Ingredientes activos: Trimetoprim, Sulfametoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles
Los prospectos de Bactrim están disponibles para tamaños de envase:- Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles
- Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensión oral
- Bactrim 80 mg + 400 mg comprimidos
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensión oral
¿Por qué se usa Bactrim? ¿Para qué sirve?
Bactrim pertenece a la categoría terapéutica de fármacos quimioterápicos bactericidas.
Indicaciones
Infecciones del tracto respiratorio: sinusitis, otitis media, bronquitis aguda, neumonía (también por Pneumocystis carinii), exacerbaciones en bronquitis crónica o bronquiectasias.
Infecciones renales y del tracto urinario.: pielitis, cistitis, prostatitis, uretritis, exacerbaciones en infecciones crónicas del tracto urinario.
Infecciones del sistema genital. incluida la uretritis gonocócica.
Infecciones del sistema digestivo.: infecciones por Shigella, Salmonella typhi y paratyphi y otras enteritis por gérmenes sensibles
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Bactrim
Hipersensibilidad conocida a sulfonamidas y / o trimetoprim, o a cualquiera de los excipientes.
Insuficiencia renal grave con azotemia; lesiones graves del parénquima hepático; discrasias sanguíneas.
Niños menores de dos meses.
Durante el embarazo y la lactancia, para evitar el riesgo de que la falta de eliminación del fármaco del cuerpo de la madre y, respectivamente, el paso a la leche, pueda causar ictericia neonatal.
Insuficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
Bactrim no debe administrarse en combinación con dofetilida (ver sección "Interacciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bactrim
En el estado de embarazo, en la primera infancia y en pacientes de edad avanzada, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) DRESS (erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos), con el uso de Bactrim; estos aparecen inicialmente como manchas rojas redondas o parches circulares que a menudo ocurren y acompañan ampollas en la parte central del tronco.
Los signos adicionales a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones que ponen en peligro la vida suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar con el desarrollo de ampollas y descamación generalizadas de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.
Si se desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, Bactrim ya no debe usarse con el uso de Bactrim.
Si presenta una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, deje de tomar Bactrim, consulte a un médico con urgencia e infórmele que está tomando este medicamento.
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con disfunción renal o hepática y en aquellos con deficiencia de folato o con alergias graves.
Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, se recomiendan controles periódicos de la función hepática y renal y los recuentos sanguíneos.
El producto no debe utilizarse en caso de infecciones causadas por estreptococos ß-hemolíticos del grupo A (faringitis y otros).
Embarazo y lactancia
Bactrim está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Bactrim?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Se ha notificado la prolongación del tiempo de protrombina causada por Bactrim en pacientes que reciben anticoagulantes indirectos. Por lo tanto, esta interacción debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Bactrim a pacientes que ya están en terapia anticoagulante; además, los valores de coagulación sanguínea deben comprobarse de nuevo.
Se han notificado casos de delirio tóxico tras el uso concomitante de trimetoprim-sulfametoxazol y amantadina.
Existe evidencia de que la trimetoprima, a través de la inhibición de su sistema de transporte renal, puede interactuar con la dofetilida. La trimetoprima 160 mg en combinación con sulfametoxazol 800 mg administrados dos veces al día con dofetilida 500 µg dos veces al día, durante cuatro días, resultó en un aumento del 103% en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) y un aumento del 93% en la concentración máxima (Cmax). La dofetilida puede causar arritmias ventriculares graves asociadas con la prolongación del intervalo QT, incluida la torsades de pointes, que están directamente relacionadas con la concentración plasmática de dofetilida. La administración concomitante de dofetilida y trimetoprima está contraindicada.
Advertencias Es importante saber que:
Si aparecen erupciones, el tratamiento con Bactrim debe interrumpirse inmediatamente.
Los cambios asintomáticos en relación con el metabolismo del folato, aunque reversibles con el ácido folínico, son posibles aunque poco probables.
Durante el tratamiento prolongado con Bactrim, es aconsejable controlar la fórmula de sangre y la orina con regularidad.
