Ingredientes activos: Diclofenaco
Voltfast 50 mg granulado para solución oral
Los prospectos de Voltfast están disponibles para los tamaños de envase:- Voltfast 50 mg granulado para solución oral
- VOLTFAST 25 mg comprimidos recubiertos, VOLTFAST 50 mg comprimidos recubiertos
Indicaciones ¿Por qué se usa Voltfast? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antiinflamatorios, antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido acético y sustancias afines.
Indicaciones terapeuticas
En el tratamiento a corto plazo de estados dolorosos postraumáticos, estados inflamatorios posoperatorios, dolores menstruales. Tratamiento de las exacerbaciones del dolor reumático osteoarticular de tal intensidad que requiera un alivio inmediato.
Los sobres de granulado Voltfast para solución oral se caracterizan por su rapidez de acción, lo que los hace especialmente adecuados para el tratamiento a corto plazo de estados dolorosos y procesos inflamatorios agudos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Voltfast
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y en general a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
- Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa.
- Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver "Advertencias especiales").
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relativa de un tratamiento previo con AINE o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IVdell "NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y ovasculopatía cerebral.
- Enfermedad hepática previa.
- Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Voltfast está contraindicado en pacientes que han empeorado los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Durante la terapia diurética intensiva.
- En caso de alteraciones en la hematopoyesis.
- Voltfast también está contraindicado en la edad pediátrica (
- Debido a la presencia de aspartamo, Voltfast granulado para solución oral está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Voltfast
Información general
Los efectos indeseables pueden minimizarse administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver "Dosis, método y momento de administración" y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de diclofenaco con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de pruebas que demuestren beneficios sinérgicos y se basen en posibles efectos secundarios aditivos.
Ancianos: A nivel médico básico, se requiere precaución en los ancianos. En particular, en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja. Los pacientes ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver " Efectos secundarios").
Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas / anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros, incluso sin una exposición previa al diclofenaco.
Al igual que otros AINE, Voltfast puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden ocurrir, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver " Efectos indeseables").
El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales. Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico AAS / aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y "Interacciones") .
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como "aspirina" (ver "Interacciones").
También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones pueden agravarse (ver "Reacciones adversas").
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que la afección puede agravarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución.
Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si aparecen otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe suspender el diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos. Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia cardíaca y renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. función y en aquellos pacientes con disminución sustancial del volumen extracelular por cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor) (ver "Contraindicaciones"). En tales casos, al administrar diclofenaco, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución.
La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver "Reacciones adversas"). parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Voltfast debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA), ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican sistemáticamente un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y con tratamiento a largo plazo. Pacientes con riesgo significativo Los factores de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben tratarse con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la menor duración posible y la dosis diaria efectiva más baja. La respuesta al tratamiento y la necesidad de mejorar los síntomas deben reevaluarse periódicamente. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva ( Clase I de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Los pacientes deben estar alertas a los signos y síntomas de eventos aterotrombóticos graves (por ejemplo, dolor de pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar), que pueden ocurrir sin previo aviso. Se debe indicar a los pacientes que se comuniquen con un médico inmediatamente si ocurre alguno de estos eventos.
Efectos hematológicos
El uso de Voltfast granulado para solución oral solo se recomienda para tratamientos a corto plazo.
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, se recomiendan controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que los pacientes con defectos hemostáticos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Asma preexistente
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más comunes que en otros pacientes. reacciones a los AINE como exacerbaciones del asma (las llamadas intolerancia a los analgésicos / asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Voltfast?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y / u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: cuando se administra junto con preparados que contienen litio, el diclofenaco puede elevar su concentración plasmática. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Digoxina: cuando se administra con preparaciones que contienen digoxina, el diclofenaco puede aumentar sus concentraciones en plasma. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. La combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben recibir un control periódico de su presión arterial.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Voltfast de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad.
El tratamiento concomitante con fármacos diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de potasio, que por lo tanto deben controlarse con frecuencia (ver "Precauciones de uso").
Otros AINE y corticosteroides: El uso concomitante de diclofenaco y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides sistémicos o corticosteroides puede aumentar la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver "Precauciones de uso").
Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se recomienda precaución ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver "Precauciones de uso").
Aunque los datos de los ensayos clínicos no indican una "influencia del diclofenaco sobre el efecto anticoagulante", se han notificado casos aislados de un aumento del riesgo de hemorragia con el uso concomitante de diclofenaco y tratamiento anticoagulante.Se recomienda una monitorización cuidadosa para estos pacientes.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la coadministración de AINE sistémicos, incluido el diclofenaco, y los ISRS pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (consulte "Precauciones de uso").
