Ingredientes activos: oxicodona (clorhidrato de oxicodona)
OxyContin 5 mg, tabletas de liberación prolongada
OxyContin 10 mg, tabletas de liberación prolongada
OxyContin 20 mg, tabletas de liberación prolongada
OxyContin 40 mg, tabletas de liberación prolongada
OxyContin 80 mg, tabletas de liberación prolongada
¿Por qué se usa Oxycontin? ¿Para qué sirve?
Estas tabletas fueron recetadas por el médico para tratar el dolor intenso, su efecto dura 12 horas. Los comprimidos contienen el ingrediente activo oxicodona, que es un potente analgésico (analgésico) que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Oxycontin
No tome OxyContin si:
- es alérgico (hipersensible) a la oxicodona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento o si ha tenido una reacción alérgica a otro analgésico fuerte o analgésico (como morfina u otros opioides) en el pasado;
- tiene problemas respiratorios, como obstrucción crónica grave de los pulmones, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y débil de lo esperado;
- tiene una lesión en la cabeza que le causa dolor de cabeza intenso o malestar general. Esto se debe a que estos comprimidos pueden empeorar estos síntomas u ocultar la gravedad de la lesión en la cabeza;
- si padece una afección en la que sus intestinos no funcionan bien (íleo paralítico), si su estómago se vacía más lentamente de lo debido (vaciamiento gástrico más lento) o si tiene dolor abdominal intenso y repentino (abdomen agudo);
- tiene problemas cardíacos causados por una enfermedad pulmonar prolongada (cor pulmonale);
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Oxycontin
Antes de iniciar el tratamiento con OxyContin, informe a su médico o farmacéutico si:
- es anciano o está debilitado;
- tiene la función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
- sufre mixedema (un trastorno de la tiroides caracterizado por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel que afecta a la cara y las piernas);
- sufre de dolor de cabeza intenso o malestar, lo que puede indicar un aumento de la presión intracraneal;
- tiene la presión arterial baja (hipotensión);
- sufre trastornos mentales como resultado de una intoxicación (psicosis tóxica);
- sufre inflamación del páncreas (que puede causar dolor severo en el abdomen o la espalda) o trastornos de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
- sufre de obstrucción intestinal o trastornos inflamatorios intestinales;
- sufre de dolor o malestar abdominal similar a un cólico;
- sufre un agrandamiento de la próstata que puede causar dificultad para orinar (en hombres);
- tiene una función reducida de la glándula suprarrenal (su glándula suprarrenal no funciona como debería), como es el caso de la enfermedad de Addison;
- tiene problemas respiratorios como función pulmonar gravemente alterada, trastornos obstructivos crónicos de las vías respiratorias, problemas pulmonares graves o capacidad respiratoria reducida. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos;
- tiene problemas de riñón o hígado;
- sufre síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración que se produjeron después de suspender el alcohol o la medicación;
- sufre ataques, ataques o convulsiones;
- sufre de confusión mental o desmayo;
- necesidad de tomar una dosis más alta de OxyContin para lograr el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia);
- tiene una "mayor sensibilidad al dolor;
- está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxiazida, moclobemida y linezolid) o ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
Si va a someterse a una cirugía, informe a su médico del hospital que está tomando estos comprimidos.
Las tabletas nunca deben triturarse ni inyectarse, ya que esto puede provocar efectos secundarios graves que pueden ser fatales.
Para quienes practican deporte: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Oxycontin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si toma estos comprimidos al mismo tiempo que algunos otros medicamentos, el efecto de estos comprimidos o de los otros medicamentos puede cambiar.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- algunos tipos de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas (ver sección 'Qué necesita saber antes de tomar OxyContin').
- medicamentos para dormir o mantener la calma (por ejemplo, tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);
- medicamentos para la depresión (por ejemplo, paroxetina);
- medicamentos para trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o fármacos neurolépticos);
- otros analgésicos potentes (analgésicos);
- relajantes musculares; medicamentos para la presión arterial alta;
- quinidina (medicamento antiarrítmico);
- cimetidina (medicamento contra las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago);
- medicamentos para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
- medicamentos para tratar infecciones (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa utilizado para tratar el VIH (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- rifampicina para el tratamiento de la tuberculosis;
- carbamazepina (un medicamento para tratar ataques y convulsiones, convulsiones y algunos tipos de dolor);
- fenitoína (un medicamento para tratar ataques y ataques, convulsiones);
- un remedio a base de hierbas llamado "hierba de San Juan" (también conocido como Hypericum perforatum)
- antihistamínicos
- medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
También informe a su médico si recientemente ha tomado un anestésico.
