Ingredientes activos: metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml gotas orales en solución
NOVALGINA 500 mg comprimidos
NOVALGINA Adultos 1 g supositorios
NOVALGINA Niños 300 mg supositorios
Los prospectos de Novalgina están disponibles para los tamaños de envase: - NOVALGINA 500 mg / ml gotas orales, solución, NOVALGINA 500 mg comprimidos, NOVALGINA Adultos 1 g supositorios, NOVALGINA Niños 300 mg supositorios
- NOVALGINA 1 g / 2 ml solución inyectable
¿Por qué se usa Novalgina? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Analgésicos y antipiréticos, pirazolonas.
Indicaciones terapeuticas
Estados dolorosos o febriles severos o resistentes.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Novalgina
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Novalgina no debe utilizarse en pacientes con:
- hipersensibilidad a otras pirazolonas (p. ej. fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (p. ej. fenilbutazona, oxifenbutazona);
- un historial de agranulocitosis asociado con el uso de pirazolonas;
- deterioro de la función de la médula ósea (por ejemplo, después de la terapia citostática) o trastornos del sistema hematopoyético, tales como granulocitopenia;
- pacientes que experimentan broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema) a analgésicos no narcóticos (por ejemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (riesgo de inducción de ataques de porfiria);
- deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis);
- lactantes menores de 3 meses o peso corporal inferior a 5 kg.
En bebés de 3 a 11 meses
Novalgina no debe administrarse por vía intravenosa. Novalgina no debe administrarse por vía parenteral en pacientes con hipotensión o inestabilidad circulatoria.
Se recomienda no usar Novalgina en los primeros tres meses de embarazo y, si se usa en los siguientes tres meses, esto solo debe hacerse después de haber evaluado cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. Novalgina no debe usarse en los últimos tres meses de embarazo. (Ver también Advertencias especiales: Embarazo y lactancia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Novalgina
La agranulocitosis causada por metamizol es un evento inmunoalérgico que dura al menos una semana. Tales reacciones son muy raras, pueden ser graves, potencialmente mortales y mortales. No dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia.
Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de interrumpir el tratamiento y buscar atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas posiblemente relacionados con la neutropenia: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras bucales. En caso de neutropenia (neutrófilos / mm3 se debe realizar un hemograma con urgencia y monitorizarlo hasta que se recuperen los valores normales.
Pantocitopenia
En caso de pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y controlar los recuentos sanguíneos completos hasta que se normalice.Se debe advertir a todos los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan signos y síntomas que sugieran discrasias sanguíneas (por ejemplo, malestar general, infecciones, fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez) durante el tratamiento con metamizol.
Choque anafiláctico:
Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes sensibles. Por lo tanto, el metamizol debe usarse con precaución en pacientes asmáticos o atópicos (ver "Contraindicaciones").
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de anafilaxia (urticaria, angioedema, erupción cutánea, disnea, palidez o hiperemia generalizada, malestar general, hipotensión, shock, edema laríngeo) o agranulocitosis (aparición repentina de neutropenia asociada grave). astenia marcada, ulceraciones bucales, faringe y / o ulceraciones perineales) o trombocitopenia (tendencia a sangrar con o sin petequias).
Dados los riesgos asociados al metamizol, el fármaco solo debe utilizarse después de evaluar la posibilidad de recurrir a alternativas terapéuticas.
Los pacientes que ya han experimentado una reacción de hipersensibilidad con metamizol ya no deben tomar metamizol u otras drogas pirazolonas.
Las tabletas de Novalgina y los supositorios de Novalgina para adultos no son adecuados para el tratamiento de niños menores de 15 años.
Los supositorios Novalgina Children de 300 mg no son adecuados para el tratamiento de niños menores de 4 años. Para niños menores de 5 años, se recomienda la administración bajo supervisión médica.
Evitar el uso de la especialidad en trastornos triviales Además, las pirazolonas deben usarse solo por el período de tiempo necesario para controlar los síntomas dolorosos o febriles, el uso de analgésicos en dosis altas o por períodos prolongados debe ser evaluado por el médico.
