Ingredientes activos: Minoxidil
REGAINE solución cutánea al 2%
REGAINE 5% solución cutánea
REGAINE 5% espuma para la piel
Indicaciones ¿Por qué se usa Regaine? ¿Para qué sirve?
REGAINE es un medicamento que contiene minoxidil, un principio activo que, cuando se utiliza en el cuero cabelludo, es capaz de detener la caída del cabello y estimular el crecimiento del cabello en pacientes con caída hereditaria del cabello (alopecia androgénica).
Esta condición se manifiesta:
- en mujeres con adelgazamiento generalizado del cabello que afecta la parte superior de la cabeza, comenzando desde el centro;
- en hombres con caída progresiva del cabello en la parte frontal (línea del cabello en retroceso) y áreas superiores de la cabeza (clérigo).
REGAINE está disponible en dos concentraciones diferentes: REGAINE 2% y REGAINE 5%.
Si es mujer, debe usar REGAINE 2% (ver "Qué necesita saber antes de tomar REGAINE").
El inicio y la intensidad del recrecimiento varían de un paciente a otro. A medida que el cabello crece lentamente, pueden pasar hasta 4 meses para ver los primeros resultados del tratamiento. Si no nota ninguna mejora después de este tiempo, comuníquese con su médico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Regaine
No use REGAINE si:
- es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tiene una enfermedad cardíaca como enfermedad cardíaca coronaria (enfermedad cardíaca coronaria) o enfermedad de las válvulas cardíacas (valvulopatía), latidos cardíacos alterados (arritmias), insuficiencia cardíaca congestiva;
- está embarazada o amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Regaine
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar REGAINE:
- si tiene otros problemas cardíacos y vasculares, incluso leves, como hipertensión (presión arterial alta), ya que estos problemas pueden empeorar.
REGAINE no está indicado en las siguientes condiciones:
- no hay antecedentes de pérdida de cabello en su familia;
- su pérdida de cabello es repentina y / o irregular;
- la pérdida de cabello está presente desde el nacimiento (alopecia congénita);
- su pérdida de cabello se debe al parto, a sustancias tóxicas o drogas, a cicatrices (por ejemplo, después de un trauma, por causas infecciosas o psíquicas), o si no conoce la causa;
- tiene el cuero cabelludo enrojecido, inflamado, infectado o doloroso;
ATENCIÓN, si eres mujer debes usar REGAINE 2%, ya que el uso de REGAINE 5% no mejora los resultados del tratamiento ante una mayor incidencia de efectos secundarios en la piel, como irritación en el lugar de aplicación y crecimiento anormal de cabello en otras áreas del cuerpo (hipertricosis).
Durante la terapia REGAINE:
- Puede notar un aumento en la caída del cabello debido a la acción del minoxidil: el cabello viejo se cae cuando crece cabello nuevo en su lugar. Generalmente, este aumento temporal de la caída del cabello ocurre entre la 2ª y la 6ª semana después del inicio del tratamiento y disminuye en un lapso de tiempo. par de semanas. Si la caída persiste, deje de usar REGAINE y consulte a su médico.
- inicialmente, el rebrote consiste en un cabello suave y débil con un color diferente al de su cabello normal. Después de más tratamientos, el "cabello nuevo" tendrá el mismo grosor y color que su cabello. Los resultados se pueden ver en menos de 3-4 meses. La eficacia del tratamiento varía de un paciente a otro.
- algunos pacientes han experimentado cambios en el color o la textura del cabello.
Transferir el producto a áreas distintas al cuero cabelludo puede hacer que crezca vello no deseado.
Si no nota ninguna mejoría después de 4 meses de tratamiento, comuníquese con su médico.
La espuma para la piel REGAINE 5% es extremadamente inflamable: manténgase alejado del fuego, las llamas o el humo durante e inmediatamente después de la aplicación.
Deje de tomar REGAINE y consulte a su médico de inmediato si nota:
- reacciones alérgicas graves que pueden ocurrir con erupciones cutáneas, hinchazón de manos, pies, cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar (angioedema);
- presión arterial alta o baja (hipotensión o hipertensión), latidos cardíacos rápidos (taquicardia), sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), dolor de pecho (posible angina de pecho), debilidad, mareos;
- aumento de peso repentino e inexplicable;
- enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo (que también puede ocurrir debido a fenómenos de sensibilización debido al "uso prolongado del medicamento), o si se presentan otros nuevos síntomas inesperados (ver sección 4." Posibles efectos secundarios ").
