Ingredientes activos: ibuprofeno
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar Ibuprofeno.
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Fluibron para tratar la fiebre y el dolor? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
FLUIBRON FEVER AND PAIN contiene ibuprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con actividad analgésica, antipirética y antiinflamatoria.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
FLUIBRON FEVER AND PAIN está indicado para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Fluibron Fiebre y dolor
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico oa otros analgésicos, antipiréticos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal y asma;
- Úlcera péptica activa;
- Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg;
- Insuficiencia renal o hepática grave;
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Embarazo o lactancia;
- Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada);
- Ingesta concomitante de otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluibron Fiebre y dolor
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se debe evitar el uso de FLUIBRON FEVER AND PAIN junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
El uso de FLUIBRON FEVER AND DOLOR, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, requiere especial precaución:
- en caso de ulceración, perforación o hemorragia gastrointestinal previa: riesgo de recaída;
- en caso de asma: posible broncoconstricción;
- en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad;
- en presencia de enfermedades renales, cardíacas o hipertensivas: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en ancianos o en sujetos con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos;
- en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad;
- en caso de deshidratación (por ejemplo, debido a fiebre, vómitos o diarrea) rehidratar al sujeto antes del inicio y durante el curso del tratamiento;
Las siguientes precauciones son importantes en el caso de tratamientos prolongados:
- vigilar los signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal;
- vigilar los signos o síntomas de hepatotoxicidad;
- vigilar los signos o síntomas de nefrotoxicidad;
- si tiene alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, cambios en la percepción del color) interrumpa el tratamiento y consulte a su médico;
- si se desarrollan signos o síntomas de meningitis: existe una rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica más común en personas con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Fluibron sobre la fiebre y el dolor?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Las siguientes interacciones son comunes con el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico y otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
- evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de efectos no deseados;
- corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal;
- antibacterianos: posible aumento del riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas;
- anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina;
- agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
- antidiabéticos: posible aumento del efecto de las sulfonilureas;
- antivirales: ritonavir: posible aumento de la concentración de AINE;
- ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad;
- citotóxico: metotrexato: excreción reducida (mayor riesgo de toxicidad);
- litio: excreción reducida (mayor riesgo de toxicidad);
- tacrolimus - mayor riesgo de nefrotoxicidad;
- uricosúricos: probenecid: ralentiza la excreción de AINE (aumento de las concentraciones plasmáticas);
- metotrexato: aumento potencial de la concentración plasmática de metotrexato;
- zidovudina: mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) cuando se tratan concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno;
- diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman FLUIBRON FEVER AND DOLOR concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente.
Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
Advertencias Es importante saber que:
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver "Contraindicaciones" y "Efectos indeseables").
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de las dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.
Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección "Reacciones adversas").
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección "Reacciones adversas").
En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. FIEBRE Y DOLOR DE FLUIBRÓN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otros signos de hipersensibilidad.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). , los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Es poco probable que las personas menores de 12 años queden embarazadas o amamanten. Sin embargo, en tales circunstancias, deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con dosis y duración de la terapia.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período genético del órgano.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Información importante sobre algunos de los componentes.
- FLUIBRON FEVER AND PAIN contiene maltitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
- FLUIBRON FEVER AND PAIN no contiene azúcar y por tanto está indicado en pacientes que deben controlar la ingesta de azúcares y calorías;
- Cada dosis de suspensión de 2,5 ml contiene 4,51 mg de sodio; Esto debe tenerse en cuenta en los casos en que se recomiende una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fiebre y dolor de Fluibron: Posología
Utilice siempre FLUIBRON FEVER AND PAIN siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria se elige según el peso y la edad del niño.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas En niños de 3 a 6 meses, limitar la administración a los que pesen más de 5,6 kg.
La administración oral a bebés y niños de 3 meses a 12 años debe realizarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el producto. La escala graduada en el cuerpo de la jeringa resalta las muescas para las diferentes dosis; en particular la muesca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la muesca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno.
La dosis diaria de 20-30 mg / kg de peso corporal, dividida 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas, se puede administrar de acuerdo con el siguiente esquema.
En el caso de fiebre posvacunación consultar la posología indicada anteriormente, administrando una dosis única seguida, si es necesario, de otra dosis a las 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consultar a su médico si la fiebre no desaparece. disminuir.