No se recomienda el uso de Novalgina, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Novalgina debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Novalgina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En caso de administración concomitante de ciclosporina y Novalgina, puede producirse una reducción de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Por lo tanto, será necesario prever controles periódicos de ciclosporinemia.
Al igual que con otros analgésicos, se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento con Novalgina, ya que no se puede excluir la interacción entre las sustancias.
La adición de metamizol al metotrexato puede aumentar la hematotoxicidad del metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, esta asociación debe evitarse.
El metamizol cuando se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto sobre la agregación plaquetaria. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la cardioprotección.
El metamizol puede provocar una disminución de la concentración de bupropión en sangre. Por tanto, se recomienda precaución cuando se administren metamizol y bupropión de forma concomitante.
Advertencias Es importante saber que:
Reacciones anafilácticas / anafilactoides
Al elegir la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la vía parenteral se asocia con un mayor riesgo de reacciones anafilácticas / anafilactoides.
Pacientes con:
- asma analgésica o intolerancia a analgésicos del tipo urticaria-angioedema (ver "Contraindicaciones"),
- asma bronquial, particularmente si con rinosinusitis por poliposis concomitante,
- urticaria crónica,
- intolerancia al alcohol, es decir, pacientes que reaccionan a cantidades mínimas de alcohol con síntomas como estornudos, ojos llorosos o enrojecimiento de la cara. La intolerancia al alcohol puede indicar un síndrome asmático analgésico no diagnosticado,
- intolerancia a colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).
Antes de la administración de Novalgina, se deben hacer preguntas específicas al paciente. En casos de riesgo particular de reacciones anafilactoides, Novalgina solo debe usarse después de sopesar cuidadosamente los posibles riesgos frente a los beneficios esperados. Si se va a administrar Novalgina en estas circunstancias, se requiere una supervisión médica cuidadosa y la disponibilidad de un tratamiento de emergencia inmediato.
Reacciones cutáneas graves
El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, se han notificado con el uso de metamizol. Si presenta síntomas o signos de SSJ o NET (como erupción progresiva, a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas) el tratamiento con metamizol debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse. Se debe informar a los pacientes del tipo de signos y síntomas y se debe monitorear cuidadosamente la posibilidad de una reacción cutánea, particularmente en las primeras semanas de tratamiento.
Reacciones hipotensivas aisladas
La administración de metamizol puede causar casos aislados de reacciones hipotensivas (ver "Reacciones adversas"). Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y más probables con la administración parenteral.
Además, aumenta el riesgo de reacciones hipotensivas graves de este tipo:
- si la administración intravenosa no se realiza lentamente,
- en pacientes con hipotensión preexistente, con deshidratación o volumen reducido, con inestabilidad circulatoria o con insuficiencia circulatoria incipiente,
- en pacientes con fiebre alta.
En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente el uso de metamizol y, si se administra, se requiere una cuidadosa supervisión médica. Pueden ser necesarias medidas preventivas (estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción hipotensiva.
Para pacientes con hipotensión o inestabilidad circulatoria, ver también "Contraindicaciones". En pacientes en los que debe evitarse una reducción de la presión arterial, como pacientes con insuficiencia coronaria grave o estenosis significativa de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, el metamizol solo debe utilizarse bajo estricta monitorización hemodinámica.
Se recomienda evitar la administración de altas dosis de metamizol en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ya que se reduce la tasa de eliminación del fármaco en dichos pacientes.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
El metamizol atraviesa la placenta. No hay datos sobre un efecto tóxico en el feto: el metamizol no demostró efectos teratogénicos en ratas y conejos, y solo se observó fetotoxicidad a dosis altas que fueron tóxicas para la madre. Sin embargo, no hay datos suficientes sobre el uso de metamizol durante el embarazo.
