento de pacientes ambulatorios (adultos y jóvenes mayores de 12 años) la dosis promedio es de 4 a 8 mg tres veces al día o de 8 a 16 mg dos veces al día.
En pacientes hospitalizados, la dosis oral habitual de perfenazina es de 8 a 16 mg, 2 a 4 veces al día o de 8 a 32 mg, dos veces al día. En cualquier caso, no debe exceder los 64 mg de perfenazina por día por vía oral.
La acción antiemética se obtiene con dosis medias de 8-12 mg repartidos durante el día.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad de uso del producto en sujetos menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Método de administración
Uso oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estados comatosos o con marcada embotamiento y en sujetos tratados con altas dosis de sustancias con acción depresiva sobre el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.) estados severos de depresión; discrasias sanguíneas; depresión de la médula ósea o enfermedad hepática.
Trilafon también está contraindicado en pacientes con daño cerebral subcortical sospechado o reconocido, con o sin daño hipotalámico, ya que puede ocurrir una reacción hipertérmica en estos pacientes con temperaturas superiores a 40 ° C, a veces no antes de 14-16 horas después de la administración del fármaco. En tales situaciones, se recomienda cubrir el cuerpo completamente con hielo; los antipiréticos también pueden ser útiles.
No se ha establecido la seguridad de uso del producto en sujetos menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debido a sus propiedades farmacológicas, el producto debe usarse con precaución en ancianos, en sujetos con enfermedades cardiovasculares, feocromocitoma, enfermedades pulmonares agudas y crónicas, enfermedades renales, glaucoma, hipertrofia prostática y otras enfermedades estenosantes del sistema digestivo y urinario.
Los efectos sobre el recuento sanguíneo deben seguirse especialmente entre la cuarta y la duodécima semana de tratamiento.
Sin embargo, la aparición de una discrasia puede ser repentina y, por tanto, la aparición de manifestaciones inflamatorias que afecten a la boca y las vías respiratorias superiores debe ir seguida inmediatamente de controles hematológicos adecuados.
En general, las fenotiazinas no producen dependencia psíquica. Sin embargo, pueden aparecer gastritis, náuseas, vómitos, mareos, temblores, inquietud motora después de la interrupción abrupta de la terapia de dosis alta. Los estudios sugieren que estos síntomas pueden reducirse con la administración continua de agentes antiparkinsonianos durante algunas semanas después de la interrupción del tratamiento con fenotiazina.
Se debe prestar especial atención a los pacientes con depresión psíquica, es decir, durante la fase maníaca de la psicosis cíclica, debido a la posibilidad de un rápido cambio de humor hacia la depresión.
El efecto antiemético de las fenotiazinas puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del sistema nervioso central, como obstrucción intestinal, tumores cerebrales, síndrome de Reye. Por este motivo, estas sustancias deben utilizarse con precaución en asociación con antibióticos que, a dosis tóxicas, pueden provocar vómitos.
Cuando se usa como antiemético, el producto debe usarse durante el embarazo solo en casos de síntomas manifiestos para los que no es posible una intervención y no en los casos frecuentes y simples de emesis gravídica y menos aún con fines preventivos de la misma.
Los neurolépticos provocan un aumento del nivel plasmático de prolactina con posibles efectos en los órganos diana. Por tanto, los productos que contienen fenotiazinas deben utilizarse con la debida precaución en mujeres con cáncer de mama.
Durante la terapia, especialmente si es prolongada o en dosis elevadas, es necesario tener siempre presente la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios que afecten al sistema nervioso central, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular y, por tanto, es necesario realizar ensayos clínicos y de laboratorio periódicos. cheques.
Se puede desarrollar discinesia tardía en pacientes tratados con neurolépticos. Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad. Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome como la posibilidad de que se convierta en irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la dosis total acumulada de neurolépticos administrados al paciente. Sin embargo, aunque con menos frecuencia, el síndrome puede desarrollarse incluso después de períodos relativamente cortos de terapia con dosis bajas.
Si se elimina el tratamiento con neurolépticos, la discinesia tardía puede tener una remisión parcial o completa. Sin embargo, el tratamiento neuroléptico en sí mismo puede suprimir (o eliminar parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y, por lo tanto, enmascarar la progresión de la enfermedad. En pacientes que requieran tratamiento crónico, se debe administrar la dosis más baja y la duración más corta. Respuesta clínica Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente, se debe considerar la suspensión del fármaco. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar tratamiento incluso en presencia del síndrome.