Antidiabéticos: Estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico, sin embargo, se han reportado casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de ajustar la dosis de los antidiabéticos administrados. durante el tratamiento con diclofenaco Por este motivo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución en caso de tratamiento concomitante.
Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato al aumentar sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar.
Ciclosporina: el diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que las que se usarían en pacientes que no reciben terapia con ciclosporina.
Antibacterianos quinolónicos: se han notificado casos aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda que el diclofenaco se administre al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9: se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto podría dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo.
Fenitoína: cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento esperado en la exposición a fenitoína.
Advertencias Es importante saber que:
Los medicamentos como Voltfast pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de Voltfast puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se debe considerar la suspensión de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de pre y posimplantación y, además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró prostaglandina inhibidores de la síntesis durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, se recomienda no administrar Voltfast durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes que hayan experimentado problemas de visión, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Voltfast granulado para solución oral contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (ver "Contraindicaciones").
Posología y forma de empleo Modo de empleo Voltfast: Posología
Los efectos indeseables se pueden minimizar administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver "Precauciones de uso").
El contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua corriente. Cualquier opalescencia de la solución no afecta la eficacia de la preparación.
Población general
En el dolor postraumático, en los estados posoperatorios y en el tratamiento de las exacerbaciones del dolor osteoarticular reumático, la dosis de ataque en adultos es de 100-150 mg por día, dividida en 2-3 administraciones. En los casos más leves, suele ser suficiente una dosis diaria de 50-100 mg.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que debe ajustarse individualmente, es generalmente de 50-150 mg y, si es necesario, puede aumentarse durante otros ciclos menstruales hasta un máximo de 200 mg / día. Es recomendable iniciar el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y, dependiendo de los síntomas, continuarlo durante unos días.
Poblaciones especiales
Pacientes pediátricos
Voltfast no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Para los adolescentes de 14 años o más, suele ser suficiente una dosis diaria de 50-100 mg. La dosis diaria total debe dividirse generalmente en 2-3 administraciones.
No exceda la dosis máxima diaria de 150 mg.
Personas mayores
No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 1) o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con factores de riesgo importantes de enfermedad cardiovascular solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración (ver "Precauciones de uso").
Insuficiencia renal
Voltfast está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver "Contraindicaciones").
Se recomienda precaución al administrar Voltfast a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver también "Precauciones de uso").
Deterioro hepático
Voltfast está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Contraindicaciones").
Se recomienda precaución al administrar Voltfast a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver también "Precauciones de uso").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Voltfast
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco.
La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se produzca insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE, incluido el diclofenaco, consiste esencialmente en medidas de apoyo y tratamiento sintomático.
En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento sintomático.
Es poco probable que las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, ayuden a eliminar los AINE, incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.
Después de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se puede considerar el uso de carbón activado, mientras que se puede considerar el vaciamiento gástrico (por ejemplo, vómitos, lavado gástrico) después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Voltfast, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Voltfast, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltfast?
Como todos los medicamentos, Voltfast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raras (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock).
Muy raras: edema angioneurótico (incluido edema facial).
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Raras: somnolencia.
Muy raras: parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidentes cerebrovasculares.
Trastornos oculares
Muy raras: alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuentes: mareos.
Muy raras: tinnitus, discapacidad auditiva.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes *: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.
Patologías vasculares
Muy raras: hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: asma (incluida disnea).
Muy raras: neumonía.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito.
Raras: gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin hemorragia o perforación).
Muy raras: colitis (incluida la colitis hemorrágica y exacerbación de la enfermedad ulcerosa ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluida la estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos, estenosis intestinal similar al diafragma, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de transaminasas.
Raras: hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos.
Muy raras: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción.
Raras: urticaria.
Muy raras: dermatitis bullosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de SchonleinHenoch, prurito.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras: edema.
* La frecuencia refleja datos de tratamiento a largo plazo con dosis altas (150 mg / día).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Mantenga los sobres en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Un sobre contiene: Principio activo: diclofenaco potásico 50 mg.
Excipientes: aspartamo; bicarbonato de potasio; anís pulvaroma; pulvaroma menta; manitol; sacarina de sodio, dibeenato de glicerol.
Forma y contenido farmacéutico
Gránulos para solución oral
Envase de 30 sobres
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VOLTFAST 50 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: diclofenaco potásico 50 mg.
Excipientes: aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para solución oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En el tratamiento a corto plazo de estados dolorosos postraumáticos, estados inflamatorios posoperatorios, dolores menstruales. Tratamiento de las exacerbaciones del dolor reumático osteoarticular de tal intensidad que requiera un alivio inmediato.