Toma de OxyContin con alimentos, bebidas y alcohol
Estos comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Beber alcohol mientras toma OxyContin tabletas de liberación prolongada puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos secundarios graves como dificultad para respirar con el riesgo de depresión respiratoria y pérdida del conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras toma OxyContin tabletas. Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté en tratamiento con OxyContin.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No debe tomar estos comprimidos durante el embarazo y el parto, a menos que su médico se lo indique específicamente. Dependiendo de la dosis y la duración de la terapia con oxicodona, los recién nacidos pueden presentar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia.
Hora de la comida
Estos comprimidos no deben tomarse durante la lactancia porque el principio activo puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden provocar una serie de efectos adversos, como somnolencia, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver la lista completa de efectos adversos en la sección). Estos suelen ser especialmente relevantes cuando se inicia el tratamiento con comprimidos por primera vez. o cuando se aumenta la dosis. Si se siente somnoliento, debe evitar conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de OxyContin
Estos comprimidos contienen lactosa, un azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Oxycontin: Posología
Tome siempre estos comprimidos exactamente como le haya indicado su médico. El prospecto del medicamento indica cuántos comprimidos tomar y con qué frecuencia. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No exceda la dosis recomendada por su médico.
Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse, triturarse ni disolverse.
Debe tomar los comprimidos cada 12 horas. Por ejemplo, si toma un comprimido a las 8 a. M., Debe tomar el siguiente a las 8 p. M.
Las tabletas no deben triturarse ni inyectarse, ya que esto puede causar efectos secundarios graves y potencialmente fatales. Solo debe tomar los comprimidos por vía oral.
Las tabletas de OxyContin son efectivas por un período de 12 horas cuando se toman enteras. Si una tableta se rompe, tritura, disuelve o mastica, la dosis completa que cubre las 12 horas puede absorberse rápidamente en su cuerpo, lo que puede ser peligroso y ocasionar problemas graves como una sobredosis que puede ser fatal.
Adultos (20 años y más)
La dosis inicial habitual es un comprimido de 10 mg cada 12 horas. Sin embargo, su médico le recetará la dosis necesaria para tratar su dolor. Si aún siente dolor a pesar de tomar estos comprimidos, hable con su médico.
Niños y adultos menores de 20 años
Los niños y adultos menores de 20 años no deben tomar estos comprimidos.
Pacientes con problemas de riñón o hígado.
Dígale a su médico si tiene problemas de riñón o hígado para que pueda recetarle otro medicamento o una dosis más baja dependiendo de su condición.
Qué hacer si ha tomado una sobredosis de
Si toma más OxyContin del que debiera o si alguien ingiere accidentalmente los comprimidos
Comuníquese con su médico u hospital inmediatamente. Una sobredosis puede manifestarse como:
- una reducción en el tamaño de las pupilas
- respiración más lenta o más débil de lo normal (depresión respiratoria)
- somnolencia o pérdida del conocimiento
- pérdida de tono muscular (hipotonía)
- frecuencia cardíaca reducida
- disminución de la presión arterial
- Dificultad para respirar debido a líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En casos graves, una sobredosis puede provocar la pérdida del conocimiento e incluso la muerte. Cuando vaya al médico, lleve este prospecto y los comprimidos restantes para mostrárselos al médico. Si ha tomado demasiados comprimidos, no se ponga en situaciones en las que se requiera atención, como conducir un coche.
Si olvidó tomar OxyContin
Si se acuerda en las 4 horas posteriores a la toma del comprimido, tómelo inmediatamente. Luego tome el siguiente comprimido a la hora programada. Si han pasado más de 4 horas desde que debía tomar el comprimido, llame a su médico o farmacéutico y pida consejo. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado. .
Si deja de tomar OxyContin
No debe dejar de tomar bruscamente los comprimidos a menos que se lo indique su médico. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico. Efectos. Síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, ojos llorosos, secreción nasal, Puede producirse inquietud, ansiedad, convulsiones, dificultad para dormir, palpitaciones, temblores o sudoración si deja de tomar estos comprimidos de forma repentina.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Oxycontin?
Como todos los medicamentos, estos comprimidos pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas, aunque en raras ocasiones se informan reacciones alérgicas graves. Informe a su médico de inmediato si experimenta sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón, especialmente si se ha extendido a todo el cuerpo.
El efecto secundario más grave ocurre si respira más lento o débilmente de lo esperado (depresión respiratoria, una manifestación típica de una sobredosis de opioides).
Al igual que con otros analgésicos potentes o analgésicos, existe el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica a estos comprimidos.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)
- Estreñimiento (su médico puede recetarle un laxante para remediar este problema).
- Sensación de malestar o vómitos (generalmente tienden a desaparecer en unos pocos días, sin embargo, su médico puede recetarle un medicamento antiemético si el problema persiste).
- Somnolencia (más fácilmente al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis, pero debe resolverse espontáneamente después de unos días).
- Mareo
- Dolor de cabeza.
- Picor.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes en tratamiento)
- Sequedad de boca, pérdida de apetito, indigestión, dolor o malestar abdominal, diarrea.