Las fenotiazinas aumentan el estado de rigidez muscular en personas con enfermedad de Parkinson o formas similares u otros trastornos motores. La perfenazina puede reducir el umbral convulsivo en personas predispuestas. Debe usarse con precaución en situaciones de abstinencia alcohólica y en sujetos con patología convulsiva. Si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticonvulsivos, puede ser necesario un aumento en la dosis de estos medicamentos cuando se usan junto con Trilafon.
Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento del SNM consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instituir una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado en reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente. Si se produce hipotensión, no se debe administrar epinefrina ya que su acción está bloqueada y parcialmente revertida por la perfenazina. Si se necesita un vasopresor, use norepinefrina.
Se ha producido hipotensión aguda y grave con el uso de fenotiazinas, especialmente en pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma.
Al igual que con todos los derivados de fenotiazina, la perfenazina no debe usarse indiscriminadamente. Algunos de los efectos secundarios de la perfenazina tienden a ocurrir con más frecuencia cuando se administran dosis altas. Sin embargo, al igual que con otras fenotiazinas, los pacientes tratados con perfenazina deben ser monitoreados de cerca.
Los pacientes tratados con fenotiazinas deben evitar la exposición excesiva a la luz solar recurriendo, si es necesario, al uso de cremas protectoras especiales.
Usar con precaución en sujetos expuestos a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas, ya que las fenotiazinas pueden comprometer los mecanismos de termorregulación habituales.
Un aumento de la temperatura corporal, que no puede explicarse de otra manera, puede sugerir la existencia de intolerancia a la perfenazina, en cuyo caso el producto debe suspenderse.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
Los pacientes cercanos a la cirugía, tratados con altas dosis de fenotiazinas, deben ser monitoreados cuidadosamente por posibles fenómenos hipotensores. Sin embargo, es posible que se necesite una pequeña cantidad de anestésicos o fármacos depresores del sistema nervioso central. Dado que las fenotiazinas y los fármacos depresores del sistema nervioso central (opioides, analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos) pueden potenciarse entre sí, se recomienda que el fármaco añadido se administre en cantidades inferiores a la dosis normal y se tenga precaución. Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
La aspiración de vómitos ocurrió en algunos pacientes que recibieron fenotiazinas durante la fase postoperatoria. Incluso si no se ha establecido una relación causal, esta posible ocurrencia debe tenerse en cuenta durante el manejo posoperatorio.
Usar con precaución en pacientes tratados con atropina o similar debido a efectos anticolinérgicos aditivos y también en pacientes que estarán expuestos a temperaturas particularmente altas o insecticidas orgánicos de fósforo.
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede potenciar los efectos del fármaco, incluida la hipotensión. El riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis pueden aumentar en pacientes que abusan del alcohol.
Dado que las fenotiazinas afectan muchas funciones orgánicas, su uso seguro y eficaz requiere un pretratamiento y pruebas de laboratorio periódicas, especialmente durante tratamientos prolongados o de dosis alta. Los recuentos de glóbulos rojos y la función hepática y renal deben controlarse periódicamente. Si se sospecha que el fármaco induce efectos cardiovasculares, se debe realizar un electrocardiograma. Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del QT. Si aparecen alteraciones en las pruebas de función hepática o renal o discrasias sanguíneas, el tratamiento con fenotiazinas debe El uso de fenotiazinas en pacientes con insuficiencia renal requiere precaución.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria debida a infecciones pulmonares o con afecciones respiratorias crónicas como asma grave o enfisema.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de daño hepático, depósitos corneales y lenticulares y discinesia irreversible.
La posibilidad de suicidio en pacientes deprimidos persiste durante el tratamiento y hasta una remisión significativa de los síntomas. Por tanto, este tipo de pacientes no deberían tener acceso a grandes cantidades de Trilafon.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Trilafon debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes que reciben tratamiento con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Trilafon y se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un riesgo de muerte ligeramente mayor en comparación con los pacientes no tratados. Sin embargo, los datos disponibles son insuficientes para poder proporcionar una estimación precisa del tamaño del riesgo. Se desconoce la causa del aumento del riesgo.