Novalgina no debe usarse en los últimos tres meses de embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado el riesgo En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Hora de la comida
Los metabolitos del metamizol se excretan en la leche materna. Debe evitarse la lactancia materna durante y durante las 48 horas posteriores a la administración de Novalgina.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han informado efectos nocivos sobre la capacidad de concentrarse y reaccionar a las dosis recomendadas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta, al menos para dosis más altas, que la capacidad de concentración y reacción puede verse alterada, lo que constituye un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son particularmente importantes (p. Ej., Conducir automóviles o utilizar máquinas), especialmente si se ha consumido alcohol. sido consumido.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de Novalgina contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Novalgina: Posología
NOVALGINA gotas orales en solución
Adultos y niños mayores de 15 años:
20-40 gotas hasta 4 veces al día.
Niños de 5 a 14 años:
10-15 gotas hasta 4 veces al día.
Lactantes mayores de 4 meses y niños hasta 4 años:
2-6 gotas hasta 4 veces al día.
Tabletas de NOVALGINA
Adultos y niños mayores de 15 años:
1-2 comprimidos hasta 4 veces al día.
NOVALGINA adultos 1 g supositorios
Adultos y niños mayores de 15 años:
1 supositorio hasta 3 veces al día.
NOVALGINA niños supositorios de 300 mg
Niños de 4 a 14 años:
1 supositorio hasta 3 veces al día.
Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido y sin masticar.
Las gotas se toman diluidas en un poco de líquido.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal se recomienda no administrar dosis elevadas de metamizol, ya que la tasa de eliminación es baja en estos pacientes. Para tratamientos cortos no es necesario reducir la dosis. No hay datos sobre el uso a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia hepática y renal en pacientes de edad avanzada y en pacientes con condiciones generales comprometidas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Novalgina
Síntomas de sobredosis.
Después de una sobredosis aguda se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal, insuficiencia renal / insuficiencia renal aguda (p. Ej., Debido a nefritis intersticial) y, más raramente, síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones).), Descenso de la presión arterial ( a veces progresando a shock) y también arritmias cardíacas (taquicardia).
Después de la administración de dosis muy altas, la excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazónico) puede causar orina roja.
Tratamiento de sobredosis
No se conoce un antídoto específico para el metamizol. Si la ingesta ha tenido lugar recientemente, se pueden probar estrategias para limitar la absorción sistémica adicional del fármaco, como la desintoxicación primaria (lavado gástrico) o medios que reducen la absorción (carbón activado). El metabolito principal (4N-metilaminoantipirina) puede eliminarse por hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración de plasma.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Novalgina, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Novalgina, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Novalgina?
Como todos los medicamentos, Novalgina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Patologias cardiacas
Síndrome de Kounis
- Trastornos del sistema inmunológico.
El metamizol puede causar un shock anafiláctico, reacciones anafilácticas / anafilactoides, que pueden ser graves y potencialmente mortales y, en ocasiones, mortales. Estas reacciones pueden aparecer en cualquier etapa del tratamiento, sin relación con la dosis diaria, incluso después de un uso repetido en el pasado sin complicaciones.
Las reacciones anafilácticas / anafilactoides más leves se manifiestan típicamente con síntomas cutáneos y mucosos (como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), disnea y, con menor frecuencia, síntomas gastrointestinales. Las reacciones más leves pueden progresar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo (incluida la afectación laríngea), broncoespasmo severo, arritmias cardíacas, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio.
Estas reacciones pueden aparecer poco después de la administración de metamizol o incluso después de horas; sin embargo, generalmente ocurren dentro de la primera hora de administración.
Sin embargo, el riesgo de shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales. En pacientes con síndrome de asma analgésico, las reacciones de intolerancia suelen manifestarse en forma de ataques de asma.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Además de las manifestaciones cutáneas y mucosas de las reacciones anafilácticas / anafilactoides mencionadas anteriormente, ocasionalmente pueden producirse erupciones medicamentosas fijas, raramente erupción cutánea y, en casos aislados, también síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, que pueden ser potencialmente mortales.
En caso de aparición de tales lesiones cutáneas, es necesario detener inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico.