El producto está destinado a tratamientos de corta duración.
Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
En bebés de 3 a 5 meses, se debe consultar a un médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o si los síntomas empeoran.
Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora:
- Desenrosque la tapa empujándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda.
- Inserte completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa.
- Sacudir bien.
- Ponga el frasco boca abajo, luego, sosteniendo la jeringa firmemente, tire suavemente del émbolo hacia abajo, permitiendo que la suspensión fluya hacia la jeringa hasta que alcance la marca, impresa en el émbolo, correspondiente a la dosis deseada.
- Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
- Inserte la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para drenar la suspensión.
Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua tibia, déjela secar, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluibron Fiebre y dolor
Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir en niños que han tomado más de 400 mg / kg.La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de AINE desarrollan a lo sumo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, en raras ocasiones, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En caso de ingestión de cantidades más importantes, se observa toxicidad del sistema nervioso central que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma, convulsiones. En casos más graves, puede producirse acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina (INR). También puede ocurrir insuficiencia renal y daño hepático. En los asmáticos puede haber una "exacerbación de los síntomas de la enfermedad".
Tratamiento
No existe antídoto para el ibuprofeno El tratamiento es sintomático y consta de intervenciones de soporte adecuadas, manteniendo la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorizando la función cardíaca y los signos vitales de base y cualquier sangrado gastrointestinal.
En caso de sobredosis aguda, el vaciado gástrico (vómitos o lavado gástrico) es tanto más eficaz cuanto antes se realiza; la administración de álcali y la inducción de diuresis también pueden ser útiles; la ingestión de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción del fármaco.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR, BUSQUE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la fiebre y el dolor de Fluibron?
Como todos los medicamentos, FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones hipersensibles:
Raramente: reacciones anafilactoides (urticaria con o sin angioedema), shock, síndrome caracterizado por dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, broncoespasmo.
Efectos sobre el sistema gastrointestinal:
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección "Advertencias especiales").
Tras la administración de FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección "Advertencias especiales"). La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Dolor epigástrico, acidez de estómago. El malestar gástrico se puede reducir tomando el medicamento con el estómago lleno.
Raramente: hepatitis, ictericia, pruebas de función hepática anormales, pancreatitis, duodenitis, esofagitis, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática.
Efectos sobre el sistema nervioso y los órganos de los sentidos:
Vértigo, dolor de cabeza, irritabilidad, acúfenos.
Raras veces: depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones auditivas y visuales.
Efectos sobre el sistema respiratorio:
Rara vez: broncoespasmo, disnea, apnea.
Efectos sobre la piel y apéndices:
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Erupciones cutáneas (incluido el tipo maculopapular), picor.
Raras: erupciones vesiculobullosas, urticaria, eritema multiforme, alopecia (caída del cabello), dermatitis exfoliativa, dermatitis por fotosensibilidad.
Efectos en la sangre:
Muy raras: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (posible prueba de Coombs positiva), trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, disminución de hemoglobina y hematocrito, pancitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Reducción del apetito.
Efectos sobre el sistema cardiovascular:
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Retención de líquidos (generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento).
Muy raramente: accidentes cerebrovasculares, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva en sujetos con deterioro de la función cardíaca, palpitaciones.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). riñones: Muy raramente: insuficiencia renal aguda en sujetos con insuficiencia renal significativa preexistente, necrosis papilar, necrosis tubular, nefritis glomérula, prueba de insuficiencia renal, poliuria, cistitis, hematuria.
Trastornos del sistema inmunológico:
Se han notificado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica como tensión en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (p. Ej., Lupus eritematoso sistémico, enfermedades del sistema conectivo).
Varios:
Rara vez: ojos y boca secos, úlceras en las encías, rinitis.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar
Cada ml de suspensión contiene:
ingrediente activo: 20 mg de ibuprofeno
excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar
Cada ml de suspensión contiene:
ingrediente activo: 20 mg de ibuprofeno
excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Suspensión oral, frasco de 150 ml con jeringa dosificadora.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIEBRE Y DOLOR POR FLUIBRON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene:
Principio activo: ibuprofeno 20 mg.