Trilafon no está autorizado para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de Trilafon contienen lactosa, por lo que no son adecuados para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dadas sus propiedades fundamentales, las fenotiazinas pueden interferir de diversas formas con numerosos grupos de fármacos.
Entre estos:
• Sustancias que deprimen el sistema nervioso central.: barbitúricos, ansiolíticos, anestésicos, antihistamínicos, meperidina y otros analgésicos opiáceos. En caso de combinación, tenga cuidado para evitar una sobredosis y controle cuidadosamente al paciente para evitar una sedación excesiva o depresión central.
• AnticonvulsivosDebido al conocido efecto de las fenotiazinas sobre el umbral convulsivo, puede ser necesario un ajuste de la terapia específica en sujetos epilépticos. La dosificación respectiva de los fármacos en caso de asociación debe determinarse con precisión ya que es posible, entre otras cosas, que las fenotiazinas reduzcan el metabolismo de la fenilhidantoína, acentuando su toxicidad, y que los barbitúricos, como otros inductores enzimáticos a nivel microsomal, puedan acentuar el metabolismo de las fenotiazinas Se debe tener precaución en caso de administración concomitante de perfenazina y fenitoína.
Los antipsicóticos pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína.
• Litio: rara vez la asociación con fenotiazinas ha determinado una encefalopatía aguda.
• Antihipertensivos: teniendo en cuenta los efectos de las fenotiazinas sobre el sistema nervioso autónomo y sobre la presión arterial, la interacción con los fármacos utilizados en el tratamiento de la hipertensión puede ser variable. En particular, las fenotiazinas pueden antagonizar los efectos de la guanetidina y fármacos similares. Esta interacción puede ser menos grave con perfenazina que con otras fenotiazinas. Si se conoce antagonismo con guanetidina, puede ser conveniente aumentar la dosis de guanetidina o sustituirla por otro antihipertensivo. Por otro lado, el uso concomitante de fenotiazinas con metildopa y betabloqueantes, utilizados en la hipertensión, puede potenciar la hipotensión. efecto, por lo que las fenotiazinas deben administrarse con precaución en pacientes tratados con estos medicamentos para evitar una hipotensión excesiva El uso concomitante de fenotiazinas con propranolol (betabloqueante) puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de ambos medicamentos.
• Anticolinérgicos: la asociación de fenotiazinas y fármacos parasimpaticolíticos requiere precaución ya que puede favorecer la aparición de efectos secundarios característicos.
• Fármacos con actividad leucopenizante.: las fenotiazinas no deben asociarse con fenilbutazona, derivados de tiouracilo y otros fármacos potencialmente mielotóxicos debido al efecto depresivo sinérgico sobre la hemorragia.
• Metrizamida: esta sustancia aumenta el riesgo de convulsiones inducidas por fenotiazina. Por tanto, es necesario suspender la terapia al menos 48 horas antes de un examen mielográfico y no se debe reanudar la administración antes de las 24 horas posteriores a la ejecución de este.
• AlcoholNo se recomienda la ingesta de alcohol durante la terapia, ya que puede facilitar los efectos secundarios centrales de las fenotiazinas.
• Levodopa: los efectos de esta sustancia son antagonizados específicamente por las fenotiazinas; por esta razón, las fenotiazinas deben evitarse o usarse con precaución en personas con enfermedad de Parkinson.
• Antiácidos: evitar la ingestión del producto junto con antiácidos (incluidas las sales de aluminio) u otras sustancias que puedan reducir la absorción de fenotiazinas.
Ver también la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso".
Otros tipos de interacciones
Los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden impartir un color oscuro a la orina y dar respuestas falsas positivas a las pruebas de urobilinógeno, amilasa, uroporfirina, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético.
Dado que las fenotiazinas pueden causar disminución de la secreción de adrenocorticoides como consecuencia de la disminución de la liberación de corticotropina, la perfenazina puede interferir con la prueba de metirapona de la función hipotalámica-hipofisaria.
En pacientes que reciben tratamiento con fenotiazinas, la prueba de embarazo en orina puede dar resultados tanto falsos positivos como falsos negativos.