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Anemia aplásica, agranulocitosis y pancitopenia, que incluyen desenlace fatal, leucopenia y trombocitopenia. Estas reacciones se consideran de naturaleza inmunológica. También pueden ocurrir después del uso repetido en el pasado sin complicaciones. Los signos típicos de agranulocitosis incluyen lesiones inflamatorias de las membranas mucosas (p. Ej. , anorrectales, genitales), dolor de garganta, fiebre (incluida fiebre persistente o recurrente). Sin embargo, en pacientes que reciben antibioticoterapia, los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos: la velocidad de sedimentación globular aumenta considerablemente, mientras que la inflamación de los ganglios linfáticos suele ser leve o ausente.
Los signos típicos de trombocitopenia incluyen un aumento de la tendencia al sangrado y petequias de la piel y las membranas mucosas.
- Patologías vasculares
Reacciones hipotensivas aisladas
Ocasionalmente, pueden ocurrir reacciones hipotensivas aisladas transitorias (probablemente mediadas farmacológicamente y no acompañadas de otros signos de reacciones anafilácticas / anafilactoides) después de la administración; en casos raros, esta reacción se manifiesta como una caída aguda de la presión arterial.
- Trastornos renales y urinarios.
Puede ocurrir en casos muy raros, y particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal o, en caso de sobredosis, empeoramiento agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en algunos casos con oliguria, anuria o proteinuria. Se ha informado nefritis intersticial aguda en casos aislados.
- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Pueden producirse reacciones y dolor local en el lugar de la inyección, a veces con flebitis.
En ocasiones se ha observado una coloración roja de la orina, que puede deberse a un metabolito presente en bajas concentraciones (ácido rubazónico); el color desaparece al final del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
NOVALGINA 500 mg / ml gotas orales en solución
No conservar por encima de 25 ° C.
NOVALGINA Adultos 1 g supositorios
No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
Composición
NOVALGINA 500 mg / ml gotas orales en solución
1 ml de solución contiene:
Principio activo: metanosulfonato de noramidopirina de sodio (metamizol) 500 mg
Excipientes: fosfato de sodio, fosfato de sodio monosódico, aroma cítrico y agua purificada.
NOVALGINA 500 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: metanosulfonato de noramidopirina de sodio (metamizol) 500 mg
Excipientes: almidón de maíz, lactosa, talco, estearato de magnesio, bicarbonato de sodio.
NOVALGINA Adultos 1 g supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo: metanosulfonato de noramidopirina de sodio (metamizol) 1 g
Excipientes: lecitina de soja, glicéridos sólidos semisintéticos.
NOVALGINA Niños 300 mg supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo: metanosulfonato de noramidopirina de sodio (metamizol) 300 mg
Excipientes: lecitina de soja, glicéridos sólidos semisintéticos.
Formas y contenido farmacéutico
Gotas orales, solución: frasco de 20 ml
Tabletas: caja de 20 tabletas
Supositorios para adultos: caja de 5 supositorios
Supositorios para niños: caja de 5 supositorios
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOVALGINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Novalgina 500 mg / ml gotas orales en solución
1 ml de solución contiene:
Principio activo: metanosulfonato sódico de noramidopirina (metamizol) 500 mg
Excipientes con efectos conocidos: fosfato de sodio y fosfato de sodio monosódico
Novalgina 500 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: metanosulfonato sódico de noramidopirina (metamizol) 500 mg
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Novalgina Adultos 1 g supositorios
Un supositorio para adultos contiene:
Principio activo: metanosulfonato de sodio de noramidopirina (metamizol) 1 g
Novalgina Niños 300 mg supositorios
Un supositorio para niños contiene:
Principio activo: metanosulfonato sódico de noramidopirina (metamizol) 300 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
Supositorios.
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados dolorosos o febriles severos o resistentes.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas orales de Novalgina.
Adultos y niños mayores de 15 años: 20-40 gotas hasta 4 veces al día.
Niños de 5 a 14 años: 10-15 gotas hasta 4 veces al día.
Lactantes mayores de 4 meses y niños hasta 4 años: 2-6 gotas hasta 4 veces al día.
Tabletas de Novalgina
Adultos y niños a partir de 15 años: 1-2 comprimidos hasta 4 veces al día.
Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido y sin masticar.
