Ingredientes activos: Fentanilo
Fentanilo Zentiva 25 microgramos / h parche transdérmico
Fentanilo Zentiva 50 microgramos / h parche transdérmico
Fentanilo Zentiva 75 microgramos / h parche transdérmico
Fentanilo Zentiva 100 microgramos / h parche transdérmico
¿Por qué se usa fentanilo - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
El nombre del medicamento es Fentanyl Zentiva parche transdérmico. En este prospecto se llamará Fentanyl Zentiva o simplemente parche. El parche ayuda a aliviar el dolor intenso y persistente.
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva contiene un medicamento llamado fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos poderosos llamados opiáceos.
El medicamento pasa lentamente del parche al cuerpo a través de la piel.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar fentanilo - Medicamento genérico
No use el parche transdérmico de Fentanilo Zentiva si
- es alérgico al fentanilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6;
- el dolor que sufre es de corta duración; - Si su sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) está gravemente comprometido, por ejemplo, debido a un traumatismo cerebral;
- si tiene dificultad para respirar (respiración más lenta y débil) y se siente inusualmente somnoliento.
No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted oa su hijo. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fentanilo - Medicamento genérico
Qué necesita saber antes de usar Fentanilo Zentiva parche transdérmico
El parche transdérmico de fentanilo Zentiva se puede utilizar en niños a partir de los 2 años que hayan utilizado previamente analgésicos opioides.
Si a su hijo le han recetado el parche, el término "suyo" a continuación debe entenderse como "su hijo".
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva. Fentanilo Zentiva es un medicamento potencialmente mortal para los niños.
Esto también se aplica a los parches transdérmicos no utilizados. Tenga en cuenta que la forma de este medicamento puede resultar atractiva para un niño y, en algunos casos, esto puede conducir a un desenlace fatal.
Fentanyl Zentiva puede tener efectos secundarios en personas que no usan habitualmente medicamentos opioides recetados.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del fentanilo - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
- Otros analgésicos, como otros analgésicos opioides (brupenorfina, nalbufina o pentazocina)
- Medicamentos que te ayudan a dormir.
- Medicamentos que lo ayudan a calmarse (tranquilizantes) y medicamentos para trastornos mentales.
- Medicamentos para relajar los músculos.
- Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
- Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión (llamados IMAO). No debe usar Fentanilo Zentiva durante 14 días después de suspender estos medicamentos.
- Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.
- Algunos antihistamínicos (especialmente aquellos que pueden causarle sueño)
- Algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones, como eritromicina, claritromicina o troleandomicina.
- Medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol.
- Medicamentos utilizados para tratar las infecciones por VIH, como ritonavir o nelfinavir.
- Medicamentos utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o verapamilo.
- Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Dígale a su médico si está usando ciertos medicamentos para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonía (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS) o inhibidores de la MAO. Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos, ya que el uso concomitante de fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal.
Su médico sabe qué medicamentos son seguros mientras usa Fentanilo Zentiva.Es posible que deba ser monitoreado de cerca si está tomando alguno de estos tipos de medicamentos enumerados anteriormente o si ha dejado de tomar ciertos tipos de medicamentos enumerados anteriormente, ya que esto puede afectar la dosis. de fentanilo que necesita.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva.
Cirugía o exámenes clínicos
Si planea administrar un anestésico, informe a su médico o dentista que está usando Fentanyl Zentiva.
Toma de Fentanilo Zentiva Parche transdérmico con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol a menos que haya hablado primero con su médico. Fentanyl Zentiva puede causarle sueño o respirar mucho más lentamente. Beber alcohol puede empeorar estos efectos.
Advertencias Es importante saber que:
Transferencia del parche a otra persona
El parche solo debe usarse en la piel de las personas a las que se lo haya recetado su médico. Ha habido informes de adherencia accidental de un parche a un miembro de la familia de un usuario debido al contacto cercano o al compartir la misma cama. Pegar el parche a otra persona (especialmente a un niño) puede causar una sobredosis. Si el parche se pega a la piel de otra persona, quítelo inmediatamente y comuníquese con su médico.
- Al igual que con otros analgésicos potentes, Fentanyl Zentiva puede provocar somnolencia y una respiración más lenta o más débil. En muy raras ocasiones, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o la muerte en personas que nunca han usado analgésicos potentes relacionados con la morfina (como Fentanilo Zentiva) o la morfina misma. Si usted o su pareja o cuidador notan que usted o su hijo respiran mucho más lento o débilmente, entonces:
- Quitar el parche
- Póngase en contacto con su médico o vaya directamente al hospital más cercano.
- Muévete y habla tanto como puedas
- Si experimenta fiebre mientras se aplica Fentanilo Zentiva, hable con su médico, ya que esto puede afectar la forma en que el medicamento atraviesa la piel.
- No exponga el parche a calor directo como almohadillas térmicas, bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, camas con colchones de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, sol intenso, baños calientes prolongados, sauna o piscina con agua caliente.Afectan la absorción. del medicamento a través de la piel.
- Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si tiene o alguna vez ha tenido:
- Problemas respiratorios o pulmonares
- Problemas con el corazón, la presión arterial o el volumen sanguíneo, hígado o riñón.
- Tumores cerebrales
- Dolores de cabeza persistentes o lesiones cerebrales.
Es posible que su médico deba controlarlo con más atención.
- Si está muy enfermo, muy delgado o tiene una edad avanzada, puede ser más sensible a los efectos del parche.
- Si tiene una afección en la que los músculos se debilitan o se fatigan con facilidad, conocida como miastenia gravis, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fentanilo Zentiva.
- Como muchos otros analgésicos potentes, el uso repetido de los parches puede provocar tolerancia al fármaco o desarrollo de dependencia al fármaco.
- Hable con su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales.
- Fentanilo Zentiva puede causar estreñimiento, hable con su médico o farmacéutico, quien le dirá cómo prevenir el estreñimiento.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva.
Niños y adolescentes
Fentanyl Zentiva no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Fentanyl Zentiva no debe administrarse a niños que no hayan sido tratados previamente con analgésicos potentes como la morfina.
Otros tipos de parches
Hay otros tipos de parches transdérmicos de fentanilo disponibles, pero no son exactamente iguales. Si el parche tiene un aspecto diferente al que ha usado anteriormente, hable con su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ha habido informes de bebés que nacen con efectos de abstinencia después de que la madre usara fentanilo durante un período prolongado durante el embarazo. Fentanyl Zentiva no debe usarse durante el parto ya que el medicamento puede afectar la respiración del bebé. No amamante mientras esté tomando Fentanyl Zentiva. No debe amamantar durante 3 días después de quitarse el parche de Fentanyl Zentiva. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Fentanyl Zentiva puede causarle sueño. Si ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fentanilo - Medicamento genérico: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso y reemplazo de parches
- Hay suficiente medicamento en cada parche durante al menos 3 días (72 horas).
- Siempre debe cambiar el parche al tercer día, a menos que su médico le indique lo contrario.
- Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
- Cambie siempre su parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas)
- Si está usando más de un parche, cambie todos los parches al mismo tiempo.
- Anote el día, la fecha y la hora en que se aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
- La siguiente tabla le muestra qué día de la semana cambiar el parche:
Aplicar el parche en Cambie el parche al mismo tiempo lunes jueves martes viernes miércoles sábado jueves domingo viernes lunes sábado martes domingo miércoles
Dónde aplicar el parche
Adultos
- Aplique el parche en la superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo del niño.
- Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para que a su hijo le resulte difícil tocarlo o quitarlo.
- Compruebe muy a menudo que el parche permanece adherido a la piel.
- Es importante que su hijo no se quite el parche y se lo ponga en la boca, ya que podría poner en peligro la vida o incluso la muerte.
- Es posible que el parche tarde un poco en ser completamente efectivo. Por lo tanto, es posible que su hijo necesite un analgésico adicional hasta que el parche sea eficaz. Su médico le informará si es necesario.
- Los niños deben ser monitoreados de cerca hasta 48 horas después de:
- La aplicación del primer parche.
- La aplicación de un parche de dosis alta.
Para usted o su hijo, no se ponga el parche:
- La misma área dos veces seguidas
- Zonas sensibles de la piel que están en movimiento, piel cortada, imperfecciones u otras imperfecciones de la piel.
- Piel con mucho pelo. Si hay vello, no lo afeite (el afeitado puede irritar la piel), en su lugar córtelo lo más cerca posible de la piel.
Se necesitan varios días antes de aplicar el parche en la misma zona de la piel.
Aplicar el parche en
Fase 1: preparación de la piel
- Asegúrese de que su piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche en la parte superior.
- Si necesita limpiarse la piel, use solo agua fría
- No use jabón u otros limpiadores, cremas, espumas, aceites o talco antes de aplicar el parche.
- No pegue el parche directamente sobre la piel después de un baño o ducha caliente.
Paso 2: abrir el sobre
- Cada parche está sellado en su propio sobre.
- Rasgar o cortar para abrir el sobre.
- Corte con cuidado o rasgue completamente el borde del sobre (si usa tijeras, corte lo más cerca posible del borde del sobre para evitar dañar el parche
- Sujete ambos lados para abrir el sobre y tire
- Tome el parche y úselo inmediatamente.
- Mantenga el sobre vacío para desechar el parche usado más tarde.
- Use cada parche solo una vez
- No saque el parche de su sobre hasta que esté listo para usarlo.
- Compruebe si el parche está dañado
- No use el parche si se ha dividido, cortado o parece dañado
- Nunca corte ni divida el parche
Paso 3: despega y presiona
- asegúrese de que el parche esté cubierto por ropa holgada y no pegado debajo de una banda elástica o apretada
- Retire con cuidado la mitad del plástico que se encuentra en el centro del parche. Trate de no tocar el lado pegajoso del parche.
- presione la parte adhesiva del parche sobre la piel
- Retire la otra parte del respaldo y presione todo el parche sobre la piel con la palma de su mano.
- Manténgalo pulsado durante al menos 30 segundos. Asegúrate de que esté bien pegado, especialmente los márgenes.
Paso 4: eliminación del parche
- Inmediatamente después de quitar el parche, dóblelo sobre sí mismo por la mitad para que el lado aplicado del adhesivo se cierre sobre sí mismo.
- Coloque el parche en su sobre original y tírelo a la basura.
- Dado que los parches usados contienen algún medicamento que puede ser peligroso para los niños, mantenga los parches usados fuera del alcance y de la vista de los niños.
Paso 5: lavado
- Lávese las manos con agua limpia después. Obtenga más información sobre los parches de Fentanyl Zentiva Qué tan rápido actúa el parche
- El primer parche puede tardar hasta 1 día en funcionar por completo.
- Su médico puede recetarle un segundo analgésico durante el primer día o más.
- Después de eso, el parche debería ayudarlo a aliviar el dolor de forma continua para que pueda dejar de tomar otros analgésicos. Sin embargo, su médico puede recetarle otro analgésico de vez en cuando.
Si olvidó cambiarse el parche
- Si se olvida, cambie el parche tan pronto como se acuerde y anote el día y la hora.Cambie el parche nuevamente después de 3 días (72 horas) como de costumbre.
- Si se demora mucho en cambiarse el parche, debe hablar con su médico, ya que es posible que necesite un analgésico adicional, pero no se ponga un parche adicional.
Si un parche se cae
- Si un parche se cae antes de que sea el momento de cambiarlo, coloque uno nuevo inmediatamente y anote el día y la hora. Use una nueva área de piel en:
- La parte superior de su cuerpo o brazos.
- La parte superior de la espalda de tu bebé
- Déjelo por otros 3 días (72 horas) antes de cambiarlo por otro parche como de costumbre.
- Si sus parches continúan cayéndose, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Si el parche se pega a otra persona
- Use el parche solo en la piel de la persona a la que se le recetó
- Asegúrese de que el parche no se desprenda y se adhiera a otra persona o niño, especialmente al compartir la cama o en contacto cercano.
- Si un parche se pega accidentalmente a otra persona, quítelo de inmediato y llame a su médico.
¿Cuánto tiempo se debe usar el parche?
Los parches de Fentanyl Zentiva son para el dolor duradero. Su médico le dirá cuánto tiempo debe usarlo.
Si el dolor empeora
- Si el dolor empeora mientras usa estos parches, su médico puede recetarle un parche de mayor concentración o darle un analgésico adicional (o ambos).
- Si un aumento en la concentración del parche no funciona, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Si quieres dejar de usar los parches
- Hable con su médico antes de dejar de usar estos parches.
- Si los ha estado usando durante algún tiempo, es posible que su cuerpo se haya acostumbrado. Detenerse repentinamente puede hacer que se sienta mal
- Si deja de usar los parches, no los vuelva a comenzar sin antes consultar con su médico. Es posible que necesite un parche con una concentración diferente cuando comience de nuevo.
Actividades diarias mientras usa los parches
- Los parches son resistentes al agua.
- Puede ducharse o bañarse mientras lleva puesto el parche, pero no frote el parche.
- Si su médico está de acuerdo, puede hacer gimnasia o deportes mientras se aplica el parche.
- Puede nadar mientras se aplica el parche, pero:
- No use piscinas con agua caliente
- No coloque una banda elástica o apretada sobre el parche
- No exponga el parche a fuentes de calor directo como almohadillas térmicas, bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, sol intenso, baños calientes prolongados o saunas. Estos pueden afectar la absorción del medicamento a través del piel.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Fentanilo - Medicamento genérico
Si ha aplicado más de un parche o la concentración del parche es incorrecta, quítese el parche y comuníquese con su médico o vaya al hospital más cercano. Los signos de una sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar normalmente y sentirse mareado, mareado o confundido.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Fentanilo - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Quítese el parche y comuníquese con su médico o vaya al hospital más cercano de inmediato si nota o sospecha alguno de los efectos que se enumeran a continuación. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
- Si se siente inusualmente somnoliento, respire más lento o más débil de lo habitual. En muy raras ocasiones, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o incluso ser mortales, especialmente en pacientes que nunca antes han usado analgésicos opioides potentes (como fentanilo o morfina). Si usted o su pareja o cuidador notan que usted o su bebé están respirando más lenta o débilmente, siga las instrucciones anteriores y siga moviéndose y hable tanto como sea posible.
- Hinchazón repentina de la cara o garganta, irritación severa, enrojecimiento o ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto solo ocurre en una pequeña cantidad de personas.
- Convulsiones, convulsiones.Estos efectos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Disminución del conocimiento o pérdida del conocimiento, estos efectos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Se han informado los siguientes efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Sensación de malestar (náuseas) o vómitos, estreñimiento.
- Mareos, somnolencia o no poder dormir.
- Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Reacciones alérgicas
- Notar que tiene un ritmo cardíaco inusual (también llamado palpitaciones), ritmo cardíaco rápido
- Presión arterial alta: pérdida del apetito o sequedad de boca
- Sedación, sentirse nervioso, preocupado o deprimido.
- Confusión, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
- Sensación de hormigueo, temblor, sensación de mareo
- Espasmos musculares
- Dolor de estómago, indigestión, dificultad para orinar.
- Diarrea
- Sensación de frío, sudoración excesiva.
- Sensación general de malestar, cansancio, debilidad.
- Hinchazón de manos, tobillos o pies.
- Picazón en la piel, sarpullido o enrojecimiento de la piel
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Síntomas similares a la gripe
- Frecuencia cardíaca baja
- Presión arterial baja
- Disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel.
- Visión borrosa
- Tinte azulado de la piel
- Sentirse agitado, desorientado, emocionado o inusualmente despreocupado
- Pérdida de memoria, dificultad para hablar.
- Eccema y / u otros trastornos de la piel, incluida dermatitis en el área de aplicación del parche.
- Disfunciones sexuales
- Obstrucción completa del intestino.
- Contracciones musculares
- Fiebre, temperatura corporal alterada
- Efectos de abstinencia de medicamentos (como enfermarse, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o escalofríos)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Visión borrosa debido al estrechamiento de las pupilas.
- Hipo
- Obstrucción parcial del intestino delgado o grueso
- Latidos cardíacos irregulares
- Dilatación de vasos sanguíneos.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Hinchazón dolorosa: pérdida de coordinación y equilibrio
- Ojo vago
- Dolor de vejiga, reducción del paso de orina en comparación con lo normal durante el día.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en ensayos clínicos en niños (hasta 18 años de edad):
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Sentirse o estar enfermo
- Estreñimiento, diarrea
- Picor
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Reacciones alérgicas
- Pérdida del apetito, dolor de estómago
- Dificultad para dormir, somnolencia, cansancio, sensación de debilidad.
- Sentirse preocupado o deprimido, alucinando (ver u oír cosas que no existen) mareos
- Temblor, disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel.
- Boca seca
- Erupción, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel.
- Espasmos musculares
- Dificultad para orinar
- Hinchazón de manos, tobillos o pies.
- Reacciones cutáneas en el área de aplicación del parche.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Confusión
- Sensación de hormigueo
- Disminución del tamaño de las pupilas.
- Sintiéndose mareado
- Decoloración azulada de la piel, eccema y / u otros trastornos de la piel, incluida dermatitis en el área de aplicación del parche.
- Efectos de abstinencia de medicamentos (como náuseas, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos) síntomas similares a los de la gripe
Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.
Erupción cutánea, picor o sudoración (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Puede notar un ligero sarpullido, enrojecimiento o picazón en la piel en el área de aplicación del parche. Esto suele ser leve y se resuelve después de que se retira el parche. Si esto no sucede, o si el parche es muy irritante para su piel, informe a su médico.
Ha habido informes de efectos de abstinencia en recién nacidos después del uso de fentanilo por parte de la madre durante un período prolongado durante el embarazo.
Al igual que muchos analgésicos potentes diferentes, el uso repetido de los parches puede provocar tolerancia a las drogas o adicción.
Si se produce alguno de los efectos secundarios, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si cambia de un analgésico diferente a los parches de Fentanilo Zentiva, pueden producirse efectos como malestar, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si nota alguno de estos efectos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso después de usarlos. Grandes cantidades del ingrediente activo permanecen en los parches transdérmicos incluso después de su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
Manejo del parche
Los parches usados deben doblarse de tal manera que la parte adhesiva del parche se adhiera a sí misma y luego debe desecharse de manera segura. La exposición accidental de parches usados y sin usar puede causar un desenlace fatal, especialmente en niños. Los parches sin usar deben devolverse a la farmacia (hospital).
Otra_información "> Otra información
Composición de Fentanilo Zentiva
- El ingrediente activo es fentanilo.
Fentanilo Zentiva 25 microgramos / h parche transdérmico
Cada parche libera 25 microgramos de fentanilo por hora Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Fentanilo Zentiva 50 microgramos / h parche transdérmico
Cada parche libera 50 microgramos de fentanilo por hora Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Fentanilo Zentiva 75 microgramos / h parche transdérmico
Cada parche libera 75 microgramos de fentanilo por hora Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Fentanilo Zentiva 100 microgramos / h parche transdérmico
Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
- Los demás componentes son: Capa adhesiva: Capa adhesiva de poliacrilato. Película de respaldo: Lámina de polipropileno, tinta de impresión azul.
Membrana de liberación: Lámina de tereftalato de polietileno (siliconizado).
Aspecto del parche transdérmico de Fentanilo Zentiva y contenido del envase
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva es un parche transdérmico transparente con una superficie adhesiva a través de la cual puede adherirse a la piel. Los parches transdérmicos tienen un diseño azul que indica la fuerza.
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva está disponible en envases de 3, 5, 10 o 20 parches transdérmicos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
NOTA
No es posible alcanzar todas las concentraciones requeridas con el parche transdérmico de Fentanyl Zentiva. Hay otros parches de fentanilo disponibles que le permiten alcanzar estas diferentes dosis.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PARCHE TRANSDÉRMICO FENTANYL ZENTIVA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Fentanilo Zentiva 25 mcg / h parche transdérmico
Cada El parche libera 25 mcg de fentanilo por hora Cada parche de 7,5 cm² contiene 4,125 mg de fentanilo.
Fentanilo Zentiva 50 mcg / h parche transdérmico
Cada El parche libera 50 mcg de fentanilo por hora Cada parche de 15 cm² contiene 8,25 mg de fentanilo.
Fentanilo Zentiva 75 mcg / h parche transdérmico
Cada El parche libera 75 mcg de fentanilo por hora Cada parche de 22,5 cm² contiene 12,375 mg de fentanilo.
Fentanilo Zentiva 100 mcg / h parche transdérmico
Cada El parche libera 100 mcg de fentanilo por hora Cada parche de 30 cm² contiene 16,5 mg de fentanilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Parche transdérmico
Fentanilo Zentiva 25 mcg / h parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con impresión azul en la película protectora: "fentanilo 25 mcg / h".
Fentanilo Zentiva 50 mcg / h parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con impresión azul en la película protectora: "fentanilo 50 mcg / h".
Fentanilo Zentiva 75 mcg / h parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con impresión azul en la película protectora: "fentanilo 75 mcg / h".
Fentanilo Zentiva 100 mcg / h parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con impresión azul en la película protectora: "fentanilo 100 mcg / h".
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
El parche transdérmico de Fentanilo Zentiva está indicado:
Adultos:
• En dolores crónicos intensos que solo pueden tratarse adecuadamente con analgésicos opioides
Niños:
- en el tratamiento a largo plazo del dolor crónico intenso en niños a partir de los 2 años en tratamiento con opioides.
04.2 Posología y forma de administración -
Para uso transdérmico
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva debe aplicarse sobre la piel no irritada y no irradiada sobre una superficie lisa del tronco o la parte superior del brazo. En los niños pequeños, la parte superior de la espalda es el lugar más adecuado para aplicar el parche, para minimizar la posibilidad de que el niño se lo quite. Debe seleccionarse un área sin pelo. Si esto no es posible, el vello presente en el área de aplicación debe recortarse (no afeitarse) antes de la aplicación. Si el área elegida para la aplicación del parche transdérmico de Fentanyl Zentiva necesita limpiarse antes de aplicar el parche, debe limpiarse con agua. No se deben utilizar jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. Los parches deben revisarse antes de usarlos. Los parches que estén cortados, partidos o dañados de otra manera no deben usarse.
