Ingredientes activos: Diosmina
DAFLON 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Indicaciones ¿Por qué se usa Daflon? ¿Para qué sirve?
Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotector y venotónico.
Código ATC: C05CA03
Farmacología
El producto realiza su actividad:
- a nivel de las venas, disminuyendo su distensibilidad y reduciendo la estasis;
- a nivel de microcirculación, normalizando la permeabilidad y aumentando la resistencia capilar.
Farmacología Clínica
Las propiedades farmacológicas del producto han sido confirmadas en humanos mediante estudios doble ciego realizados con métodos que han permitido objetar y cuantificar su actividad sobre la hemodinámica venosa.
Relación dosis / efecto:
La existencia de relaciones dosis / efecto estadísticamente significativas se estableció a partir de los parámetros pletismográficos venosos: capacidad, distensibilidad y tiempo de vaciado, obteniendo la mejor relación dosis-efecto con 2 comprimidos.
Actividad venotónica:
Aumento del tono venoso: la pletismografía con galgas extensométricas muestra una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
Actividad microcirculatoria
La actividad evaluada a partir de estudios controlados doble ciego es estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
En pacientes con fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar controlada por angiosterrometría.
Clínica
La actividad terapéutica del fármaco, en el tratamiento de la insuficiencia venosa orgánica y funcional crónica de los miembros inferiores, se demuestra mediante estudios controlados doble ciego.
Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, después de la administración oral de diosmina marcada con carbono14, se observa que:
- la excreción es esencialmente fecal mientras que la excreción urinaria representa, en promedio, el 14% de la cantidad administrada;
- la vida media de eliminación es de 11 horas, el producto se metaboliza ampliamente, como lo demuestra la presencia de diferentes fenoles ácidos en la orina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Daflon
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Daflon
Sin precauciones de uso.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Daflon?
No se han realizado estudios de interacción.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que es aconsejable no administrar el producto durante el embarazo.
El embarazo
En ausencia de datos sobre la excreción de leche, se debe evitar el tratamiento durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Daflon: Posología
2 comprimidos recubiertos con película al día (1 al mediodía y 1 por la noche) a la hora de las comidas, incluso en caso de insuficiencia venosa del plexo hemorroidal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Daflon
No se han notificado casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Daflon?
Se han notificado los siguientes efectos o reacciones adversas y se han clasificado con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Trastornos del sistema nervioso
Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: colitis.
Frecuencia no conocida: dolor abdominal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción, picazón, urticaria.
Frecuencia no conocida: edema de la cara, labios, párpado; Edema de Quincke.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Caducidad y retención
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Composición y forma farmacéutica
Lista de excipientes
Carboximetil almidón de sodio, celulosa microcristalina, gelatina, glicerina, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E 172, dióxido de titanio, macrogol 6000, estearato de magnesio, talco.
Naturaleza y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres termoformados que constan de un acoplamiento de PVC / aluminio y contienen cada uno 15 comprimidos.Los blísteres se envasan en una caja de cartón que también contiene el prospecto.
Envases que contienen 15, 30 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DAFLON 500 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo
fracción flavonoica purificada, micronizada 500 mg
que consiste en:
diosmina 450 mg
flavonoides expresados en 50 mg de hesperidina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
04.2 Posología y forma de administración
2 comprimidos recubiertos con película al día (1 al mediodía y 1 por la noche) a la hora de las comidas, incluso en caso de insuficiencia venosa del plexo hemorroidal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Ninguno.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No denuncie.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que es aconsejable no administrar el producto durante el embarazo.
Hora de la comida
En ausencia de datos sobre la excreción de leche, se debe evitar el tratamiento durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado los siguientes efectos o reacciones adversas y se han clasificado con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Trastornos del sistema nervioso
Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: colitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción, picazón, urticaria.
Frecuencia no conocida: casos aislados de edema de cara, labios, párpado. Excepcionalmente el edema de Quincke.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Después de la comercialización se han notificado algunos casos de trombocitopenia, cuya frecuencia se desconoce.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotector y venotónico.
Código ATC: C05CA03
-Farmacología
El producto realiza su actividad:
- a nivel de las venas, disminuyendo su distensibilidad y reduciendo la estasis;
- a nivel de microcirculación, normalizando la permeabilidad y aumentando la resistencia capilar.
- Farmacología Clínica
Las propiedades farmacológicas del producto han sido confirmadas en humanos mediante estudios doble ciego realizados con métodos que han permitido objetar y cuantificar su actividad sobre la hemodinámica venosa.
Relación dosis / efecto:
La existencia de relaciones dosis / efecto estadísticamente significativas se estableció en base a parámetros pletismográficos venosos: capacidad, distensibilidad y tiempo de vaciado.
La mejor relación dosis-efecto se obtuvo con 2 comprimidos.
Actividad venotónica:
Aumento del tono venoso: la pletismografía con galgas extensométricas muestra una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
Actividad microcirculatoria
La actividad evaluada por estudios controlados doble ciego es estadísticamente significativa en comparación
placebo.
En pacientes con fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar controlada por angiosterrometría.
- Clínica
La actividad terapéutica del fármaco en el tratamiento de la insuficiencia venosa funcional crónica e
organismo de las extremidades inferiores, se demuestra mediante estudios controlados doble ciego.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, después de la administración oral de diosmina marcada con carbono14, se observa que:
- la excreción es esencialmente fecal, mientras que la excreción urinaria representa, en promedio, el 14% de la cantidad administrada;
- la vida media de eliminación es de 11 horas,
el producto se metaboliza extensamente, como lo demuestra la presencia de diferentes fenoles ácidos en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso en humanos del principio activo contenido en el medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carboximetil almidón de sodio, celulosa microcristalina, gelatina, glicerina, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E 172, dióxido de titanio, macrogol 6000, estearato de magnesio, talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres termoformados que constan de un acoplamiento de PVC / aluminio.
Los blísteres se incluyen en una caja de cartón que también contiene el prospecto.
- Envase: caja de 30 comprimidos recubiertos con película.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SERVICIO LES LABORATOIRES
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Francia
Representante para Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC No. 023356025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de renovación: 03/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/2011
