Ingredientes activos: Omeprazol
Omeprazol 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Omeprazol 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
¿Por qué se usa omeprazol - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Omeprazole DOC Generici contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
El omeprazol se usa para tratar las siguientes afecciones:
En adultos:
- "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE): esta enfermedad se produce cuando el ácido se escapa del estómago y pasa al "esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y acidez estomacal.
- Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o estómago (úlcera gástrica).
- Úlceras infectadas con una bacteria llamada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, su médico también puede recetarle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
- Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). El omeprazol también se puede usar para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
- Ácido estomacal excesivo causado por el crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Elliso
En ninos:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior o igual a 10 kg
- "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE): esta enfermedad se produce cuando el ácido se escapa del estómago y pasa al "esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y acidez estomacal.
- Los síntomas de esta enfermedad en los niños también pueden incluir contenido del estómago que regresa a la boca (regurgitación), náuseas (vómitos) y poco aumento de peso.
Niños mayores de 4 años y adolescentes
- Úlceras infectadas con una bacteria llamada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico también puede recetar antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar omeprazol - fármaco genérico
No tome omeprazol
- si es alérgico al omeprazol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6
- si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Omeprazol - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol.
Omeprazole DOC Generici puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta los síntomas que se describen a continuación antes de tomar omeprazol o mientras lo está tomando, comuníquese con su médico de inmediato:
- Pérdida de peso desmotivada y problemas para tragar.
- Dolor de estómago o indigestión.
- Vómitos de comida o sangre.
- Decoloración oscura de las heces (presencia de sangre en las heces).
- Diarrea intensa o persistente, porque el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de la diarrea contagiosa.
- Problemas graves de hígado
- Si toma un inhibidor de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de fractura de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) consulte a su médico
Si ha estado tomando omeprazol durante un tiempo prolongado (más de 1 año), su médico le recetará controles periódicos. Informe a su médico si nota algún síntoma nuevo e inusual.
El omeprazol puede interferir con algunas pruebas (cromogranina A). Para evitar esta interferencia, omeprazol debe suspenderse temporalmente cinco días antes de la prueba.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Omeprazol - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque omeprazol puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa omeprazol.
No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
- Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
- Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o para la epilepsia).
- Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le controlará al principio y al final de su tratamiento con omeprazol.
- Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K. Su médico le controlará al principio y al final de su tratamiento con omeprazol.
- Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
- Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
- Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
- Metotrexato (un medicamento de quimioterapia que se usa en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con omeprazol.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
- Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
- Saquinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH)
- Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombos))
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con omeprazol para el tratamiento de las úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe si está tomando otros medicamentos.
Toma de Omeprazol DOC Generici con alimentos y bebidas
Las cápsulas se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante este tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden producirse reacciones adversas como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4). Si lo padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omeprazole DOC Generici contiene sacarosa.
Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Omeprazol - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su condición y edad.
La dosis recomendada es
Adultos:
Para tratar los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:
- Si su médico le ha dicho que su esófago está levemente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado por completo.
- La dosis habitual una vez que el esófago ha cicatrizado es de 10 mg una vez al día.
- Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede extender esta dosis por otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
- Si la úlcera no cicatriza por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Para el tratamiento de úlceras de estómago (úlcera gástrica):
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede extender esta dosis por otras 4 semanas si la úlcera aún no ha cicatrizado.
- Si la úlcera no cicatriza por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Para prevenir la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
- La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.
Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por la ingesta de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Para prevenir la formación de úlceras duodenales y de estómago si está usando AINE:
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.
Para el tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición:
- La dosis habitual es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
- Su médico le indicará que también tome dos antibióticos, incluidos amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
- La dosis habitual es de 60 mg al día.
- Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Uso en niños
Para tratar los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:
- Omeprazole DOC Generici puede ser tomado por niños mayores de 1 año que pesen más de 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.
Para el tratamiento y prevención de la recurrencia de úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori:
- Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazole DOC Generici. La dosis para niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.