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva debe retirarse de la envoltura protectora doblando primero la muesca (ubicada cerca de la punta de la flecha en la etiqueta del sobre) y luego rasgando con cuidado el material de envoltura. Si se utilizan tijeras para abrir la envoltura, se debe hacer el corte cerca del borde sellado para no dañar el parche en el interior.
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva debe aplicarse inmediatamente después de sacarlo de la bolsa sellada. Evite tocar el lado adhesivo del parche. Después de quitar ambas partes de la capa protectora, el parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar de aplicación con la palma de su mano. durante unos 30 segundos, asegurándose de que el contacto sea completo, especialmente alrededor de los bordes. Luego lávese las manos con agua limpia.
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva debe permanecer durante 72 horas consecutivas. Luego, se debe aplicar un nuevo parche en un área diferente de la piel después de que se haya retirado el parche transdérmico anterior.Pueden pasar varios días antes de que se pueda aplicar un nuevo parche en la misma área de la piel.
La necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse a intervalos regulares.
Selección de la dosis inicial
La dosis inicial adecuada de Fentanilo Zentiva parche transdérmico debe basarse en el uso actual de opioides del paciente.
Se recomienda que el parche transdérmico de Fentanilo Zentiva se utilice en pacientes que hayan demostrado tolerancia a los opioides. Otros factores que deben tenerse en cuenta son el estado general y el estado médico actuales del paciente, incluida la masa corporal, la edad y el grado de debilitamiento, así como el grado de tolerancia a los opioides.
Adultos
Pacientes tolerantes a los opioides
Para la conversión de pacientes tolerantes a opioides de opioides orales o parenterales a parches transdérmicos de Fentanilo Zentiva, consulte la tabla de conversión de potencia equianalgésica mostrado a continuación. En consecuencia, la dosis se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo, si es necesario, en incrementos de 12,5 o 25 mcg / h para lograr la dosis más baja apropiada de Fentanilo Zentiva parche transdérmico según la respuesta y la dosis de analgésico adicional necesaria.
Pacientes sin tratamiento previo con opiáceos
En pacientes sin tratamiento previo con opioides, la dosis inicial normal de fentanilo no debe exceder los 25 mcg / h.
La experiencia clínica con el parche transdérmico de Fentanilo Zentiva es limitada en pacientes ingenuo a los opiáceos. En situaciones en las que el tratamiento con parches transdérmicos de Fentanilo Zentiva se considere apropiado en pacientes que nunca han recibido opioides, se recomienda que estos pacientes sean tratados inicialmente con opioides de liberación inmediata en dosis bajas (p. Ej., Morfina, hidromorfina, oxicodona, tramadol y codeína) para lograr un equilibrio equianalgésico. dosis de Fentanyl Zentiva parche transdérmico con una tasa de liberación de 25 mcg / h. Luego, los pacientes pueden cambiar al tratamiento con el parche transdérmico de Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. A partir de entonces, la dosis se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo según sea necesario en incrementos de 12,5 o 25 mcg / h para alcanzar la dosis más baja apropiada de Fentanilo Zentiva parche transdérmico en función de la respuesta y la necesidad de analgésicos adicionales (ver también sección 4.4).
Conversión de potencia equianalgésica
• Calcule la dosis de analgésico necesaria en las últimas 24 horas.
• Convierta esta cantidad en la dosis oral de morfina equivalente utilizando la tabla 1. Todas las dosis orales e intramusculares (IM) se consideran equivalentes a 10 mg de morfina IM para el efecto analgésico.
• Para obtener la concentración del parche transdérmico de Fentanyl Zentiva correspondiente al cálculo de 24 horas de la dosis de morfina equianalgésica, utilice la conversión de dosis de la Tabla 2 o la Tabla 3 de la siguiente manera:
La tabla 2 es para pacientes adultos para los que se ha definido una dosis oral de morfina u otro opioide de liberación inmediata durante varias semanas y que requieren una rotación de opioides (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150: 1).
La Tabla 3 es para pacientes adultos con alta tolerancia a los opioides que tienen un régimen de opioides estable y bien tolerado a largo plazo, y que requieren rotación de opioides (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 100: 1).
Las tablas 2 y 3 no deben usarse para cambiar de fentanilo transdérmico a otro tratamiento con opioides.
Tabla 1: conversión de potencia equianalgésica
* Basado en estudios de dosis única en los que se comparó una dosis IM de cada sustancia enumerada con morfina para definir la potencia relativa. Las dosis orales son las recomendadas cuando se cambia de la vía parenteral a la oral.
** La potencia oral / potencia IM de la morfina se basa en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
Referencias: adaptado de Foley KM. El tratamiento del dolor por cáncer. NEJM 1985; 313: 84-95 y actualizaciones.
Tabla 2: Dosis inicial recomendada de Fentanilo Zentiva Parche transdérmico según la dosis diaria de morfina oral¹ (para pacientes estabilizados con morfina oral u opioides de liberación inmediata durante varias semanas y que requieren una rotación de opioides)
¹ En estudios clínicos, estos rangos de dosis orales diarias de morfina se utilizaron como base para la conversión al parche transdérmico de fentanilo.
Tabla 3: Dosis inicial recomendada de Fentali Zentiva parche transdérmico basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes con terapia con opioides estable y bien tolerada durante períodos prolongados y que necesitan rotación de opioides)
La terapia analgésica previa debe retirarse gradualmente desde el momento de la aplicación del primer parche hasta que se logre la eficacia analgésica con el parche transdérmico de Fentanyl Zentiva. no debe realizarse durante las 24 horas posteriores a la aplicación del parche "debido al aumento gradual de las concentraciones séricas de fentanilo hasta ese momento.
Terapia de mantenimiento y titulación de dosis
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva debe reemplazarse cada 72 horas. La dosis debe ajustarse individualmente hasta que se logre un equilibrio entre el efecto analgésico y la tolerabilidad. En pacientes que han experimentado una disminución marcada dentro de las 48-72 horas posteriores a la aplicación, puede ser necesario reemplazar el fentanilo después de 48 horas. Si la analgesia es insuficiente al final del primer período de aplicación, se puede aumentar la dosis. El ajuste de dosis, cuando sea necesario, normalmente debe realizarse mediante los siguientes pasos de titulación desde 25 mcg / h hasta 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / hy 75 mcg / h; A partir de entonces, los ajustes de dosis normalmente se deben hacer en incrementos de 25 mcg / h, aunque los efectos analgésicos adicionales necesarios (morfina oral 90 mg / día ≈ Fentanyl Zentiva parche transdérmico 25 mcg / h) y la extensión del dolor del paciente. Se puede usar más de un parche transdérmico de Fentanyl Zentiva para alcanzar la dosis deseada. Los pacientes pueden necesitar periódicamente dosis adicionales de un analgésico de acción corta para las exacerbaciones dolorosas transitorias. Cuando la dosis de Fentanyl Zentiva parche transdérmico supera los 300 mcg / h, se debe considerar el uso de métodos analgésicos adicionales o alternativos.