Novalgina adultos 1 g supositorios
Adultos y niños a partir de 15 años: 1 supositorio de adulto hasta 3 veces al día.
Novalgina niños supositorios de 300 mg
Niños de 4 a 14 años: 1 supositorio para niños hasta 3 veces al día.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal se recomienda no administrar dosis altas de metamizol ya que la tasa de eliminación es baja en estos pacientes. Para tratamientos cortos no es necesario reducir la dosis. No hay datos sobre el uso a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia hepática y renal en pacientes de edad avanzada y en pacientes con condiciones generales comprometidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Novalgina no debe utilizarse en pacientes con:
- hipersensibilidad a otras pirazolonas (p. ej. fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (p. ej. fenilbutazona, oxifenbutazona);
- antecedentes de agranulocitosis asociados con el uso de pirazolonas;
- deterioro de la función de la médula ósea (por ejemplo, después de la terapia citostática) o trastornos del sistema hematopoyético, como granulocitopenia;
- pacientes que experimentan broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema) a analgésicos no narcóticos (por ejemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (riesgo de inducción de ataques de porfiria);
- deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis);
- lactantes menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg.
En lactantes de 3 a 11 meses, Novalgina no debe administrarse por vía intravenosa.
Novalgina no debe administrarse por vía parenteral en pacientes con hipotensión o inestabilidad circulatoria.
Se recomienda no usar Novalgina en los primeros tres meses de embarazo y, si se usa en los siguientes tres meses, esto solo debe hacerse después de haber evaluado cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. Novalgina no debe utilizarse en los últimos tres meses de embarazo (ver también sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La agranulocitosis causada por metamizol es un evento inmunoalérgico que dura al menos una semana. Tales reacciones son muy raras, pueden ser graves, potencialmente mortales y mortales. No dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia.
Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de interrumpir el tratamiento y buscar atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas posiblemente relacionados con la neutropenia: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras bucales. En caso de neutropenia (neutrófilos / mm3 se debe realizar un hemograma con urgencia y monitorizarlo hasta que se recuperen los valores normales.
Pantocitopenia
En caso de pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y controlar los recuentos sanguíneos completos hasta que se normalice.
Se debe advertir a todos los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan signos y síntomas que sugieran discrasias sanguíneas (por ejemplo, malestar general, infecciones, fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez) durante el tratamiento con metamizol.
Choque anafiláctico: estas reacciones ocurren principalmente en pacientes sensibles. Por tanto, metamizol debe utilizarse con precaución en pacientes asmáticos o atópicos (ver sección 4.3).
Dados los riesgos asociados al metamizol, el fármaco solo debe utilizarse después de evaluar la posibilidad de recurrir a alternativas terapéuticas.
Los pacientes que ya han experimentado una reacción de hipersensibilidad con metamizol ya no deben tomar metamizol u otras drogas pirazolonas.
Las tabletas de Novalgina y los supositorios de Novalgina para adultos no son adecuados para el tratamiento de niños menores de 15 años.
Los supositorios de Novalgina para niños no son adecuados para el tratamiento de niños menores de 4 años. Para niños menores de 5 años, se recomienda la administración bajo supervisión médica.
Reacciones anafilácticas / anafilactoides
Al elegir la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la vía parenteral se asocia con un mayor riesgo de reacciones anafilácticas / anafilactoides.
Pacientes con:
- asma analgésica o intolerancia a analgésicos del tipo urticaria-angioedema (ver sección 4.3),
- asma bronquial, especialmente si con rinosinusitis por poliposis concomitante,
- urticaria crónica,
- intolerancia al alcohol, es decir, pacientes que reaccionan a cantidades mínimas de alcohol con síntomas como estornudos, ojos llorosos o enrojecimiento de la cara. La intolerancia al alcohol puede indicar un síndrome de asma analgésico no diagnosticado,
- intolerancia a colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).
