Ingredientes activos: hidrocortisona (acetato de hidrocortisona)
Crema Lenirit® 0.5%
Indicaciones ¿Por qué se usa Lenirit? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
LENIRIT® es una crema dermatológica cuyo principio activo es el acetato de hidrocortisona, conocido fármaco con actividad antiinflamatoria, la baja dosificación junto con los excipientes no irritantes y al mismo tiempo favoreciendo una buena entrega del producto, hacen que LENIRIT® un excelente remedio en el tratamiento de las irritaciones leves de la piel como: picor, enrojecimiento por eczema, picaduras de insectos, dermatitis de contacto por cosméticos, jabones y detergentes en general.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Picaduras de insectos, picor, erupciones o quemaduras localizadas, eczema.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lenirit
Contraindicado en caso de hipersensibilidad comprobada al acetato de hidrocortisona, el uso de hidrocortisona está contraindicado en el caso de enfermedades virales, bacterianas y fúngicas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lenirit
Sólo para uso externo. La crema no se usa oftalmológicamente, debe aplicarse en las áreas perioculares. Evite aplicaciones prolongadas, especialmente en grandes superficies.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lenirit?
Ninguno conocido.
Advertencias Es importante saber que:
Si las condiciones empeoran o si los síntomas persisten durante más de 7 días, suspenda las aplicaciones y consulte a un médico. No usar en niños menores de dos años y embarazadas, excepto bajo consejo y supervisión médica. No lo use en el tratamiento de la picazón vulvar, si está asociado con flujo vaginal.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lenirit: Posología
Frotando ligeramente, esparcir la crema sobre la parte afectada en una capa fina, dos veces al día.
No exceda la dosis recomendada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lenirit?
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de irritación o sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a un médico para establecer una terapia adecuada.
En cualquier caso, es aconsejable informar al médico o farmacéutico tratante de cualquier efecto adverso que pueda producirse durante el curso del tratamiento.
Caducidad y retención
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Recuerde que la fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado a temperatura ambiente.
Otra información
COMPOSICIÓN
100 g de LENIRIT contienen:
Principio activo: acetato de hidrocortisona 0,5 g.
Excipientes Ester poliglicólico de ácidos grasos C12-C18, monodiestearato de glicerilo autoemulsionante, escualano, palmitato de cetilo, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, perfume, agua purificada FU.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Crema para uso dermatológico en tubo de aluminio deformable, totalmente recubierto de heraldita, de 20 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
Puede encontrar más información sobre Lenirit en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÉUTICA 04.0 DATOS CLÍNICOS 04.1 Indicaciones terapéuticas 04.2 Posología y forma de administración 04.3 Contraindicaciones 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción 04.6 Embarazo y lactancia 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 04.8 Efectos indeseables 04.9 Sobredosis 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propiedades farmacodinámicas 05.2 Propiedades farmacocinéticas 05.3 Datos preclínicos sobre seguridad 06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Periodo de validez 06.4 para almacenamiento 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase 06.6 Instrucciones de uso y manipulación 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 08 .0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA 12.0 PARA RADIOFÁRMACOS, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN Y CONTROL DE ESTEMPORANEA
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LENIRIT 0,5% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principio activo: 0,5 g de acetato de hidrocortisona.
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de etilo; parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Picaduras de insectos, picor, erupciones o quemaduras localizadas, eczema.
04.2 Posología y forma de administración
Frotando ligeramente, esparcir la crema sobre la parte afectada en una capa fina, dos veces al día. No exceda la dosis recomendada.
LENIRIT no debe utilizarse en niños menores de dos años (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Infecciones y enfermedades de la piel: tuberculosis, pioderma, micosis, así como úlceras y heridas cutáneas, cánceres de piel.
El uso de la crema está contraindicado en la piel de la cara, en el área anogenital, en lesiones grandes, enfermedades infecciosas (sífilis), enfermedades infecciosas virales (como herpes, varicela), dermatitis perioral, acné, acné rosácea, piel. reacciones después de una vacuna, psoriasis pustulosa.
Lenirit no debe usarse en bebés y niños menores de 2 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si las condiciones empeoran o si los síntomas persisten durante más de 7 días, suspenda las aplicaciones y consulte a un médico. Evitar contacto visual.
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de irritación o sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El uso prolongado de este medicamento puede causar telangiectasia y atrofia de la piel.
Cuando se usa durante un tiempo prolongado, o en un área grande de la piel, la hidrocortisona puede absorberse en la sangre y ejercer una actividad sistémica. Esto es más probable que ocurra cuando se usa un vendaje oclusivo; el pañal puede actuar como un vendaje Absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede conducir a una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal con posible insuficiencia de glucocorticosteroides después de la interrupción del tratamiento.
