Ingredientes activos: ácido clodrónico
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
¿Por qué se usa Clody? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármacos que actúan sobre la estructura y mineralización ósea - Bifosfonatos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Osteólisis tumoral. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Clody
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tratamientos concurrentes con otros bisfosfonatos
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clody
Se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con clodronato. Esto es particularmente importante cuando el clodronato se administra por vía intravenosa y en pacientes con hipercalcemia o insuficiencia renal.
La función renal debe controlarse antes y durante el tratamiento mediante los niveles séricos de creatinina, calcio y fosfato.
En los estudios clínicos, se produjeron elevaciones asintomáticas y reversibles de las transaminasas, sin cambios en otras pruebas de función hepática. Se recomienda la monitorización de las transaminasas (ver también "Reacciones adversas").
El clodronato debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver ajustes de dosis en "Dosis, método y momento de administración").
La administración intravenosa de dosis significativamente más altas que las recomendadas puede causar daño renal severo, especialmente si la velocidad de perfusión es demasiado alta.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Clody?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Está contraindicado el uso concomitante con otros bisfosfonatos.
El uso concomitante de clodronato con antiinflamatorios no esteroides (AINE), más a menudo con diclofenaco, se ha asociado con disfunción renal.
Debido al mayor riesgo de hipocalcemia, se debe tener precaución al coadministrar clodronato con aminoglucósidos.
Se ha informado que el uso concomitante de fosfato de estramustina con clodronato aumenta la concentración sérica de fosfato de estramustina hasta un máximo del 80%.
El clodronato forma complejos con cationes divalentes que son poco solubles en agua. Por tanto, el clodronato no debe administrarse por vía intravenosa con soluciones que contengan cationes divalentes (p. Ej., Solución de Ringer).
Desde un punto de vista químico, el contenido de las ampollas es incompatible con soluciones alcalinas o oxidantes.
Advertencias Es importante saber que:
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local (incluida la osteomielitis), en pacientes con cáncer que reciben regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se han notificado casos de mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (como cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, mala higiene bucal) se debe considerar la necesidad de un examen dental con procedimientos dentales preventivos adecuados y durante el tratamiento., Estos pacientes deben, si posible, evite los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico debe guiar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de riesgo / beneficio. .
Información importante sobre algunos de los componentes.
Clody 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión contiene 49,1 mg de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o con una dieta baja en sodio.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
En estudios con animales, el clodronato no causa daño fetal, pero grandes dosis reducen la fertilidad masculina.
No se dispone de datos clínicos sobre el efecto del clodronato en la fertilidad humana Para el uso de clodronato durante el embarazo y la lactancia, ver las secciones "Embarazo" y "Lactancia".
El embarazo
Aunque el clodronato atraviesa la barrera placentaria en los animales, no se sabe en los seres humanos si pasa al feto. Además, no se sabe si el clodronato puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva en humanos. Solo hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de clodronato en mujeres embarazadas. No se recomienda Clody durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén protegidas por un tratamiento anticonceptivo eficaz.
Hora de la comida
En los seres humanos, no se sabe si el clodronato se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clody.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Clody: Posología
El clodronato se elimina predominantemente por vía renal. Por tanto, debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con clodronato.
- Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes pediátricos.
- Personas mayores
No hay recomendaciones de dosificación especiales del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se informaron eventos adversos específicos para este grupo de edad.
El siguiente esquema de dosificación debe considerarse indicativo y, por lo tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
En la fase de ataque se utiliza CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión: 1 ampolla al día en una única administración intravenosa lenta durante 3-8 días en relación a la tendencia de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc. ).
En la fase de mantenimiento, se recomienda CLODY 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% (1 ampolla al día durante 2-3 semanas).
Estos ciclos de tratamiento pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la enfermedad La evaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea puede orientar de manera útil los ciclos terapéuticos.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión es solo para uso intravenoso y debe diluirse antes de su administración con una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
El medicamento es incompatible con soluciones alcalinas o oxidantes.
- Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda que la dosis de la infusión de clodronato se reduzca de la siguiente manera:
Se recomienda infundir 300 mg de clodronato antes de la hemodiálisis, que la dosis se reduzca en un 50% en los días libres de diálisis y que el programa de tratamiento se limite a 5 días.Tenga en cuenta que la diálisis peritoneal elimina mal el clodronato de la circulación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Clody
- Síntomas
Se ha informado un aumento de la creatinina sérica y disfunción renal con dosis altas de clodronato administradas por vía intravenosa. Se ha notificado un caso de uremia y daño hepático tras la ingestión accidental de 20.000 mg (50 x 400 mg) de clodronato.
- Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, debe garantizarse una hidratación adecuada y monitorizarse la función renal y el calcio sérico.
Aunque no hay experiencia de sobredosis, es teóricamente posible que grandes cantidades del producto puedan inducir hipocalcemia. En tales casos, el tratamiento debe consistir en corregir la hipocalcemia mediante un complemento dietético adecuado o, en casos graves, mediante la administración intravenosa de calcio.
En caso de que se produzcan alteraciones en la función renal debido a la formación de agregados de calcio, la terapia debe tener como objetivo restaurar la función en sí. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de CLODY, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de CLODY, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clody?
Como todos los medicamentos, CLODY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, normalmente asociada con extracción dentaria y / o infección local, en pacientes que reciben regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa (ver también Advertencias especiales). La mayoría de los informes se refieren a pacientes con cáncer, pero también ha habido casos en pacientes tratados por osteoporosis.
En raras ocasiones, puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana. De una posible fractura del fémur.
En raras circunstancias, los bisfosfonatos (incluido el clodronato) se han asociado con alteraciones visuales y oculares.
En caso de tales alteraciones, es necesario detener el tratamiento y derivar a un oftalmólogo.
La reacción notificada con más frecuencia es la diarrea, que suele ser leve y más frecuente con dosis más altas.
Estas reacciones adversas pueden ocurrir con el tratamiento tanto oral como intravenoso, aunque su frecuencia puede diferir.
* En pacientes con metástasis, también pueden deberse a afectación hepática o ósea.
* * Generalmente leve
Experiencia poscomercialización
- Trastornos oculares
Se han notificado casos de uveítis durante la experiencia postcomercialización con clodronato. Se han notificado las siguientes reacciones con otros bifosfonatos: conjuntivitis, epiescleritis y escleritis. La conjuntivitis sólo se notificó con clodronato en un paciente que estaba recibiendo tratamiento concomitante con otro bifosfonato. Hasta ahora, epiescleritis y no se ha informado escleritis con clodronato (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Deterioro de la función respiratoria en pacientes con asma sensible a la aspirina Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como alteraciones respiratorias.
- Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia renal (aumento de la creatinina sérica y proteinuria), insuficiencia renal grave, especialmente después de una infusión intravenosa rápida de altas dosis de clodronato (para las instrucciones de dosificación, ver "Dosis, método y momento de administración", capítulo "Pacientes con insuficiencia renal"). Se han notificado casos individuales de insuficiencia renal, raramente con desenlace fatal, especialmente con el uso concomitante de AINE, más a menudo diclofenaco.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos aislados de osteonecrosis de la mandíbula, principalmente en pacientes que habían sido tratados previamente con amino bisfosfonatos como zoledronato y pamidronato (ver también "Advertencias especiales"). Se ha notificado dolor severo de huesos, articulaciones y / o músculos en pacientes que toman clodronato disódico. Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes y, en los ensayos aleatorizados controlados con placebo, no hay diferencias entre los pacientes tratados con placebo o con clodronato disódico. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio de la terapia con clodronato disódico.
Se han notificado las siguientes reacciones durante la experiencia postcomercialización (frecuencia rara): fracturas atípicas subtrocantéreas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Principio activo:
Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) tetrahidrato mg 374,7 igual a clodronato disódico anhidro mg 300
Excipientes: bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
300 mg / 10 ml Concentrado para solución para perfusión. Caja de 6 viales
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene
Principio activo:
clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) tetrahidrato 374,7 mg igual a clodronato disódico anhidro 300 mg.
Excipientes con efectos conocidos: sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Osteólisis tumoral.
Mieloma múltiple.
Hiperparatiroidismo primario.
04.2 Posología y forma de administración
El clodronato se elimina predominantemente por vía renal. Por tanto, debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con clodronato.
• Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes pediátricos.
• Personas mayores
No hay recomendaciones de dosificación especiales del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se informaron eventos adversos específicos para este grupo de edad.
El siguiente esquema de dosificación debe considerarse indicativo y, por lo tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
En la fase de ataque, se utiliza CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión: 1 ampolla al día en una sola administración. por vía intravenosa lentamente durante 3-8 días en relación con la tendencia de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
En la fase de mantenimiento, se recomienda CLODY 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% (1 ampolla al día durante 2-3 semanas).
Estos ciclos de tratamiento pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la enfermedad La evaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea puede orientar de manera útil los ciclos terapéuticos.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión es solo para uso intravenoso.
Para más detalles sobre la preparación de la solución, ver sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación y manipulación.
• Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda que la dosis de la infusión de clodronato se reduzca de la siguiente manera:
Se recomienda infundir 300 mg de clodronato antes de la hemodiálisis, que la dosis se reduzca en un 50% en los días libres de diálisis y que el programa de tratamiento se limite a 5 días.Tenga en cuenta que la diálisis peritoneal elimina mal el clodronato de la circulación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Tratamientos concurrentes con otros bisfosfonatos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con clodronato. Esto es particularmente importante cuando el clodronato se administra por vía intravenosa y en pacientes con hipercalcemia o insuficiencia renal.
La función renal debe controlarse antes y durante el tratamiento mediante los niveles séricos de creatinina, calcio y fosfato.
En los estudios clínicos, se produjeron elevaciones asintomáticas y reversibles de las transaminasas, sin cambios en otras pruebas de función hepática. Se recomienda la monitorización de las transaminasas (ver también sección 4.8).
El clodronato debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver ajustes de dosis en "Posología y forma de administración").
La administración intravenosa de dosis significativamente más altas que las recomendadas puede causar daño renal severo, especialmente si la velocidad de perfusión es demasiado alta.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local (incluida la osteomielitis), en pacientes con cáncer que reciben regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se han notificado casos de mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales. Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (como cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, mala higiene bucal), se debe considerar la necesidad de un examen dental con procedimientos dentales preventivos adecuados, y durante el tratamiento, estos pacientes deben, si posible, evite los procedimientos dentales invasivos.
En pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y / o mandíbula.
El juicio clínico del médico debe orientar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes con tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta arriba de la línea supracondilar. las fracturas ocurren espontáneamente o después de un traumatismo mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con hallazgos de imagen y evidencia radiográfica de fracturas por estrés, semanas o meses antes del inicio de una fractura por estrés. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con sospecha de fractura femoral atípica en espera de la evaluación del paciente en función del beneficio-riesgo individual. Se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo durante el tratamiento con bisfosfonatos. evaluado por una fractura incompleta del fémur.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Clody 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión contiene 49,1 mg de sodio por dosis.
Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Está contraindicado el uso concomitante con otros bisfosfonatos.
El uso concomitante de clodronato con antiinflamatorios no esteroides (AINE), más a menudo con diclofenaco, se ha asociado con disfunción renal.
Debido al mayor riesgo de hipocalcemia, se debe tener precaución al coadministrar clodronato con aminoglucósidos.
Se ha informado que el uso concomitante de fosfato de estramustina con clodronato aumenta la concentración sérica de fosfato de estramustina hasta un máximo del 80%.
El clodronato forma complejos con cationes divalentes que son poco solubles en agua. Por tanto, el clodronato no debe administrarse por vía intravenosa con soluciones que contengan cationes divalentes (p. Ej., Solución de Ringer).
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
En estudios con animales, el clodronato no causa daño fetal, pero grandes dosis reducen la fertilidad masculina.
No se dispone de datos clínicos sobre el efecto del clodronato en la fertilidad humana.
El embarazo
Aunque el clodronato atraviesa la barrera placentaria en los animales, no se sabe en los seres humanos si pasa al feto. Además, no se sabe si el clodronato puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva en humanos. Solo hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de clodronato en mujeres embarazadas. No se recomienda Clody durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén protegidas por un tratamiento anticonceptivo eficaz.
Hora de la comida
En los seres humanos, no se sabe si el clodronato se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clody.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El fármaco no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula y / o maxilar, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local, en pacientes que reciben regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa (ver también sección 4.4). La mayoría de los informes se refieren a pacientes con cáncer, pero también ha habido casos en pacientes tratados por osteoporosis.
En raras circunstancias, los bisfosfonatos (incluido el clodronato) se han asociado con alteraciones visuales y oculares. En caso de tales alteraciones, es necesario detener el tratamiento y derivar a un oftalmólogo.
La reacción notificada con más frecuencia es la diarrea, que suele ser leve y más frecuente con dosis más altas.
Estas reacciones adversas pueden ocurrir con el tratamiento tanto oral como intravenoso, aunque su frecuencia puede diferir.
* En pacientes con metástasis, también pueden deberse a afectación hepática o ósea.
* * Generalmente leve
Experiencia poscomercialización
• Trastornos oculares
Se han notificado casos de uveítis durante la experiencia postcomercialización con clodronato. Se han notificado las siguientes reacciones con otros bifosfonatos: conjuntivitis, epiescleritis y escleritis. La conjuntivitis sólo se notificó con clodronato en un paciente que estaba recibiendo tratamiento concomitante con otro bifosfonato. Hasta ahora, epiescleritis y no se ha informado escleritis con clodronato (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Deterioro de la función respiratoria en pacientes con asma sensible a la aspirina Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como alteraciones respiratorias.
• Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal (aumento de la creatinina y proteinuria séricas), daño renal severo, especialmente después de una infusión intravenosa rápida de altas dosis de clodronato (para instrucciones sobre posología, ver sección 4.2 capítulo "Pacientes con insuficiencia renal").
Se han notificado casos individuales de insuficiencia renal, raramente con desenlace fatal, especialmente con el uso concomitante de AINE, más a menudo diclofenaco.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos aislados de osteonecrosis de la mandíbula, principalmente en pacientes que habían sido tratados previamente con amino bisfosfonatos como zoledronato y pamidronato (ver también sección 4.4). Se ha notificado dolor severo de huesos, articulaciones y / o músculos en pacientes que toman clodronato disódico. Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes y, en los ensayos aleatorizados controlados con placebo, no hay diferencias entre los pacientes tratados con placebo o con clodronato disódico. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio de la terapia con clodronato disódico.
Se han notificado las siguientes reacciones durante la experiencia postcomercialización (frecuencia rara): fracturas atípicas subtrocantéreas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
• Síntomas
Se ha informado un aumento de la creatinina sérica y disfunción renal con dosis altas de clodronato administradas por vía intravenosa. Se ha notificado un caso de uremia y daño hepático tras la ingestión accidental de 20.000 mg (50 x 400 mg) de clodronato.
• Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, debe garantizarse una hidratación adecuada y monitorizarse la función renal y el calcio sérico.
Aunque no hay experiencia de sobredosis, es teóricamente posible que grandes cantidades del producto puedan inducir hipocalcemia. En tales casos, el tratamiento debe consistir en corregir la hipocalcemia mediante un complemento dietético adecuado o, en casos graves, mediante la administración intravenosa de calcio.
En caso de que se produzcan alteraciones en la función renal debido a la formación de agregados de calcio, la terapia debe tener como objetivo restaurar la función en sí.
Para conocer los efectos debidos a la sobredosis de lidocaína, consulte el párr. 4.4.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos que afectan la estructura y mineralización ósea.
Código ATC: M05BA02.
El ácido clodrónico pertenece a la categoría de los bisfosfonatos, fármacos capaces de inhibir la formación y disolución de cristales de hidroxiapatita.Las investigaciones farmacológicas y clínicas han demostrado el notable efecto inhibidor del clodronato disódico sobre la resorción ósea, consecuencia de la inhibición de la actividad osteoclástica., En todos los experimentos y condiciones clínicas en las que esta se incrementa exageradamente. Estas afecciones incluyen enfermedades neoplásicas tales como metástasis óseas y mieloma múltiple, endocrinopatías tales como hiperparatiroidismo primario, así como osteopatías metabólicas tales como osteopenia por inmovilización y, en particular, osteoporosis posmenopáusica.
La eficacia del clodronato disódico en el tratamiento de episodios hipercalcémicos también fue de particular importancia.
Investigaciones recientes han demostrado la eficacia del fármaco para reducir la morbilidad esquelética secundaria a neoplasias malignas, particularmente en el cáncer de mama.
Finalmente, también es relevante el efecto analgésico del fármaco en el tratamiento del dolor secundario a metástasis óseas, efecto que se establece desde los primeros días de tratamiento, particularmente por vía intravenosa.
El uso prolongado del fármaco no induce defectos de mineralización ósea, como lo confirman las investigaciones de biopsia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de clodronato disódico después de la administración oral es muy baja, en el hombre es del orden del 2% El disodyodiclorometilendifosfonato se elimina rápidamente del organismo; El 90% de la dosis absorbida se encuentra en la orina en forma no metabolizada en las primeras 24 horas después de la administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se encontró que la toxicidad aguda del diclorometilendifosfonato disódico era notablemente baja.
Rata: DL50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p.; 65 mg / kg / i.v.
Toxicidad crónica: por vía oral en ratas, hasta 200 mg / kg / día durante más de 6 meses, sin efectos tóxicos; por vía oral en el perro, hasta 40 mg / kg / día durante más de 6 meses, sin efecto tóxico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
El medicamento es incompatible con soluciones alcalinas o oxidantes.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio neutro incoloro tipo I de 10 ml, alojados en una caja de poliestireno preformado, que a su vez se adjunta, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada.
Caja de 6 viales de 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión es solo para uso intravenoso y debe diluirse antes de su administración con una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión - 6 ampollas de 10 ml AIC: 034294037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de enero de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2014
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