- Confusión, depresión, sensación de debilidad inusual, temblores, falta de energía, cansancio, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños anormales, pensamientos anormales.
- Sibilancias o dificultad para respirar, falta de aire.
- Dificultad para orinar
- Sarpullido.
- Sudoración, aumento de la temperatura corporal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes en tratamiento)
- Afección en la que respira más lento o más débil de lo normal (depresión respiratoria).
- Dificultad para tragar, eructos, hipo, distensión abdominal, una afección en la que el intestino no funciona como debería (íleo), inflamación del estómago, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, malestar estomacal), cambios en el gusto, úlceras en la boca, dolor en la boca.
- Afección que provoca una producción anormal de hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
- Sensación de mareo o aturdimiento (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, euforia, agitación, sensación general de malestar, pérdida de memoria, dificultad para hablar, sensibilidad reducida al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, convulsiones, ataques o convulsiones, marcha anormal, despersonalización. , hiperactividad inusual, desmayos, disminución del conocimiento, rigidez o relajación muscular inusual, contracciones musculares involuntarias.
- Impotencia, disminución del deseo, niveles bajos de hormonas sexuales en la sangre (hipogonadismo, que se puede observar en los análisis de sangre).
- Se ruboriza.
- Deshidratación, cambios en el peso corporal, sed, hinchazón de manos, tobillos o pies.
- Piel seca.
- Alteraciones del lagrimeo, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas.
- Deseo de tomar dosis cada vez más altas para lograr el mismo efecto analgésico (tolerancia).
- Percepción auditiva de cascabeles o sonidos.
- Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, cambios en la voz.
- Escalofríos.
- Dolor de pecho.
- Incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
- Empeoramiento de las pruebas de función hepática (que se observará en los análisis de sangre).
- Síntomas de abstinencia (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con OxyContin").
Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes en tratamiento)
- Sensación de desmayo, especialmente al estar de pie.
- Baja presión.
- Urticaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón, especialmente cuando ocurre en todo el cuerpo.
- Deterioro de los dientes.
- Dolor o malestar abdominal similar a un cólico.
- Bloqueo del flujo de bilis desde el hígado. Esto puede causar picazón, piel amarilla, orina muy oscura y heces muy pálidas.
- Ausencia del ciclo menstrual.
- Mayor sensibilidad al dolor.
- Agresión.
- El uso prolongado de OxyContin durante el embarazo puede causar un síndrome de abstinencia infantil potencialmente mortal. Los síntomas en el bebé incluyen irritabilidad, hiperactividad y patrones de sueño alterados, llanto agudo, temblor, malestar, diarrea y falta de aumento de peso.
Es posible que vea los restos de las tabletas en sus heces. Esto no debería afectar la eficacia de la tableta.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Una sobredosis accidental en un niño es extremadamente peligrosa y potencialmente mortal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Por ejemplo, EXP 08 2020 significa que los comprimidos no deben tomarse después del último día de agosto de 2020.
No conservar por encima de 25 ° C.
No tome comprimidos quebrados o triturados, ya que puede ser peligroso y causar problemas graves como una sobredosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene OxyContin
El ingrediente activo es clorhidrato de oxicodona. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de hidrocloruro de oxicodona. Los demás componentes son:
- Lactosa monohidrato
- Povidona
- Copolímero de amoniometacrilato en dispersión
- Acido sorbico
- Triacetina
- Alcohol esterilizado
- Talco
- Estearato de magnesio
- Hipromelosa (E464)
- Dióxido de titanio macrogol (E171)
Además, el recubrimiento de las tabletas contiene:
5 mg - azul brillante (E133)
10 mg - hidroxipropilcelulosa
20 mg y 40 mg - polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro (E172)
80 mg - hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro (E172) e índigo carmín (E132).
Descripción del aspecto de OxyContin y contenido del envase.
Los comprimidos están impresos con OC en un lado y la dosis en el otro (5, 10, etc.).
Todas las tabletas son redondas y biconvexas. Los comprimidos de 5, 10, 20 y 40 mg tienen aproximadamente 7 mm de diámetro y los comprimidos de 80 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro. Todos los comprimidos están recubiertos con los siguientes colores: 5 mg - azul claro, 10 mg - blanco, 20 mg - rosa, 40 mg - amarillo, 80 mg - verde.
Los comprimidos se envasan en blísteres y luego se colocan en las cajas. En cada paquete hay 28 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE OXYCONTIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 5 mg contiene 4,5 mg de oxicodona equivalente a 5 mg de hidrocloruro de oxicodona.
Cada comprimido de 10 mg contiene 9,0 mg de oxicodona equivalente a 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.
Cada comprimido de 20 mg contiene 18,0 mg de oxicodona equivalente a 20 mg de hidrocloruro de oxicodona.
Cada comprimido de 40 mg contiene 36,0 mg de oxicodona equivalente a 40 mg de hidrocloruro de oxicodona.
