Ingredientes activos: colecalciferol (vitamina D3), vitamina A
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Los prospectos de Adisterol están disponibles para tamaños de envase: - ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular, ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular, ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular, ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
- ADHYSTEROL 10,000 UI / ml + 10,000 UI / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Adisterol? ¿Para qué sirve?
ADHYSTEROL contiene vitamina A y colecalciferol, mejor conocido como vitamina D3.
ADHYSTEROL está indicado en pacientes adultos para la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina A y D (osteomalacia, espasmofilia, etc.).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Adisterol
No tome ADHYSTEROL
- si es alérgico a la vitamina A, al colecalciferol (vitamina D3) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Adisterol
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ADISTEROL.
En particular, informe a su médico:
- si padece una enfermedad del riñón (insuficiencia renal)
- si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos caracterizada por su endurecimiento, que aparece con la edad (arteriosclerosis)
- si padece una enfermedad de los vasos que llevan sangre al corazón (arterias coronarias)
- si es anciano.
Si toma ADISTEROL en dosis altas o durante un tiempo prolongado, su médico le hará análisis de sangre u orina para controlar los niveles de calcio y análisis de sangre para controlar los niveles de fosfatasa alcalina.
Las dosis superiores a 25.000 UI / día de vitamina A sólo pueden utilizarse bajo supervisión médica, con el fin de evitar la aparición de efectos indeseables.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Adisterol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando anticonceptivos (píldoras), medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, tome ADISTEROL bajo la estrecha supervisión de su médico. Cantidades diarias de vitamina A superiores a 10.000 UI. Deben evitarse durante el embarazo (especialmente en los primeros meses), ya que pueden tener efectos nocivos en el feto.
Conducción y uso de máquinas
ADHYSTEROL no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Adisterol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular o por vía oral cada 5-7 días o más, a juicio del médico.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular o por vía oral cada 5-7 días o más, a juicio del médico.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular o por vía oral cada 7 o más días, a criterio del médico.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular o por vía oral cada 7 o más días, a criterio del médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral o inyectarse en un músculo.
Caliente el vial en sus manos antes de usarlo si la solución parece turbia como resultado de la disminución de la temperatura ambiente.
No mezcle ADHYSTEROL con soluciones que contengan sustancias oxidantes o con soluciones acuosas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Adisterol
Si toma más ADISTEROL del que debiera
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ADHYSTEROL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, puede tener trastornos generales atribuibles a los síndromes de hipervitaminosis D tales como: trastornos del estómago y / o intestinales (gastrointestinales), pérdida de peso, irritabilidad, cansancio (astenia), fiebre baja, cambios en Recambio de calcio, sequedad de la piel con descamación y coloración amarillenta de la piel, dolor en los huesos o articulaciones.
En los niños puede haber un cierre prematuro de las epífisis, retraso en el crecimiento de los huesos largos, hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cráneo).
Tratamiento
Deje de tomar ADISTEROL y comuníquese con su médico.
Si olvidó tomar ADHYSTEROL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar ADISTEROL
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Adisterol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, informado como resultado de tomar dosis excesivas de ADISTEROL por uso incorrecto y / o prolongado, detenga el tratamiento y comuníquese con su médico de inmediato:
Efectos que afectan el metabolismo y la nutrición:
- Pérdida del apetito (anorexia)
Efectos que afectan a la piel:
- Picor
Pruebas de diagnóstico:
- Niveles elevados de calcio en sangre y orina (hipercalcemia, hipercalciuria)
- Niveles elevados de fosfatos en sangre (hiperfostatemia).
- Alteración de las pruebas de función renal.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la "Agenzia Italiana del Farmaco" en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota que la solución aceitosa es opalescente y / o contiene partículas visibles y / o es de color amarillo-marrón o marrón.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene ADHYSTEROL
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
- Los ingredientes activos son vitamina A concentrada, sintética, en forma aceitosa (acetato de vit. A) 3,44 mg igual a 10,000 UI. y colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg igual a 50.000 UI.