Poblaciones especiales
No se recomienda el uso de REGAINE en pacientes mayores de 55 años.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de REGAINE en pacientes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Regaine?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está usando medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (vasodilatadores periféricos).
No utilice REGAINE junto con otros medicamentos aplicados directamente en el cuero cabelludo (corticosteroides, tretinoína, antralina).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use REGAINE si desea quedar embarazada, embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
REGAINE no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
La solución cutánea REGAINE al 2% y al 5% contiene:
- propilenglicol: ¿puede? causar irritación de la piel;
- alcohol etílico: puede provocar ardor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel magullada y membranas mucosas), humedezca la zona con abundante agua dulce.
La espuma para la piel REGAINE 5% contiene:
- butilhidroxitolueno: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos o las membranas mucosas;
- alcohol cetílico y alcohol estearílico: pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
- Etanol anhidro: puede provocar ardor e irritación de los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel magullada y membranas mucosas), humedezca la zona con abundante agua dulce.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Regaine: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 ml de solución o 1 g de espuma, 2 veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche. Distribuya esta dosis sobre todas las áreas afectadas.
No exceda de 2 ml o 2 g por día, sea cual sea la extensión de la zona a tratar, utilizar más producto o con mayor frecuencia no aumenta los resultados.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de REGAINE a menores de 18 años.
Método de administración
Este medicamento es para uso externo (tópico) y debe aplicarse sobre el cuero cabelludo perfectamente seco. No lo use en otras áreas del cuerpo.
Evitar contacto visual. Si esto sucede, bañe la zona afectada con abundante agua dulce.
Lávese bien las manos después de usar el medicamento.
Para utilizar REGAINE, lea atentamente y siga las instrucciones al final de este prospecto "Instrucciones de uso de REGAINE".
Si olvidó usar REGAINE
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Reanude el tratamiento como se describe en este prospecto.
Si deja de usar REGAINE, el crecimiento de cabello nuevo se detiene y los síntomas previos al tratamiento regresan en 3-4 meses.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Regaine
Con dosis de REGAINE superiores a las recomendadas, o aplicado en áreas del cuerpo distintas del cuero cabelludo, o en caso de ingestión accidental, puede notar: aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), mareos y debilidad. . Comuníquese con su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Regaine?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar REGAINE y consulte a su médico de inmediato si nota:
- reacciones alérgicas graves que pueden ocurrir con erupciones cutáneas, hinchazón de manos, pies, cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar (angioedema);
- presión arterial baja (hipotensión), frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), dolor de pecho (posible angina de pecho), debilidad, mareos;
- aumento de peso repentino e inexplicable;
- enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Prurito en el lugar de aplicación o en todo el cuerpo y los ojos, erupciones cutáneas en el lugar de aplicación o en todo el cuerpo, aumento del cabello (hipertricosis), aumento de la presión arterial (hipertensión), edema periférico, disnea (dificultad en las vías respiratorias), dermatitis, dermatitis acneiforme , aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Disminución de la presión arterial, irritación, enrojecimiento (eritema, eritema generalizado), hinchazón (edema), descamación de la piel, eccema, reacción alérgica, sensibilización, urticaria, hinchazón de la cara, dolor, dermatitis (incluyendo contacto, aplicación, alergia, atópica y seborreica), piel seca (incluido el lugar de aplicación seco), ampollas, acné, debilidad, mareos, mareos, hormigueo, inflamación de un nervio (neuritis), cambios en el gusto, sensación de quemazón, infección del oído, otitis externa, alteraciones visuales.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), latidos cardíacos rápidos (taquicardia), sangrado y ulceración, ampollas, caída del cabello (alopecia) o empeoramiento de la caída del cabello, irritación ocular, cálculos renales, inflamación del hígado (hepatitis), disfunción sexual.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dolor de pecho, caída temporal del cabello, cambios en el color del cabello, estructura anormal del cabello, náuseas, vómitos, angioedema, hipersensibilidad, dermatitis de contacto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
REGAINE solución cutánea al 2% y al 5%
- Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales.
REGAINE 5% espuma para la piel
- Conservar por debajo de 25 ° C.
- Recipiente presurizado, extremadamente inflamable. No rocíe sobre llamas abiertas o materiales incandescentes.