- Su médico también le recetará dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina para su hijo.
Tomando este medicamento
- Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
- Las cápsulas se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.
- Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua.Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de tal manera que evitan que el ácido del estómago descomponga el medicamento Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si usted o el niño tienen problemas para tragar las cápsulas
Si usted o el niño tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Romper la cápsula y disolverla en una cucharada de agua (sin gas), zumo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
- Siempre agite el contenido antes de beber (la mezcla no será clara), luego beba la preparación inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
- Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague muy bien el vaso con medio vaso de agua y beba el contenido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni triture.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Omeprazol - Medicamento genérico
Si toma más omeprazol cinfa del que debiera
Si toma más omeprazol de lo recetado por su médico, comuníquese con su médico o farmacéutico de inmediato.
Si olvidó tomar omeprazol cinfa
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del omeprazol - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios raros pero graves, deje de tomar omeprazol y comuníquese con su médico de inmediato:
- Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves con sangrado de labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica".
- La piel amarilla, la orina oscura y el cansancio pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Los otros efectos secundarios incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
- Sensación de malestar (náuseas) o vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Sueño perturbado (insomnio).
- Mareos, hormigueo, somnolencia.
- Sensación de dar vueltas (vértigo).
- Cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
- Erupción, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picazón en la piel.
- Sensación general de malestar y falta de energía.
- Fractura de muñeca, cadera o columna.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Cambios en la composición de la sangre, como una reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y fácil formación de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones.
- Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, sibilancias.
- Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
- Sensación de agitación, confusión o depresión.
- Cambios en el gusto.
- Problemas con la vista, como visión borrosa.
- Sibilancias repentinas o falta de aire (broncoespasmo).
- Boca seca
- Inflamación dentro de la boca
- Infección llamada "candidiasis" que puede afectar el intestino y es causada por un hongo.
- Problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede causar piel amarilla, orina oscura y cansancio.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción cutánea por exposición al sol.
- Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
- Aumento de la sudoración
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Cambios en el recuento de glóbulos, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- Agresión.
- Ver, sentir u oír sobre eventos irreales (alucinaciones).
- Problemas graves de hígado hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de erupción grave o formación de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Agrandamiento del pecho en hombres.
En casos muy raros, Omeprazole DOC Generici puede afectar a los glóbulos blancos y provocar una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un deterioro severo de la salud general o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible, para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante la realización de un análisis de sangre Es importante que en este caso informe a su médico qué medicamento está tomando.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Inflamación de los intestinos (que puede provocar diarrea).
- Si toma omeprazol durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden descender. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico debe decidir si debe controlar sus niveles de magnesio en sangre periódicamente.
No se preocupe por la lista de posibles efectos secundarios, es posible que no experimente ninguno.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD:". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Blisters de OPA-Al-PVC / Al: Almacenar en el recipiente original para protegerlo de la humedad.
Frasco de HDPE: Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Omeprazol Doc Generici:
- El principio activo es omeprazol: Omeprazol DOC Generici contiene 10 mg o 20 mg de omeprazol.
- Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (que consisten en almidón de maíz y sacarosa), lauril sulfato de sodio, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171) y copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1 : 1).
- Componentes de la cápsula: gelatina. Las cápsulas de 10 y 20 mg también contienen los agentes colorantes amarillo de quinolina y dióxido de titanio.
Aspecto del omeprazol y contenido del envase:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: cápsula de color amarillo opaco que contiene microgránulos esféricos de blanquecino a blanco crema.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: cápsula de color amarillo opaco que contiene microgránulos esféricos de blanquecino a blanco crema.
Las cápsulas se envasan en blísteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas; y en frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 500 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS GASTRORESISTENTES DURAS OMEPRAZOLE DOC GENERICI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Omeprazol 10 mg cápsulas: una cápsula contiene 10 mg de omeprazol.
Omeprazol DOC Generici 20 mg cápsulas: una cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula de omeprazol 10 mg contiene de 51 a 58 mg de sacarosa.