- El otro componente es aceite de oliva refinado para uso inyectable.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
- Los ingredientes activos son vitamina A concentrada, sintética, en forma aceitosa (acetato de vit. A) 6,88 mg equivalentes a 20.000 UI. y colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 UI.
- El otro componente es aceite de oliva refinado para uso inyectable.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
- Los ingredientes activos son vitamina A concentrada, sintética, en forma oleosa (acetato de vit. A) 6,88 mg equivalentes a 20.000 UI. y colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg igual a 300.000 UI.
- El otro componente es aceite de oliva refinado para uso inyectable.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
- Los ingredientes activos son vitamina A concentrada, sintética y aceitosa (acetato de vitamina A) 13,76 mg equivalentes a 40.000 UI. y colecalciferol (vitamina D3) 15 mg equivalente a 600.000 UI.
- El otro componente es aceite de oliva refinado para uso inyectable.
Descripción del aspecto de ADHYSTEROL y contenido del envase
Solución oral e inyectable para uso intramuscular.
ADHYSTEROL viene como una solución aceitosa transparente, de incolora a amarilla o amarillo verdosa contenida en viales de vidrio blanco.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular Está disponible en envases de 10 ampollas de 1 ml.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular Está disponible en envases de 10 ampollas de 1 ml.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular Está disponible en envases con 2 ampollas de 1 ml.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular Está disponible en envases con 1 ampolla de 2 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADHISTEROL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ADHYSTEROL 10,000 UI / ml + 10,000 UI / ml gotas orales en solución
10 ml contienen: colecalciferol (vit. D3) 2,5 mg igual a 100.000 UI; Vitamina A concentrada, sintética, forma aceitosa (acetato de vit. A) 34,4 mg igual a 100.000 UI ..
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
un vial contiene: colecalciferol (vit. D3) 1,25 mg igual a 50.000 UI; Vitamina A concentrada, sintética, forma aceitosa (acetato de vit. A) 3,44 mg igual a 10,000 UI ..
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
un vial contiene: colecalciferol (vit. D3) 2,5 mg igual a 100.000 UI; Vitamina A concentrada, sintética, forma aceitosa (acetato de vit. A) 6,88 mg igual a 20.000 UI ..
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
un vial contiene: colecalciferol (vit. D3) 7,5 mg igual a 300.000 UI; vitamina A concentrada, sintética, forma aceitosa (acetato de vit. A) 6,88 mg igual a 20.000 UI ..
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
un vial contiene: colecalciferol (vitamina D3) 15 mg equivalentes a 600.000 UI; vitamina A concentrada, sintética, forma aceitosa (acetato de vit. A) 13,76 mg igual a 40.000 UI ..
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
Solución oral e inyectable para uso intramuscular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y terapia de la deficiencia de vitaminas A y D (raquitismo, osteomalacia, espasmofilia, trastornos de la dentición, etc.).
04.2 Posología y forma de administración
ADHYSTEROL 10,000 UI / ml + 10,000 UI / ml gotas orales en solución
Bebés: 2-4 gotas por día.
Niños: 5-10 gotas, 1-2 veces al día, según edad.
Adultos: 10-20 gotas, 1-2 veces al día.
1 gota contiene: 250 UI. de vitamina D3 y 250 UI. de vitamina A.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular u oral cada 5-7 o más días, a juicio del médico.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular u oral cada 5-7 o más días, a juicio del médico.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular u oral cada 7 o más días, a juicio del médico.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular
Un vial para inyección intramuscular u oral cada 7 o más días, a juicio del médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estados de hipercalcemia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las dosis superiores a 25.000 UI / día de vitamina A sólo se pueden utilizar bajo supervisión médica, con el fin de evitar la aparición de efectos indeseables por sobredosis.
El uso de dosis altas o para terapias prolongadas hace necesario controlar periódicamente el calcio, el calcio y el nivel sérico de fosfatasa alcalina.