Posología y forma de empleo Cómo usar Bactrim: Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
Dosis normal: 1 comprimido soluble 2 veces al día, por la mañana y por la noche después de una comida.
Dosis mínima y dosis para tratamientos prolongados (más de 15 días): ½ comprimido soluble 2 veces al día.
Dosis máxima (casos particularmente graves): 1½ tableta soluble dos veces al día. En caso de infecciones agudas, se debe administrar Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles durante al menos 5 días, o hasta que el paciente haya estado libre de síntomas durante 2 días.
En niños de entre 2 meses y 12 años, es aconsejable recurrir al jarabe, de acuerdo con la pauta posológica indicada en el prospecto incluido en el correspondiente paquete.
Cómo utilizar: Las tabletas se disuelven, o más adecuadamente se dispersan rápidamente en agua u otros líquidos acuosos; de esta forma se obtiene una bebida de sabor aceptable y fácil de beber.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Bactrim
En teoría, son posibles las siguientes: aparición de cristales en la orina, oliguria o anuria; náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos.
En caso de intoxicación, dependiendo de los síntomas, es necesario prever: lavado gástrico, ingesta adecuada de líquidos para acelerar la eliminación renal, hemodiálisis, control de la fórmula sanguínea y, en caso de su alteración, administración de 6 - 12 mg de folinato. del fútbol.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bactrim?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se utilizan las siguientes categorías de frecuencia estándar: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 e
Eventos adversos notificados en la población general de pacientes tratados con trimetoprim sulfametoxazol
Infecciones e infestaciones.
Muy raro
Se han informado infecciones por hongos como la candidiasis.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raro
Muchos de los cambios hematológicos observados fueron leves, asintomáticos y reversibles al interrumpir el tratamiento. Los cambios más comúnmente observados fueron leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
Muy raro
Pueden producirse agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoinmune, aplásica), pancitopenia, metahemoglobinemia, eosinofilia (asociada con DRESS), hipoprotrombinemia, alteraciones en el metabolismo del folato.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raro
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Al igual que con cualquier otro fármaco, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones cruzadas, en pacientes hipersensibles a uno de los componentes: por ejemplo, reacciones cutáneas y mucosas generalizadas, urticaria, dermatitis exfoliativa, fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilactoides, enfermedad del suero, DRESS. (erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), neumonía intersticial.
Se han notificado casos de infiltrados pulmonares como los que se producen en la alveolitis eosinofílica o alérgica. Estos pueden manifestarse como síntomas como tos o dificultad para respirar. Si tales síntomas aparecen o empeoran inesperadamente, se debe volver a examinar al paciente y se debe considerar la suspensión de Bactrim. Además, se han notificado casos de periarteritis nudosa y miocarditis alérgica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Muy raro
La administración de TM en dosis altas, como en los casos de neumonía por Pneumocystis carinii, produce un aumento progresivo, pero reversible, de las concentraciones séricas de potasio en muchos pacientes. Incluso a las dosis recomendadas, la MT puede causar hiperpotasemia cuando se administra a pacientes con un trastorno del metabolismo del potasio, insuficiencia renal o que están siendo tratados con fármacos que provocan hiperpotasemia. Se recomienda la monitorización del potasio sérico en estos pacientes.
Se han notificado casos de hiponatremia. Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con TM-SMZ, generalmente después de unos días de tratamiento. Los pacientes con función renal reducida, enfermedad hepática o desnutrición o que son tratados con altas dosis de TM-SMZ están particularmente en riesgo.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raro
Se han descrito casos únicos de alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raro
Neuropatía (que incluye neuritis periférica y parestesia), uveítis. Se han notificado casos de meningitis aséptica o síntomas de tipo meníngeo, ataxia, convulsiones, tinnitus, mareos, dolor de cabeza, depresión mental, insomnio y astenia.
Desórdenes gastrointestinales
común
Náuseas (con o sin vómitos)
Raro
Estomatitis, glositis, diarrea
Muy raro
Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa. Se han notificado casos de pancreatitis aguda; muchos pacientes padecen enfermedades graves, incluido el SIDA.