Cada comprimido de 80 mg contiene 72,0 mg de oxicodona equivalente a 80 mg de hidrocloruro de oxicodona.
Excipientes:
Cada comprimido de 5 mg contiene 77,30 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10 mg contiene 69,25 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 20 mg contiene 59,25 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 40 mg contiene 35,25 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 80 mg contiene 78,50 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Cada comprimido de 5 mg es azul claro, redondo, convexo, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con OC impreso en un lado y 5 en el otro.
Cada comprimido de 10 mg es blanco, redondo, convexo, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con OC impreso en un lado y 10 en el otro.
Cada comprimido de 20 mg es rosado, redondo, convexo, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con OC grabado en un lado y 20 en el otro.
Cada comprimido de 40 mg es amarillo, redondo, convexo, de aproximadamente 7 mm de diámetro, grabado con OC en una cara y 40 en la otra.
Cada comprimido de 80 mg es verde, redondo, convexo, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con OC impreso en un lado y 80 en el otro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor intenso. OxyContin está indicado en adultos a partir de los 20 años.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Los prescriptores deben considerar el tratamiento concomitante con antieméticos y laxantes para la prevención de náuseas, vómitos y estreñimiento.
Adultos:
Los comprimidos de OxyContin se toman a intervalos de 12 horas. La dosis depende de la intensidad del dolor, la necesidad de analgésicos del paciente en el pasado, el peso corporal y el sexo del paciente (las concentraciones plasmáticas son más altas en las mujeres).
La dosis inicial habitual para pacientes ancianos debilitados, pacientes sin tratamiento previo con opioides o pacientes con dolor intenso que no se puede controlar con opioides más débiles es de 10 mg cada 12 horas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis inicial de 5 mg para minimizar la incidencia de efectos secundarios. Para lograr el alivio del dolor, la dosis debe ajustarse cuidadosamente según sea necesario todos los días. Dado el tiempo que lleva alcanzar el estado estable, las dosis deben ajustarse hacia arriba solo después de 24 horas y, cuando sea posible, se deben hacer incrementos del 25% -50%. La dosis correcta para cada paciente es la que controla el dolor y se tolera bien durante un período de 12 horas. día indica que se debe aumentar la dosis de comprimidos de OxyContin.
Conversión de morfina oral:
En pacientes tratados con morfina oral antes del tratamiento con oxicodona, la dosis diaria debe calcularse en base a la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oral equivalen a 20 mg de morfina oral. Cabe destacar que este informe sirve como guía para determinar la dosis requerida de comprimidos de OxyContin. La variabilidad entre pacientes requiere que la dosis se ajuste cuidadosamente para cada paciente.
Pacientes de edad avanzada:
El ajuste de dosis no suele ser necesario en pacientes de edad avanzada.
Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) han demostrado que, en comparación con los adultos más jóvenes, el aclaramiento de oxicodona sólo se reduce ligeramente. No se observaron reacciones adversas farmacológicas dependientes de la edad; por tanto, en los ancianos, las dosis y los intervalos de dosificación utilizados para los adultos son adecuados.
Dolor no maligno:
El tratamiento con oxicodona debe ser de corta duración y no continuo para minimizar el riesgo de adicción. La necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse a intervalos regulares. Los pacientes generalmente no necesitan más de 160 mg por día.
Dolor de cáncer:
En los pacientes, la dosis debe ajustarse a la que produzca alivio del dolor, a menos que esto se evite por la aparición de reacciones adversas incontrolables al fármaco.
Pacientes con daño renal o hepático:
A diferencia de las preparaciones de morfina, la administración de oxicodona no produce niveles significativos de metabolitos activos. Sin embargo, en esta población de pacientes, la concentración plasmática de oxicodona puede aumentar en comparación con pacientes con función renal o hepática normal. La dosis inicial debe elegirse con precaución en estos pacientes. La dosis inicial recomendada para adultos debe reducirse en un 50% (p. Ej., Una dosis diaria oral total de 10 mg en pacientes que nunca han recibido opioides) y para cada paciente, la dosis debe ajustarse para lograr un control adecuado del dolor en función de la situación.
Población pediátrica y adultos menores de 20 años:
No recomendado. La experiencia en niños es limitada.Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Método de administración
Los comprimidos de OxyContin deben tomarse por vía oral.
Los comprimidos de OxyContin deben tragarse enteros y no deben romperse, masticarse ni triturarse. La ingesta de comprimidos de OxyContin rotos, masticados o triturados puede provocar una rápida liberación y absorción de una cantidad potencialmente letal de oxicodona.
Falta una dosis:
Si un paciente olvida tomar una dosis, pero la recuerda dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la dosis, los comprimidos se pueden tomar inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Más allá de las 4 horas, el prescriptor debe considerar el uso de un medicamento de rescate en espera de la siguiente dosis.
Duración del tratamiento:
La oxicodona no debe tomarse por más tiempo del necesario.