Excipientes: 753,30 mg de jarabe de maltitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de fiebre y dolor leve o moderado.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria se estructura según el peso y la edad del paciente.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
En niños entre 3 y 6 meses de edad, limitar la administración a aquellos que pesen más de 5,6 kg.
La administración oral a bebés y niños de 3 meses a 12 años debe realizarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el producto.
La escala graduada en el cuerpo de la jeringa resalta las muescas para las diferentes dosis; en particular la muesca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la muesca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno.
La dosis diaria de 20-30 mg / kg de peso corporal, dividida 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas, se puede administrar de acuerdo con el siguiente esquema.
En el caso de fiebre posvacunación consultar la posología indicada anteriormente, administrando una dosis única seguida, si es necesario, de otra dosis a las 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consultar a su médico si la fiebre no desaparece. disminución.
El producto está destinado a tratamientos de corta duración.
Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
En bebés de 3 a 5 meses, se debe consultar a un médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o si los síntomas empeoran.
Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora:
1 - Desenroscar el tapón empujándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
2 - Inserte completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa.
3 - Agite bien.
4 - Invierta el frasco, luego, sosteniendo firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo, haciendo que la suspensión fluya hacia la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5 - Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6 - Introducir la punta de la jeringa en la boca del niño y ejercer una ligera presión sobre el émbolo para drenar la suspensión.
Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua tibia, déjela secar, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes.
• Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg.
• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico oa otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal y asma.
• Úlcera péptica activa.
• Insuficiencia renal o hepática grave.
• Insuficiencia cardíaca severa.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de COX-2.
• Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso de FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR concomitantemente con AINE, incluido el COX-2 selectivo. inhibidores.
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado estas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver sección 4.2 y sección 4.8).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. Ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman
DELIDOR, el tratamiento debe suspenderse.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. FIEBRE Y DOLOR DE FLUIBRÓN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. , los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, requiere especial precaución:
• en caso de asma: posible broncoconstricción;
• en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad;
• en presencia de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con función renal o
insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca o tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos;
• en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad.
• rehidratar al sujeto antes del inicio y durante el curso del tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo, debido a fiebre, vómitos o diarrea);
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Las siguientes precauciones son importantes durante tratamientos prolongados:
• vigilar los signos o síntomas de ulceración o hemorragia gastrointestinal;
• vigilar los signos o síntomas de hepatotoxicidad;
• vigilar los signos o síntomas de nefrotoxicidad;
• si surgen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, percepción del color alterada): suspenda el tratamiento y consulte al oftalmólogo;
• si surgen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos con lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).
Dado que FLUIBRON FEVER AND PAIN contiene maltitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. FLUIBRON FEVER AND PAIN no contiene azúcar y por ello está indicado para aquellos pacientes que necesiten controlar la ingesta de azúcares y calorías.
Cada dosis de 2,5 ml de suspensión contiene 4,51 mg (0,20 mmol) de sodio; esto debe tenerse en cuenta en los casos en que se recomiende una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones son comunes con el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico y otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
• antibacterianos: posible aumento del riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4)
• agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
• mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
• antidiabéticos: posible aumento del efecto de las sulfonilureas
• antivirales: ritonavir, posible aumento de la concentración de AINE ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad
• citotóxico: metotrexato, excreción reducida (mayor riesgo de toxicidad)
• litio: excreción reducida (mayor riesgo de toxicidad)
• tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad
• uricosúricos: probenecid, retarda la excreción de AINE (aumento de las concentraciones plasmáticas)
• metotrexato: aumento potencial de la concentración plasmática de metotrexato.
• Zidovudina: mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) cuando se tratan concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno. diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman FLUIBRON FEVER AND DOLOR concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran medicamentos de forma concomitante.Conclusiones firmes para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1) .
04.6 Embarazo y lactancia
Es poco probable que las personas menores de 12 años queden embarazadas o amamanten. Sin embargo, en tales circunstancias, deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con dosis y duración de la terapia.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No es relevante dada la edad del paciente.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son comunes a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones hipersensibles
Raramente: reacciones anafilactoides (urticaria con o sin angioedema), disnea (por obstrucción laríngea o broncoespasmo), shock, síndrome caracterizado por dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos; broncoespasmo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Después de la administración de FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Dolor epigástrico, acidez de estómago. El malestar gástrico se puede reducir tomando el medicamento con el estómago lleno.