Los pacientes tratados con dosis terapéuticas de fenotiazinas pueden mostrar cambios en el trazo electrocardiográfico, como alargamiento del intervalo QT, acompañado de extensión, reducción y depresión de la onda T. A dosis más altas, una disminución y una "inversión de la onda T" puede ocurrir.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
Fármacos metabolizados por el citocromo P450 2D6
La actividad bioquímica de la isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilasa) que metaboliza el fármaco se reduce en un subgrupo de la población caucásica (alrededor del 7-10% de la población caucásica está compuesta por sujetos llamados "metabolizadores lentos"); sin embargo, no se dispone de estimaciones fiables sobre la prevalencia de la actividad reducida de la isoenzima P450 2D6 en poblaciones asiáticas, africanas y otras. Los "metabolizadores lentos" tienen concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos (ATC) superiores a las esperadas tras la administración de las dosis habituales. Dependiendo de la fracción del fármaco metabolizada por P450 2D6, el aumento de la concentración plasmática puede ser pequeño o bastante elevado (8 veces el aumento del AUC plasmático del antidepresivo tricíclico).
Además, algunos fármacos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen que los metabolizadores normales sean similares a los metabolizadores lentos. Un individuo estable a una dosis determinada de TCA puede desarrollar una toxicidad muy fuerte si se le somete a una terapia concomitante con uno de estos fármacos inhibidores. Citocromo P450 2D6 Los fármacos inhibidores incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (quinidina, cimetidina) y muchos que son sustratos de P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas y antiarrítmicos de tipo 1C propafenona y flecainida). Todos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhiben P450 2D6, pero el grado de inhibición puede variar. El grado en que las interacciones de los ATC con los ISRS pueden plantear problemas clínicos depende del grado de inhibición y farmacocinética de los ISRS implicados. No obstante, se debe tener precaución en la administración combinada de TCA y cualquier ISRS y también al cambiar de una categoría de fármaco a otra.
Es especialmente importante que transcurra un tiempo suficiente antes de iniciar el tratamiento con ATC en un paciente que ha dejado de tomar fluoxetina: esto se debe a la larga vida media del metabolito original y activo (esto puede tardar al menos 5 semanas).
El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas que las comúnmente prescritas tanto para los antidepresivos tricíclicos como para los otros medicamentos. Además, cuando uno de estos otros medicamentos se elimina de la combinación terapéutica, puede ser mayor Es posible que se requiera una dosis de antidepresivo tricíclico Es deseable controlar los niveles de TCA en plasma cuando estos se administran conjuntamente con otro fármaco conocido por ser un inhibidor de P450 2D6.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No administrar durante el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, el producto debe administrarse solo cuando se considere esencial y, en cualquier caso, siempre bajo la supervisión directa del médico.
Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Trilafon, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos, por lo que se debe vigilar estrechamente a los lactantes.
Hora de la comida
Dado que las fenotiazinas se excretan rápidamente en la leche materna, se debe decidir si suspender la lactancia materna o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, esto debe tenerse en cuenta en quienes conducen vehículos u otra maquinaria o realizan trabajos peligrosos.
04.8 Efectos indeseables
No todas las reacciones adversas informadas a continuación se han informado con el uso de Trilafon; sin embargo, debido a las similitudes farmacológicas entre los diversos derivados de fenotiazina, es necesario considerarlos individualmente. Con el grupo de piperazina (al que pertenece la perfenazina) los síntomas extrapiramidales son más frecuentes mientras que otras son menos frecuentes (por ejemplo, sedación, ictericia, discrasia sanguínea, convulsiones y efectos sobre el sistema nervioso autónomo).
Sistema nervioso central
Reacciones extrapiramidales: opistótonos, trismo, tortícolis, tortícolis espástica, dolor y entumecimiento en las extremidades, inquietud motora, crisis oculógira, hiperreflexia, distonía, incluida protrusión, decoloración, dolor y balanceo de la lengua, espasmo tónico de los músculos masticatorios, constricción de garganta, dicción confusa, disfagia, incapacidad para sentarse, discinesia, parkinsonismo y ataxia. Su incidencia y gravedad generalmente aumentan con el aumento de la dosis, pero existe una variación individual considerable en la tendencia a presentar estos síntomas.Los síntomas extrapiramidales generalmente se pueden controlar con el uso concomitante de agentes antiparkinsonianos, como el mesilato de benzatropina, y / o la reducción de la dosis. Sin embargo, en algunos casos, las reacciones extrapiramidales pueden persistir después de la interrupción del tratamiento con perfenazina.