Para usar con precaución y en dosis más bajas en sujetos que padecen arteriosclerosis, enfermedad arterial coronaria grave o nefropatía y en ancianos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
El uso de anticonceptivos puede aumentar la tasa plasmática de vitamina A.
04.6 Embarazo y lactancia
Las dosis muy elevadas de vitamina A en animales son teratogénicas y se han asociado en casos aislados con malformaciones en humanos. Se deben evitar dosis diarias de vitamina A superiores a 10.000 UI durante la gestación (especialmente en los primeros meses) y se debe consultar a un médico. asesoramiento sobre la cantidad total de vitamina A que se puede tomar de las diferentes fuentes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No se encontraron efectos indeseables.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de https: / /www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. En caso de sobredosis por uso incorrecto y / o prolongado, pueden aparecer trastornos generales que pueden ser referidos a síndromes de hipervitaminosis D como: trastornos gastrointestinales, pérdida de peso, irritabilidad, astenia, febrícula, cambios en el intercambio de calcio, piel seca. con descamación y pigmentación amarilla, dolores osteoarticulares. En los niños, puede ocurrir un cierre prematuro de las epífisis, detención del crecimiento de los huesos largos, hipertensión intracraneal.
En caso de ingestión accidental de cantidades muy elevadas de medicamento se aconseja la práctica de lavado gástrico, fluidoterapia y cualquier terapia diurética.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas A y D en combinación.
Código ATC: A11CB.
El adisterol es una solución oleosa de colecalciferol (vitamina D3) en alta concentración asociada a una alta dosis de acetato de vitamina A.
Vit. D3 esencial para el organismo lleva a cabo su acción terapéutica aumentando la absorción de calcio en el intestino y reequilibrando el intercambio fosfocálcico.
Vit. A estimula la actividad de los osteoblastos, realiza su acción eutrófica a nivel de los epitelios y refuerza los procesos de defensa inmunológica, ejerciendo una acción coadyuvante en las infecciones tóxicas crónicas (especialmente en las de naturaleza tuberculosa) y en las complicaciones infecciosas del raquitismo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La solución aceitosa de vit. A y vit. D3 se absorbe bien incluso por administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Acetato de vitamina A: LD50 / os en ratones 14,500,000 U.I / kg
Colecalciferol: LD50 / os en ratones 5.416.000 UI / kg
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas orales de Adisterol, solución: aceite de oliva refinado.
Adisterol solución oral e inyectable para uso intramuscular.: aceite de oliva refinado para uso inyectable.
06.2 Incompatibilidad
Soluciones que contienen sustancias oxidantes, soluciones acuosas.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Adisterol solución oral e inyectable para uso intramuscular.: Conservar en el envase original para mantenerlo alejado de la luz.
Gotas orales de adisterol, solución: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
ADHYSTEROL 10,000 UI / ml + 10,000 UI / ml gotas orales en solución - botella de vidrio con gotero - 10 ml
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular - ampollas de vidrio blanco - 10 ampollas - 1 ml
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular - ampollas de vidrio blanco - 10 ampollas - 1 ml
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular - ampollas de vidrio blanco - 2 ampollas - 1 ml
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular - viales de vidrio blanco - 1 vial - 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ADHYSTEROL 10,000 UI / ml + 10,000 UI / ml gotas orales, solución 001738057
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular 001738044
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular 001738032
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular 001738020
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular 001738018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
ADHYSTEROL 10,000 UI / ml + 10,000 UI / ml gotas orales, solución - marzo de 1949 / mayo de 2010
ADHISTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml de solución oral e inyectable para uso intramuscular - Mayo de 1979 / Mayo de 2010
ADHISTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para uso intramuscular - Mayo de 1979 / Mayo de 2010
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solución oral e inyectable para vía intramuscular - marzo de 1949 / mayo de 2010
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solución oral e inyectable para vía intramuscular - marzo de 1949 / mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2015