Interrupción del tratamiento:
Cuando un paciente ya no requiere tratamiento con oxicodona, puede ser apropiado disminuir gradualmente la dosis para evitar la aparición de un síndrome de abstinencia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la oxicodona oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La oxicodona no debe tomarse en todas las situaciones en las que los opioides están contraindicados: depresión respiratoria grave con hipoxia, niveles elevados de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia), traumatismo craneoencefálico, íleo paralítico, abdomen agudo, retraso en el vaciamiento gástrico, enfermedad obstructiva pulmonar crónica grave enfermedad, asma bronquial grave, cor pulmonale, sensibilidad conocida a la morfina u otros opioides.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El mayor riesgo de exceso de opioides es la depresión respiratoria.
Se debe tener precaución al administrar oxicodona a ancianos debilitados; a pacientes con función pulmonar gravemente alterada, con función renal o hepática alterada; a pacientes con mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, psicosis tóxica, insuficiencia adrenocortical, hipertrofia prostática, traumatismo craneoencefálico (debido al riesgo de presión intracraneal elevada), trastornos convulsivos, delirium tremens, alteraciones de la conciencia, hipotensión, hipovolemia. Usar con precaución en pacientes con dependencia de opioides, enfermedad del tracto biliar, cólico biliar o renal, pancreatitis, enfermedad intestinal obstructiva e inflamatoria, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, reserva respiratoria reducida o alcoholismo, o pacientes que toman inhibidores de la MAO. En pacientes que requieran precaución, puede ser aconsejable una reducción de la dosis.
Las dosis de OxyContin superiores a 60 mg pueden causar depresión respiratoria mortal cuando se administran a pacientes que no han sido tratados previamente con opioides y solo deben usarse en pacientes tolerantes a los opioides. Se debe tener precaución al prescribir dosis diarias de oxicodona de 120 mg o más.
Las tabletas de Oxycontin no deben usarse cuando existe la posibilidad de íleo paralítico. Si se sospecha o se produce íleo paralítico durante el uso, se debe interrumpir la administración de OxyContin comprimidos inmediatamente (ver sección 4.3). Como con todas las preparaciones de opioides, para aliviar el dolor en pacientes sometidos a tratamiento. Procedimientos adicionales (cirugía, bloqueo del plexo) no debe administrarse oxicodona administrado en las 12 horas previas a la cirugía. Si se requiere un adicional
tratamiento con comprimidos de OxyContin, la dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades postoperatorias posteriores.
Como con todas las preparaciones de opioides, los productos con oxicodona deben usarse con precaución después de la cirugía abdominal, ya que se sabe que los opioides alteran la motilidad intestinal y no deben usarse hasta que el médico esté seguro de la presencia de una función intestinal normal.
OxyContin no se recomienda para uso preoperatorio o 12-24 horas después de la cirugía.
El paciente en terapia crónica puede desarrollar tolerancia al fármaco y requerir dosis progresivamente más altas para mantener el control del dolor. El uso prolongado del fármaco puede causar dependencia física y puede producirse un síndrome de abstinencia en caso de interrupción abrupta del tratamiento. En caso de que el paciente ya no requiera terapia con oxicodona, es aconsejable disminuir gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia. los síntomas incluyen bostezos, midriasis, lagrimeo, secreción nasal, temblores, hiperhidrosis, ansiedad, agitación, convulsiones e insomnio.
Puede ocurrir hiperalgesia que no responde a un aumento en la dosis de oxicodona, particularmente a dosis altas. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar a otro opioide.
La oxicodona tiene un perfil de abuso similar al de otros agonistas opioides potentes.
La oxicodona puede ser buscada y consumida por personas con trastornos adictivos subyacentes o evidentes. Existe la posibilidad de una dependencia psicológica de los analgésicos opioides (adicción), incluida la oxicodona. Los comprimidos de OxyContin deben ser utilizados con especial cuidado por pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse enteros, no deben romperse, masticarse ni triturarse. La ingesta de comprimidos de oxicodona de liberación lenta quebrados, masticados o triturados conduce a una rápida liberación y absorción de una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 4.9).
El uso concomitante de alcohol y OxyContin puede aumentar los efectos indeseables de OxyContin; debe evitarse el uso concomitante.
El abuso de formas farmacéuticas orales administradas por vía parenteral puede provocar efectos adversos graves, que pueden ser mortales.
Se debe enfatizar que una vez que se ha ajustado la dosis para lograr eso para un determinado opioide, los pacientes no pueden ser tratados con otras preparaciones analgésicas sin una evaluación clínica y un ajuste cuidadoso de la dosis si es necesario. De lo contrario, no se garantiza la acción analgésica continua.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede suceder que la matriz vacía de los comprimidos sea visible en las heces.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
Puede producirse una potenciación del efecto depresor del SNC durante el tratamiento concomitante con medicamentos que actúan sobre el SNC, como fenotiazinas, antidepresivos, anestésicos, hipnóticos, sedantes, relajantes musculares, otros opioides, neurolépticos, antihipertensivos e ISRS.