Trastornos hepatobiliares
Muy raro
Se han descrito niveles elevados de transaminasas y bilirrubina, hepatitis, colestasis, necrosis hepática, casos aislados de síndrome de vías biliares evanescentes, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
común
Se han descrito múltiples reacciones cutáneas; estos son generalmente leves y rápidamente reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Muy raro
Como muchos otros fármacos que contienen sulfonamidas, Bactrim se ha relacionado con la fotosensibilidad. Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), DRESS (erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos) (ver sección "Precauciones de uso"). Eritema multiforme, púrpura y púrpura de Henoch -Escoenleína.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Muy raro
Se han notificado casos de artralgia y mialgia y casos aislados de rabdomiólisis.
Trastornos renales y del tracto urinario.
Muy raro
Se han notificado casos de insuficiencia renal, nefritis intersticial, nitrógeno ureico en sangre (BUN) elevado, albuminuria, hematuria, creatinina elevada y cristaluria. Las sulfonamidas, incluido Bactrim, pueden inducir un aumento de la diuresis, especialmente en pacientes con edema cardíaco.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
La perfusión intravenosa de Bactrim ha dado lugar ocasionalmente a efectos secundarios locales en forma de dolor venoso leve a moderado y flebitis.
Seguridad de TM-SMZ en pacientes VIH positivos
La población de pacientes con VIH es similar a la población general en términos del espectro de efectos secundarios que pueden ocurrir. En cualquier caso, algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia y con un cuadro clínico diferente.
Estas diferencias se refieren a las siguientes clases:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy común
Leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Muy común
Hiperpotasemia. Poco frecuentes Hiponatremia, hipoglucemia.
Desórdenes gastrointestinales
Muy común
Anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares Elevación de transaminasas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy común
Erupción maculopapular, generalmente acompañada de picazón.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy común
Fiebre, generalmente acompañada de erupciones maculopapulares.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles: un comprimido soluble contiene 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprim.
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, dioctil sulfosuccinato de sodio, sacarina, estearato de magnesio, almidón de maíz.
Forma farmacéutica y envasado
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles: 16 comprimidos solubles.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BACTRIM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bactrim es una asociación entre un derivado de sulfonamida, sulfametoxazol (SMZ) y un fármaco quimioterapéutico derivado de diaminopirimidinas, trimetoprim (TM) en la proporción 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg comprimidos. Una tableta contiene: 400 mg de sulfametoxazol, 80 mg de trimetoprima.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos. Un comprimido contiene: 800 mg de sulfametoxazol, 160 mg de trimetoprima.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles. Un comprimido contiene: 800 mg de sulfametoxazol, 160 mg de trimetoprima.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensión oral. 100 ml contienen: 4 g de sulfametoxazol, 0,8 g de trimetoprima. 5 ml de suspensión oral (una cucharada) contienen 200 mg de SMZ y 40 mg de TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensión oral. 100 ml contienen: 8 g de sulfametoxazol, 1,6 g de trimetoprima. 5 ml de suspensión oral (una cucharada) contienen 400 mg de SMZ y 80 mg de TM.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Bactrim está disponible en tabletas, tabletas solubles y suspensión para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones del tracto respiratorio: sinusitis, otitis media, bronquitis aguda, neumonía (también por Pneumocystis carinii), exacerbaciones en bronquitis crónica o bronquiectasias.
Infecciones renales y del tracto urinario: pielitis, cistitis, prostatitis, uretritis, exacerbaciones en infecciones crónicas del tracto urinario.
Infecciones del sistema genital, incluida la uretritis gonocócica.
Infecciones del aparato digestivo: infecciones por Shigella, Salmonella typhi y paratyphi y otras enteritis por gérmenes sensibles.
04.2 Posología y forma de administración
En caso de infecciones agudas, Bactrim debe administrarse durante al menos 5 días o hasta que el paciente haya estado libre de síntomas durante 2 días.
• La dosis pediátrica corresponde aproximadamente a 6 mg de TM / kg / día.