Interrupción del tratamiento con parches transdérmicos de Fentanilo Zentiva
Si se requiere la interrupción del tratamiento con parches transdérmicos de Fentanilo Zentiva, su reemplazo por otros medicamentos opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto se debe a que la concentración de fentanilo disminuye gradualmente después de la eliminación de Fentanilo Zentiva, y toma 17 horas. o más para que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan en un 50% (ver sección 5.2) Como regla general, la interrupción de la analgesia de tipo opioide debe ser gradual para prevenir la aparición de los síntomas de abstinencia.
En algunos pacientes pueden aparecer síntomas de abstinencia de opioides (ver sección 4.8) después de la conversión o el ajuste de la dosis.
La Tabla 2 y la Tabla 3 no deben usarse para la conversión de Fentanyl Zentiva parche transdérmico a otras terapias para evitar la sobreestimación de la nueva dosis de analgésico y potencialmente conducir a una sobredosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los datos de los estudios intravenosos con fentanilo sugieren que los pacientes de edad avanzada pueden tener un aclaramiento reducido, una vida media prolongada y pueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por fentanilo. y, si es necesario, se debe reducir la dosis (ver sección 5.2).
Población pediátrica
Niños de 16 años o más : siga las dosis establecidas para adultos.
Niños de 2 a 16 años :
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva solo debe administrarse a pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad) tolerantes a los opioides que ya estén recibiendo al menos el equivalente a 30 mg de morfina al día por vía oral. Para la conversión de pacientes pediátricos del tratamiento con opioides orales Fentanyl Zentiva parche transdérmico consulte la Tabla 4 "Dosis recomendada de parche transdérmico de Fentanilo Zentiva basada en la dosis diaria de morfina oral".
Tabla 4: Dosis recomendada del parche transdérmico de Fentanyl Zentiva basada en la dosis diaria oral de morfina ¹
¹ En los ensayos clínicos, estos rangos de dosis diaria de morfina oral se utilizaron como punto de partida para cambiar al parche transdérmico de fentanilo.
² La conversión a dosis de parche transdérmico de Fentanyl Zentiva superiores a 25 mcg / h es la misma para pacientes adultos y pediátricos.
Para los niños que han recibido dosis de morfina superiores a 90 mg por vía oral al día, solo se dispone de información limitada de los estudios clínicos. En estudios pediátricos, la dosis requerida de fentanilo parche transdérmico se calculó de acuerdo con la siguiente conversión: 30 mg a 44 mg de morfina oral por día o su dosis equivalente de opioide se reemplazó con un parche transdérmico de fentanilo calibre 12. Que la tabla de conversión se aplica solo a los niños que necesitan cambiar de morfina oral (o su equivalente) a parches de Fentanyl Zentiva. La conversión establecida no debe utilizarse para cambiar de Fentanyl Zentiva parche transdérmico a otros opioides debido a la sobredosis que puede ocurrir.
El efecto analgésico de la primera dosis del parche de Fentanilo Zentiva no es óptimo durante las primeras 24 horas. Luego, durante las primeras 12 horas después de cambiar al parche transdérmico de fentanilo, el paciente debe tomar los analgésicos anteriores en la dosis habitual. 12 horas Estos analgésicos deben administrarse según la necesidad clínica.
Dado que el pico máximo de fentanilo se alcanza después de 12 o 24 horas de tratamiento, se recomienda que se controle al paciente para detectar efectos adversos, incluida la hipoventilación, durante al menos 48 horas después del inicio del parche transdérmico de fentanilo o hasta que se ajuste la dosis (ver también sección 4.4).
Titulación y mantenimiento de la dosis
Si el efecto analgésico de Fentanilo Zentiva parche transdérmico es insuficiente, se debe administrar una dosis adicional de morfina u otro opioide de acción corta. Dependiendo de la necesidad de un efecto analgésico adicional y del estado de dolor del niño, se puede decidir aumentar la dosis. La dosis se ajusta usando 12 mcg / h a la vez.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Fentanilo Zentiva parche transdérmico es una formulación de liberación prolongada indicada para el tratamiento del dolor crónico intratable y está contraindicado en el dolor agudo o posoperatorio, porque no es posible ajustar la dosis durante el uso a corto plazo y la posibilidad de depresión respiratoria grave o potencialmente mortal.
- Deterioro grave del sistema nervioso central.
- Depresión respiratoria grave
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
LOS PACIENTES QUE HAN MANIFESTADO EVENTOS ADVERSOS GRAVES DEBEN SER MONITOREADOS DURANTE AL MENOS 24 HORAS O MÁS "DESPUÉS DE LA EXTRACCIÓN DEL PARCHE TRANSDÉRMICO DE FENTANIL ZENTIVA DEBIDO A SÍNTOMAS CLÍNICOS DEBIDO A LA CONCENTRACIÓN SIÉRICA DE FENTANIL DISMINUYE EN UN INTERVALO DEL 50%. 5.2).
Mantenga el parche transdérmico de Fentanyl Zentiva fuera del alcance y de la vista de los niños en todo momento antes y después de su uso.
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva no debe cortarse. No se debe usar un parche que esté partido, cortado o dañado de alguna manera.
El uso de Fentanilo Zentiva en pacientes sin tratamiento previo con opioides se ha asociado con casos muy raros de depresión respiratoria grave y / o mortal cuando se utiliza como tratamiento inicial con opioides. El riesgo potencial de hipoventilación grave o potencialmente mortal existe incluso si se utiliza en La dosis más baja de Fentanyl Zentiva en el tratamiento inicial de pacientes que nunca han recibido opioides Se recomienda utilizar Fentanyl Zentiva en pacientes que han demostrado tolerancia a los opioides (ver sección 4.2).
Cuando se administra Fentanilo Zentiva para el dolor crónico intratable que requerirá un tratamiento prolongado, se recomienda estrictamente que el médico defina los objetivos del tratamiento para el alivio del dolor y la mejora funcional de acuerdo con las pautas locales para el manejo del dolor. El médico y el paciente deben acordar la interrupción del tratamiento si no se alcanzan estos objetivos.
Depresion respiratoria
Al igual que con todos los opioides potentes, en algunos pacientes tratados con Fentanilo Zentiva parche transdérmico puede producirse una depresión respiratoria grave; los pacientes deben ser monitorizados en caso de aparición de este efecto. La depresión respiratoria puede persistir incluso después de que se haya retirado el parche. La incidencia de depresión respiratoria aumenta con el aumento de la dosis de fentanilo (ver sección 4.9). Los fármacos activos en el SNC pueden aumentar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución cuando se coadministra Fentanilo Zentiva con medicamentos que afecten al sistema de neurotransmisores serotoninérgicos.
El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede ocurrir con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS) y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). ) Esto puede ocurrir a la dosis recomendada.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez) y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos). , Diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Fentanilo Zentiva.
Enfermedad pulmonar crónica
El fentanilo, al igual que otros opiáceos, puede provocar reacciones adversas más graves en pacientes con enfermedades obstructivas crónicas u otras enfermedades pulmonares; en estos pacientes, los opioides pueden reducir la frecuencia respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Adicción a las drogas y potencial de abuso
Se pueden desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con la administración repetida de opiáceos como el fentanilo. La dependencia iatrogénica después de la administración de opioides es rara. Los pacientes con antecedentes de drogodependencia / abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso durante el tratamiento con opioides. Los pacientes con mayor riesgo de abuso de opioides aún pueden ser tratados adecuadamente con formulaciones de opioides de liberación modificada; sin embargo, estos pacientes requerirán un seguimiento para detectar signos reveladores de mal uso, abuso o dependencia. El abuso de fentanilo puede ocurrir de la misma manera que con otros agonistas opioides El abuso o el uso indebido intencional de Fentanyl Zentiva parche transdérmico puede provocar sobredosis y / o la muerte.