Cada cápsula de 20 mg de omeprazol contiene 102 a 116 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
Omeprazol DOC Generici 10 mg cápsulas: cápsulas de color amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos de blanquecino a blanco crema.
Omeprazol DOC Generici 20 mg cápsulas: cápsulas de color amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos de blanquecino a blanco crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Omeprazole DOC Generici está indicado en:
Adultos
• Tratamiento de úlceras duodenales
• Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales
• Tratamiento de úlceras gástricas
• Prevención de la recurrencia de úlceras gástricas
• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en úlcera péptica, en asociación con una terapia antibiótica adecuada
• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE
• Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes de riesgo
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Uso pediátrico
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento sintomático de la acidez y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Niños y adolescentes mayores de 4 años
Tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori, en asociación con la terapia con antibióticos
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
Tratamiento de la úlcera duodenal.
La dosis recomendada en pacientes con úlcera duodenal activa es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la cicatrización de la úlcera se logra dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento. En el caso de las úlceras que no han cicatrizado por completo durante el primer ciclo de tratamiento, la cicatrización generalmente se logra durante el tratamiento prolongado durante otras dos semanas. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta, se recomienda omeprazol 40 mg una vez al día y la cicatrización generalmente se logra en cuatro semanas.
Prevención de la recaída de la úlcera duodenal.
Para la prevención de la recurrencia de la úlcera duodenal en pacientes negativos. H. pylori o cuando la erradicación de H. pylori esto no es posible, la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 10 mg. En caso de fracaso terapéutico, la dosis se puede aumentar a 40 mg.
Tratamiento de la úlcera gástrica
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la curación se logra dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento. En el caso de úlceras que no han cicatrizado completamente después del primer ciclo de tratamiento, generalmente se logra la curación durante el tratamiento prolongado durante otras cuatro semanas. En pacientes con úlceras. sensible, se recomienda la administración de omeprazol 40 mg una vez al día, que generalmente da como resultado la curación en ocho semanas.
Prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica.
Para la prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta, la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg de omeprazol una vez al día.
Erradicación de H. pylori en úlcera péptica
Por la "erradicación de"H. pylori, La selección de antibióticos debe basarse en la tolerancia al fármaco individual del paciente y la terapia debe realizarse de acuerdo con los patrones de resistencia y las pautas de tratamiento locales, regionales y nacionales.
• Omeprazol 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1,000 mg, cada uno dos veces al día durante una semana, o
• Omeprazol 20 mg + claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) + metronidazol 400 mg (o 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno dos veces al día durante una semana o
• Omeprazol 40 mg una vez al día con amoxicilina 500 mg y metronidazol 400 mg (o 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día durante una semana.
Para cada uno de los regímenes de tratamiento, si el paciente todavía da positivo en la prueba de H. pylori la terapia se puede repetir.
Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la ingesta de AINE
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE, la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la cicatrización se consigue en las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento. En pacientes que no han sanado por completo después del primer ciclo de tratamiento, la cicatrización generalmente se logra extendiendo el tratamiento por otras cuatro semanas.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes de riesgo
Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes de riesgo (edad> 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la curación se logra dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento. En el caso de las úlceras que no se han curado completamente después del primer ciclo de tratamiento, la curación generalmente se logra prolongando el tratamiento por otras cuatro semanas.
En pacientes con esofagitis grave, se recomienda omeprazol 40 mg una vez al día para lograr la curación generalmente en ocho semanas.
Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada
Para el tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg de omeprazol una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 20-40 mg de omeprazol una vez al día.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol al día. Los pacientes pueden responder adecuadamente a la dosis diaria de 10 mg, por lo que se debe considerar un ajuste de dosis individual.
Si no se logra el control sintomático después de cuatro semanas de tratamiento con omeprazol 20 mg al día, se recomienda una mayor investigación.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que esté clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol al día. Todos los pacientes con enfermedad grave que respondieron mal a otras terapias mantuvieron un control eficaz y el control se mantuvo en más del 90% de los pacientes con comprimidos de omeprazol entre 20 mg y 120 mg / día. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse en dos administraciones diarias.