Discinesia persistente tardía
Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, la discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en terapia a largo plazo o puede surgir después de la interrupción del tratamiento. Aunque el riesgo parece ser mayor en los ancianos, especialmente en las mujeres tratadas con dosis altas del fármaco, este El fenómeno también puede ocurrir en pacientes de ambos sexos y en niños. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen irreversibles. No se conocen terapias efectivas para la discinesia tardía: los medicamentos antiparkinsonianos normalmente no alivian los síntomas de este síndrome. que con el uso prolongado, este síndrome puede desarrollarse después de períodos de tratamiento relativamente cortos y con dosis bajas. Si se presentan estos síntomas, se sugiere suspender el tratamiento con todos los agentes antipsicóticos. El síndrome puede ocultarse si es necesario reiniciar el tratamiento, aumentar la dosis o cambiar a otro agente antipsicótico. Los movimientos vermiculares leves de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome. Si interrumpe el tratamiento en este momento, es posible que no se desarrolle el síndrome completo.
Otros efectos sobre el sistema nervioso central
Edema cerebral; anomalías de las proteínas del líquido cefalorraquídeo; convulsiones, particularmente en pacientes con anomalías en el electroencefalograma o con antecedentes de dichos trastornos, y dolor de cabeza.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes tratados con neurolépticos. Es un síndrome relativamente infrecuente que pone en peligro la vida y se caracteriza por una disfunción extrapiramidal grave, acompañada de rigidez y posiblemente estupor o coma, hipertermia y alteraciones autonómicas, incluidos efectos cardiovasculares. No existe un tratamiento específico; la administración del neuroléptico debe suspenderse y ser apropiada. Se debe iniciar un tratamiento de apoyo intensivo. Si se requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos para el paciente después de la recuperación del SNM, se recomienda una monitorización preventiva, ya que el SNM puede reaparecer.
Puede producirse somnolencia, especialmente durante la primera o segunda semana de tratamiento; después de lo cual este trastorno suele desaparecer. Los efectos hipnóticos parecen ser mínimos, especialmente en pacientes a los que se les permite permanecer activos.
Eventos adversos de comportamiento
Agravamiento paradójico de síntomas psicóticos, estados catatónicos, reacciones paranoides, letargo, excitación paradójica, inquietud, hiperactividad, confusión nocturna, sueños extraños e insomnio. Se ha notificado hiperreflexia en recién nacidos cuando se administró fenotiazina durante el embarazo.
Efectos del sistema autónomo
Ocasionalmente boca seca o salivación, náuseas, vómitos, retención gástrica, diarrea, anorexia, estreñimiento, estreñimiento persistente, fecaloma, retención urinaria, micción frecuente o incontinencia, parálisis de la vejiga, poliuria, congestión nasal, palidez, miosis, midriasis, visión borrosa, glaucoma , sudoración, hipertensión, hipotensión y una frecuencia del pulso alterada.
Los efectos autonómicos significativos fueron poco frecuentes en los pacientes tratados con menos de 24 mg de perfenazina al día.
El íleo adinámico puede ocurrir ocasionalmente después de la terapia con fenotiazina y, si es grave, puede causar complicaciones y la muerte. Esto es especialmente preocupante en los pacientes psiquiátricos que no pueden solicitar tratamiento de forma espontánea para esta afección.
Efectos alérgicos
Ocasionalmente pueden producirse urticaria, eritema, eccema, dermatitis exfoliativa, prurito, fotosensibilidad, asma, fiebre, reacciones anafilactoides y edema de laringe. Se han notificado casos de edema angioneurótico y dermatitis de contacto en enfermeras que administraron fenotiazinas. En casos extremadamente raros, la idiosincrasia individual o la hipersensibilidad a las fenotiazinas ha causado edema cerebral, colapso circulatorio y muerte.
Efectos endocrinos
Lactancia, galactorrea, agrandamiento moderado de las mamas en mujeres y ginecomastia en hombres después de dosis altas, alteraciones del ciclo menstrual, amenorrea, cambios en la libido, inhibición de la eyaculación, hiperglucemia, hipoglucemia, glucosuria, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (ADH), falso positivo del embarazo pruebas.
Efectos cardiovasculares
Hipotensión postural, taquicardia (especialmente con un marcado aumento repentino de la dosis), bradicardia, paro cardíaco, desmayos y mareos. A veces, el efecto hipotensor puede causar una condición similar a un shock. Se han observado cambios ECG inespecíficos (efecto similar a la quinidina), generalmente reversibles, en algunos pacientes sometidos a tratamiento con tranquilizantes de fenotiazina.
Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.
Ocasionalmente se ha informado de muerte súbita en pacientes sometidos a tratamiento con fenotiazinas. En algunos casos, la muerte aparentemente se debió a un paro cardíaco; en otros, la causa parecía ser la asfixia debido a un reflejo de tos insuficiente. En algunos pacientes no fue posible determinar la causa de la muerte o establecer si la muerte fue atribuible a la fenotiazina.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
Efectos hematológicos
Agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y pancitopenia. La mayoría de los casos de agranulocitosis se produjeron entre la cuarta y la décima semana de tratamiento.
Efectos hepáticos
Puede ocurrir daño hepático (estasis biliar). La ictericia, que suele aparecer entre la segunda y la cuarta semana de tratamiento, se considera una reacción de hipersensibilidad y su incidencia es baja. El cuadro clínico se parece al de la hepatitis infecciosa pero con las características de laboratorio de la ictericia obstructiva. Suele ser reversible; sin embargo, se ha informado ictericia crónica.
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: síndrome de abstinencia neonatal, síntomas extrapiramidales (frecuencia no conocida. Ver sección 4.6).
Otros efectos
Los factores particulares relacionados con la terapia a largo plazo incluyen: pigmentación de la piel, especialmente en áreas expuestas; alteraciones oculares que consisten en el depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino y que, en los casos más graves, conducen a la opacidad del cristalino en forma de estrella; queratopatías epiteliales; cambios retinianos; retinopatía pigmentaria.
Además: edema periférico; efecto inverso de la epinefrina; aumento de PBI no atribuible a un aumento de tiroxina; hinchazón de la parótida (raro); hiperpirexia; síndrome similar al lupus eritematoso sistémico; aumento del apetito y del peso, polifagia, fotofobia, debilidad muscular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
El tratamiento de emergencia debe instituirse de inmediato y el paciente debe ser hospitalizado lo antes posible. También debe tenerse en cuenta que el paciente puede haber tomado alcohol u otras drogas al mismo tiempo.
Síntomas
La sobredosis de perfenazina afecta principalmente al sistema extrapiramidal.
Los síntomas de sobredosis son generalmente una exaltación de los múltiples efectos farmacológicos de la perfenazina.
Puede ocurrir una depresión progresiva del SNC. de somnolencia a estupor o coma con arreflexia; los niños pueden tener convulsiones. Los pacientes con intoxicación moderada o temprana pueden experimentar inquietud, confusión y excitación. Otros síntomas incluyen hipotensión, taquicardia, hipotermia, miosis, temblores, espasmos musculares, espasmos, rigidez o hipotonía, convulsiones, dificultad para tragar y respirar, cianosis y colapso respiratorio y / o vasomotor, a veces con apnea repentina.
Tratamiento
El tratamiento es sintomático y de apoyo. No hay un antídoto especifico.
Si el paciente está consciente, debe inducirse el vómito incluso si la emesis ya se ha producido de forma espontánea.
Se prefiere la estimulación farmacológica con jarabe de ipecacuana.
Sin embargo, hay que tener en cuenta que la ipecacuana tiene una acción central además de la acción irritante local a nivel gástrico, que puede ser bloqueada por el efecto antiemético de la perfenazina. La acción de la ipecacuana se ve facilitada por la actividad física y la administración simultánea de 240-360 ml de agua. Si la emesis no ocurre dentro de los 15 ", es necesario repetir la dosis de ipecacuana. Tomar las precauciones necesarias para evitar la aspiración. Vómitos especialmente en niños y bebés. Una vez que se ha inducido el vómito, el residuo del fármaco en el estómago se puede absorber con carbón activado administrado en una suspensión acuosa. En los casos en los que los vómitos estuvieran contraindicados o no ocurrieran, especialmente en niños, realizar un lavado gástrico con suero fisiológico.
En adultos, se puede usar agua corriente, sin embargo, se debe eliminar la mayor cantidad posible antes de la siguiente administración. Los purgantes salinos, que recuerdan el agua en el intestino por ósmosis, pueden ser útiles ya que con su acción diluyen rápidamente el contenido del intestino.
Se deben utilizar medidas estándar (oxígeno, líquidos intravenosos, corticosteroides) para tratar el shock circulatorio o la acidosis metabólica.