04.2 Posología y forma de administración
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Adultos
En el dolor postraumático, en los estados posoperatorios y en el tratamiento de las exacerbaciones del dolor osteoarticular reumático, la dosis de ataque en adultos es de 100-150 mg por día, dividida en 2-3 administraciones. En casos más leves, suele ser suficiente una dosis diaria de 50-100 mg.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que debe ajustarse individualmente, es generalmente de 50-150 mg y, si es necesario, puede aumentarse durante otros ciclos menstruales hasta un máximo de 200 mg / día. Es recomendable iniciar el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y, dependiendo de los síntomas, continuarlo durante unos días.
El contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua corriente. Cualquier opalescencia de la solución no afecta la eficacia de la preparación.
Niños y adolescentes
Voltfast no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Para los adolescentes de 14 años o más, suele ser suficiente una dosis diaria de 50-100 mg. La dosis diaria total debe dividirse generalmente en 2-3 administraciones.
No exceda la dosis máxima diaria de 150 mg.
04.3 Contraindicaciones
Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa.
Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6).
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave (ver sección 4.4). Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes, en particular al ácido acetilsalicílico y en general a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Voltfast está contraindicado en pacientes que han empeorado los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Durante la terapia diurética intensiva. En caso de alteraciones en la hematopoyesis.
Voltfast también está contraindicado en niños (14 años).
Debido a la presencia de aspartamo Voltfast granulado para solución oral, está contraindicado en sujetos que padecen fenilcetonuria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Información general
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de diclofenaco con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de pruebas que demuestren beneficios sinérgicos y se basen en posibles efectos secundarios aditivos.
Ancianos: A nivel médico básico, se requiere precaución en los ancianos. En particular, en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja.Los pacientes ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 4.8) Al igual que con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas / anafilactoides, en casos raros, incluso sin exposición previa al diclofenaco.
Al igual que otros AINE, Voltfast puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Información importante sobre algunos excipientes: Voltfast granulado para solución oral contiene una fuente de fenilalanina y, por tanto, puede ser> perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden ocurrir, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver sección 4.8).
El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales.
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico AAS / aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y el párrafo 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que la afección puede agravarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución.
Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si se presentan otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe suspender el diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.
Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia cardíaca o renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. función y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa (p. ej., antes o después de una cirugía mayor (ver sección 4.3)). En tales casos, al administrar diclofenaco, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución. La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Voltfast debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y en tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos hematológicos
El uso de Voltfast granulado para solución oral solo se recomienda para tratamientos a corto plazo.
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, se recomiendan controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que los pacientes con defectos hemostáticos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Asma preexistente
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más comunes que en otros pacientes. reacciones a los AINE como exacerbaciones del asma (las llamadas intolerancia a los analgésicos / asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y / u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: cuando se administra junto con preparaciones que contienen litio, el diclofenaco puede aumentar su concentración plasmática. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Digoxina: cuando se administra con preparaciones que contienen digoxina, el diclofenaco puede aumentar sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Diuréticos y antihipertensivos.: Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben recibir un control periódico de su presión arterial.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Voltfast de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad.
El tratamiento concomitante con medicamentos ahorradores de potasio puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de potasio, que por lo tanto deben controlarse con frecuencia (ver sección 4.4).
Otros AINE y corticosteroides: El uso concomitante de diclofenaco y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos o corticosteroides puede aumentar la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver sección 4.4).
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Se recomienda precaución ya que la coadministración puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Aunque los datos de ensayos clínicos no indican una "influencia del diclofenaco sobre el efecto anticoagulante", se han notificado casos aislados de un aumento del riesgo de hemorragia con el uso concomitante de diclofenaco y tratamiento anticoagulante. En estos pacientes se recomienda una monitorización cuidadosa. .
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La coadministración de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de ajustar la dosis de los antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco Por este motivo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución en caso de tratamiento concomitante.
Metotrexato: El diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato aumentando sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar.
Ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que las que se usarían en pacientes que no reciben terapia con ciclosporina.
Antibacterianos de quinolona: Ha habido informes aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda que el diclofenaco se administre al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes de CYP2C9: Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con potentes inhibidores de CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto podría dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo.
Fenitoína: Cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda el monitoreo de las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento esperado en la exposición a fenitoína.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, se recomienda no administrar Voltfast durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Fertilidad
C.Al igual que con otros AINE, el uso de Voltfast puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se debe considerar la suspensión de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a pruebas de infertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes que hayan experimentado alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
tabla 1
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Miocardio o accidente cerebrovascular) (ver Sección 4.4).
04.9 Sobredosis
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco.
La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se produzca insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE, incluido el diclofenaco, consiste esencialmente en medidas de apoyo y tratamiento sintomático.