Población pediátrica
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Esofagitis por reflujo: El período de tratamiento es de 4 a 8 semanas.
Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: El tratamiento dura de 2 a 4 semanas. Si no se logra el control sintomático después de 2-4 semanas, se debe investigar más al paciente.
Niños y adolescentes mayores de 4 años
Tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori
Se deben considerar las directrices oficiales locales, regionales y nacionales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (más comúnmente 7 días, pero a veces hasta 14 días) y el uso apropiado de antibióticos al seleccionar la terapia de combinación adecuada.
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.
La posología recomendada es la siguiente:
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Función hepática alterada
En pacientes con insuficiencia hepática, una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente (ver sección 5.2).
Ancianos (> 65 años)
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Método de administración
Se recomienda tomar las cápsulas de Omeprazol DOC Generici por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío, tragándose enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.
Para pacientes con dificultades para tragar y para niños que pueden beber o tragar alimentos semisólidos.
Los pacientes pueden abrir la cápsula y tragar el contenido con medio vaso de agua o mezclado con líquidos ligeramente ácidos como jugo de frutas o puré de manzana o agua sin gas. Se debe advertir a los pacientes que en estos casos la dispersión debe tragarse inmediatamente (o dentro de los 30 minutos) y que siempre debe mezclarse justo antes de beber. Enjuague el fondo con medio vaso de agua y beba el contenido.
Alternativamente, los pacientes pueden disolver la cápsula en la boca y tragar los gránulos contenidos con medio vaso de agua. Los gránulos gastrorresistentes no deben masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a los sustitutos del bencimidazol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso no intencionada significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o está presente una úlcera gástrica, se debe descartar la naturaleza maligna de la úlcera, ya que la respuesta sintomática al tratamiento puede retrasar la correcta diagnóstico.
No se recomienda la coadministración de atazanavir e inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5). Si la combinación de atazanavir e inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se debe realizar una monitorización clínica cuidadosa (p. Ej.carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe exceder los 20 mg.
El omeprazol, como todos los medicamentos supresores de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con reservas bajas o factores de riesgo de absorción reducida de vitamina. -terapias a plazo.
El omeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Se debe considerar la posible interacción con fármacos metabolizados por CYP2C19 al inicio o al final del tratamiento con omeprazol Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, se debe desaconsejar el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol.
Hipomagnesemia
Se ha observado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como el omeprazol causan hipomagnesemia grave en pacientes tratados durante al menos tres meses y en muchos casos durante un año. Los síntomas graves de hipomagnesemia incluyen fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. Inicialmente, pueden manifestarse de manera insidiosa y descuidarse. La hipomagnesemia mejora en la mayoría de los pacientes después de tomar magnesio y suspender el inhibidor de la bomba de protones.
Los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento en pacientes en terapia prolongada o en terapia con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).
Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden causar un riesgo ligeramente mayor de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura entre un 10% y un 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales y deben tomar una dosis "adecuada cantidad de vitamina D y calcio.
Interferencia con las pruebas de laboratorio.
Los niveles elevados de Cromogranina A (CgA) pueden interferir con las pruebas de tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con omeprazol debe interrumpirse temporalmente al menos 5 días antes de la medición de CgA (ver sección 5.1).
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales por Salmonela YCampylobacter (ver sección 5.1).
Al igual que con todos los tratamientos a largo plazo, especialmente si la duración del tratamiento es superior a 1 año, los pacientes deben ser controlados regularmente.
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Influencia del omeprazol en la farmacocinética de otros principios activos.
Ingredientes activos con absorción dependiente del pH
La absorción gástrica dependiente del pH de los principios activos puede aumentar o disminuir por la disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se coadministra omeprazol.
La administración concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la exposición media de nelfinavir en aproximadamente un 40% y redujo la exposición media del metabolito farmacológicamente activo M8 en aproximadamente un 75-90%. La interacción también puede implicar la inhibición de CYP2C19.