Aumento de la presión intracraneal
El parche transdérmico de Fentanilo Zentiva debe usarse con precaución en pacientes que son particularmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con signos evidentes de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia o en coma.
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva debe usarse con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Enfermedad del corazón
Los opiáceos pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda. La hipotensión y / o hipovolemia sintomática preexistente deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo. El fentanilo puede inducir bradicardia, por lo que Fentanilo Zentiva debe administrarse con precaución a pacientes que padecen bradiarritmias.
Deterioro hepático
Dado que el fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, la insuficiencia hepática puede retrasar su eliminación. Si los pacientes con insuficiencia hepática usan Fentanilo Zentiva, deben ser controlados cuidadosamente para detectar síntomas de toxicidad por fentanilo y la dosis de fentanilo debe reducirse si es necesario (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
Menos del 10% del fentanilo se excreta inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos excretados por los riñones. Si se va a administrar fentanilo transdérmico a pacientes con insuficiencia renal, se debe vigilar de cerca la aparición de signos de toxicidad por fentanilo y se debe reducir la dosis si es necesario (ver sección 5.2).
Pacientes con fiebre / expuestos a fuentes de calor externas
Un modelo farmacocinético sugiere que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar en aproximadamente un tercio si la temperatura corporal aumenta a 40 ° C.
Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes con fiebre para detectar efectos secundarios de los opioides y, si es necesario, se debe ajustar la dosis del parche transdérmico de fentanilo.
Existe un aumento potencial dependiente de la temperatura en la cantidad de fentanilo liberado del sistema transdérmico que puede provocar una posible sobredosis y la muerte.
Un estudio de farmacología clínica realizado en sujetos adultos sanos mostró que la aplicación de calor al sistema transdérmico de Fentanyl Zentiva aumentó los valores medios de AUC de fentanilo en un 120% y los valores medios de Cmax en un 61%.
Se debe advertir a todos los pacientes que eviten la exposición del lugar de aplicación del parche transdérmico de Fentanilo Zentiva a fuentes de calor externas directas, como almohadillas térmicas, bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, camas de agua con calefacción, lámparas de calor o bronceadoras, sol intenso, baños calientes prolongados , sauna o piscina con agua caliente mientras se aplica el parche, ya que existe un aumento potencial dependiente de la temperatura en la liberación de fentanilo del parche.
Interacciones con otros medicamentos
Interacciones con inhibidores de CYP3A4
Uso concomitante de fentanilo con inhibidores del citocromo P450 3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazol y concentraciones plasmáticas que pueden causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentazol). un aumento o prolongación tanto de los efectos terapéuticos como de los efectos indeseables que pueden causar una depresión respiratoria grave En esta situación son apropiados un cuidado especial del paciente y una observación cuidadosa. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante del parche transdérmico de fentanilo con inhibidores del citocromo P4503A4 a menos que se controle estrechamente al paciente. Los pacientes, especialmente aquellos que reciben fentanilo e inhibidores de CYP3A4, deben ser controlados para detectar signos de depresión y, si es necesario, se debe realizar un ajuste de dosis.
Exposición accidental debido a la transferencia del parche
La transferencia accidental de un parche de fentanilo a la piel de una persona que no usa el parche (en particular un niño), mientras comparte la cama o en estrecho contacto físico con una persona que usa el parche, puede provocar una sobredosis de opiáceos para una persona no portadora. Se debe advertir a los pacientes que si se produce una transferencia accidental del parche, el parche transferido debe retirarse inmediatamente de la piel de quien no lo usa (ver sección 4.9).
Pacientes de edad avanzada
Los datos de los estudios intravenosos con fentanilo sugieren que los pacientes de edad avanzada pueden tener un aclaramiento reducido y una semivida prolongada del fármaco y pueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes jóvenes. Si los pacientes de edad avanzada reciben Fentanilo Zentiva, deben mantenerse bajo vigilancia cuidadosa para detectar signos de la toxicidad del fentanilo y, si es necesario, la dosis reducida (ver sección 5.2).
Sistema gastrointestinal
Los opiáceos aumentan el tono muscular y disminuyen las contracciones propulsoras de las células lisas del tracto gastrointestinal, lo que resulta en una prolongación del tiempo de tránsito que puede ser responsable del efecto estreñimiento del fentanilo. Se debe informar a los pacientes sobre las medidas para prevenir el estreñimiento y se debe considerar el uso de laxantes como profilaxis. Se debe extremar la precaución en pacientes con estreñimiento crónico. Si existe o sospecha de íleo paralítico, se debe interrumpir el tratamiento con Fentanilo Zentiva.
Pacientes pediátricos
El fentanilo no debe administrarse por vía transdérmica a pacientes pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección 4.2).Existe la posibilidad de hipoventilación grave o potencialmente mortal independientemente de la dosis de fentanilo transdérmico administrada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
El fentanilo transdérmico no se ha estudiado en niños menores de 2 años, por lo que no debe usarse en estos niños. El parche transdérmico de Fentanilo Zentiva solo debe administrarse a niños de 2 años en adelante que toleren los opioides (ver sección 4.2).
Para evitar la ingestión accidental por parte de los niños, tenga cuidado al elegir el área de aplicación del parche transdérmico de Fentanyl Zentiva (ver sección 4.2) y controle cuidadosamente la adhesión del parche.
Descartando el parche
El parche usado puede contener residuos significativos del ingrediente activo. Entonces, después de quitar el parche usado, el parche debe doblarse firmemente por la mitad con la capa adhesiva adentro para que la capa adhesiva no sea externa, y desecharse de manera segura y fuera del alcance de los niños de acuerdo con las instrucciones de la caja.
Hora de la comida
Dado que el fentanilo se excreta en la leche materna, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Fentanilo Zentiva (ver también sección 4.6).
Pacientes con miastenia gravis
Pueden producirse reacciones no epilépticas (mio) clónicas. Se requiere precaución al tratar a pacientes con miastenia gravis.
Uso concomitante de combinaciones de agonistas / antagonistas
No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos opioides, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, antipsicóticos, relajantes musculoesqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas puede producir efectos depresores adicionales; puede producirse hipoventilación, hipotensión y profunda Sedación, coma o muerte El uso concomitante de cualquiera de los medicamentos anteriores requiere, por tanto, especial cuidado y observación.
El fentanilo, un medicamento con un aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4. Uso concomitante de fentanilo parche transdérmico con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. Ej., Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromicina, claritromicina, eritromicina, nelemfinavir, aumento de las concentraciones plasmáticas y terapéuticas de fentaongilo, que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas y terapéuticas de fentaongilo puede causar depresión respiratoria grave. En esta situación, se indica un especial cuidado y observación del paciente. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 y fentanilo transdérmico a menos que haya una estrecha monitorización del paciente (ver sección 4.4).