Después de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos, también pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, glucosuria e hiperglucemia en algunos pacientes durante el tratamiento. -eje hipofisario-suprarrenal.
Cuando se use en el área adyacente a los ojos, se deben tomar las precauciones adecuadas ya que la penetración del medicamento en el ojo puede causar glaucoma o cataratas (ver sección 4.8). Si esto sucede, el residuo de la crema debe enjuagarse con agua. La crema contiene parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Población pediátrica
No usar en bebés y niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
Se recomienda especial precaución al utilizar el medicamento en niños debido al riesgo de exposición sistémica a la hidrocortisona.
Debido a que la relación entre la superficie corporal y el peso corporal en los niños es más alta que en los adultos, los niños tienen un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides, incluida la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal y el síndrome de Cushing, que los adultos. L "Uso prolongado de corticosteroides en niños puede causar alteraciones del crecimiento y del desarrollo. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y se debe utilizar la dosis más baja. Se debe controlar el crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 4.4).
Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden experimentar reacciones adversas más pronunciadas, especialmente en casos comórbidos, como osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia, diabetes mellitus, además de una mayor susceptibilidad a infecciones y reducción del grosor de la piel. Estas personas deben ser monitoreadas cuidadosamente para evitar la aparición de reacciones potencialmente mortales.
En caso de afecciones atróficas subcutáneas, especialmente en los ancianos, el medicamento debe usarse con precaución.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal se deben tomar precauciones especiales de uso y se requiere un control clínico frecuente de la salud.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado casos de interacción e incompatibilidad con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Lenirit durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de irritación o sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Durante la aplicación de la crema puede producirse acné, púrpura inducida por esteroides, piel seca, hipertricosis, hipopigmentación cutánea, atrofia y estrías cutáneas, telangiectasia, dermatitis perioral, foliculitis, prurito. El aumento de la absorción debido al uso de un apósito oclusivo puede causar efectos sistémicos como edema, hipertensión y deterioro del sistema inmunológico; También puede producirse supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal y síndrome de Cushing, especialmente en pacientes pediátricos. El uso prolongado de corticosteroides en niños puede provocar alteraciones del crecimiento y del desarrollo (ver sección 4.4).
Tras la aplicación tópica en la zona de los párpados, ocasionalmente pueden producirse glaucoma o cataratas (ver sección 4.4).
Se desconoce la incidencia de reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis con el uso tópico de hidrocortisona a la concentración contenida en LENIRIT (0,5%), sin embargo, evitar aplicaciones prolongadas, especialmente en grandes superficies.
Si se usan dosis altas del medicamento en áreas extensas de la piel, debajo de ropa ajustada o sobre la piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y causar efectos corticosteroides sistémicos (ver sección 4.4). En este caso, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides, preparados dermatológicos.
Código ATC: D07AA02.
Propiedades farmacologicas
La hidrocortisona, al igual que el resto de glucocorticoides, tiene una acción antiinflamatoria y antialérgica, cuyos mecanismos aún no se conocen del todo, por lo que parece aceptada ahora la teoría según la cual la hidrocortisona estabiliza algunas enzimas de membrana impidiendo la conversión de sus precursores en prostaglandinas. De gran importancia es el uso tópico de corticoides y por tanto de acetato de hidrocortisona, que ha revolucionado la terapia de enfermedades dermatológicas. La dosis al 0,5% ha sido definida como "segura y eficaz" por la F.D.A., también en productos O.T.C., indicada en el tratamiento de trastornos cutáneos menores, identificables por el mismo paciente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Cuando se utiliza durante un tiempo prolongado, o en una "gran área de piel", la hidrocortisona puede absorberse en la sangre y ejercer una actividad sistémica, lo que es más probable que ocurra cuando se utilizan vendajes oclusivos (ver secciones 4.4 y 4.8). .
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Elementos de toxicología
Los estudios de toxicidad aguda han demostrado una baja toxicidad de la hidrocortisona, administrada por vía oral en ratones, ratas, cobayas, gatos. El tratamiento por vía subcutánea durante 21 días confirmó el muy bajo nivel de toxicidad, habiéndose registrado únicamente efectos tóxicos a dosis superiores (2,4 g / kg ).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Éster de poliglicol de ácidos grasos C12-C18; monodiestearato de glicerilo autoemulsionante; escualano; palmitato de cetilo; parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de etilo; parahidroxibenzoato de propilo; olor; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio recubierto con resinas epoxi protectoras equipado con una tapa de plástico especial.
Tubo de 20 g de nata.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones de precaución.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n ° 025869013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 1986
Renovación: mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2014