No se recomienda la administración concomitante de omeprazol y atazanavir (ver sección 4.4). La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción del 75% en la exposición a atazanavir. El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no contrarrestó el impacto de omeprazol sobre la exposición a atazanavir. . La coadministración de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg una vez al día.
Digoxina
El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg / día) y digoxina en sujetos sanos resultó en un aumento del 10% en la biodisponibilidad de digoxina. Rara vez se ha informado de toxicidad por digoxina. Sin embargo, se recomienda precaución en el uso de dosis altas de omeprazol en pacientes de edad avanzada, por lo que debe incrementarse la monitorización terapéutica de digoxina.
Clopidogrel
En un ensayo clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg / día) durante 5 días como monoterapia y con omeprazol (80 mg administrados junto con clopidogrel). La exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó en un 46% (día 1) y en un 42% (día 5) cuando se administraron concomitantemente clopidogrel y omeprazol. Cuando se administraron concomitantemente clopidogrel y omeprazol hubo una disminución del 47% (24 horas). y 30% (día 5) de la inhibición media de la agregación plaquetaria En otro estudio se demostró que la administración de clopidogrel y omeprazol en diferentes momentos no previene su interacción, que parece estar impulsada por la "acción inhibidora del omeprazol sobre CYP2C19". Se han informado datos inconsistentes de estudios observacionales y clínicos sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética / farmacodinámica en términos de aumento de eventos cardiovasculares mayores.
Otros ingredientes activos
La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente y, por tanto, la eficacia clínica puede verse comprometida. Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y erlotinib.
Sustancias activas metabolizadas por CYP2C19
El omeprazol es un inhibidor moderado de su principal enzima metabolizante, CYP2C19. Por tanto, el metabolismo de los principios activos concomitantes también metabolizados por CYP2C19 puede disminuir y la exposición sistémica a estos fármacos puede aumentar. Ejemplos de tales fármacos son R-warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.
Cilostazol
Omeprazol, administrado a una dosis de 40 mg a voluntarios sanos en un estudio cruzado, aumentó la Cmáx y el AUC de cilostazol en un 18% y 26%, respectivamente, y de uno de sus metabolitos activos en un 29% y 69%, respectivamente. .
Fenitoína
Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de fenitoína durante las dos primeras semanas después de iniciar el tratamiento con omeprazol y, si se requiere un ajuste de la dosis de fenitoína, se recomienda monitorizar y ajustar más la dosis al finalizar el tratamiento con omeprazol.
Mecanismo desconocido
Saquinavir
La administración concomitante de omeprazol y saquinavir / ritonavir resultó en un aumento de los niveles plasmáticos de saquinavir hasta aproximadamente un 70% con buena tolerabilidad en pacientes VIH positivos.
Tacrolimus
Se ha informado que la administración concomitante de omeprazol aumenta los niveles séricos de tacrolimus. Se requiere un mayor control de las concentraciones de tacrolimus y la función renal (aclaramiento de creatinina) y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de tacrolimus.
Metotrexato
Cuando se administra con inhibidores de la bomba de protones, se ha informado que los niveles de metotrexato aumentan en algunos pacientes. En caso de administración de dosis altas de metotrexato, se puede considerar la suspensión temporal de omeprazol.
Influencia de otros principios activos en la farmacocinética de omeprazol
Inhibidores de CYP2C19 y / o CYP3A4
Dado que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los principios activos que inhiben CYP2C19 o CYP3A4 (como claritromicina y voriconazol) pueden aumentar los niveles séricos de omeprazol, disminuyendo su velocidad de metabolismo. La coadministración de voriconazol resulta en más del doble de exposición a omeprazol. Dado que la administración de altas dosis de omeprazol fue bien tolerada, generalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, se debe hacer un ajuste de dosis. y en el caso de tratamiento a largo plazo.