El uso concomitante con inductores de CYP3A4 (p. Ej., Rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y una disminución del efecto terapéutico. Esto puede requerir un ajuste de la dosis de fentanilo transdérmico. Después de la interrupción del tratamiento con un inductor de CYP3A4, el efecto del inductor disminuye gradualmente y puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, lo que puede aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y adversos y puede causar depresión respiratoria grave. En esta situación, monitorización cuidadosa y ajuste de dosis debe hacerse si es necesario.
Uso concomitante con combinaciones de agonistas / antagonistas
No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Estas sustancias tienen una alta afinidad por los receptores opioides con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides (ver también sección 4.4).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO)
No se recomienda el uso concomitante de fentanilo en pacientes que reciben IMAO.
Se han notificado reacciones graves e inesperadas con inhibidores de la MAO, incluida la potenciación de los efectos opioides o la potenciación de los efectos serotoninérgicos.
Por tanto, el fentanilo no debe utilizarse en los primeros 14 días después de interrumpir el tratamiento con inhibidores de la MAO.
Medicamentos serotoninérgicos
La coadministración de fentanilo parche transdérmico con medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar potencialmente el riesgo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se dispone de datos suficientes para el uso de Fentanilo Zentiva en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, aunque en otras formulaciones, el fentanilo administrado como anestésico intravenoso puede atravesar la placenta. en las primeras etapas del embarazo humano.
Se han notificado casos de síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos cuyas madres utilizaron de forma crónica Fentanilo Zentiva durante el embarazo.
No se debe utilizar fentanilo durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Por tanto, no se recomienda el uso de fentanilo durante el parto, ya que no debe utilizarse para el tratamiento del dolor agudo o posoperatorio (ver secciones 4.3 y 4.4).
Además, a medida que el fentanilo atraviesa la placenta, el uso de Fentanilo Zentiva durante el parto podría provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
El fentanilo se excreta en la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con fentanilo y al menos 72 horas después de retirar el parche transdérmico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fentanyl Zentiva puede afectar las capacidades mentales y / o físicas necesarias para realizar acciones potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
La seguridad del fentanilo se evaluó en 1854 sujetos adultos y pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (fentanilo doble ciego [placebo o fármaco de control] y / o fentanilo de etiqueta abierta [fármaco sin control o sin control] utilizados en el tratamiento de enfermedades malignas crónicas o dolor no maligno.
Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de fentanilo y se evaluó su seguridad. Sobre la base de un conjunto de datos de seguridad de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (p. Ej., ≥ 10% de incidencia) (con% de incidencia) fueron: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento ( 23,1%), somnolencia (15,0%), mareos (13,1%), cefalea e insomnio (10,2%).
Las reacciones adversas notificadas con el uso de fentanilo en estos ensayos clínicos, incluidas las reacciones adversas indicadas anteriormente y las de la experiencia poscomercialización, se enumeran en la Tabla A a continuación.
Las categorías de frecuencia que se muestran utilizan la siguiente convención.
Muy frecuentes (≥1 / 10),
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles)
Sujetos pediátricos
El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con parches transdérmicos de fentanilo es similar al observado en adultos. No se han identificado riesgos en la población pediátrica distintos de los esperados con el uso de opioides para aliviar el dolor asociado con enfermedades graves, y no parece haber un riesgo específico para la población pediátrica asociado con el uso del parche transdérmico de fentanilo en niños de 2 años, cuando se usa de acuerdo con las instrucciones. Los eventos adversos muy comunes notificados en los ensayos clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos y náuseas.
Se evaluó la seguridad del parche transdérmico de fentanilo en 289 sujetos pediátricos (
Según los datos clínicos agrupados de estos 3 ensayos clínicos en sujetos pediátricos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (es decir, ≥ 10% de incidencia) fueron (% de incidencia): vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), dolor de cabeza ( 16,3%), estreñimiento (13,5%), diarrea (12,8%) y prurito (12,8%). La Tabla B muestra todas las reacciones adversas notificadas con fentanilo parche transdérmico en sujetos pediátricos en los estudios clínicos mencionados.
A las RAM de la Tabla B para la población pediátrica se les asignaron categorías de frecuencia utilizando la misma convención utilizada para la Tabla A.
Al igual que con otros analgésicos opioides, se pueden desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con el uso repetido del parche transdérmico de fentanilo (ver sección 4.4).
Los síntomas de abstinencia de opioides (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos) son posibles en algunos pacientes después de la conversión de su analgésico opioide anterior a fentanilo parche transdérmico o cuando el tratamiento se interrumpe abruptamente (ver sección 4.2).
Se han notificado casos de recién nacidos con síndrome de abstinencia si las madres utilizaron fentanilo transdérmico durante el embarazo (ver sección 4.6).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
Las manifestaciones de sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.
Tratamiento
Se deben tomar contramedidas inmediatas para tratar la depresión respiratoria, incluida la extracción del parche y la estimulación física o verbal del paciente. Estas acciones pueden ir seguidas de la administración de un antagonista opiáceo específico como la naloxona.
La depresión respiratoria causada por una sobredosis puede durar más allá de la acción del antagonista opioide.
El intervalo entre las dosis del antagonista intravenoso debe considerarse cuidadosamente debido a la posible nueva narcotización después de retirar el parche; puede ser necesario administrar naloxona en dosis repetidas o por infusión continua.
La cancelación del efecto narcótico puede provocar la exacerbación del dolor y la liberación de catecolaminas.
Si la situación clínica lo justifica, se debe establecer y mantener una permeabilidad de las vías respiratorias, posiblemente por vía orofaríngea o con una cánula endotraqueal, y se debe administrar oxígeno y proceder a la asistencia o control de la respiración, según sea necesario. Se debe mantener la temperatura corporal y una hidratación adecuada.
Si surge hipotensión grave o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y la afección debe tratarse con líquidos parenterales adecuados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: opiáceos; derivados de fenilpiperidina
Código ATC: N02AB03
El fentanilo es un analgésico opioide con alta afinidad por los receptores m-opioides.
Pacientes pediátricos
La seguridad del fentanilo transdérmico se evaluó en tres estudios abiertos en los que participaron 289 pacientes pediátricos con dolor crónico de 2 a 18 años, de los cuales 66 niños tenían de 2 a 6 años. En estos estudios, la morfina administrada por vía oral en dosis de 30 mg a 44 mg por día se reemplazó por un parche con una tasa de liberación de 12 mcg / h.
Se han utilizado dosis iniciales de 25 mcg / ho más en 181 pacientes que anteriormente estaban en terapia diaria con opioides de al menos 45 mg de dosis de morfina oral.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Adultos
El parche transdérmico de Fentanyl Zentiva proporciona una liberación sistémica continua de fentanilo durante un período de administración de más de 72 horas. El fentanilo se libera a una velocidad relativamente constante. El gradiente de concentración entre la matriz y la concentración más baja en la piel determina la liberación del fármaco.
Después de la primera aplicación de Fentanyl Zentiva parche transdérmico, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, normalmente se estabilizan entre 12 y 24 horas y permanecen relativamente constantes durante el resto de las 72 horas de aplicación. Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas son proporcionales al tamaño del parche de fentanilo. Con la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza la concentración sérica en estado estacionario, que se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
Un modelo farmacocinético ha sugerido que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar en un 14% (rango 0-26%) si se aplica un nuevo parche después de 24 horas en lugar de después de la aplicación recomendada de 72 horas.