• En infecciones graves, la dosis debe aumentarse en un 50%.
• En terapias de mantenimiento a largo plazo (más de 15 días) debe reducirse en un 50%.
Cómo utilizar
Suspensión oral: agitar bien antes de usar.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles se disuelven, o más adecuadamente se disuelven rápidamente en agua u otros líquidos acuosos; de esta forma se obtiene una bebida de sabor aceptable y fácil de beber.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a sulfonamidas y / o trimetoprim, o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal grave con azotemia; lesiones graves del parénquima hepático; discrasias sanguíneas.
Niños menores de dos meses.
Durante el embarazo y durante la lactancia, para evitar el riesgo de que la falta de eliminación del fármaco del cuerpo de la madre y, respectivamente, el paso a la leche, pueda provocar ictericia neonatal. Insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Bactrim no debe administrarse en combinación con dofetilida (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En el estado de embarazo, en la primera infancia y en pacientes de edad avanzada, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Se han notificado las siguientes reacciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de Bactrim: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), DRESS (erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). Se debe informar a los pacientes. Signos y síntomas y monitoreado de cerca para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar SSJ y NET ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Si aparecen síntomas o signos de SSJ y NET (p. Ej., Erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con Bactrim.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET se obtienen con un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata del tratamiento con cualquier fármaco sospechoso. La interrupción precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SJS y TEN con el uso de Bactrim, Bactrim ya no debe usarse en este paciente.
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con disfunción renal o hepática y en aquellos con deficiencia de folato o con alergias graves.
Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, se recomiendan controles periódicos de la función hepática y renal y los recuentos sanguíneos.
El producto no debe utilizarse en caso de infecciones causadas por estreptococos β-hemolíticos del grupo A (faringitis y otros).
Si aparecen erupciones, el tratamiento con Bactrim debe interrumpirse inmediatamente.
Los cambios asintomáticos en relación con el metabolismo del folato, aunque reversibles con el ácido folínico, son posibles aunque poco probables.
Durante el tratamiento prolongado con Bactrim, es aconsejable controlar la fórmula de sangre y la orina con regularidad.
La suspensión oral contiene sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha notificado la prolongación del tiempo de protrombina causada por Bactrim en pacientes que reciben anticoagulantes indirectos. Por lo tanto, esta interacción debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Bactrim a pacientes que ya están en terapia anticoagulante; además, los valores de coagulación sanguínea deben comprobarse de nuevo.
Se han notificado casos de delirio tóxico tras el uso concomitante de TM-SMZ y amantadina.
Existe evidencia de que la TM, a través de la inhibición de su sistema de transporte renal, puede interactuar con la dofetilida. Trimetoprim 160 mg en combinación con sulfametoxazol 800 mg administrados dos veces al día simultáneamente con dofetilida 500 mg dos veces al día, durante cuatro días, resultó en un aumento del 103% en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) y un aumento del 93% en la concentración máxima (Cmax). La dofetilida puede causar arritmias ventriculares graves asociadas con la prolongación del intervalo QT, incluida la torsades de pointes, que están directamente relacionadas con la concentración plasmática de dofetilida. La administración concomitante de dofetilida y trimetoprima está contraindicada.
04.6 Embarazo y lactancia
Bactrim está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han informado ni esperado efectos de la droga sobre estas capacidades.
04.8 Efectos indeseables
Se utilizan las siguientes categorías de frecuencia estándar: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 e
Eventos adversos notificados en la población general de pacientes tratados con TM-SMZ
Infecciones e infestaciones.
Muy raro: Se han notificado infecciones fúngicas como candidiasis.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raro: Muchos de los cambios hematológicos observados fueron leves, asintomáticos y reversibles al interrumpir el tratamiento. Los cambios más comúnmente observados fueron leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
Muy raro: agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoinmune, aplásica), pancitopenia, metahemoglobinemia, eosinofilia (asociada con DRESS), hipoprotrombinemia, pueden producirse alteraciones en el metabolismo del folato.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raro: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Al igual que con cualquier otro fármaco, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones cruzadas, en pacientes hipersensibles a uno de los componentes: por ejemplo, reacciones cutáneas y mucosas generalizadas, urticaria, dermatitis exfoliativa, fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilactoides, enfermedad del suero, DRESS. (erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), neumonía intersticial.