La oxicodona debe usarse con precaución y es posible que sea necesario reducir su dosis en pacientes que usan dichos medicamentos.
El uso concomitante de oxicodona con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos) puede resultar en un aumento de los efectos secundarios anticolinérgicos. "La oxicodona debe usarse con precaución y la dosis puede ser necesaria para ser reducido.
Se sabe que los inhibidores de la monoaminooxidasa interactúan con analgésicos narcóticos dando lugar a excitación o depresión asociada con crisis hipertensiva o hipotensiva en el SNC (ver sección 4.4).
La oxicodona se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando o hayan tomado medicamentos inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas (ver sección 4.4).
El alcohol puede potenciar los efectos farmacodinámicos de OxyContin; debe evitarse el uso concomitante.
La oxicodona se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4 y parcialmente por el CYP2D6 La activación de estas vías metabólicas puede ser inhibida o inducida por la administración concomitante de varios fármacos o por elementos de la dieta.
Los inhibidores del CYP3A4, como los antibióticos de la clase macrólidos (p. Ej., Claritromicina, eritromicina y telitromicina), los antifúngicos azólicos (p. Ej., Ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol), inhibidores de la proteasa (p. Ej. una reducción en el aclaramiento de oxicodona que puede resultar en un aumento en su concentración plasmática. Por lo tanto, es posible que sea necesario ajustar la dosis de oxicodona en consecuencia.
Aquí hay unos ejemplos:
• El itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, administrado por vía oral a una dosis de 200 mg durante cinco días, aumenta el AUC de la oxicodona oral. En promedio, el AUC de la oxicodona es superior a 2,4 veces (rango: 1,5 -3,4).
• El voriconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, administrado 200 mg en dos dosis diarias durante cuatro días (400 mg en las dos primeras dosis), aumenta el AUC de la oxicodona oral. En promedio, el AUC de la oxicodona es superior a 3., 6 veces (rango: 2,7-5,6).
• La telitromicina, un inhibidor de CYP3A4, administrada por vía oral a una dosis de 800 mg durante cuatro días, aumenta el AUC de la oxicodona oral. En promedio, el AUC de la oxicodona es 1,8 veces mayor (rango: 1,3-2,3).
• El jugo de toronja, un inhibidor de CYP3A4, administrado en una cantidad de 200 ml durante cinco días, aumenta el AUC de la oxicodona oral. En promedio, el AUC de la oxicodona es superior a 1,7 veces (rango: 1,1-2, 1)
Los inductores de CYP3A4 como rifampicina, carbamazepina, fenitoína y el suplemento conocido como "hierba de San Juan" pueden aumentar el metabolismo y el aclaramiento de oxicodona, lo que puede resultar en una disminución de su concentración plasmática. La dosis de oxicodona puede requerir suplementos. Ser modificada. respectivamente.
Aquí hay unos ejemplos:
• La "hierba de San Juan", un inductor de CYP3A4, administrado en una dosis de 300 mg tres veces al día durante quince días, reduce el AUC de la oxicodona. En promedio, el AUC de la oxicodona se reduce en un 50% (rango: 37% -57%).
• La rifampicina, un inductor de CYP3A4, administrada a una dosis de 600 mg una vez al día durante siete días, reduce el AUC de la oxicodona oral. En promedio, el AUC de la oxicodona se reduce en un 86%.
Los medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6, como paroxetina y quinidina, pueden causar una reducción en el aclaramiento de oxicodona que puede conducir a un aumento de su concentración plasmática.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso de este medicamento debe evitarse en la medida de lo posible en pacientes embarazadas o en período de lactancia.
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. Los bebés cuyas madres han sido tratadas con opioides en las 3-4 semanas anteriores al parto deben ser monitoreados para detectar depresión respiratoria. Se pueden observar síntomas de abstinencia en pacientes. tratado con oxicodona.
La oxicodona penetra en la placenta. La oxicodona no debe usarse durante el embarazo y el parto, ya que altera la contractilidad uterina y el riesgo de depresión respiratoria neonatal.
Para estudios en animales, ver sección 5.3.
El embarazo
La oxicodona se puede secretar en la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Por lo tanto, la oxicodona no debe usarse en madres lactantes.
Fertilidad
Los estudios toxicológicos no clínicos en ratas no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La oxicodona puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La oxicodona puede afectar las reacciones de los pacientes en diversos grados, dependiendo de la dosis y la sensibilidad individuales. Los pacientes que experimenten estos efectos no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más comúnmente observadas son náuseas y estreñimiento, y ambas ocurren en aproximadamente el 25-30% de los pacientes. Si las náuseas o los vómitos son molestos, se puede asociar un antiemético con la oxicodona. Como con todos los opioides fuertes, el estreñimiento debe anticiparse y tratarse adecuadamente con laxantes. Si persisten los eventos adversos relacionados con los opioides, se deben buscar otras causas.