Inductores de CYP2C19 y / o CYP3A4
Los principios activos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden provocar una disminución de los niveles séricos de omeprazol, aumentando su tasa de metabolismo.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1000 resultados de pacientes expuestos) no indican efectos indeseables del omeprazol en el embarazo o en la salud del feto / recién nacido. El omeprazol se puede utilizar durante el embarazo.
Hora de la comida
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al lactante cuando se administra en dosis terapéuticas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que el omeprazol afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden producirse reacciones adversas como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4.8). Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si las padecen.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más comunes (1-10% de los pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos.
Las siguientes reacciones adversas, identificadas o sospechadas, se han identificado durante los ensayos clínicos con omeprazol y después de la comercialización. En ningún caso se estableció una correlación con la dosis del fármaco administrado. Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos (SOC). Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100 a
Población pediátrica
La seguridad de omeprazol se evaluó en un total de 310 niños de 0 a 16 años con enfermedad relacionada con el ácido. Se dispone de datos limitados a largo plazo en 46 niños que recibieron terapia de mantenimiento con omeprazol durante un máximo de 749 días en un estudio clínico sobre esofagitis erosiva grave. El perfil de reacciones adversas fue generalmente el mismo que en adultos. Tanto a corto como a largo plazo tratamiento No existen datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol sobre la pubertad y el crecimiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se dispone de información limitada sobre la sobredosis con omeprazol en humanos. En la literatura se han informado dosis de hasta 560 mg y ha habido informes ocasionales de dosis orales únicas de hasta 2400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica normalmente recomendada). Se han notificado vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza, y también se han observado apatía, depresión y confusión en casos aislados.
Los síntomas relacionados con la sobredosis de omeprazol descritos han sido transitorios y no se han informado consecuencias graves. La velocidad de eliminación no cambió con el aumento de dosis (cinética de primer orden) El tratamiento, si es necesario, es sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02B C 01
Mecanismo de acción
El omeprazol, una mezcla racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción de ácido gástrico mediante un mecanismo de acción altamente especializado. El omeprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones a nivel de las células parietales gástricas. Actúa rápidamente y promueve un control reversible de la inhibición de la secreción de ácido gástrico con una sola administración diaria.
El omeprazol es una base débil y se concentra y se convierte en la forma activa en el ambiente altamente ácido de los canalículos intracelulares dentro de las células parietales, donde inhibe la bomba de protones H + K + -ATPasa. Esta acción sobre la última etapa del proceso de formación de ácido gástrico es dosis-dependiente y provoca una inhibición altamente eficaz de la secreción de ácido, tanto del basal como del estimulado, independientemente del estímulo utilizado.
Efectos farmacodinámicos
Todos los efectos farmacodinámicos observados se deben a la actividad del omeprazol sobre la secreción ácida.
Efectos sobre la secreción de ácido gástrico
La administración oral de omeprazol una vez al día permite una rápida y eficaz inhibición de la secreción de ácido gástrico diurno y nocturno, que alcanza su máximo en los primeros 4 días de tratamiento. En pacientes que padecían úlcera duodenal, la administración de 20 mg de omeprazol mantuvo una reducción media del 80% de la acidez intragástrica durante 24 horas; 24 horas después de la administración de omeprazol, el pico de secreción ácida, después de la estimulación con pentagastrina, se reduce en promedio en aproximadamente un 70%.
La administración oral de 20 mg de omeprazol mantiene el pH intragástrico en ≥3 durante un tiempo medio de 17 horas durante 24 horas en pacientes con úlcera duodenal.
Como consecuencia de la reducción de la secreción de ácido y la acidez intragástrica, el omeprazol reduce / normaliza de forma dosis-dependiente la exposición al ácido del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La inhibición de la secreción de ácido está relacionada con la curva de concentración plasmática / tiempo (AUC) de omeprazol y no con la concentración plasmática real en un momento dado.
No se observó taquifilaxia durante el tratamiento con omeprazol.