Se han notificado casos de infiltrados pulmonares como los que se producen en la alveolitis eosinofílica o alérgica. Estos pueden manifestarse como síntomas como tos o dificultad para respirar. Si tales síntomas aparecen o empeoran inesperadamente, se debe volver a examinar al paciente y se debe considerar la suspensión de Bactrim.
Además, se han notificado casos de periarteritis nudosa y miocarditis alérgica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Muy raro: La administración de TM en dosis altas, como en los casos de neumonía por Pneumocystis carinii, produce un aumento progresivo, pero reversible, de las concentraciones séricas de potasio en muchos pacientes. Incluso a las dosis recomendadas, la MT puede causar hiperpotasemia cuando se administra a pacientes con un trastorno del metabolismo del potasio, insuficiencia renal o que están siendo tratados con fármacos que provocan hiperpotasemia. Se recomienda la monitorización del potasio sérico en estos pacientes.
Se han notificado casos de hiponatremia. Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con TM-SMZ, generalmente después de unos días de tratamiento. Los pacientes con función renal reducida, enfermedad hepática o desnutrición o que son tratados con altas dosis de TM-SMZ están particularmente en riesgo.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raro: se han descrito casos únicos de alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raro: neuropatía (incluidas neuritis periférica y parestesia), uveítis. Se han notificado casos de meningitis aséptica o síntomas de tipo meníngeo, ataxia, convulsiones, tinnitus, mareos, dolor de cabeza, depresión mental, insomnio y astenia.
Desórdenes gastrointestinales
común: náuseas (con o sin vómitos)
Raro: estomatitis, glositis, diarrea.
Muy raro: dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.
Se han notificado casos de pancreatitis aguda; muchos pacientes padecen enfermedades graves, incluido el SIDA.
Trastornos hepatobiliares
Muy raro: se han descrito niveles elevados de transaminasas y bilirrubinas, hepatitis, colestasis, necrosis hepática, casos aislados de síndrome de la vía biliar evanescente, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
común: se han descrito múltiples reacciones cutáneas; estos son generalmente leves y rápidamente reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Muy raro: como muchos otros fármacos que contienen sulfonamidas, Bactrim se ha relacionado con la fotosensibilidad.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), DRESS (erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) (ver sección 4.4).
Eritema multiforme, púrpura y púrpura de Henoch-Schoenlein.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Muy raro: Se han notificado casos de artralgia y mialgia y casos aislados de rabdomiólisis.
Trastornos renales y del tracto urinario.
Muy raro: Se han notificado casos de insuficiencia renal, nefritis intersticial, nitrógeno ureico en sangre (BUN) elevado, albuminuria, hematuria, creatinina elevada y cristaluria. Las sulfonamidas, incluido Bactrim, pueden inducir un aumento de la diuresis, especialmente en pacientes con edema cardíaco.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
La perfusión intravenosa de Bactrim ha dado lugar ocasionalmente a efectos secundarios locales en forma de dolor venoso leve a moderado y flebitis.
Seguridad de TM-SMZ en pacientes VIH positivos
La población de pacientes con VIH es similar a la población general en términos del espectro de efectos secundarios que pueden ocurrir. En cualquier caso, algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia y con un cuadro clínico diferente.
Estas diferencias se refieren a las siguientes clases:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy común: leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Muy común: hiperpotasemia.
Poco común: hiponatremia, hipoglucemia.
Desórdenes gastrointestinales
Muy común: anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Transaminasas elevadas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy común: erupción maculopapular, generalmente acompañada de prurito.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy común: fiebre, generalmente acompañada de erupciones maculopapulares.
04.9 Sobredosis
En teoría, son posibles las siguientes: aparición de cristales en la orina, oliguria o anuria; náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos.
