Ingredientes activos: Simeticona
MYLICON Gotas orales para niños, solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Mylicon? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antimeteorico (favorece la eliminación de gases que se forman en el tracto gastrointestinal).
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento sintomático del meteorismo gastroentérico y aerofagia del lactante y el niño.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Mylicon
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver Advertencias especiales)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mylicon
No exceda la dosis recomendada.
Después de un breve período de tratamiento (7 días) sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mylicon?
No se conocen interacciones con otros medicamentos y no se han informado.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo.
No hay datos suficientes sobre el uso de Mylicon en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y después de una evaluación de beneficio / riesgo por parte del médico.
Hora de la comida.
No se sabe si la simeticona se excreta en la leche materna. La decisión sobre si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con simeticona debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento con simeticona para la mujer.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Mylicon: Posología
Lactantes y niños: 20 gotas (= 0,6 ml), 2-4 veces al día preferiblemente después de las comidas o según prescripción médica.
Agitar bien antes de usar Las gotas deben dispersarse en un poco de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mylicon
No se han notificado fenómenos de sobredosis con el uso de Mylicon.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mylicon?
No se notificaron reacciones adversas debidas a Mylicon.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante que informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto secundario.
Caducidad y retención
COMPOSICIÓN
1 ml de solución contiene
Principio activo: simeticona (dimetilpolisiloxano activado) 66,6 mg
Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, Citrato de sodio, Metilhidroxipropilcelulosa, Carboxipolimetileno, Sacarina, Benzoato de sodio, Ácido sórbico, Bicarbonato de sodio, Esencia de frambuesa, Esencia de vainilla concentrada, Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas orales, solución; botella de 30 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
Puede encontrar más información sobre Mylicon en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÉUTICA 04.0 DATOS CLÍNICOS 04.1 Indicaciones terapéuticas 04.2 Posología y forma de administración 04.3 Contraindicaciones 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción 04.6 Embarazo y lactancia 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 04.8 Efectos indeseables 04.9 Sobredosis 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propiedades farmacodinámicas 05.2 Propiedades farmacocinéticas 05.3 Datos preclínicos sobre seguridad 06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Periodo de validez 06.4 para almacenamiento 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase 06.6 Instrucciones de uso y manipulación 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 08 .0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA 12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO,MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN DE GOTAS ORALES PARA NIÑOS MYLICON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene
Principio activo: simeticona (dimetilpolisiloxano activado) 66,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del meteorismo gastroentérico y de la "aerofagia del lactante y del niño".
04.2 Posología y forma de administración
Infantes y niños: 20 gotas (= 0,6 ml), 2-4 veces al día preferiblemente después de las comidas o según prescripción médica.
Agite bien antes de usar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda la dosis recomendada.
Después de un breve período de tratamiento (7 días) sin resultados apreciables, consulte a su médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen ni se han informado incompatibilidades con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo.
No hay datos suficientes sobre el uso de Mylicon en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y después de una evaluación de beneficio / riesgo por parte del médico.
Hora de la comida.
No se sabe si la simeticona se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de simeticona en la leche materna en animales. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con simeticona debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el tratamiento con simeticona para las mujeres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han informado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No se notificaron reacciones adversas debidas a Mylicon.
04.9 Sobredosis
No se han notificado fenómenos de sobredosis con el uso de Mylicon.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para trastornos funcionales intestinales.
ATC A03AX13.
La simeticona (metilpolisiloxano activado) es un polímero químicamente inerte de metilsiloxano. Su peso molecular oscila entre 14.000 y 21.000. La activación se debe a la presencia, hasta un 4-4,5% de aerogel de sílice, que potencia su poder antiespumante. De hecho, la propiedad químico-física de la simeticona es disminuir la tensión superficial; esta propiedad hace que las burbujas de gas presenten en el tracto gastrointestinal convergen, formando gas libre, que se elimina fácilmente.
Esto alivia todos esos síntomas molestos (dolores, calambres, sensación de tensión, eructos, flatulencias) que acompañan a la hinchazón, prerrogativa de muchas dolencias del tracto gastrointestinal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La simeticona no se absorbe en el tracto gastrointestinal y no interfiere con la absorción de nutrientes.
No altera el volumen y la acidez de las secreciones gástricas y los estudios de toxicidad crónica en ratas han demostrado que no disminuye la absorción de metabolitos esenciales.
Además, la ausencia de un aumento de siliconas en la pared intestinal, el hígado y la orina indica una falta total de absorción.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos experimentales en animales no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico monohidrato; Citrato de sodio; Metilhidroxipropilcelulosa; Carboxipolimetileno; Sacarina; Benzonato de sodio; Acido sorbico; Bicarbonato de sodio; Esencia de frambuesa; Esencia concentrada de vainilla; Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
No se conocen casos de incompatibilidad químico-física con otras sustancias.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen condiciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco gotero de vidrio de 30 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 - Posología y forma de administración.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MYLICON Niños, gotas orales, solución-frasco 30 ml AIC 020708069
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 3 de marzo de 1969
Renovación: 31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2008