Las reacciones adversas son típicas de los agonistas opioides puros y tienden a disminuir con el tiempo, excepto el estreñimiento. La predicción de reacciones adversas a los medicamentos y el tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar la aceptabilidad.
La reacción adversa más grave, como ocurre con otros opioides, es la depresión respiratoria (ver sección 4.9). Es más probable que esta reacción se produzca en personas de edad avanzada y en pacientes debilitados o intolerantes a los opioides.
La tabla muestra las categorías de frecuencia utilizadas para la clasificación de efectos indeseables:
La tolerancia puede ocurrir en pacientes tratados con oxicodona, aunque esto no fue un problema importante durante el programa de ensayos clínicos. Aquellos pacientes que requieran un marcado aumento de la dosis deben someterse a una evaluación cuidadosa de su régimen de control del dolor.
Población pediátrica y adultos menores de 20 años
No se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adultos menores de 20 años difieran de las observadas en adultos de 20 años o más.
En el caso de recién nacidos de madres que han tomado oxicodona, ver sección 4.6.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Sobredosis
La sobredosis aguda de oxicodona puede manifestarse como depresión respiratoria, somnolencia, progresión al estupor o coma, hipotonía, miosis, bradicardia, hipotensión, edema pulmonar y muerte.
Tratamiento de la sobredosis de oxicodona
Se debe mantener la vía aérea abierta. Los antagonistas de opioides puros, como la naloxona, son antídotos específicos contra los síntomas de la sobredosis de opioides. Si es necesario, se pueden introducir medidas adicionales.
En caso de sobredosis grave, deben administrarse por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona. Repita a intervalos de 2-3 minutos según sea necesario, o infundiendo 2 mg en 500 ml de solución salina o dextrosa al 5% (0,004 mg / ml).
La velocidad de la infusión debe ajustarse en relación con las dosis de bolo anteriores y de acuerdo con la respuesta del paciente. Sin embargo, dado que la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente hasta que se produzca la respiración espontánea. . Los comprimidos de OxyContin continúan liberando oxicodona y aumentan la cantidad de oxicodona hasta 12 horas después de la administración y el tratamiento de la sobredosis de oxicodona debe adaptarse a esto.
En caso de una sobredosis menos grave, administrar 0,2 mg de naloxona por vía intravenosa y, si es necesario, continuar en incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos.
La naloxona no debe administrarse en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa como resultado de una sobredosis de oxicodona. La naloxona debe administrarse con precaución a personas que son o se sospecha que son físicamente dependientes de la "oxicodona". En estos casos, la reversión repentina o completa de los efectos de los opioides puede precipitar el dolor y el síndrome de abstinencia agudo.
Es posible que sea necesario vaciar el contenido gástrico, ya que esto puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido, especialmente si se ha tomado una formulación de liberación sostenida.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides naturales del opio, opioides, analgésicos.
Código ATC: N02AA05
La oxicodona es un agonista opioide puro sin propiedades antagonistas y tiene afinidad por los receptores opioides κ, µ y δ del cerebro y la médula espinal. El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico, antitusivo y sedante El mecanismo de acción involucra receptores opioides del SNC para compuestos endógenos con actividad opioide.
Sistema gastrointestinal
Los opioides pueden causar espasmo en el esfínter de Oddi.
Sistema endocrino
Los opioides pueden afectar el eje hipotálamo - pituitario - suprarrenal o gonadal. Algunos cambios que pueden observarse incluyen un aumento de la prolactina sérica y una disminución del cortisol y testosterona plasmáticos. Estos cambios hormonales pueden presentar síntomas clínicos.
Otros efectos farmacológicos
Los estudios in vitro y en animales indican varios efectos de los opioides naturales, como la morfina, sobre el sistema inmunológico; Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
No se sabe si la oxicodona, un opioide semisintético, tiene efectos inmunológicos similares a los de la morfina.
Población pediátrica
Los datos generales de seguridad obtenidos para la oxicodona administrada por vía oral en 9 estudios clínicos, farmacodinámicos y farmacocinéticos que incluyeron a 629 lactantes y niños (de 2 meses a 17 años) demostraron que la oxicodona oral se tolera bien en pacientes pediátricos con sólo reacciones adversas menores predominantemente en el sistema gastrointestinal y nervioso. . Los datos positivos de seguridad de la oxicodona oral se confirman mediante 9 estudios realizados con oxicodona administrada por vía bucal, intramuscular e intravenosa en un total de 1.860 lactantes y niños, todos los cuales experimentaron solo efectos adversos leves en comparación con los observados con el uso de oxicodona oral.