Efectos sobre H. pylori
H. pylori se asocia con enfermedad del ácido péptico que incluye enfermedad de úlcera duodenal y enfermedad de úlcera gástrica. H. pylori se considera el principal culpable del desarrollo de gastritis. H. pylori junto con la secreción de ácido gástrico, representan los factores más importantes para el desarrollo de la enfermedad ulcerosa péptica. H. pylori es el factor principal en el desarrollo de gastritis atrófica que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tumores gástricos.
La "erradicación de"H. pylori con omeprazol y antimicrobianos se asocia con una "alta tasa de cicatrización y remisión a largo plazo de las úlceras pépticas".
Las terapias duales estudiadas mostraron menos eficacia que las terapias triples. Sin embargo, pueden tenerse en cuenta si la hipersensibilidad conocida excluye el uso de una combinación triple.
Otros efectos relacionados con la inhibición ácida
Durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado un aumento en la aparición de quistes glandulares gástricos, que representan la consecuencia fisiológica de la pronunciada inhibición de la secreción ácida. Estas formaciones son benignas y reversibles por naturaleza.
La disminución de la acidez gástrica de cualquier origen, incluida la debida a los inhibidores de la bomba de protones, aumenta la carga bacteriana gástrica normalmente presente en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de ácido puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales. Salmonela Y Campylobacter.
Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la disminución de la secreción ácida. La CgA también aumenta debido a la disminución de la acidez gástrica. El aumento del nivel de CgA puede interferir con las pruebas de tumores neuroendocrinos. La literatura indica que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe suspenderse al menos 5 días antes de la medición de CgA. Si los niveles de CgA y gastrina no se han normalizado después de 5 días, las mediciones deben repetirse 14 días después de suspender el tratamiento con omeprazol.
Población pediátrica
En un estudio no controlado con niños (de 1 a 16 años de edad) con esofagitis por reflujo grave, el omeprazol a dosis de 0,7 a 1,4 mg / kg mejoró el grado de esofagitis en el 90% de los casos y redujo significativamente los síntomas de reflujo. En un estudio simple ciego, los niños de 0-24 meses con esofagitis por reflujo diagnosticada clínicamente fueron tratados con 0,5, 1,0 o 1,5 mg de omeprazol / kg. La frecuencia de los episodios de vómitos / regurgitaciones disminuyó en un 50% después de 8 semanas de tratamiento, independientemente de la dosis.
Erradicación de H. pylori en niños
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (estudio Héliot) estableció que el omeprazol en combinación con dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) es eficaz y seguro en el tratamiento de H. pylori en niños de 4 años o más con gastritis: tasa de erradicación de H. pylori: 74,2% (23/31 pacientes) con omeprazol + amoxicilina + claritromicina versus 9,4% (3/32 pacientes) con amoxicilina + claritromicina. Sin embargo, no se ha demostrado ningún beneficio clínico con respecto a los síntomas dispépticos. Este estudio no respalda información para niños menores de 4 años.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El omeprazol es sensible al ambiente ácido, por lo que se administra por vía oral en forma de gránulos gastrorresistentes contenidos en cápsulas La absorción de omeprazol es rápida, con niveles plasmáticos máximos visibles aproximadamente 1-2 horas después de la administración de la dosis. La absorción de omeprazol ocurre en el intestino delgado y generalmente se completa en 3-6 horas. La ingesta concomitante de alimentos no afecta la biodisponibilidad del fármaco. La disponibilidad sistémica (biodisponibilidad) después de una dosis oral única de omeprazol es aproximadamente del 40%. Después de la administración diaria repetida, la biodisponibilidad aumenta hasta aproximadamente el 60%.
Distribución
El volumen aparente de distribución en sujetos sanos es de aproximadamente 0,3 l / kg de peso corporal. El 97% del omeprazol se une a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema del citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo de omeprazol depende de la isoforma CYP2C19 específica expresada polimórficamente responsable de la formación de hidroxiomeprazol, que es el principal metabolito plasmático. El resto depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de omeprazol sulfona.Como consecuencia de la alta afinidad del omeprazol por CYP2C19, existe un potencial de inhibición competitiva e interacción metabólica fármaco-fármaco entre omeprazol y otros sustratos de CYP2C19. Sin embargo, debido a su baja afinidad por el CYP3A4, el omeprazol no tiene la capacidad de inhibir el metabolismo de los sustratos del CYP3A4. Además, el omeprazol no tiene ningún efecto inhibidor sobre las principales enzimas CYP.
