Ingredientes activos: fermentos lácticos (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5000 millones de cápsulas duras
Los prospectos del Codex están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- CODEX 5000 millones de cápsulas duras
- CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se utiliza el Codex? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
El Codex es un medicamento que pertenece a la categoría de microorganismos antidiarreicos.
El ingrediente activo del Codex es una levadura de una especie seleccionada, Saccharomyces boulardii, que es genéticamente resistente a los antibióticos.
POR QUÉ SE UTILIZA
El Codex se utiliza para la profilaxis y el tratamiento del dismicrobismo intestinal y los síndromes diarreicos relacionados.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar el Codex
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Pacientes con catéter venoso central.
- Alergia a las levaduras.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Codex
No mezcle Codex con líquidos demasiado calientes o con soluciones alcohólicas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del Codex?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En vista de la naturaleza fúngica de Saccharomyces boulardii, el Codex no debe administrarse durante la terapia antimicótica tópica o sistémica.
Advertencias Es importante saber que:
- El tratamiento de la diarrea no sustituye a la rehidratación cuando es necesario. El grado de rehidratación y su vía de administración deben ser acordes con la gravedad de la diarrea y con la edad y el estado de salud del paciente.
- Como ocurre con todos los medicamentos a base de microorganismos vivos, se debe prestar especial atención a la manipulación del producto en presencia de pacientes con catéteres venosos centrales para evitar cualquier contaminación que afecte a las manos y / o la propagación de esporas por el aire. De hecho, se han notificado casos muy raros de fungemia (diseminación de levaduras en la sangre) en pacientes con catéter venoso central, incluso si no fueron tratados con Saccharomyces boulardii, que muy a menudo se manifiesta con pirexia y hemocultivo positivo para cepas de Saccharomyces. Todos estos casos se resolvieron favorablemente tras el tratamiento con antifúngicos y, en caso necesario, la retirada del catéter.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Los pacientes con catéteres venosos centrales y los pacientes alérgicos a la levadura deben consultar a su médico antes de usar el medicamento.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se dispone de información fiable sobre la teratogenicidad en animales.
Clínicamente no se han reportado casos de malformaciones y efectos fetotóxicos. Sin embargo, como no hay datos suficientes del seguimiento de mujeres embarazadas expuestas al medicamento, no se pueden excluir todos los riesgos. Aunque Saccharomyces boulardii no se absorbe, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia, debe realizarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico que evaluará la relación riesgo / beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
El producto no contiene gluten.
Advertencia de dopaje
Irrelevante
Posología y forma de empleo Modo de empleo del Codex: Posología
CUÁNTO
Adultos: 1-2 cápsulas 2 veces al día.
A menos que lo prescriba un médico
CUANDO Y POR CUANTO TIEMPO
Es aconsejable administrar el Codex a intervalos regulares, preferiblemente con el estómago vacío o al menos 15 minutos antes de las comidas.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
IGUAL QUE
Trague la cápsula entera.
Durante la terapia con antibióticos, administre Codex al mismo tiempo que estos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Codex
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DEL CODEX, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Codex?
Como todos los medicamentos, Codex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos raros de flatulencia y casos muy raros de reacciones alérgicas en forma de edema facial (angioedema) y / o prurito, habones (urticaria) y erupción cutánea localizada o sistémica tras la administración del Codex. Además, se han notificado casos muy raros de reacción anafiláctica o shock.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Principio activo: Saccharomyces boulardii 5 mil millones de gérmenes vivos (en forma de 250 mg de polvo liofilizado)
Excipientes: lactosa; estearato de magnesio; gelatina; dióxido de titanio
CÓMO SE VE
Las cápsulas de Codex se pueden envasar en blísteres o en frascos de 10 o 20 cápsulas.
Instrucciones para abrir el blister
Para abrir el blíster correctamente, levante la esquina y tire de la siguiente manera:
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÓDICE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Codex 5000 millones de cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
principio activo: Saccharomyces boulardii 5 mil millones de gérmenes vivos (en forma de 250 mg de polvo liofilizado)
Codex 5000 millones de polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
principio activo: Saccharomyces boulardii 5 mil millones de gérmenes vivos (en forma de 250 mg de polvo liofilizado)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Polvo para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Profilaxis y tratamiento del dismicrobismo intestinal inducido por antibióticos y sulfonamidas y de la disvitaminosis provocada por ellos.
- Terapia de la diarrea aguda de diversa etiología.
- Profilaxis y tratamiento de la "diarrea del viajero".
- Tratamiento del síndrome del intestino irritable con alvus alterado.
- Tratamiento de candidiasis del tracto gastrointestinal.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 1-2 cápsulas / sobres 2 veces al día.
Niños de 0 a 3 años: 1 sobre 2 veces al día.
Niños de 3 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
A menos que lo prescriba un médico.
Es aconsejable administrar el Codex a intervalos regulares, preferiblemente con el estómago vacío o al menos 15 minutos antes de las comidas.
Durante la terapia con antibióticos, administre Codex al mismo tiempo que estos.
Para bebés o niños es recomendable verter el contenido del sobre en el biberón o en un poco de líquido endulzado.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con catéter venoso central.
Alergia a las levaduras.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No mezcle Codex con líquidos demasiado calientes o con soluciones alcohólicas.
En vista de la naturaleza fúngica de Saccharomyces boulardii, Codex no debe administrarse durante la terapia antimicótica tópica o sistémica.