Antes de la administración de Novalgina, se deben hacer preguntas específicas al paciente. En casos de riesgo particular de reacciones anafilactoides, Novalgina solo debe usarse después de sopesar cuidadosamente los posibles riesgos frente a los beneficios esperados. Si se va a administrar Novalgina en estas circunstancias, se requiere una supervisión médica cuidadosa y la disponibilidad de un tratamiento de emergencia inmediato.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de anafilaxia (urticaria, angioedema, erupción cutánea, disnea, palidez o hiperemia generalizada, malestar general, hipotensión, shock, edema laríngeo) o agranulocitosis (aparición repentina de neutropenia asociada grave). astenia marcada, ulceraciones bucales, faringe y / o ulceraciones perineales) o trombocitopenia (tendencia a sangrar con o sin petequias).
Reacciones cutáneas graves
El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, se han notificado con el uso de metamizol. Si presenta síntomas o signos de SSJ o NET (como erupción progresiva, a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas) el tratamiento con metamizol debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse. Se debe informar a los pacientes del tipo de signos y síntomas y se debe monitorear cuidadosamente la posibilidad de una reacción cutánea, particularmente en las primeras semanas de tratamiento.
Reacciones hipotensivas aisladas
La administración de metamizol puede causar casos aislados de reacciones hipotensivas (ver sección 4.8). Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y más probables con la administración parenteral.
Además, aumenta el riesgo de reacciones hipotensivas graves de este tipo:
- si la administración intravenosa no se realiza lentamente,
- en pacientes con hipotensión preexistente, con deshidratación o volumen reducido, con inestabilidad circulatoria o con insuficiencia circulatoria incipiente,
- en pacientes con fiebre alta.
En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente el uso de metamizol y, si se administra, se requiere una cuidadosa supervisión médica. Pueden ser necesarias medidas preventivas (estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción hipotensiva. Para pacientes con hipotensión. O circulatorio inestabilidad ver sección 4.3.
En pacientes en los que debe evitarse una reducción de la presión arterial, como pacientes con insuficiencia coronaria grave o estenosis significativa de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, el metamizol solo debe utilizarse bajo estricta monitorización hemodinámica.
Se recomienda evitar la administración de altas dosis de metamizol en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ya que se reduce la tasa de eliminación del fármaco en dichos pacientes.
La inyección intravenosa debe administrarse muy lentamente (no más de 1 ml por minuto) para garantizar que la inyección pueda detenerse ante los primeros signos de reacciones anafilácticas / anafilactoides (ver sección 4.8) y para minimizar el riesgo de reacciones hipertensivas aisladas.
Evitar el uso de la especialidad en trastornos triviales Además, las pirazolonas deben usarse solo por el período de tiempo necesario para controlar los síntomas dolorosos o febriles, el uso de analgésicos en dosis altas o por períodos prolongados debe ser evaluado por el médico.
No se recomienda el uso de Novalgina, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Novalgina debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metamizol puede provocar una reducción de los niveles plasmáticos de ciclosporina; por lo tanto, será necesario realizar controles periódicos de la concentración de ciclosporina en caso de tratamiento concomitante con metamizol.
Al igual que con otros analgésicos, se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento con Novalgina, ya que no se puede excluir una interacción entre las sustancias.
La adición de metamizol al metotrexato puede aumentar la hematotoxicidad del metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, esta asociación debe evitarse.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El metamizol atraviesa la placenta. No hay datos sobre un efecto tóxico en el feto: el metamizol no demostró efectos teratogénicos en ratas y conejos y se observó fetotoxicidad solo a dosis altas que fueron tóxicas para la madre. Sin embargo, no hay datos suficientes sobre el uso de metamizol durante el embarazo.
Novalgina no debe usarse en los últimos tres meses de embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado el riesgo En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Hora de la comida
Los metabolitos del metamizol se excretan en la leche materna. Debe evitarse la lactancia materna durante y durante las 48 horas posteriores a la administración de Novalgina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han informado efectos nocivos sobre la capacidad de concentrarse y reaccionar a las dosis recomendadas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta, al menos para dosis más altas, que la capacidad de concentración y reacción puede verse alterada, lo que constituye un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son particularmente importantes (p. Ej., Conducir automóviles o utilizar máquinas), especialmente si se ha consumido alcohol. sido consumido.