Aproximadamente el 3% de la población caucásica y el 15-20% de la población asiática tienen una deficiencia funcional de la enzima CYP2C19, por lo que se denominan metabolizadores lentos. En estas personas, el metabolismo del omeprazol probablemente está más catalizado por CYP3A4. Después de repetidos con una dosis de 20 mg de omeprazol una vez al día, el AUC medio fue de 5 a 10 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos con una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas fueron de 3 a 5 veces mayores. Estos resultados no tienen implicaciones para la posología del omeprazol.
Eliminación
La vida media de eliminación plasmática del omeprazol suele ser inferior a una hora después de la administración oral única y repetida una vez al día.El omeprazol se elimina completamente del plasma entre dosis y, por lo tanto, no hay tendencia a la acumulación durante la administración una vez al día. Aproximadamente el 80% de una dosis oral de omeprazol se excreta en la orina como metabolitos, y el resto en las heces se origina principalmente en la secreción biliar.
El AUC de omeprazol aumenta después de la administración repetida. Este aumento es dependiente de la dosis y da como resultado una relación dosis-AUC no lineal después de la administración repetida. La dependencia del tiempo y la dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y del aclaramiento sistémico probablemente. causada por una inhibición de la enzima CYP2C19 por omeprazol y / o sus metabolitos (por ejemplo, sulfona).
No se observó ningún efecto de los metabolitos sobre la secreción de ácido gástrico.
Poblaciones especiales
Función hepática alterada
En pacientes con disfunción hepática, el metabolismo del omeprazol se ve afectado, lo que da lugar a un aumento del AUC. No hubo tendencia a acumularse cuando se administró omeprazol una vez al día.
Insuficiencia renal
La farmacocinética del omeprazol, incluida la biodisponibilidad sistémica y la velocidad de eliminación, no se altera en pacientes con insuficiencia renal.
Personas mayores
La tasa de metabolismo del omeprazol se reduce ligeramente en sujetos de edad avanzada (75-79 años).
Población pediátrica
Durante el tratamiento de niños a partir de 1 año de edad a las dosis recomendadas, se observaron concentraciones plasmáticas comparables a las de los adultos. En niños menores de 6 meses, el aclaramiento de omeprazol se redujo debido a la capacidad metabólica deficiente del omeprazol.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han detectado carcinoides y hiperplasia de células ECL gástricas en ensayos en ratas tratadas de por vida con omeprazol. Estos cambios son el resultado de una alta hipergastrinemia secundaria a la inhibición ácida. Se obtuvieron observaciones similares después del tratamiento con antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones y después de la resección parcial del fondo de ojo. Por lo tanto, estos cambios no son atribuibles a un efecto directo de ningún ingrediente activo individual.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de las cápsulas:
Bolas de azúcar (hechas de almidón de maíz y sacarosa)
Lauril Sulfato de Sodio
Fosfato disódico anhidro
Manitol
Hipromelosa 6 cP
Macrogol 6000
Talco
Polisorbato 80
Dióxido de titanio (E171)
Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1)
Cuerpo de la cápsula:
Gelatina
Amarillo de quinoleína (E104)
Dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
Blisters de OPA-Al-PVC / Al: Almacenar en el recipiente original para protegerlo de la humedad.
Frasco de HDPE: Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster Aluminio / Aluminio:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas
Frasco de HDPE con gel de sílice desecante contenido en la tapa de polipropileno:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 500 cápsulas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Omeprazol DOC Generici 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes - 7 cápsulas en blister de Al / Al - AIC 038082018
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Omeprazol DOC Generici 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes - 500 cápsulas en frasco de HDPE - AIC 038082525
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2007
Renovación: abril de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