Información general
- El tratamiento de la diarrea no sustituye a la rehidratación cuando es necesario. El grado de rehidratación y su vía de administración deben ser acordes con la gravedad de la diarrea y con la edad y el estado de salud del paciente.
- Como ocurre con todos los medicamentos a base de microorganismos vivos, se debe prestar especial atención a la manipulación del producto en presencia de pacientes con catéteres venosos centrales para evitar cualquier contaminación que involucre las manos y / o la propagación de esporas por el aire. De hecho, en pacientes con catéter venoso central, aunque no estén tratados con Saccharomyces boulardii, se han notificado casos muy raros de fungemia (diseminación de levaduras en la sangre) que muy a menudo se manifiestan por pirexia y hemocultivo positivo para cepas de Saccharomyces. Todos estos casos se resolvieron favorablemente tras el tratamiento con antifúngicos y, en caso necesario, la retirada del catéter.
Información importante sobre algunos de los componentes.
CODEX 5000 millones de cápsulas duras
- contiene lactosa por tanto, no es adecuado para pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa / galactosa.
- no contiene gluten.
CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral
- contiene lactosa y fructosa por tanto, no es adecuado para pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa / galactosa.
- no contiene gluten.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En vista de la naturaleza fúngica de Saccharomyces boulardii, Codex no debe administrarse durante la terapia antimicótica tópica o sistémica.
04.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de información fiable sobre la teratogenicidad en animales. Clínicamente no se han reportado casos de malformaciones y efectos fetotóxicos. Sin embargo, como no hay datos suficientes del seguimiento de mujeres embarazadas expuestas al medicamento, no se pueden excluir todos los riesgos. A pesar de la Saccharomyces boulardii su administración no se absorbe durante el embarazo y durante el período de lactancia, debe realizarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico que evaluará la relación riesgo / beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen suposiciones o evidencias para suponer que el fármaco pueda modificar los tiempos de atención y reacción.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado casos raros de flatulencia y casos muy raros de reacciones alérgicas en forma de edema facial (angioedema) y / o prurito, habones (urticaria) y erupción cutánea localizada o sistémica tras la administración del Codex. Además, se han notificado casos muy raros de reacción anafiláctica o shock.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, no se requieren intervenciones especiales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Microorganismos antidiarreicos. Código ATC: A07FA02
El ingrediente activo del Codex es una levadura de una especie seleccionada, la Saccharomyces boulardii, genéticamente resistente a los antibióticos.
Desarrolla su actividad a través de:
- la inhibición del crecimiento de algunos microorganismos "patógenos" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Estimulación de los mecanismos de defensa inmunológica frente a infecciones: activación del sistema del complemento y estimulación de la fagocitosis.
- El aumento de la actividad enzimática (disacaridasa) de la mucosa intestinal.
- La inhibición de la producción y actividad de enterotoxinas patógenas.
- La síntesis de vitaminas del complejo B.
La administración del Codex disminuye los riesgos relacionados con la virulentación y proliferación de los saprófitos intestinales normales que, en determinadas condiciones, pueden volverse patógenos. Esto ocurre sobre todo después de tratamientos de quimioterapia y antibióticos que, al alterar profundamente la flora saprofítica normal, favorecen la colonización intestinal y la virulencia de hongos y gérmenes resistentes, responsables de la diarrea antibiótica.
Por lo tanto, el Codex realiza una "profilaxis eficaz de las complicaciones enterocólicas en la terapia con antibióticos y es un adyuvante válido en la diarrea bacilar".
También es útil en el tratamiento de diarreas de origen viral en las que la mucosa intestinal tiene actividad enzimática reducida (disacaridasa) con la consiguiente disminución de la absorción de agua y carbohidratos. Gracias a su excelente tolerabilidad, Codex puede administrarse a recién nacidos , pacientes de edad avanzada y durante el período de embarazo y lactancia incluso durante períodos prolongados.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Dada su particular naturaleza, la levadura no se absorbe y mantiene su vitalidad en todo el tracto digestivo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se encontró ningún efecto tóxico del producto en los estudios de toxicidad aguda y crónica.
La completa no toxicidad del producto impidió la determinación de la DL50 en el animal de experimentación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Codex 5000 millones de cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
lactosa; estearato de magnesio; gelatina; dióxido de titanio
Codex 5000 millones de polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
lactosa monohidrato, fructosa, sílice coloidal anhidra, todo sabor a fruta.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
CODEX 5000 millones de cápsulas duras: 2 años
CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral: 3 años
En embalaje intacto, debidamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CODEX 5000 millones de cápsulas duras:
- Frasco de vidrio neutro con tapón de polietileno de 10 o 20 cápsulas
- Blister de 10 o 20 cápsulas
CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral
Caja de 10 o 20 sobres
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Instrucciones para abrir el blister
Para abrir el blíster correctamente, levante la esquina y tire
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10-20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - frasco de 10 cápsulas - A.I.C. norte. 029032012
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - frasco de 20 cápsulas - A.I.C. norte. 029032024
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - blíster de 10 cápsulas - A.I.C. norte. 029032051
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - blíster de 20 cápsulas - A.I.C. norte. 029032063
CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral - 10 sobres - A.I.C. norte. 029032036
CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral - 20 sobres - A.I.C. norte. 029032048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - frasco de 10 cápsulas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - frasco de 20 cápsulas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral 10 sobres - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5000 millones de polvo para suspensión oral 20 sobres - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - blíster de 10 cápsulas - 29.10.2013
CODEX 5000 millones de cápsulas duras - blíster de 20 cápsulas - 29.10.2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
24 de abril de 2014