- Proteger de la luz solar y no exponer a temperaturas superiores a 50 ° C.
- No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Mantener alejado de fuentes de ignición y no fumar cerca del recipiente.
- No lo use cerca o coloque el recipiente sobre superficies pulidas o pintadas.
Otra información
Qué contiene REGAINE
El ingrediente activo es: minoxidil.
- 1 ml de REGAINE solución cutánea al 2% contiene: 20 mg de minoxidil.
- 1 ml de REGAINE solución cutánea al 5% contiene: 50 mg de minoxidil.
- 1 g de espuma cutánea REGAINE 5% contiene: 50 mg de minoxidil.
Los demás componentes son:
- REGAINE solución cutánea al 2% y al 5%: propilenglicol, alcohol etílico, agua purificada.
- REGAINE 5% espuma cutánea: etanol anhidro, agua purificada, butilhidroxitolueno (E321), ácido láctico, ácido cítrico anhidro, glicerol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, propulsor: propano / butano / isobutano.
Descripción del aspecto y contenido del envase de REGAINE
La solución cutánea REGAINE al 2% y al 5% está disponible en un frasco de 60 ml, equipado con un gotero graduado, un aplicador en aerosol y un diluyente relativo. Cada frasco contiene la cantidad de tratamiento para 1 mes.
La espuma para la piel REGAINE 5% está disponible en envases que contienen 1 o 3 envases presurizados, cada uno de 60 gramos, con tapón a prueba de niños. Cada recipiente presurizado contiene la cantidad de tratamiento durante 1 mes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN PARA LA PIEL REGAINE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
REGAINE solución cutánea al 2%:
100 ml contienen 2 g de minoxidil.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol etílico, propilenglicol
REGAINE 5% solución cutánea
100 ml contienen 5 g de minoxidil.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol etílico, propilenglicol
REGAINE 5% espuma para la piel
1 g contiene 50 mg de minoxidil.
Excipientes con efectos conocidos: etanol anhidro, butilhidroxitolueno, alcohol cetílico, alcohol estearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para la piel
Espuma de piel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
REGAINE está indicado para el tratamiento sintomático de la alopecia androgenética en hombres y mujeres.
No se ha determinado la eficacia de REGAINE en las siguientes formas: alopecia congénita localizada o generalizada; alopecia cicatricial de diversos tipos (origen postraumático, psíquico o infeccioso); alopecia aguda difundida por sustancias tóxicas, medicamentos en los que se produce el recrecimiento del cabello. condicionado por la supresión de la causa específica; área celsi.
No se recomienda REGAINE 5% solución cutánea y REGAINE 5% espuma cutánea en mujeres (ver sección 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
REGAINE solución cutánea
Aplicar una dosis de 1 ml de REGAINE dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche, en las zonas afectadas del cuero cabelludo. La dosis es independiente del tamaño de la zona a tratar, la dosis diaria total no debe exceder los 2 ml.
REGAINE espuma para la piel
Aplicar una dosis de 1 g (equivalente al volumen de medio tapón) de REGAINE dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche, en las zonas afectadas del cuero cabelludo. La dosis es independiente del tamaño del área a tratar, la dosis diaria total no debe exceder los 2 g.
Usar más o más a menudo no aumenta los resultados.
Antes de que se pueda esperar evidencia de crecimiento de cabello, puede ser necesario esperar de 3 a 4 meses de aplicaciones dos veces al día. La aparición de estos signos y su intensidad varían de un paciente a otro, en todos los casos el médico deberá evaluar la conveniencia de interrumpir el tratamiento si no se observa resultado terapéutico en los 4 meses siguientes.
Si vuelve a crecer, es necesario continuar aplicando REGAINE dos veces al día para que continúe el crecimiento del cabello. La recaída al estado previo al tratamiento después de la interrupción de la terapia ocurre dentro de los 3-4 meses.
Poblaciones especiales
No se recomienda el uso de REGAINE en pacientes mayores de 55 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de REGAINE en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Método de administración
Utilice REGAINE únicamente siguiendo las instrucciones. Aplicar REGAINE solo sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos. El cabello no debe lavarse después de aplicar REGAINE. No aplique REGAINE en otras áreas del cuerpo. Después de aplicar REGAINE, lávese las manos con cuidado.
Durante el tratamiento con REGAINE, se pueden utilizar otros productos cosméticos para el cabello, siguiendo las instrucciones a continuación:
- use un champú suave.