Distribución
El fentanilo se une aproximadamente en un 84% a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
El fentanilo tiene un aclaramiento elevado y se metaboliza rápida y extensamente principalmente en el hígado por el CYP3A4. El principal metabolito, el norfentanilo, no es activo. La piel no parece metabolizar el fentanilo administrado por vía transdérmica.Esto se determinó en células de queratinocitos humanos examinadas y en estudios clínicos en los que el 92% de la dosis administrada por el sistema era fentanilo inalterado que se encontraba en la circulación sistémica.
Eliminación
Después de retirar el parche transdérmico de Fentanilo Zentiva, Las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente, disminuyendo aproximadamente un 50% en aproximadamente 17 horas (rango 13-22) después de una aplicación de 24 horas. Después de una aplicación de 72 horas, el intervalo medio de vida media fue de 20 a 27 horas. La absorción transdérmica continua de fentanilo da como resultado una desaparición del fármaco del suero más lenta que después de la infusión intravenosa, donde la "vida media aparente es aproximadamente 7 horas (intervalo de 3 a 12 horas). El fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado. En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, aproximadamente el 75% de la dosis de fentanilo se excreta en la orina, principalmente en forma de metabolitos, con menos del 10% en forma de principio activo inalterado. Aproximadamente el 9% de la dosis se encuentra en las heces, principalmente como metabolitos. Los valores medios de la fracción libre de fentanilo en plasma se estiman entre el 13 y el 21%.
Poblaciones especiales
Personas mayores
Los datos de los estudios intravenosos con fentanilo sugieren que los pacientes de edad avanzada pueden tener una disminución del aclaramiento y una vida media prolongada, y pueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. En un estudio realizado con el parche transdérmico de fentanilo, los sujetos de edad avanzada sanos tenían parámetros farmacocinéticos de fentanilo que no no difieren significativamente de las de los sujetos jóvenes sanos, aunque las concentraciones séricas máximas tienden a ser más bajas y los valores de semivida media se prolongan hasta aproximadamente 34 horas. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para detectar signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis si es necesario (ver sección 4.2).
Pacientes pediátricos
El aclaramiento (l / h / kg) en pacientes pediátricos corregido por peso corporal parece ser un 82% más alto en niños de 2 a 5 años y un 25% más alto en niños de 6 a 10 años. De edad en comparación con los niños 11 -16 años, que probablemente tengan el mismo aclaramiento que los adultos. Este resultado se obtuvo teniendo en cuenta la dosis recomendada determinada para pacientes pediátricos.
Deterioro hepático
En un estudio realizado con pacientes con cirrosis hepática, se evaluó la farmacocinética de una sola aplicación de 50 microgramos / h de fentanilo parche transdérmico. Aunque tmax y t1 / 2 no cambiaron, los valores medios de AUC C plasmática aumentaron aproximadamente un 35% y un 73%, respectivamente, en estos pacientes. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática para detectar síntomas de toxicidad y reducir la dosis de fentanilo si es necesario (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
Los datos obtenidos de estudios con fentanilo administrado por vía intravenosa en pacientes con trasplante renal sugieren que el aclaramiento de fentanilo puede reducirse en esta población de pacientes. Si los pacientes con insuficiencia renal reciben fentanilo parche transdérmico, deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis si es necesario (ver sección 4.4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios in vitro han demostrado, al igual que otros analgésicos opioides, efectos mutagénicos en células de mamífero cultivadas solo a concentraciones citotóxicas y activadas metabólicamente. El fentanilo no muestra evidencia de mutagenicidad cuando se evalúa en estudios in vivo en roedores y métodos bacterianos.
En un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratas, el fentanilo no se asoció con un aumento en la incidencia de tumores a la dosis subcutánea de hasta 33 mcg / kg / día en machos o 100 mcg / kg / día en hembras. Exposición total alcanzada ( AUC0-24 h) en estos estudios fue la concentración plasmática máxima tolerada en ratas.
Se evaluó el efecto de fentail sobre el desarrollo fetal en ratas y conejos. Algunos exámenes en ratas hembras mostraron una reducción de la fertilidad, así como una mortalidad embrionaria y un retraso transitorio del desarrollo.
Estos hallazgos se relacionaron con la toxicidad materna y no con un efecto directo del fármaco sobre el desarrollo embrionario. Estos cambios se observaron a concentraciones plasmáticas en estado estacionario equivalentes a (Css, rata / Css, humano = 1,1) de las observadas en la clínica después del uso del parche de 100 mcg / h. No se observaron efectos en conejos, donde un máximo En humanos se alcanzó una concentración plasmática de 6,6 veces la concentración plasmática en estado estacionario de fentanilo. La relación de exposición diaria (AUC4-24, AUC de conejo / humano 0-24 = 1,1) fue equivalente a las observadas en la clínica después del uso de 100 mcg / h de parche. No hay evidencia de efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Capa adhesiva:
capa adhesiva poliacrílica
Película de refuerzo:
hoja de polipropileno, tinta de impresión azul
Membrana de liberación:
hoja de tereftalato de polietileno (siliconizado)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cada parche transdérmico está empaquetado individualmente en un sobre. La hoja laminada se compone de las siguientes capas (de exterior a interior): papel estucado, hoja de polietileno de baja densidad, papel de aluminio, Surlyn (copolímero de etileno-ácido metacrílico termoplástico).
Fentanilo Zentiva 25 mcg / h parche transdérmico
Fentanilo Zentiva 50 mcg / h parche transdérmico
Fentanilo Zentiva 75 mcg / h parche transdérmico
Fentanilo Zentiva 100 mcg / h parche transdérmico
Envase que contiene 3, 5, 10, 20 parches transdérmicos
Envase que contiene 7 parches transdérmicos
Envase que contiene 14 parches transdérmicos
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Consulte la sección 4.2 para obtener instrucciones sobre cómo aplicar el parche. No existen datos de seguridad y farmacocinéticos para otros sitios de aplicación.
Después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad con el lado adhesivo hacia adentro para que la capa adhesiva no quede expuesta, colocarse en el sobre original y desecharse de manera segura y fuera del alcance de los niños.
Lávese las manos con agua solo después de aplicar o quitarse el parche.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fentanilo Zentiva 25 mcg / h parche transdérmico
3 parches transdérmicos AIC n. 037609017 / M
5 parches transdérmicos AIC n. 037609029 / M
10 parches transdérmicos AIC n. 037609031 / M
20 parches transdérmicos AIC n. 037609043 / M
Fentanilo Zentiva 50 mcg / h parche transdérmico
3 parches transdérmicos AIC n. 037609056 / M
5 parches transdérmicos AIC n. 037609068 / M
10 parches transdérmicos AIC n. 037609070 / M
20 parches transdérmicos AIC n. 037609082 / M
Fentanilo Zentiva 75 mcg / h parche transdérmico
3 parches transdérmicos AIC n. 037609094 / M
5 parches transdérmicos AIC n. 037609106 / M
10 parches transdérmicos AIC n. 037609118 / M
20 parches transdérmicos AIC n. 037609120 / M
Fentanilo Zentiva 100 mcg / h parche transdérmico
3 parches transdérmicos AIC n. 037609132 / M
5 parches transdérmicos AIC n. 037609144 / M
10 parches transdérmicos AIC n. 037609157 / M
20 parches transdérmicos AIC n. 037609169 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 04/07/2007
Fecha de la última revalidación: 17/05/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
diciembre 2013
11.0 PARA RADIOFármacos, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA -
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EXTEMPORAL Y CONTROL DE CALIDAD -
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