Mantenga una buena ventilación pulmonar y una ingesta adecuada de líquidos y regule la temperatura corporal. Puede surgir hipotermia, pero también puede producirse hipertermia grave, que debe tratarse de forma rápida y adecuada.
Realice un electrocardiograma y controle la función cardíaca durante no menos de 5 días. Las arritmias cardíacas se pueden tratar con neostigmina, piridostigmina o propranolol.
Se pueden usar vasoconstrictores como norepinefrina y fenilefrina para tratar la hipotensión, pero no se debe usar epinefrina. Los anticonvulsivos como los anestésicos inhalados, el diazepam o el paraldehído están indicados para controlar las convulsiones. Por otro lado, los barbitúricos cuya perfenazina aumenta la actividad depresiva central, pero no la acción anticonvulsiva, no están indicados. Dado que las fenotiazinas reducen el umbral de convulsiones, no se deben administrar estimulantes con acción central de convulsiones como picrotoxina o pentetrazol. Si se presentan síntomas parkinsonianos agudos, se puede administrar mesilato de benzatropina, trihexifenidilo o difenhidramina.
Después de una sobredosis tóxica, el paciente puede no despertar durante 48 horas, a pesar de las medidas de apoyo o ataque implementadas. La diálisis no sirve de nada dadas las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco. Dado que la sobredosis a menudo es deliberada, el paciente puede intentar suicidarse durante la fase de hospitalización.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fenotiazinas con estructura piperazina.
Código ATC: N05AB03
Mecanismo de acción:
La perfenazina exhibe acciones en todos los niveles del sistema nervioso central, particularmente a nivel hipotalámico y demuestra propiedades ansiolíticas, antipsicóticas y antieméticas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las fenotiazinas se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal y los sitios parenterales.
El 50-70% de una dosis administrada por vía oral se elimina rápidamente de la circulación portal y la circulación enterohepática es muy activa.
Como resultado de esto, menos fármaco inalterado ingresa a la circulación cuando las fenotiazinas se administran por vía parenteral.
Distribución
Después de la absorción, las fenotiazinas se distribuyen rápidamente a todos los tejidos corporales.
Estos medicamentos son altamente lipofílicos y se unen en gran medida a membranas y proteínas.
Se detectan altas concentraciones de fármaco inalterado en el cerebro, los metabolitos predominan en los pulmones, hígado, riñones y bazo.
Biotransformación
Las fenotiazinas se metabolizan principalmente en el hígado por oxidación, hidroxilación, desmetilación, formación de sulfóxido y conjugación con ácido glucurónico.
La eliminación del plasma puede ser más rápida que la de los sitios con un alto contenido de grasas y un alto grado de unión, en particular del sistema nervioso central.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se evaluó el perfil toxicológico de perfenazina después de la administración aguda en ratones, ratas y perros, mientras que se evaluaron las toxicidades subaguda y crónica en ratas y perros.
Cuando se administra por vía oral, los valores de LD50 fueron 37 mg / kg en ratones, 38 mg / kg en ratas y 51 mg / kg en perros.
Los tratamientos prolongados con perfenazina oral en ratas y perros fueron bien tolerados.
Existe evidencia publicada que indica que los fármacos de fenotiazina clorada, como la perfenazina, pueden inducir fotogotoxicidad in vitro tras la activación de la luz. La experiencia posterior a la comercialización no ha identificado ningún aumento del riesgo de fotomutagénesis y / o carcinogénesis debido a la exposición a la luz en más de 40 años de comercialización.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Trilafon 2 mg comprimidos recubiertos
Almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, hipromelosa, macrogol, Opaspray blanco, parafina.
Trilafon 4 mg comprimidos recubiertos
Almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, blanco Opadry (hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa).
Trilafon 8 mg comprimidos recubiertos
Almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, blanco Opadry (hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Trilafon 2 mg comprimidos recubiertos - 20 comprimidos
Trilafon 4 mg comprimidos recubiertos - 20 comprimidos
Trilafon 8 mg comprimidos recubiertos - 20 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
A través de S.G. Cottolengo, 15-20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Trilafon 2 mg comprimidos recubiertos AIC: 013403023
Trilafon 4 mg comprimidos recubiertos AIC: 013403035
Trilafon 8 mg comprimidos recubiertos AIC: 013403011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26 de agosto de 1963 / junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2015.