- Debe dejarse que REGAINE penetre en el cuero cabelludo antes de utilizar productos de peinado, no mezclar con otras preparaciones para aplicar en el cuero cabelludo.
-No se dispone de información sobre si los tintes para el cabello o los tratamientos permanentes alteran el efecto de REGAINE. Sin embargo, para evitar una posible irritación del cuero cabelludo, el paciente debe asegurarse de que REGAINE se haya eliminado por completo del cabello y del cuero cabelludo antes de usar estos productos químicos.
REGAINE solución cutánea
Retire el tapón de protección externo y el tapón de rosca interno e inserte el aplicador elegido en el frasco.
A) Gotero graduado
Este tipo de aplicador es adecuado para distribuir REGAINE en pequeñas zonas calvas del cuero cabelludo.
§ Insertar el gotero graduado en el frasco y después de llenarlo hasta la marca de 1 ml, aplicar unas gotas de REGAINE en el cuero cabelludo y distribuir el líquido con la yema de los dedos en toda la zona calva;
§ repetir hasta aplicar la dosis completa de 1 ml;
§ al final de su uso, enrosque firmemente el gotero en el frasco y coloque la tapa protectora.
B) aplicador de spray
Este tipo de aplicador es adecuado para distribuir REGAINE en grandes áreas calvas del cuero cabelludo.
§ Insertar el aplicador de spray en la botella y atornillar firmemente;
§ quitar el tapón transparente, dirigir el spray hacia el centro de la zona calva, pulverizar una vez y distribuir REGAINE con la yema de los dedos en toda la zona calva;
§ repetir la operación un total de 6 veces para alcanzar la aplicación de la dosis de 1 ml de solución;
§ evitar inhalar los vapores;
§ al final del uso, vuelva a colocar la tapa protectora.
C) Extensor para el aplicador de spray
§ El extensor, que debe insertarse en el aplicador spray, es adecuado para distribuir REGAINE debajo del cabello;
§ Colocar el aplicador en spray en el frasco y enroscarlo bien, quitar el tapón transparente y el cabezal dispensador. Aplicar el extensor sobre el vástago, presionar para fijarlo firmemente y retirar la cápsula de la boquilla;
§ orientar el diluyente hacia la zona a tratar, pulverizar una vez y distribuir REGAINE con la yema de los dedos sobre la zona a tratar;
§ repetir la operación un total de 6 veces para alcanzar la aplicación de la dosis de 1 ml de solución;
§ evitar inhalar los vapores;
§ al final de su uso, vuelva a colocar la cápsula en la boquilla.
REGAINE espuma para la piel
Sostenga la lata boca abajo y presione la boquilla para liberar la espuma. Utilice la tapa como dispensador (la mitad de la tapa equivale a una dosis de 1 g). Extienda el producto con los dedos por toda la zona calva, después de la aplicación lávese bien las manos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al minoxidil oa alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
REGAINE no debe utilizarse en presencia de enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular.
No usar durante el embarazo y la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los pacientes que estén planificados para someterse a la terapia REGAINE deben tener un historial médico y someterse a exámenes físicos.El médico debe asegurarse de que el paciente tenga un cuero cabelludo normal y saludable, por ejemplo, no enrojecido, inflamado, infectado, irritado o doloroso.
Minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de caída del cabello, la caída del cabello es repentina y / o irregular, causada por el parto o cuando se desconoce su causa.
Con el uso de REGAINE, algunos pacientes han experimentado cambios en el color y / o textura de su cabello.
Puede producirse un aumento de la caída del cabello debido a la acción del minoxidil en el cabello mutante desde la fase telógena en reposo hasta la fase de crecimiento anágeno (el cabello viejo se cae cuando crece cabello nuevo en su lugar). Generalmente este aumento temporal de la caída del cabello ocurre entre dos y tres años. seis semanas después de comenzar el tratamiento y desaparece en un par de semanas (el primer signo de eficacia del minoxidil) Si la caída persiste, los usuarios deben dejar de usar REGAINE y consultar a su médico.
El uso, especialmente prolongado, de los productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
Aunque los estudios clínicos extensos realizados con REGAINE no han demostrado que exista una absorción suficiente de minoxidil para causar efectos sistémicos, se produce cierta absorción de minoxidil a través del cuero cabelludo y existe un riesgo potencial de efectos sistémicos como retención de sal y líquidos, edema. local, derrame pericárdico, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina o hipotensión ortostática aumentada inducida por fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados.