04.8 Efectos indeseables
• Trastornos del sistema inmunológico
El metamizol puede causar un shock anafiláctico, reacciones anafilácticas / anafilactoides, que pueden ser graves y potencialmente mortales y, en ocasiones, mortales. Estas reacciones pueden aparecer en cualquier etapa del tratamiento, sin relación con la dosis diaria, incluso después de un uso repetido en el pasado sin complicaciones.
Las reacciones anafilácticas / anafilactoides más leves se manifiestan típicamente con síntomas cutáneos y mucosos (como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), disnea y, con menor frecuencia, síntomas gastrointestinales.Las reacciones más leves pueden progresar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo (incluida la afectación laríngea), broncoespasmo severo, arritmias cardíacas, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio.
Estas reacciones pueden aparecer poco después de la administración de metamizol o incluso después de horas; sin embargo, generalmente ocurren dentro de la primera hora de administración.
Sin embargo, el riesgo de shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.
En pacientes con síndrome de asma analgésico, las reacciones de intolerancia suelen manifestarse en forma de ataques de asma.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Además de las manifestaciones cutáneas y mucosas de las reacciones anafilácticas / anafilactoides mencionadas anteriormente, ocasionalmente pueden producirse erupciones medicamentosas fijas, raramente erupción cutánea y, en casos aislados, también síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, que pueden ser potencialmente mortales. En caso de aparición de tales lesiones cutáneas, es necesario detener inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico.
• Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Anemia aplásica, agranulocitosis y pancitopenia, incluyendo desenlace fatal, leucopenia y trombocitopenia. Estas reacciones se consideran de naturaleza inmunológica. También pueden ocurrir después de un uso repetido en el pasado sin complicaciones.
Los signos típicos de agranulocitosis incluyen lesiones inflamatorias de la mucosa (p. Ej., Orofaríngea, anorrectal, genital), dolor de garganta, fiebre (incluida fiebre persistente o recurrente). Sin embargo, los signos típicos de agranulocitosis en pacientes que reciben tratamiento con antibióticos pueden ser mínimos. La velocidad de sedimentación globular aumenta significativamente, mientras que la inflamación de los ganglios linfáticos suele ser leve o ausente.
Los signos típicos de trombocitopenia incluyen un aumento de la tendencia al sangrado y petequias de la piel y las membranas mucosas.
• Patologías vasculares
Reacciones hipotensivas aisladas.
Ocasionalmente, pueden ocurrir reacciones hipotensivas aisladas transitorias (probablemente mediadas farmacológicamente y no acompañadas de otros signos de reacciones anafilácticas / anafilactoides) después de la administración; en casos raros, esta reacción se manifiesta como una caída aguda de la presión arterial.
• Trastornos renales y urinarios
Puede ocurrir en casos muy raros, y particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal o, en caso de sobredosis, empeoramiento agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en algunos casos con oliguria, anuria o proteinuria. Se ha informado nefritis intersticial aguda en casos aislados.
• Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Pueden producirse reacciones y dolor local en el lugar de la inyección, a veces con flebitis.
En ocasiones se ha observado una coloración roja de la orina, que puede deberse a un metabolito presente en bajas concentraciones (ácido rubazónico); el color desaparece al final del tratamiento.
04.9 Sobredosis
Síntomas de sobredosis.
Después de una sobredosis aguda se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal, insuficiencia renal / insuficiencia renal aguda (p. Ej., Debido a nefritis intersticial) y, más raramente, síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones).), Descenso de la presión arterial ( a veces progresando a shock) y también arritmias cardíacas (taquicardia).
Después de la administración de dosis muy altas, la excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazónico) puede causar orina roja.
Tratamiento de sobredosis
No se conoce un antídoto específico para el metamizol. Si la ingesta ha tenido lugar recientemente, se pueden probar estrategias para limitar la absorción sistémica adicional del fármaco, como la desintoxicación primaria (lavado gástrico) o medios que reducen la absorción (carbón activado). El metabolito principal (4N-metilaminoantipirina) puede eliminarse por hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración de plasma.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos y antipiréticos, pirazolonas.