Raramente: hepatitis, ictericia, pruebas de función hepática anormales, pancreatitis, duodenitis, esofagitis, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática.
Patologías del sistema nervioso y los órganos de los sentidos.
Vértigo, dolor de cabeza, irritabilidad, acúfenos.
Raras veces: depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones auditivas y visuales.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Rara vez: broncoespasmo, disnea, apnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Erupciones cutáneas (incluido el tipo maculopapular), picor.
Raras: erupciones vesiculobullosas, urticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatitis exfoliativa, dermatitis por fotosensibilidad.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (posible prueba de Coombs positiva), trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, disminución de hemoglobina y hematocrito, pancitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Reducción del apetito.
Trastornos cardíacos y vasculares.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Retención de líquidos (generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento).
Muy raramente: accidentes cerebrovasculares, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva en sujetos con deterioro de la función cardíaca, palpitaciones.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) ( ver sección 4.4).
Trastornos renales y urinarios.
Muy raramente: insuficiencia renal aguda en sujetos con insuficiencia renal significativa preexistente, necrosis papilar, necrosis tubular, glomerulonefritis, prueba de insuficiencia renal, poliuria, cistitis, hematuria.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica como tensión en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (p. Ej., Lupus eritematoso sistémico, enfermedades del sistema conectivo) (ver sección 4.4).
Varios
Rara vez: ojos y boca secos, úlceras en las encías, rinitis.
"Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir en niños que han tomado más de 400 mg / kg. La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de AINE desarrollan a lo sumo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, en raras ocasiones, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En caso de ingestión de cantidades más importantes, se observa toxicidad del sistema nervioso central que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma, convulsiones. En casos más graves, puede producirse acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina (INR). También puede ocurrir insuficiencia renal y daño hepático. En los asmáticos puede haber una "exacerbación de los síntomas de la enfermedad".
Tratamiento
No existe antídoto para el ibuprofeno El tratamiento es sintomático y consta de intervenciones de soporte adecuadas, manteniendo la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorizando la función cardíaca y los signos vitales de base y cualquier sangrado gastrointestinal.
En caso de sobredosis aguda, el vaciado gástrico (vómitos o lavado gástrico) es tanto más eficaz cuanto antes se realiza; la administración de álcali y la inducción de diuresis también pueden ser útiles; la ingestión de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción del fármaco.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01.
El ibuprofeno es un analgésico-antiinflamatorio sintético, con una marcada actividad antipirética. Químicamente es el progenitor de derivados fenil-propiónicos. La actividad analgésica es no narcótica El ibuprofeno es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ejerce su actividad inhibiendo su síntesis periféricamente.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe bien después de la administración oral y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. Cuando se toma con el estómago vacío, los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 45 minutos. Cuando se toma concomitantemente con alimentos, los niveles máximos en sangre se alcanzan entre una hora y media. y 3 horas. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, se distribuye en los tejidos y en el líquido sinovial y la vida media plasmática de la molécula es de aproximadamente dos horas. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos que, junto con el ibuprofeno inalterado, son excretados por el riñón tanto como tales como conjugados. La eliminación por el riñón es rápida y completa. El ibuprofeno se excreta en la leche en concentraciones muy altas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar
Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, sabor a fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar
Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, sabor a naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar
36 meses.
Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar
36 meses.
Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No particular.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
FIEBRE Y DOLOR POR FLUIBRON Niños Suspensión oral con sabor a fresa 100 mg / 5 ml sin azúcar
Frasco de tereftalato de polietileno (PET) de color ámbar con tapa de polietileno y tapa inferior con cierre a prueba de niños.
Jeringa dosificadora con cuerpo y émbolo en polietileno.
FIEBRE Y DOLOR POR FLUIBRON Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar
Frasco de tereftalato de polietileno (PET) de color ámbar con tapón de polietileno y tapón inferior con cierre a prueba de niños.
Jeringa dosificadora con cuerpo y émbolo en polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Propietario de A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar - Frasco de 150 ml con jeringa dosificadora: AIC n. 043188010
FLUIBRON FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg / 5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar - Frasco de 150 ml con jeringa dosificadora: AIC n. 043188022
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