En presencia de trastornos cardiovasculares, incluida la hipertensión, se requiere una evaluación médica cuidadosa.
El paciente debe dejar de usar REGAINE y consultar a un médico si se detecta hipotensión o si el paciente experimenta dolor en el pecho, frecuencia cardíaca rápida, debilidad, mareos, aumento de peso repentino e inexplicable, manos o pies hinchados, enrojecimiento persistente, reacciones dermatológicas o irritación del cuero cabelludo, o si aparecen otros síntomas nuevos inesperados (ver sección 4.8).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca subyacente que REGAINE puede empeorar estos trastornos. Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente por cualquier sospecha de efectos sistémicos causados por minoxidil.
La ingestión accidental puede causar efectos adversos cardíacos graves. Los pacientes deben evitar inhalar el producto cuando utilicen el aplicador en aerosol.
En caso de efectos secundarios sistémicos o reacciones dermatológicas, suspenda la administración del fármaco.
El crecimiento de vello no deseado puede deberse a la transferencia del producto a áreas distintas del cuero cabelludo.
Los estudios realizados en mujeres con REGAINE solución al 5% aplicada dos veces al día no han mostrado un aumento significativo de la eficacia en comparación con la solución al 2% aplicada dos veces al día; por otro lado, se encontró una mayor incidencia de efectos secundarios dermatológicos, como hipertricosis e irritación local.
Por tanto, no se recomienda la solución REGAINE al 5% en mujeres (ver sección 4.2).
Información importante sobre algunos de los componentes.
La solución cutánea REGAINE al 2% y al 5% contiene:
§ alcohol etílico: puede provocar ardor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel excoriada y membranas mucosas), el área debe ser mojada con grandes cantidades de agua corriente fresca;
§ propilenglicol: puede provocar irritación cutánea.
La espuma para la piel REGAINE 5% contiene:
§ butilhidroxitolueno: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos o las membranas mucosas;
§ alcohol cetílico y alcohol estearílico: pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
§ Etanol anhidro: puede provocar ardor e irritación de los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel excoriada y membranas mucosas), el área debe humedecerse con grandes cantidades de agua corriente fresca.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
REGAINE no debe usarse concomitantemente con otros medicamentos aplicados tópicamente en el cuero cabelludo (corticosteroides, tretinoína y antralina).
Actualmente no se conocen otras interacciones asociadas con el uso de REGAINE Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe la posibilidad de un aumento de la hipotensión ortostática en pacientes que reciben terapia concomitante con vasodilatadores periféricos.
04.6 Embarazo y lactancia
REGAINE no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado un riesgo para el feto a niveles de exposición mucho más altos que los previstos para la exposición humana (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Hora de la comida
El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta en la leche materna. Se desconoce el efecto del minoxidil en bebés / niños.
Fertilidad
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la fertilidad femenina.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la fertilidad, una reducción en las tasas de concepción e implantación, así como una reducción en el número de crías vivas a niveles de exposición mucho más altos que los previstos para la exposición humana (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Según la farmacodinámica y el perfil de seguridad general del minoxidil, no se espera que REGAINE interfiera con la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de reacciones adversas al minoxidil tópico se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos
La seguridad del minoxidil para uso cutáneo se basa en datos de 7 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos que evaluaron la solución de minoxidil al 2% y 5% (Tabla 1), y dos ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos que evaluaron una espuma de minoxidil. 5% (Tabla 2).
Tabla 1: Se informan las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1% en sujetos adultos que recibieron minoxidil tópico en solución al 2% o al 5% en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo.
Tabla 2: Se informan las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1% en sujetos adultos que recibieron espuma tópica de minoxidil al 5% en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo.
Reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización
En la Tabla 3, se informan las reacciones adversas recopiladas en la experiencia postcomercialización, cuya frecuencia se basa en la incidencia de notificaciones espontáneas.
La naturaleza y gravedad de las reacciones detectadas son similares en el tratamiento con minoxidil al 2% y al 5%, pero su incidencia es mayor en este último.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
Si se aplican dosis de REGAINE superiores a las recomendadas o en áreas del cuerpo distintas del cuero cabelludo, puede producirse un aumento de la absorción sistémica de minoxidil.