En caso de intoxicación, dependiendo de los síntomas, es necesario prever: lavado gástrico, ingesta adecuada de líquidos para acelerar la eliminación renal, hemodiálisis, control de la fórmula sanguínea y, en caso de su alteración, administración de 6 - 12 mg de folinato. del fútbol.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico.
Código ATC: J01EE01.
Bactrim representa un ejemplo de sinergismo con la mejora entre dos sustancias. La asociación conduce a una acción farmacológica superior a la ejercida individualmente por los componentes individuales, ya que estos actúan simultáneamente sobre dos puntos consecutivos del metabolismo bacteriano.
Como todas las sustancias con acción de sulfonamida, SMZ también compite con la absorción por las bacterias del ácido p-aminobenzoico, inhibiendo así la síntesis de ácido fólico; interviniendo en un proceso exclusivamente bacteriano, no es dañino para la célula humana.
La MT actúa en el siguiente paso enzimático, bloqueando la dihidrofólico-reductasa bacteriana y potenciando así el efecto de la inhibición anterior. La afinidad de la MT por esta enzima bacteriana es al menos 10.000 veces mayor que la de la enzima celular humana: su acción bloqueadora es por tanto selectivo.
Como consecuencia del doble bloqueo secuencial operado por las dos sustancias, el resultado de su asociación es superaditivo, con efecto bactericida.
El espectro de acción de Bactrim es muy amplio e incluye numerosos gérmenes Gram + y Gram- como estreptococos (en infecciones por estreptococos β-hemolíticos del grupo A la actividad terapéutica no siempre es satisfactoria), estafilococos, neumococos, meningococos, gonococos, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae y cólera vibrio.
Bactrim también actúa sobre ciertos gérmenes difíciles de atacar: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis y Proteus vulgaris.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los dos componentes de Bactrim exhiben una absorción y una cinética sanguínea que se superponen satisfactoriamente. Ambos fármacos se absorben muy rápidamente en el intestino y se distribuyen en los tejidos, diseminándose en el esputo, la saliva, las secreciones traqueobronquiales, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, la secreción vaginal, el líquido sinovial y la próstata. .
Tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol tienen una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas y se excretan en la orina en grandes cantidades.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La LD50 oral en ratones es 4200 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Bactrim 80 mg + 400 mg comprimidos
povidona, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, dioctil sulfosuccinato de sodio.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos
povidona K30, estearato de magnesio, docusato de sodio, glicolato de almidón de sodio.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solubles
celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, dioctil sulfosuccinato de sodio, sacarina, estearato de magnesio, almidón de maíz.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensión oral
70% sorbitol no cristalizable, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sacarina de sodio, polisorbato 80, glicirricinato de amonio, sabor a caramelo, sabor a plátano, sabor a vainilla, glicerol, alcohol, edetato de sodio, agua purificada.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensión oral
celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol no cristalizable al 70%, sacarina, polisorbato 80, glicirricinato de amonio, sabor a caramelo, sabor a plátano, sabor a vainilla, alcohol, glicerol, edetato de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades específicas.
06.3 Período de validez
Caducidad del envase sin abrir correctamente almacenado: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas
Blísteres de material plástico termoformado, acoplados con cinta de aluminio.
Comprimidos solubles, suspensión oral.
Frascos de vidrio oscuro (amarillo ámbar), con tapón de rosca de material termoplástico.
Los distintos envases se incluyen en sus respectivas cajas de cartón junto con el prospecto (y el vaso medidor de plástico para los dos envases de suspensión oral).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Suspensión oral: agitar bien antes de usar.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11-20131 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos de 80 mg + 400 mg" 20 comprimidos AIC n ° 021978010
"Comprimidos de 160 mg + 800 mg" 16 comprimidos AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensión oral" 1 frasco 100 ml AIC n ° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensión oral" 1 frasco 100 ml AIC n ° 021978061
"160 mg + 800 mg comprimidos solubles" 16 comprimidos solubles AIC n ° 021978097
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio del 2013