La dosis parenteral de oxicodona para lactantes y niños en los ensayos clínicos osciló entre 0,025 mg / kg y 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg fue la dosis más utilizada seguida de 0,05 mg / kg. La dosis de oxicodona i.v. osciló entre 0,025 mg / kg y 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg fue la dosis más utilizada seguida de 0,05 mg / kg. La dosis de oxicodona i.m. osciló entre 0,02 mg / kg y 0,1 mg / kg. La dosis de oxicodona administrada por vía oral osciló entre 0,1 mg / kg (dosis inicial) y 1,24 mg / kg / día. La dosis oral de oxicodona fue de 0,1 mg / kg.
En general, los efectos adversos de la oxicodona en estos estudios en lactantes y niños parecen coherentes con el perfil de seguridad conocido de la oxicodona, elaborado sobre la base de los numerosos estudios clínicos realizados en adultos y descritos en el Resumen de las características del producto. En estos estudios no se identificaron señales de seguridad nuevas o inesperadas. Todos los eventos adversos notificados fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de la oxicodona, así como con el de otros opioides potentes comparables. Sin embargo, no se recomienda OxyContin en niños y adultos menores de 20 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La oxicodona tiene una "alta biodisponibilidad absoluta de hasta" 87% después de la administración oral. Tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 3 horas y se metaboliza principalmente a noroxicodona a través de CYP 3A4 y oximorfona a través de CYP 2D6. La oximorfona tiene cierta actividad analgésica pero su La concentración plasmática es baja y, por lo tanto, no se cree que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona.
La liberación de oxicodona de los comprimidos de Oxycontin se produce en dos fases con una liberación inicial relativamente rápida que produce un inicio temprano del efecto analgésico seguido de una liberación más controlada que determina la duración de la acción de 12 horas.
La vida media de eliminación media aparente de los comprimidos de Oxycontin es de 4,5 horas, lo que conduce a un estado de equilibrio durante un período de aproximadamente un día.
La liberación de oxicodona de las tabletas de Oxycontin es independiente del pH.
Los comprimidos de Oycontin tienen una biodisponibilidad oral compatible con la de la oxicodona administrada como forma farmacéutica oral convencional, pero el primero alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 3 horas en lugar de aproximadamente 1 a 1,5. Las concentraciones máxima y mínima de oxicodona de Oxycontin 10 mg comprimidos administrados a intervalos de 12 horas son equivalentes a los obtenidos a partir de 5 mg de oxicodona administrados como forma farmacéutica convencional cada 6 horas.
Todas las dosis de Oxycontin son bioequivalentes en términos de velocidad y grado de absorción. La ingestión de una comida estándar rica en grasas no cambia la concentración máxima de oxicodona ni el grado de absorción de las tabletas de Oxycontin.
Población pediátrica
Las propiedades farmacocinéticas de la oxicodona oral en lactantes y niños se investigaron en 3 estudios en los que participaron una población total de 63 lactantes y niños de 0,5 a 7,6 años. Además, se estudió la farmacocinética de la oxicodona bucal y sublingual en 30 niños de 0,5 a 7,5 años. Estos estudios no revelaron ningún resultado significativo que difiera de los adultos. La oxicodona oral fue bien tolerada en estos estudios farmacocinéticos con solo efectos adversos menores.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Teratogenicidad
La oxicodona no mostró efectos sobre la fertilidad o el desarrollo fetal en ratas y conejos, excepto por dosis que produjeron efectos tóxicos en los padres.
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos cancerígenos de la oxicodona.
Mutagenicidad
La oxicodona no fue mutagénica en las pruebas de mutación bacteriana ni en los ensayos de micronúcleos in vivo en ratones. Al igual que con otros opioides, se demostró que la oxicodona es genotóxica en algunos ensayos in vitro (por ejemplo, ensayo de linfoma de ratón).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato
Povidona
Copolímero de amoniometacrilato en dispersión
Acido sorbico
Triacetato de glicerol
Alcohol esterilizado
Talco
Estearato de magnesio
Hipromelosa (E464)
Hidroxipropilcelulosa (solo tabletas de 10 mg y 80 mg)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol
Polisorbato 80 (solo tabletas de 20 mg y 40 mg)
Azul brillante (E133) (solo tabletas de 5 mg)
Óxido de hierro (E 172) (solo tabletas de 20 mg, 40 mg y 80 mg)
Carmín índigo (E132) (solo tabletas de 80 mg).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC con soporte de papel de aluminio (contiene 10, 28, 30, 56 o 112 comprimidos).
Solo 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg
Envases de polipropileno con tapa de polietileno (que contienen 28, 56 o 112 comprimidos).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 10 comprimidos - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 30 comprimidos - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435180
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435242
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
OxyContin 5 mg
Fecha de la primera autorización: junio de 2007 / Fecha de la última renovación: noviembre de 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Fecha de la primera autorización: mayo de 2000 / Fecha de la última renovación: noviembre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
06/2015