La ingestión accidental de REGAINE puede producir efectos indeseables graves. Tras la ingestión accidental, el minoxidil se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal y puede provocar efectos sistémicos relacionados con su acción vasodilatadora.
Los signos y síntomas de la sobredosis de minoxidil son principalmente cardiovasculares asociados con la retención de hidróxido de sodio y también pueden aparecer taquicardia, hipotensión, debilidad y mareos.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y de apoyo.
La retención de líquidos se puede tratar con una terapia diurética adecuada. La taquicardia se puede controlar mediante la administración de un agente betabloqueante. La hipotensión puede tratarse con la administración intravenosa de solución salina normal. Se deben evitar los simpaticomiméticos, como la noradrenalina y la epinefrina, debido a su excesiva actividad estimulante cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros dermatológicos, código ATC: D11AX01.
Minoxidil estimula el crecimiento y estabiliza la caída del cabello en personas con alopecia androgénica. El mecanismo de acción preciso del minoxidil para el tratamiento tópico de la alopecia no se ha entendido completamente, pero el minoxidil puede bloquear el proceso de caída del cabello y estimular el recrecimiento en el caso de la alopecia androgenética de las siguientes formas:
• aumento del diámetro del tallo del cabello;
• estimulación del crecimiento anágeno;
• prolongación de la fase anágena;
• estimulación de la recuperación anágena de la fase telógena.
Como vasodilatador periférico, el minoxidil tópico mejora la microcirculación de los folículos pilosos. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es estimulado por minoxidil y el VEGF es probablemente responsable de la mayor fenestración capilar, indicativa de la alta actividad metabólica observada durante la fase anágena.
Con respecto a la solución cutánea REGAINE, la estimulación del crecimiento del cabello generalmente comienza después de aproximadamente 3-4 meses de aplicación del producto y varía de un paciente a otro. Sobre la base del recuento de cabello sin vellón, se encontró que el estímulo para volver a crecer era mayor después del uso de la solución cutánea al 5% de REGAINE en lugar de la solución al 2%.
En cuanto a REGAINE espuma cutánea al 5%, la eficacia se evaluó en un estudio clínico en fase 3, realizado en hombres durante un período de tratamiento de 4 meses.En este estudio, se comparó el minoxidil en espuma al 5% con el producto sin vehículo. ingrediente minoxidil.
El tratamiento activo demostró un mayor aumento estadísticamente significativo en el recuento de cabello en comparación con el grupo de espuma con vehículo (21,0 frente a 4,3 cabellos por cm2) en el mes 4. Una clara diferencia entre los grupos de tratamiento ya era evidente en el segundo mes, aumentando al tercer mes y nuevamente al cuarto mes. La evaluación del sujeto de los beneficios del tratamiento fue estadísticamente significativamente mejor para el grupo de espuma de minoxidil al 5% que para el placebo (1,4 frente a 0,5) en el mes 4. Con el uso de REGAINE, el crecimiento de cabello nuevo se detiene y los síntomas previos al tratamiento regresan en 3-4 meses.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción sistémica de minoxidil aplicado tópicamente por piel normal intacta es reducida. La absorción sistémica de minoxidil de soluciones aplicadas tópicamente varía del 1% al 2% de la dosis total aplicada. Se desconoce el efecto de las enfermedades dermatológicas concomitantes sobre la absorción.
En un estudio realizado solo en hombres, la curva AUC del minoxidil para la solución al 2% promedió 7,54 ng • h / ml en comparación con la de la formulación oral a 2,5 mg, que promedió 35,1 ng • h / ml. La concentración plasmática máxima media (Cmáx) para la solución tópica fue de 1,25 ng / ml en comparación con la de la formulación oral a 2,5 mg, que fue de 18,5 ng / ml.
La absorción sistémica de minoxidil a partir de una formulación de espuma al 5% se estimó en un estudio farmacocinético en sujetos con alopecia androgenética, que incluyó una solución tópica al 5% como comparador. Este estudio demostró que en los hombres la absorción sistémica del minoxidil con dos aplicaciones por día de espuma de minoxidil al 5% fue aproximadamente la mitad del observado con una solución de minoxidil al 5%. El AUC estacionario medio (0-12 h) y la Cmáx para la espuma de minoxidil al 5%, de 8,81 ng • h / ml y 1,11 ng / ml, respectivamente, fueron aproximadamente del 50% en relación con la solución al 5%. El tiempo medio (rango) a la concentración máxima de minoxidil (Tmax) fue de 6,0 (0-12) horas tanto para la espuma al 5% como para la solución al 5%.