Código ATC: N02BB02.
El metanosulfonato de noramidopirina (metamizol / dipirona) sódico tiene una alta actividad analgésica, antipirética y antiespástica.
La actividad analgésica se produce tanto de forma central como periférica.
Después de i.v. el efecto ocurre en 5-15 minutos, mientras que después de la i.m. ocurre en 15-30 minutos; la duración del efecto es generalmente de 6 horas.
La actividad antipirética es tanto más marcada cuanto más alta es la fiebre, la temperatura normal no se ve afectada.
Varios modelos experimentales destacan la actividad antiinflamatoria, mientras que otros estudios, tanto "in vivo" como "in vitro" sobre la musculatura lisa intestinal, bronquial y uterina, destacan la espasmolítica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En humanos, después de la administración oral de 480 mg de metamizol, el pico sanguíneo se alcanza en 1,5 horas (13,4 ± 0,8 mcg / ml); la vida media plasmática es de 6,9 ± 0,9 horas.
Por vía urinaria, el metamizol se elimina en las primeras 24 horas durante el 71 ± 6% de la dosis administrada y en las siguientes 24 horas durante el 18 ± 7% (pruebas realizadas con el producto etiquetado).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 (mg / kg) del metamizol es 4,351 (os), 2,389 (s.c.) y 2,081 (s.c.) en ratas y 4,161 (s.c.), 2,389 (s.c.) y 2,338 (s.c.) en ratones.
El i.v. y s.c. de 150 mg / kg / día, continuado durante 4 semanas, no induce ningún efecto tóxico en ratas y perros; la misma especie animal tolera bien la administración oral de 100 y 300 mg / kg / día durante 6 meses.
Las pruebas de mutagenicidad son negativas en todas las concentraciones consideradas.
Los resultados de pruebas específicas realizadas en ratas, administrando 1.000 y 3.000 ppm de metamizol combinado con 1.000 ppm de NaNO2 en la dieta durante 18 meses, demuestran que el metamizol no tiene potencial carcinogénico.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas orales, solución
aroma cítrico, fosfato de sodio, fosfato de sodio monosódico y agua purificada.
Tabletas
almidón de maíz, lactosa, talco, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.
Supositorios para adultos
glicéridos sólidos semisintéticos y lecitina de soja.
Supositorios para niños
glicéridos sólidos semisintéticos y lecitina de soja.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades físico-químicas.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Novalgina 500 mg comprimidos
Novalgina Niños 300 mg supositorios
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Novalgina 500 mg / ml gotas orales en solución.
No conservar por encima de 25 ° C.
Novalgina Adultos 1 g supositorios
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Novalgina 500 mg / ml gotas orales en solución.
Frasco de vidrio coloreado tipo III, con gotero y tapón de rosca en polietileno de alta densidad; botella de 20 ml.
Novalgina 500 mg comprimidos
Blísters de PVC blanco opaco y aluminio termosellados; 20 comprimidos.
Novalgina Adultos 1 g supositorios
Blísteres con bolsillos de PVC y polietileno, blanco opaco; 5 supositorios para adultos.
Novalgina Niños 300 mg supositorios
Blísteres con bolsillos de PVC y polietileno, blanco opaco; 5 supositorios para niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Novalgina 500 mg / ml gotas orales en solución
La botella tiene el "Cierre a prueba de niños'.
Para abrir presionar el tapón y al mismo tiempo desenroscarlo girándolo en sentido antihorario. Cerrar después de usar La botella se cierra si oye un clic cuando desenrosca la tapa sin presionar.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novalgina 500 mg / ml gotas orales, solución, frasco de 20 ml: A.I.C. norte. 008679033
Novalgina 500 mg comprimidos, 20 comprimidos: A.I.C. norte. 008679019
Novalgina Adultos 1 g supositorios, 5 supositorios: A.I.C. norte. 008679045
Novalgina Niños 300 mg supositorios, 5 supositorios: A.I.C. norte. 008679058
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tabletas: diciembre de 1968 / junio de 2010
Gotas y supositorios: febrero de 1954 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de abril de 2013