En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento sintomático.
Es poco probable que las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, ayuden a eliminar los AINE, incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.
Después de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se puede considerar el uso de carbón activado, mientras que se puede considerar el vaciamiento gástrico (por ejemplo, vómitos, lavado gástrico) después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido acético y sustancias afines.
Código ATC: M01A B05.
Mecanismo de acción
Voltfast contiene como principio activo la sal potásica de diclofenaco, una molécula no esteroidea con marcadas características analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Los sobres de granulado voltfast para solución oral realizan su acción rápidamente, lo que los hace especialmente adecuados para el tratamiento de estados dolorosos e inflamatorios agudos.
La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, demostrada experimentalmente, juega un papel fundamental para su mecanismo de acción ya que las prostaglandinas se encuentran entre las principales causas de inflamación, dolor y fiebre.
El diclofenaco potásico, in vitro, en concentraciones equivalentes a las alcanzadas en el hombre, no inhibe la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago.
Efectos farmacodinámicos
Voltfast demostró un efecto analgésico pronunciado en estados dolorosos moderados y severos. En presencia de inflamación, por ejemplo debido a un traumatismo o después de una cirugía, se resuelve rápidamente tanto el dolor en reposo como en el movimiento, la hinchazón inflamatoria y el edema de la herida disminuyen. Los estudios clínicos han demostrado que el ingrediente activo de Voltfast resuelve el dolor y la extensión del sangrado en la dismenorrea primaria.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La solución de diclofenaco obtenida de los sobres de granulado se absorbe rápida y predominantemente en el estómago. Con la solución, la concentración plasmática máxima se produce entre 10 y 15 minutos después de la ingestión.
La diferencia entre la formulación de comprimidos recubiertos y la de los gránulos para solución oral no está en la cantidad de ingrediente activo absorbido, que es la misma, sino en la velocidad de absorción de diclofenaco, que es más rápida en la formulación de gránulos para solución oral.
Dado que aproximadamente la mitad del principio activo se metaboliza en el hígado por efecto de primer paso, el área bajo la curva (AUC) después de la administración oral o rectal es aproximadamente la mitad del observado después de una dosis parenteral equivalente.
El perfil farmacocinético permanece sin cambios incluso después de la administración repetida. No se producen fenómenos de acumulación si se respetan los intervalos recomendados entre una dosis y la siguiente.
Distribución
El 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0,12-0,17 l / kg.
El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde las concentraciones máximas se miden 2-4 horas después de alcanzar el pico plasmático. La vida media aparente para la eliminación del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. 2 horas después de alcanzar los valores plasmáticos máximos, las concentraciones del principio activo ya son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen así hasta por 12 horas.
Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco ocurre parcialmente por glucuronidación de la molécula como tal pero principalmente por hidroxilación y metoxilación simple y múltiple dando lugar a metabolitos fenólicos (diclofenac 3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5 & nd ceniza; hidroxi-, 4 ", 5-dihidroxi y 3" -hidroxi-4 "-metoxi-diclof enac), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónicos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucha menor medida que el diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 ± 56 ml / min (valor medio ± desviación estándar); la vida media plasmática terminal es de 1-2 horas.
Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos farmacológicamente activos, tienen una "semivida plasmática corta de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3" - hidroxi-4 "-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida plasmática mucho más prolongada; sin embargo, este metabolito está prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónico de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónicos; menos del 1% se excreta como sustancia inalterada y el resto de la dosis administrada se excreta como metabolitos con la bilis en las heces.
Características en pacientes
No se observaron diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco relacionadas con la edad.
Utilizando la pauta posológica habitual, no hubo acumulación de principio activo inalterado tras la administración de una dosis única en pacientes con insuficiencia renal. Para los valores de aclaramiento de creatinina, los niveles plasmáticos teóricos de los metabolitos hidroxilados en el estado estacionario son aproximadamente 4 veces más altos que en sujetos normales. Sin embargo, los metabolitos finalmente se excretan a través de la bilis.
En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en sujetos sin enfermedad hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Diclofenaco
Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad a dosis aguda y repetida, así como los de los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco, no mostraron ningún riesgo específico para los seres humanos a las dosis terapéuticas habituales.
Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
No hay más información sobre datos clínicos que la ya informada en otras partes de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aspartamo; bicarbonato de potasio; anís pulvaroma; pulvaroma menta, manitol; sacarina de sodio, dibeenato de glicerol.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Conservar los sobres en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la humedad Voltfast 50 mg granulado para solución oral debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsa de papel / alu / LD-PE. Caja de 30 sobres.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 028945032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 10.02.99
Renovación: 16.05.2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AlFA de julio de 2011