Distribución
Minoxidil no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Un método de ultrafiltración in vitro demostró una unión reversible a las proteínas plasmáticas humanas entre un 37% y un 39%.
Metabolismo
Aproximadamente el 60% del minoxidil absorbido después de la aplicación tópica se metaboliza a glucurónido de minoxidil, principalmente en el hígado.
Eliminación
La vida media del minoxidil administrado tópicamente es de 22 horas en promedio, en comparación con 1,49 horas para la formulación oral.
El minoxidil y sus metabolitos se excretan casi por completo en la orina, con un grado muy pequeño de eliminación en las heces.
Las depuraciones renales de minoxidil y glucurónido de minoxidil calculadas a partir de los datos de la formulación oral promediaron 261 ml / min y 290 ml / min, respectivamente.
Después de la interrupción del tratamiento, aproximadamente el 95% del minoxidil aplicado tópicamente se elimina en cuatro días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Los datos relativos al animal de experimentación son los siguientes:
DL50, administración oral:
• rata: entre 1321 y 3492 mg / kg;
• ratón: entre 2456 y 2648 mg / kg.
DL50, administración cutánea:
• rata:> 2007 mg / kg.
Se han informado casos de tumores mamarios en ratones hembra y tumores de las glándulas suprarrenales y prepucio en ratas macho en experimentos de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones. Sin embargo, no hay evidencia de que estos resultados predigan un riesgo similar para los humanos.
Teratogenicidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales en ratas y conejos mostraron signos de toxicidad materna y un riesgo para el feto a niveles de exposición mucho más altos que los previstos para la exposición humana (19 a 570 veces la exposición humana). En los seres humanos es posible un riesgo pequeño y remoto de daño fetal.
Fertilidad
En ratas, dosis subcutáneas de minoxidil iguales o superiores a 9 mg / kg (al menos 25 veces la exposición humana) se asociaron con reducciones en las tasas de concepción e implantación y reducciones en el número de crías vivas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
REGAINE solución cutánea al 2% y al 5%: propilenglicol, alcohol etílico, agua purificada.
REGAINE 5% espuma cutánea: etanol anhidro, agua purificada, butilhidroxitolueno (E321), ácido láctico, ácido cítrico anhidro, glicerol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, propulsor: propano / butano / isobutano.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
REGAINE solución cutánea al 2%: 48 meses
REGAINE 5% solución cutánea: 36 meses
REGAINE 5% espuma cutánea: 24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
REGAINE solución cutánea al 2% y al 5%
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
REGAINE 5% espuma para la piel
Conservar por debajo de 25 ° C.
Advertencia: Recipiente presurizado extremadamente inflamable.
Proteger de la luz solar y no exponer a temperaturas superiores a 50 ° C.
No perforar ni quemar, incluso después de su uso. No rociar sobre llamas abiertas o materiales incandescentes.
Mantener alejado de fuentes de ignición. No fumar.
No lo use cerca o coloque el contenedor sobre superficies pulidas o pintadas
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
REGAINE solución cutánea al 2% y al 5%
Botella de polietileno; tapón de rosca en polipropileno con junta de polietileno.
Frasco de 60 ml, con gotero graduado, aplicador spray y diluyente relativo.
REGAINE 5% espuma para la piel
Envase de aluminio a presión, con tapón de polipropileno a prueba de niños, que contiene 60 gramos (equivalente a 73 ml) de medicamento.
Los paquetes contienen una o tres latas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
REGAINE solución cutánea al 2% y al 5%
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
REGAINE 5% espuma para la piel
Durante la eliminación, debe evitarse la exposición del recipiente y su contenido a llamas abiertas.
El producto no utilizado o los materiales de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson S.p.A., vía Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REGAINE solución cutánea al 2% frasco de 60 ml: AIC n 026725010
REGAINE 5% solución cutánea botella de 60 ml: AIC n 026725034
REGAINE 5% espuma para la piel 1 envase a presión de 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% espuma cutánea 3 envases presurizados de 60 ml: AIC n 026725059
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Regaine solución cutánea al 2%
Regaine solución cutánea al 5%
Fecha de renovación: 01 de agosto de 2014
Regaine 5% espuma para la piel
Fecha de la primera autorización: 1 de abril de 2015
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
31 de julio de 2015